PARAMAX FORTE tablett 1000 mg, PARAMAX JUNIOR tablett 250 mg, PARAMAX RAP tablett 500 mg

1 PARAMAX Junior 250 mg tablett innehåller paracetamol 250 mg.

1 PARAMAX Rap 500 mg tablett innehåller paracetamol 500 mg.

1 PARAMAX Forte 1000 mg tablett innehåller paracetamol 1000 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

Tillfälligt för sänkning av feber.

Symptomatisk behandling av lindriga till måttliga värktillstånd såsom huvudvärk, tandvärk, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk samt postoperativa värk.

Dosering

Vuxna och över 12 år (>40 kg) barn och ungdomar: 500 mg – 1000 mg via munnen var 4-6 timme 1-3 gånger i dygnet.

Pediatrisk population:

Barn 3-12 år:

Engångsdos för barn är 15 mg/kg kroppsvikt högst 3 gånger per dygn.

17-25 kg: 250 mg via munnen var 4-6 timme 1-3 gånger per dygn

25-32 kg: 250 mg – 500 mg via munnen var 4-6 timme 1-3 gånger per dygn.

Över 32 kg: 500 mg via munnen var 4-6 timme 1-3 gånger per dygn.

För barn under 3 år och för regelbundet bruk endast enligt läkarens ordination.

Med nedsatt lever- och/eller njurfunktion:

För patienter som lider av nedsatt lever- eller njurfunktion eller Gilbert´s syndrom bör dosen vara mindre eller intervallen mellan doserna längre.

Administreringssätt

Oralt.

Svälj tabletten med ett glas vatten.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vid överdosering (mer än 6 g för vuxna) långvarigt bruk av paracetamol kan levertoxiska skador uppkomma även i fall där inga tidigare störningar i leverns funktion konstaterats.

Försiktighet bör iakttas hos patienter med måttligt till svårt nedsatt lever- eller njurfunktion. Paracetamol kan vid längre tids användning öka risken för skador på njurarna.

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap (HAGMA) till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har rapporterats hos patienter med allvarlig sjukdom såsom svårt nedsatt njurfunktion och sepsis, eller hos patienter med malnutrition och andra orsaker till glutationbrist (t.ex. kronisk alkoholism), som behandlades med paracetamol i terapeutisk dos under en längre period eller en kombination av paracetamol och flukloxacillin. Om HAGMA till följd av pyroglutamat-relaterad acidos misstänks, rekommenderas snabb utsättning av paracetamol och noggrann övervakning. Mätningen av 5-oxoprolin i urin kan vara användbar för att identifiera pyroglutamat-relaterad acidos som bakomliggande orsak till HAGMA hos patienter med multipla riskfaktorer.

Paracetamol metaboliseras via leverenzymfamiljen cytokrom P450 (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper Farmakokinetiska egenskaper). Ett samtidigt bruk av ämnen som inducerar CYP 450, som t.ex. vissa sömnmedel/lugnande medel, antiepileptika (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och rifampicin, ökar uppkomsten av potentiellt toxiska paracetamolmetaboliter och risken för levertoxicitet. Metoklopramid kan göra upptaget av paracetamol snabbare än vanligt, medan kolestyramin kan fördröja upptaget.

Den antikoagulativa effekten av warfarin kan förstärkas vid långtidsbruk av paracetamol. Alkohol kan öka levertoxiciteten hos paracetamol. Probenecid fördröjer elimineringen av flera paracetamolmetaboliter och kan på så vis öka levertoxiciteten hos paracetamol.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av paracetamol och flukloxacillin eftersom samtidigt intag har förknippats med metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamatrelaterad acidos, särskilt hos patienter med riskfaktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken risk för missbildning, fostertoxicitet eller neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat. Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men ska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Amning:

Paracetamol kan användas i terapeutiska doser under amning. Paracetamol passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Vid användning av terapeutiska doser har paracetamol ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i ordningsföljd efter minskande svårighetsgrad.

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet

mycket sällsynt: trombocytopeni, leukopeni, agranylocytos, pancytopeni

Metabolism och nutrition

ingen känd frekvens: metabolisk acidos på grund av högt anjongap

Nervsystemet

vanliga: trötthet

mindre vanliga: yrsel, trötthet, nervositet

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

mindre vanliga: halsbränna

mycket sällsynt: bronkospasm (analgetisk astma)

Magtarmkanalen

vanliga: illamående, kräkning

mindre vanliga: diarré, magsmärta (inklusive kramp och brännande känsla), förstoppning

Hud och subkutan vävnad

sällsynta: rodnad

mycket sällsynta: allvarliga hudreaktioner har i mycket sällsynta fall rapporterats

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

mindre vanliga: huvudvärk, svettning, hypotermi

mycket sällsynt: kraftiga överkänslighetsreaktioner (Quinke’s ödem, dyspné, minskat blodtryck även chock)

Levertoxicitet, se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet.

