KETO filmdragerad tablett 25 mg

1 tablett innehåller 25 mg ketoprofen.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett, filmdragerad.

• Tillfälligt för värktillstånd såsom muskel- och ledsmärtor, huvudvärk, reumatisk värk, menstruationsmärtor eller tandvärk.
• Tillfälligt för feber och andra symptom på förkylning och influensa.

För vuxna och ungdomar över 12 år: 1 tablett vid behov 1-3 gånger om dygnet.

Den maximala dosen är 3 tabletter per dygn.

För att minska irritationen i matspjälkningskanalen rekommenderas det att tabletten tas i samband med eller efter en måltid tillsammans med en tillräcklig mängd vätska, t.ex. ett glas vatten.

Lägsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga tid för lindring av symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För barn under 12 år och för oavbruten bruk som fortsätter över en vecka, endast enligt läkarens ordination.

• Överkänslighet mot ketoprofen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Ketoprofen är kontraindicerat för patienter hos vilka ketoprofen, acetylsalicylsyra eller annat antiinflammatoriskt smärtstillande läkemedel (NSAID) har orsakat en överkänslighetsreaktion, t.ex. bronkospasm, astmaanfall, rinit, urtikaria eller annan allergisk reaktion. Hos sådana patienter har det rapporterats allvarliga anafylaktiska reaktioner som sällan lett till döden (se avsnitt Biverkningar).
• Aktivt mag- eller duodenalsår eller tidigare konstaterad gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation.
• Tidigare blödning eller perforation i matspjälkningskanalen, vilken anslutit sig till användningen av antiinflammatorisk smärtstillande medicinering.
• Tillstånd som utsätter för blödningar, t.ex. en liten mängd blodplättar eller en funktionsstörning i dem samt en sjukdom som försvagar blodkoagulationen, t.ex. hemofili eller von Willebrandts sjukdom.
• Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion.
• Svårt nedsatt hjärtfunktion.
• Den sista trimestern av en graviditet.

Enligt epidemiologiska uppgifter ser det ut som om ketoprofenets toxicitet i matspjälkningskanalen, särskilt vid användning av stora doser, kan vara större än för andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (se även avsnitt Dosering och administreringssätt och Kontraindikationer).

Samtidigt användning av KETO och icke-steroidala antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (NSAID-läkemedel), inklusive selektiva hämmare av cyklooxygenas-2, ska undvikas.

Icke-önskade effekter kan minimeras genom att under en så kort tid som möjligt använda minsta aktiva dos med vilken symtomen kan hållas under kontroll (se avsnitt Dosering och administreringssätt samt varningarna i anslutning till matspjälkningskanalen och cirkulationsorganen nedan).

Äldre:

Biverkningar av NSAID-läkemedel, särskilt gastrointestinal blödning och perforation, vilka kan leda till döden, är vanligare bland äldre (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Effekter på hjärta, cirkulationsorganen och blodcirkulationen i hjärnan:

Eftersom antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel rapporterats vara förknippade med vätskeansamling i kroppen och svullnader, ska patienter med blodtryckssjukdom och/eller lindrig eller medelsvår nedsatt hjärtfunktion följas upp och instrueras på ett adekvat sätt.

Enligt kliniska prövningar och epidemiologisk data kan användning av antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (särskilt då de används i höga doser och vid långtidsbehandling) vara förknippad med en något ökad risk för artärocklusioner (såsom hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Biverkningar). En sådan ökad risk kan inte uteslutas på basis av uppgifterna om ketoprofen.

På samma sätt som andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel ska ketoprofen endast under noggrant övervägande ordineras patienter som har obehandlad/svårbehandlad blodtryckssjukdom, nedsatt hjärtfunktion, en diagnostiserad ischemisk hjärtsjukdom, störning i den perifera blodcirkulationen och/eller i blodcirkulationen i hjärnan. Ordination av långvarig medicinering bör även noga övervägas i fråga om patienter som har kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. blodtryckssjukdom, hyperlipidemi, diabetes, tobaksrökning).

Gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation:

Gastrointestinal blödning, ulcerationer eller perforationer som kan leda till döden har rapporterats i fråga om alla NSAID-läkemedel i alla skeden av behandlingen, även utan varnande förhandssymtom eller en tidigare konstaterad allvarlig gastrointestinal händelse.

Vissa epidemiologiska observationer tyder på att ketoprofen, särskilt i stora doser, kan vara förenad med stor risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet på motsvarande sätt som för vissa andra NSAID-läkemedel (se även avsnitt Dosering och administreringssätt och Kontraindikationer).

