NEUROMAX FORTE filmdragerad tablett

1 tablett innehåller 100 mg tiaminhydroklorid, 200 mg pyridoxinhydroklorid och 0,2 mg cyanokobalamin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Filmdragerad tablett.

Förebyggande och behandling av brist på B-vitaminer.

1 tablett per dag för vuxna och unga som är över 15−år gamla. För barn under 15−år enligt läkares ordination. Intas med rikliga mängder vätska. Ej för kontinuerligt bruk.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Långvarigt bruk av stora doser pyridoxin är förknippat med risker för neurologiska skador (se Biverkningar Biverkningar). Därför ska de rekommenderade doserna inte överskridas. Stora doser rekommenderas inte, åtminstone inte för långvarigt bruk. Om muskelsvaghet, känsla av domningar eller klumpighet förekommer i samband med användning av pyridoxin ska användningen av preparatet avslutas.

Pyridoxin kan försvaga verkningarna av levodopa, hydralazin, penicillamin, isoniazid och cykloserin.

Inga risker är kända vid användning under graviditet och amning.

Preparatet har inte konstaterats ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar är sällsynta vid intag av rekommenderade doser. Långvarigt bruk av stora doser pyridoxin kan orsaka neurologiska symptom så som domningar, muskelsvaghet, klumpighet och rentav neurotoxicitet. Stora dygnsdoser (100–500 mg) har rapporterats förorsaka minnesstörningar, och hos patienter som lider av encefalit har EEG-förändringar orsakats med doser på 50–200 mg/dygn. De neurologiska symptomen försvinner i allmänhet när användningen av pyridoxin avslutas. Även olika hudreaktioner har förekommit i samband med användning av pyridoxin, i synnerhet vid användning av stora doser.

Vid oralt intag har cyanokobalamin inte konstaterats orsaka biverkningar.

Vid användning av stora doser tiamin har i enstaka fall överkänslighetsreaktioner angetts, så som svettningar, takykardi och urtikaria samt hudklåda.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

I samband med intag av alltför stora doser (över 500 mg/dygn) har neurotoxiskt syndrom konstaterats förekomma. Symptom på detta är parestesi, hyperestesi, skelettsmärta, muskelsvaghet eller känslan av domningar. I allmänhet försvinner symptomen då användningen av pyridoxin avslutas, men fall där patienten inte återhämtat sig har även rapporterats. Om långvarigt intag av stora doser abrupt avslutas, kan detta leda till bristsymptom.

Farmakoterapeutisk grupp: Kombinationspreparat med B1−-vitamin och B6− och/eller B12−-vitamin, ATC-kod: A11DB

Tiamin behövs för ämnesomsättningen av kolhydrater. Den fysiologiskt aktiva formen av tiamin är tiaminpyrofosfat, som fungerar som coenzym i reaktioner där bl.a. puryvat och alfaketoglutarat dekarboxyleras. Tiamin behövs i nervvävnaden och i hjärtmuskeln. Intaget av tiamin från kosten är i allmänhet tillräckligt. Klassisk brist på tiamin uppkommer i form av bristsjukdomen beriberi. Symptomen på denna sjukdom är hjärtsvikt och neuromuskulära störningar. Brist på tiamin förekommer främst hos alkoholister. Sådana bristtillstånd uppkommer i form av symptom i det centrala nervsystemet, dvs. så kallad Wernickes encefalopati, vars symptom är förlamning av ryggmusklerna, ataxi och förvirring. Tiaminbrist kan uppstå vid långvarig intravenös matning eller dialysbehandlingar. För vuxna är det rekommenderade dagliga intaget (RDA) av tiamin från kosten 1,0−1,5 mg.

Pyridoxin utgör ett coenzym i många reaktioner i ämnesomsättningen av aminosyror. Det behövs också för att framställa niacin av tryptofan, samt för metabolismen av gallsyra, omättade fettsyror och porfyrin. Under graviditeten ökar behovet av pyridoxin då moderkakan aktivt ackumulerar detta ämne. Även rikliga mängder proteinrik kost ökar behovet av pyridoxin. Det rekommenderade dagliga intaget (RDA) av pyridoxin är 1,5−2,1 mg. Under graviditet och amning är behovet av pyridoxin 2 mg/dygn. Pyridoxinbrist hör i allmänhet ihop med brist på flera vitaminer i B-gruppen. Primär brist förekommer i allmänhet endast hos alkoholister. Symptomen är kräkningar, viktminskning, depression, fjällande utslag kring näsa, ögon och mun, samt förändringar i munnens slemhinnor.

