VITA-B6 tablett 200 mg

En tablett innehåller 200 mg pyridoxinhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

Förebyggande och behandling av brist på vitamin B6.

För vuxna och unga över 15 år 1 tablett en gång per dag. Dygnsdosen på 1 tablett (= 200 mg) bör inte överskridas. Intas med rikliga mängder vätska. För långvarigt bruk endast enligt läkarens anvisningar.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Långvarigt bruk av stora doser pyridoxin är förknippat med risker för neurologiska skador (se avsnitt Biverkningar Biverkningar). Därför ska de rekommenderade doserna inte överskridas. Stora doser rekommenderas inte, åtminstone inte för långvarigt bruk. Om muskelsvaghet, känsla av domningar eller klumpighet förekommer i samband med användning av pyridoxin ska användningen av preparatet avslutas.

Pyridoxin kan försvaga verkningarna av levodopa, hydralazin, penicillamin, isoniazid och cykloserin.

Produkten kan användas under graviditet och amning.

Vid den rekommenderade dosen har pyridoxin inga negativa effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PL 55

00034 FIMEA

Biverkningar är sällsynta vid intag av rekommenderade doser. Långvarigt bruk av stora doser pyridoxin kan orsaka neurologiska symptom så som domningar, muskelsvaghet, klumpighet och rentav neurotoxicitet. Stora dygnsdoser (100–500 mg) har rapporterats förorsaka minnesstörningar, och hos patienter som lider av encefalit har EEG-förändringar orsakats med doser på 50–200 mg/dygn. De neurologiska symptomen försvinner i allmänhet när användningen av pyridoxin avslutas. Även olika hudreaktioner har förekommit i samband med användning av pyridoxin, i synnerhet vid användning av stora doser.

I samband med intag av alltför stora doser (över 500 mg/dygn) har neurotoxiskt syndrom konstaterats förekomma. Symptom på detta är parestesi, hyperestesi, skelettsmärta, muskelsvaghet eller känslan av domningar. I allmänhet försvinner symptomen när användningen av pyridoxin avslutas, men fall där patienten inte återhämtat sig har även rapporterats. Om långvarigt intag av stora doser abrupt avslutas, kan detta leda till bristsymptom.

Farmakoterapeutisk grupp: Andra rena vitaminpreparat, ATC kod: A11HA02

Pyridoxin är ett vattenlösligt vitamin i B-gruppen. Det är delaktigt i aminosyrornas metabolism samt i syntesen av många kemiska mediatorer såsom dopamin, adrenalin, noradrenalin, tryptamin,

5-hydroxitryptamin och gammaaminobutyrsyra (gamma-aminobutyric acid, GABA). Pyridoxin behövs också för att framställa niacin av tryptofan, samt för metabolismen av gallsyra, omättade fettsyror och porfyrin.

Intaget av pyridoxin från kosten är i allmänhet tillräckligt. Bristen på pyridoxin tar sig uttryck i kräkningar, viktminskning, depression, hypokromisk mikrocytisk anemi, fjällande utslag kring näsa, ögon och mun, samt förändringar i munnens slemhinnor. Pyridoxinbrist handlar allmänhet om brist på flera vitaminer i B-gruppen. Det primära bristtillståndet förekommer snarast hos alkoholister. Det rekommenderade dagliga intaget (RDA) av pyridoxin är 1,2–1,5 mg, för gravida 1,4 mg och för ammande kvinnor 1,5 mg.

Pyridoxinets fysiologiska former i kroppen är pyridoxin, pyridoxal och pyridoxamin, varav en form är derivat till föregående form. Pyridoxin, pyridoxamin och pyridoxal upptas ur tunntarmen genom en passiv icke-saturerande mekanism. Pyridoxin utsöndras i huvudsak i form av 4-pyridoxinsyra.

Toxiciteten hos pyridoxin är relativt låg. Den akuta toxiciteten av pyridoxinhydroklorid (LD50) hos råttor är 6 000 mg/kg (p.o.), 3 700 mg/kg (s.c.) och 658 mg/kg (i.v.). Kronisk toxicitet hos hundar konstaterades inte med dosen 20 mg/kg/dag. Vidare konstaterades inga teratogeniska effekter hos råttor då dosen var 80 mg/kg/dag.

Stora doser pyridoxin har konstaterats påverka spermatogenesen hos djur. Hos råttor orsakade pyridoxin (125–1 000 mg/kg/dag i.p. under 6 veckors tid) en minskning av antalet spermier och en minskning av vikten på bitestiklarna.

Stora doser pyridoxin (1–7 g/kg) har konstaterats orsaka ataxi, muskelsvaghet och degeneration av ryggmärgen hos råttor och hundar. Neuropati och allvarliga nervskador, så som nekros hos de sensoriska neuronerna, har konstaterats hos råttor som fick pyridoxin med en dos på 600–1 200 mg/kg/dag i 6–10 dagars tid. Lindrigare nervskador, så som atrofi och degeneration hos axonerna, konstaterades med mindre doser (150–300 mg/kg/dag i 12 veckors tid). Även hos hundar orsakade pyridoxinhydroklorid skador i nervsystemet, om det administrerades oralt med en dos på 1 000 mg/kg/dag under flera dagars tid eller 300 mg/kg/dag under 11 veckors tid.

Mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, pregelatiniserad stärkelse och povidon.

Ej relevant.

5 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

VITA-B6 tabletti
200 mg (L:ei) 50 kpl (17,52 €)

PF-selosteen tieto

50 tabletter i plastburk (HDPE-burk med LDPE-kork).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit, konvex tablett med brytskåra. Diametern är 11 mm.

Brytskåran är endast avsedd för att underlätta sväljning och inte för att dela tabletten i lika stora doser.

Inga särskilda anvisningar.

VITA-B6 tabletti
200 mg 50 kpl

• Ei korvausta.

A11HA02

29.12.2021