Risken för gastrointestinal blödning, ulcerationer eller perforationer är större med stora NSAID-läkemedelsdoser hos patienter som tidigare konstaterats ha ulceration, särskilt om ulcerationen har orsakat komplikationer och är förenad med blödning eller perforation (se avsnitt Kontraindikationer) samt hos äldre patienter. För dessa patienter bör behandlingen inledas med den lägsta dosen. Kombinationsbehandling med skyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller protonpumphämmare) bör övervägas för dessa patienter, samt även för patienter som samtidigt behöver medicinering med en låg dos aspirin eller annat läkemedel som ökar den gastrointestinala risken (se nedan och 4.5).

Patienter hos vilka det tidigare har konstaterats gastrointestinal toxicitet, i synnerhet hos äldre patienter, bör även alla ovanliga buksymtom (särskilt om gastrointestinal blödning) rapporteras framför allt i början av behandlingen. Patienter som samtidigt får medicinering som ökar både risken för ulceration och blödning, t.ex. kortikosteroider, koagulationshindrande läkemedel, t.ex. warfarin, serotoninåterupptagshämmare eller medel som inverkar på blodplättarna, t.ex. aspirin, bör uppmanas till försiktighet.

Då gastrointestinal blödning eller ulceration förekommer hos patienter som får KETO, ska behandlingen avbrytas.

NSAID-läkemedel ska ges med försiktighet till patienter som tidigare konstaterats ha en gastrointestinal sjukdom (sårig kolit, Crohns sjukdom), eftersom patientens tillstånd kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).

Biverkningar som rör huden:

I mycket sällsynta fall har det rapporterats om, ibland till och med livshotande, hudreaktioner såsom t.ex. exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys i samband med användning av antiinflammatoriska smärtstillande medel (se avsnitt Biverkningar). Patienterna är mer benägna att få dessa biverkningar i början av behandlingen. Största delen av dessa biverkningar har framträtt under den första behandlingsmånaden. Användningen av KETO-tabletter bör avslutas genast om patienten uppvisar hudutslag, förändringar som rör slemhinnorna eller andra överkänslighetssymtom.

Kan dölja symtom på underliggande infektioner:

KETO kan dölja infektionssymtom, vilket innebär att inledandet av adekvat behandling kan försenas, vilket förvärrar följderna av infektionen. Detta har observerats ske i samband med bakteriell pneumoni som fåtts utanför sjukhuset och bakteriella komplikationer vid vattkoppor. Då KETO-preparat används för att lindra feber eller smärta i anslutning till en infektion, ska infektionen följas upp noggrant. En patient i öppen vård ska kontakta läkaren om symtomen fortsätter eller förvärras.

Hos astmatiker kan ketoprofen förvärra astmasymtomen.

Astmatiker som har kronisk rinit, kronisk sinuit och/eller polyper i näsan, har större risk än den övriga befolkningen att utveckla allergi mot acetylsalicylsyra och/eller antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel. Användningen av KETO-tabletter kan orsaka ett astmaanfall eller bronkospasm, i synnerhet hos patienter som är allergiska för acetylsalicylsyra eller antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel.

Ketoprofen hämmar prostaglandinsyntes och kan på så sätt försvaga blodcirkulationen i njurarna och glomerusfiltrationen, vilket kan leda till nedsatt njurfunktion och till vätskeretention. Hos patienter som har nedsatt hjärt- eller njurfunktion eller blodtryckssjukdom ska hemodynamiken och njurarnas funktion följas upp. Hos patienter som har nedsatt hjärtfunktion, cirros, nefros eller kroniskt nedsatt njurfunktion eller som använder diuretika, ska njurfunktionen följas noga i början av behandlingen, särskilt hos äldre patienter. Även kaliumhalten i serum ska följas upp, särskilt hos patienter som använder ACE-hämmare, angiotensinreceptorhämmare eller kaliumsparande diuretika (se avsnitt Interaktioner).

Leverenzymvärdena ska följas upp regelbundet särskilt vid långvarig behandling av patienter som haft en leversjukdom eller avvikande leverfunktionsvärden. I samband med användning av ketoprofen har det rapporterats ikterus och hepatit, om än sällan.

Ketoprofen försvagar trombocyternas funktion. Effekten på koagulationen går över inom 24 timmar efter den sista dosen. Den ökade blödningsrisken ska emellertid beaktas vid behandlingen av postoperativa patienter, patienter som får antikoagulationsbehandling och patienter med hemofili.

Om det under behandlingen uppkommer synstörningar, t.ex. suddig syn, ska behandlingen avbrytas (se avsnitt Biverkningar).

Ketoprofen ska inte ges barn som väger mindre än 20 kg, eftersom det inte finns tillräckligt med säkerhetsinformation om användningen av ketoprofen på små barn.