Kliniska och epidemiologiska data visar att förlängd användning av analgetika kan leda till nefropati, inklusive papillär nekros och interstitial nefrit samt sekundär pyelonefrit.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap

Metabolisk acidos på grund av högt anjongap till följd av pyroglutamat-relaterad acidos har observerats hos patienter med riskfaktorer som använder paracetamol (se avsnitt Varningar och försiktighet). Pyroglutamat-relaterad acidos kan uppstå till följd av låga nivåer av glutation hos dessa patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Paracetamol metaboliseras i levern till glukuronid- och sulfatkonjugat. När dessa metaboliska vägar mättats pga överdos av paracetamol, ökar bildningen av toxiska metaboliter av paracetamol. Glutation inaktiverar denna metabolit. Om ingen glutation finns tillgänglig kan den toxiska metaboliten orsaka skador på levercellerna. Antidoten acetylcystein ökar på glutation-reserverna i levern.

Toxiska doser:

5 g inom loppet av 24 timmar hos barn i åldern 3 ½ år, 15–20 g hos vuxna och 10 g hos alkoholister är doser som lett till döden. Hos friska personer är en paracetamoldos på 150 mg/kg en toxisk dos som orsakar leverskador. Undernäring, vätskebrist och enzyminducerande medicinering t.ex. vissa epilepsiläkemedel (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), rifampicin och Johannesört samt ett regelbundet och rikligt alkoholintag utgör riskfaktorer för leverskador. I dessa fall kan leverskador förekomma t.o.m. vid lindrig överdosering av paracetamol. Till och med en subakut, ”terapeutisk” överdosering med doser på 6 g/dag i över en veckas tid eller 20 g under 2–3 dagar har lett till toxisk effekter.

Symtom:

Initiala symtom är illamående, kräkningar och magsmärtor. De kliniska manifestationerna på leverskador uppkommer först inom några dagar efter överdosen. Akut tubulär nekros kan uppkomma. Hjärtrytmrubbningar, hjärtinsufficiens och pankreatit har rapporterats.

Behandling:

Ventrikelsköljning och administrering av medicinskt kol är förstahandsåtgärderna vid fall av förgiftning.

Om paracetamoldosen överskrider 125 mg/kg eller om paracetamolhalterna överskrider följande gränsvärden, ska behandling med acetylcystein sättas in så fort som möjligt (om möjligt, inom 10 timmar efter överdosen): 1 350 μmol/l då 4 timmar förflutit, 990 μmol/l då 6 timmar förflutit och 660 μmol/l då 9 timmar förflutit sedan överdosen. Acetylcystein ska spädas ut i 5 % glukos och initialt ges som en infusion på 150 mg/kg inom 15 minuter, sedan med dosen 50 mg/kg under loppet av 4 timmar och 100 mg/kg under 16 timmar; d.v.s. sammanlagt 300 mg/kg. En behandling med acetylcystein kan vara till nytta ännu 24–72 timmar efter överdosen. En antihistaminbehandling behövs ofta, eftersom acetylcystein kan orsaka anafylaktiska symtom. Om en intravenös acetylcysteinbehandling inte är möjlig, kan metionin alternativt administreras peroralt i doser på 1 g till barn eller tre gånger 3 g till vuxna.

Vid fall av paracetamolförgiftning, ska Giftinformationscentralen (tel: 0800 147 111) konsulteras.

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga analgetika och antipyretika, anilider

ATC kod: N02BE01

Paracetamol har motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som salicylater. Den antiinflammatoriska effekten hos paracetamol är dock svag, eftersom ämnet hämmar den perifera prostaglandinsyntesen endast i liten utsträckning. I motsats till många andra ickesteroida antiinflammatoriska analgetika orsakar paracetamol inte sår i magtarmkanalen. Bevis på särskild hämning av prostaglandinsyntesen i hjärnan föreligger dock. Dessutom förhindrar paracetamol effekten av endogena pyrogener i värmeregleringscentrat i hypotalamus. Paracetamol inverkar inte heller på trombocytaggregation eller blödningstid.