Cyanokobalamin fungerar som coenzym vid reaktioner i vissa mutaser, dehydraser och reduktaser. Bristen på detta är i allmänhet en följd av absorptionsstörningar. Symtomen på bristtillståndet är anemi, neurologiska symptom, störningar i ämnesomsättningen av kolhydrater och förändringar i matsmältningskanalen samt tillväxtstörningar. Det rekommenderade dagliga intaget (RDA) av kobalamin är 3−4 mikrogram.

Tiamin upptas ur tunntarmen genom en aktiv mekanism med en maximal kapacitet på cirka 2,5 mg per dygn. Efter att tiaminet upptagits av kroppen forslas det vidare till levern. En del av tiaminet utsöndras med gallan tillbaka till tarmen. Därifrån upptas det inte på nytt av kroppen i någon betydande omfattning. Överflödigt tiamin ger avföringen den kännetecknande lukten av bagerijäst. Tiaminet fördelas i nästan alla vävnader i kroppen och passerar vidare med modersmjölken. Eftersom tiamin är vattenlösligt, deponeras det inte i någon betydande omfattning i kroppen, och det överflödiga tiaminet utsöndras med urinet i oförändrad eller metaboliserad form. Storleken på tiamindepåerna är cirka 30 mg och halveringstiden är cirka 10−20 dygn.

Pyridoxin omvandlas till pyridoxol i kroppen och upptas ur tunntarmen genom passiv diffusion. Dess viktigaste metabolit är 4−pyridoxinsyra.

Cyanokobalamin upptas ur tunntarmen genom en aktiv, saturerande mekanism med hjälp av ett bindande protein. Det finns mindre än 10 % av fritt eller svagt bundet kobalamin i blodplasman. Cyanokobalamin lagras främst i levern, som omfattar över hälften (3−5 mg) av den mängd som finns i kroppen. Kobalaminer utsöndras i avföringen ur det enterohepatiska kretsloppet. Utsöndringen i urin är liten i omfång.

Toxiciteten hos pyridoxin är relativt låg. Den akuta toxiciteten av pyridoxinhydroklorid (LD50) hos råttor är 6000 mg/kg (p.o.), 3700 mg/kg (s.c.) och 658 mg/kg (i.v.). Kronisk toxicitet hos hundar konstaterades inte med dosen 20 mg/kg/dag. Vidare konstaterades inga teratogeniska effekter hos råttor då dosen var 80 mg/kg/dag.

Stora doser pyridoxin har konstaterats påverka spermatogenesen hos djur. Hos råttor orsakade pyridoxin (125–1000 mg/kg/dag i.p. under 6 veckors tid) en minskning av antalet spermier och en minskning av vikten på bitestiklarna.

Stora doser pyridoxin (1–7 g/kg) har konstaterats orsaka ataxi, muskelsvaghet och degeneration av ryggmärgen hos råttor och hundar. Neuropati och allvarliga nervskador, så som nekros hos de sensoriska neuronerna, har konstaterats hos råttor som fick pyridoxin med en dos på 600–1200 mg/kg/dag i 6–10 dagars tid. Lindrigare nervskador, så som atrofi och degeneration hos axonerna, konstaterades med mindre doser (150–300 mg/kg/dag i 12 veckors tid). Även hos hundar orsakade pyridoxinhydroklorid skador i nervsystemet, om det administrerades oralt med en dos på 1 000 mg/kg/dag under flera dagars tid eller 300 mg/kg/dag under 11 veckors tid.

Tablettkärna:

etylcellulosa

magnesiumstearat

mikrokristallin cellulosa

modifierad matstärkelse

citronsyra (E330)

stearinsyra

trinatriumcitrat (E331)

kolloidal kiseldioxid

Filmdragering:

hypromellos

makrogol 4000

polydextros

titandioxid (E171)

Ej relevant.

18 månader.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

NEUROMAX FORTE tabletti, kalvopäällysteinen
30 kpl (7,43 €), 50 kpl (11,64 €), 100 kpl (21,73 €)

PF-selosteen tieto

30, 50 och 100 tabletter i burkar (förpackning HD-PE plast och tillslutning LD-PE plast).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit eller lite ljusröd, konvex tablett med brytskåra. Diametern är 11 mm.

Inga särskilda anvisningar.

NEUROMAX FORTE tabletti, kalvopäällysteinen
30 kpl, 50 kpl, 100 kpl

• Ei korvausta.

A11DB

04.01.2022