KATAPEKT oral lösning

1 ml oral lösning innehåller:

Kodeinfosfathemihydrat 1 mg

Guaifenesin 20 mg

Ammoniumklorid 25 mg

Timjamextrakt 60 mg

Hjälpämnen med känd effekt:

Sorbitol 500 mg/ml

Etanol 60 mg/ml

Metylparahydroxibensoat 0,3 mg/ml

Propylparahydroxibensoat 0,6 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral lösning.

Symtomatisk behandling av hosta.

Dosering

Vuxna 15 ml, barn mellan 12 år och 15 år 10 ml 3–4 gånger dagligen. Ej för barn under 12 år.

Pediatrisk population

Barn under 12 år

Katapekt är kontraindicerat för behandling av barn under 12 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Barn i åldern 12 år till 18 år

Katapekt rekommenderas inte till barn mellan 12 år och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Oral användning.

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Ålder under 12 år, p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar.
• Amning (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).
• Om man känner till att patienten är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6.

Läkemedlet kan försämra reaktionsförmågan. Preparatet innehåller 7,5 volym-% etanol. En dos för vuxna innehåller 900 mg etanol. Skadligt för patienter som lider av leversjukdomar, alkoholism, epilepsi, hjärnskador eller hjärnsjukdomar samt för gravida eller ammande kvinnor eller för barn.

En dos (10 ml) av detta läkemedelspreparat som administreras till ett 12-årigt barn (vikt 40 kg) orsakar en etanolexponering på 15 mg/kg, vilket kan höja alkoholhalten i blodet ungefär till nivån 2,5 mg/100 ml. Bara som en jämförelse: om en vuxen dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholhalten i blodet sannolikt ungefär 50 mg/100 ml.

Om läkemedelspreparat som innehåller till exempel propylenglykol eller etanol administreras samtidigt, kan detta leda till att etanolen kumuleras och förorsakar biverkningar, i synnerhet hos små barn, vars metabola kapacitet är låg eller outvecklad.

Detta preparat kan ändra eller öka effekten hos andra läkemedel.

Preparatet innehåller sorbitol 500 mg per milliliter. Om läkemedlet tas enligt anvisningarna, innehåller en dos för vuxna 7,5 g sorbitol. Lämpar sig inte för personer med hereditär (ärftlig) fruktosintolerans. Kan orsaka magbesvär och förstoppning.

Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat. Kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel

Samtidig användning av preparatet Katapekt och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om det beslutas att förskriva Katapekt samtidigt med sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Patienten ska noga följas upp avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. Det är starkt rekommenderat att informera patienten och hans/hennes närstående om att vara uppmärksamma på dessa symptom (se avsnitt Interaktioner).

CYP2D6 metabolism

Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten. Om patienten har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att erhållas. Uppskattningar tyder på att upp till 7 % av den kaukasiska populationen kan ha denna brist. Om patienten däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normalt förskrivna doser. Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre koncentrationer av morfin i serum än förväntat.

Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.

En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:

Pediatrisk population

Barn med nedsatt andningsfunktion

Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation.

Samtidig användning av alkohol kan förstärka kodeinets tröttande och andningsdämpande effekt.

Kodein aktiveras genom O-demetylering och omvandlas till morfin. Försiktighet bör iakttas i fråga om samtidig användning av kinidin, flera neuroleptika och antidepressiva, eftersom de i likhet med kodein binds till samma isoenzymer till cytokrom P450, vilket innebär att kodeinets aktivering genom O-demetylering och omvandling till morfin delvis hämmas.

Samtidig användning av opioider och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva CNS- depressiva effekten. Dosering och duration av samtidig användning ska begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Kodein kan möjligtvis påverka fostrets välbefinnande.

Katapekt är kontraindicerat under amning (se avsnitt Kontraindikationer).

Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metaboliter förekomma i mycket små mängder i modersmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas. Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken. Det kan i mycket sällsynta fall resultera i symptom på morfinintoxikation hos barnet, vilket kan vara dödligt.

Katapekt kan nedsätta reaktionsförmågan och därmed försämra prestationsförmågan i trafiken och vid användning av maskiner som kräver noggrannhet. Det är osannolikt att körförmågan nedsätts vid användning av terapeutiska doser.

Vanliga: Trötthet, illamående, förstoppning.

Mindre vanliga: Magbesvär.

Sällsynta: Hudöverkänslighetsreaktion.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PL 55

FI-00034 Fimea

I samband med användning av kodein för små barn har förgiftningsfall rapporterats.

De huvudsakliga symtomen på förgiftning är likadana som vid morfinintoxikation: nedsatt medvetande, andningsdepression och mios. Övriga symptom omfattar upprördhet, krampanfall, förvirring, hypotension, låg eller snabb puls, rodnad, öronringningar, trötthet och muskelsvaghet. Betydande överdosering kan leda till hypoxi, apné, medvetslöshet, cirkulationskollaps och lungödem.

Vid akut förgiftning är behandlingen magsköljning. Administrering av laxermedel kan förbättra tarmfunktionen. Försvårad andning och medvetslöshet kan kräva intensifierad vård som stöder de vitala funktionerna. Den specifika antagonisten naloxonhydroklorid kan även administreras vid svåra förgiftningsfall som är förknippade med försämrad andning och medvetslöshet.

Farmakoterapeutisk grupp: Opiumderivat och expektorantia. ATC kod: R05FA02

Kodein dämpar effektivt hostretningar. Detta baseras på att den centrala tröskeln för hostretningar höjs. Kodeinets centrala analgetiska egenskaper torde bero på dess effekt på opiatreceptorerna.

Guaifenesin främjar slemutsöndringen i luftvägarna. Detta ämne ökar mängden bronkialsekret och gör slemmet mindre segt. Även ammoniumklorid och timjam gör slemmet tunnare.

Absorption

Kodein absorberas snabbt och nästan fullständigt. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom ½–1 timme. Den maximala effekten uppnås efter cirka 2 timmar.

Guaifenesin absorberas snabbt.

Division

Cirka 25 % är bundna till proteinet. Ansamling av kodein i vävnader är snabb.

Biotransformation

Kodein metaboliseras i levern. En del metaboliseras genom O-demetylering med CYP2D6-enzymet som katalysator och omvandlas till morfin (cirka 10 %) eller till norkodein (N-demetylering).

Eliminering

Kodeinets halveringstid är cirka 2–3 timmar. Elimineringen av kodeinet sker främst genom glukuronidering. Utsöndringen i urin sker i huvudsak i form av kodein- och norkodeinkonjugat. En del utsöndras i oförändrad form och som morfinkonjugat. Guaifenesin utsöndras i urin i nästan oförändrad form som guaiefenesin eller pyrokatekin.

Kodeinets farmakokinetiska egenskaper hos specialgrupper:

Snabba och långsamma metaboliserare (CYP2D6-enzymets genetiska polymorfi)

Se punkt 4. 4.

Prekliniska säkerhetsuppgifter är inte tillgängliga.

etanol

lakritsextrakt

metylparahydroxibensoat

pepparmyntsolja

propylparahydroxibensoat

renat vatten

sorbitol

Ej relevant.

5 år.

Förvaras vid högst 25°C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

KATAPEKT oraaliliuos
150 ml (13,45 €)

PF-selosteen tieto

Oral lösning som är förpackad i en brun glasflaska på 150 ml.

Läkemedlets utseende:

Mörkbrun lösning.

Inga särskilda anvisningar.

KATAPEKT oraaliliuos
150 ml

• Ei korvausta.

R05FA02

29.12.2021