Paracetamol absorberas fort och så gott som fullständigt ur magtarmkanalen. Maximal koncentration i plasma uppnås på 30–60 minuter. Samtidigt intag av mat förlänger absorptionen. Paracetamol distribueras mycket jämnt i olika kroppsvätskor, och proteinbindningsgraden är låg (< 20 %). Distributionsvolymen är i medeltal 0,9 l/kg. Paracetamol metaboliseras nästan fullständigt (> 95 %) i levern; huvudsakligen till glukuronid- och sulfatkonjugat (sammanlagt ca 90 %). En liten del (< 5 %) metaboliseras via CYP 2E1. I ett mellansteg i denna process uppkommer toxiskt N-acetyl-p-bensokinonimin, vilket i normala fall binds till glutation och utsöndras i form av cystein- och

merkaptopurinsyrakonjugat. Den skenbara halveringstiden för paracetamol i plasma är i medeltal 2,3

timmar. Metaboliterna utsöndras s.g.s. enbart via njurarna. Vid fall av svår njur- eller leverinsufficiens blir metabolismen och elimineringen av metaboliterna långsammare.

Hos råttor och möss har långtidsexponering för paracetamol orsakat skador i GI-kanalen, förändringar i blodbilden och parenchymskador samt t.o.m. vävnadsdöd i lever och njurarna.

Dessa förändringar beror på verkningsmekanismen hos paracetamol (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper Farmakodynamiska egenskaper). Toxiska metaboliter har även konstaterats hos människa. Gränsvärdena för denna typ av förändringar ligger på doser som tiotals gånger överskrider de kliniskt använda dosnivåerna. På grund av den levertoxicitet (se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet) som konstaterats hos människa i samband med långtidsanvändning, rekommenderas paracetamol inte för långtidsbruk.

Långtidsstudier på råtta och mus har visat att paracetamol inte är genotoxiskt, teratogent eller karcinogent då det används i doser som inte är levertoxiska. Paracetamol passerar placenta. Gängse studier, där sådana metoder för utvärdering av reproduktions- och utvecklingseffekter som uppfyller dagens standard skulle ha använts, finns inte att tillgå.

Povidon

Mikrokristallin cellulosa

Natriumstärkelseglykolat

Stearinsyra

Magnesiumstearat.

Ej relevant.

PARAMAX Junior 250 mg: 5 år.

PARAMAX Rap 500 mg: 5 år.

PARAMAX Forte 1000 mg: PVC/Al blister 4 år, tablettburk 5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PARAMAX FORTE tabletti
1000 mg (J) (L:ei) 30 kpl (2,55 €), 100 kpl (7,48 €)
PARAMAX RAP tabletti
500 mg (J) (L:ei) 100 kpl (3,69 €)

Itsehoito

PARAMAX FORTE tabletti
1000 mg (J) (L:ei) 5 fol (2,59 €), 10 fol (4,16 €), 15 fol (6,21 €)
PARAMAX JUNIOR tabletti
250 mg (J) (L:ei) 10 fol (2,64 €)
PARAMAX RAP tabletti
500 mg (J) (L:ei) 10 fol (2,28 €), 20 fol (3,65 €), 30 fol (5,28 €), 30 kpl (5,28 €)

PF-selosteen tieto

PARAMAX Junior 250 mg: 10 tabletter (receptfri) i PVC/Al blisterförpackning.

PARAMAX Rap 500 mg: 10 och 20 tabletter (receptfri) i PVC/Al blisterförpackning. 30 tabletter (receptfri) i PVC/Al blisterförpackning och tablettburk (HDPE-burk med LDPE-kork), 100 tabletter i tablettburk (HDPE-burk med LDPE-kork).

PARAMAX Forte 1000 mg: 5, 10 och 15 tabletter (receptfri) i PVC/Al blisterförpackning, 30 och 100 tabletter i tablettburk (burk HD-PE plast, lock LD-PE plast).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

PARAMAX Junior 250 mg tablett: Vit, rund tablett med brytskåra. Diametern är 10 mm.

PARAMAX Rap 500 mg tablett: Vit, kapselformad tablett med brytskåra. Längden är 18 mm och bredden är 7,5 mm.

PARAMAX Forte 1000 mg tablett: Vit, kapselformad tablett med brytskåra. Längden är 22,5 mm och bredden är 9 mm.

Inga särskilda anvisningar.

PARAMAX FORTE tabletti
1000 mg 30 kpl, 100 kpl
PARAMAX RAP tabletti
500 mg 100 kpl

• Peruskorvaus (40 %).

PARAMAX FORTE tabletti
1000 mg 5 fol, 10 fol, 15 fol
PARAMAX JUNIOR tabletti
250 mg 10 fol
PARAMAX RAP tabletti
500 mg 10 fol, 20 fol, 30 fol, 30 kpl

• Ei korvausta.

N02BE01

15.01.2025