Användningen av ketoprofen kan försvaga kvinnans fertilitet och det rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida. Avslutande av ketoprofenbehandlingen bör övervägas för kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår infertilitetsundersökningar.

Antacida, H₂-hämmare, protonpumpshämmare och sukralfat: Ketoprofen har inte farmakokinetiska interaktioner med antacida, H₂-hämmare, protonpumpshämmare, sukralfat eller föda.

Samtidig användning rekommenderas inte med följande läkemedel:

Litium: Ketoprofen kan på samma sätt som andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel höja litiumhalten till toxisk nivå genom att bromsa upp läkemedlens eliminering. Samtidig användning av ketoprofen och litium utan noggrann uppföljning bör undvikas. Vid behov ska litiumhalten i plasma följas upp noga och litiumdosen ska justeras under och efter medicinering med antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel.

Andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel: Samtidig användning av ketoprofen och andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (inklusive selektiva cyklooxigenas-2-hämmare) eller stora doser av salicylater rekommenderas inte, eftersom risken för biverkningar, t.ex. ulcerationer och blödningar i matspjälkningskanalen, kan öka.

Antikoagulanter: NSAID-läkemedel kan öka antikoagulanternas, t.ex. warfarinets effekt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Läkemedel som förhindrar blodplättarnas aggregation (tiklopidin och klopidogrel): Antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel kan stärka effekten och öka risken för blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet). Om samtidig användning inte kan undvikas, ska patienten noga följas upp.

Metotrexat (dos > 15 mg/vecka): Ketoprofen kan på samma sätt som andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel höja halten metotrexat till toxisk nivå genom att bromsa upp läkemedlens eliminering. Samtidig användning av ketoprofen och metotrexat utan noggrann uppföljning ska undvikas. Samtidig användning med metotrexat (särskilt om metotrexatdoserna är stora, > 15 mg/vecka) ökar metotrexatets hematologiska toxicitet, vilket eventuellt är förenat med att det metotrexat som är bundet till proteiner frigörs och med nedsatt njurclearance.

Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av följande läkemedel:

Kortikosteroider: ökad risk för att få gastrointestinal blödning eller ulceration (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Diuretika, ACE-hämmare samt angiotensin II-antagonister: Patienter som använder diuretika och särskilt de patienter som använder diuretika och lider av vätskebrist har ökad risk för att utveckla nedsatt njurfunktion, vilket beror på sämre blodcirkulation i njurarna orsakad av inhibition av prostaglandiner. Dessa patienter bör vara tillräckligt hydratiserade innan samtidig användning påbörjas och deras njurfunktion bör följas upp när kombinationsmedicinering påbörjas (se avsnitt Varningar och försiktighet). Samtidigt dosering av ACE-hämmare/angiotensin II-antagonister och cyklooxigenasinhibitorer kan leda till nedsatt njurfunktion hos patienter som redan har en funktionsstörning i njurarna (t.ex. patienter som har vätskebrist eller äldre patienter). Följden kan vara akut njurinsufficiens, som emellertid i regel är reversibel. Kombinationen antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel och ACE-hämmare/angiotensin II-antagonister ska användas med försiktighet, i synnerhet hos äldre patienter. Patienterna bör vara tillräckligt hydratiserade och uppföljning av njurfunktionen bör övervägas när kombinationsmedicinering påbörjas samt med regelbundna intervall under behandlingen.

Metotrexat, dos < 15 mg/vecka: Under de första veckorna av kombinationsbehandlingen ska den fullständiga blodbilden följas upp varje vecka. Om det sker förändringar i njurfunktionen eller det är fråga om en äldre patient, behövs tätare uppföljning.

Pentoxifyllin: Ökad blödningsrisk. Patientens kliniska tillstånd och blödningstiden bör följas upp intensivt.

Vid samtidig användning bör det beaktas:

Antitrombotiska medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel): Ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Trombolyter: Ökad blödningsrisk.

Acetylsalicylsyra: Korsallergi har observerats med acetylsalicylsyra och övriga antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel. Om patienten använder en liten daglig dos acetylsalicylsyra för att förhindra blodproppar, ska detta tas åtminstone en timme före intaget av ketoprofen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Takrolimus, ciklosporin och aminoglykosidantibiotika: Ketoprofen, kan på samma sätt som andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel höja koncentrationen av takrolimus, ciklosporin och aminoglykosidantibiotika till toxisk nivå genom att bromsa upp deras eliminering. Vid samtidig användning med takrolimus och ciklosporin ökar risken för additiva njurtoxiska effekter, särskilt hos äldre patienter.

Probenesid: Samtidig användning med probenesid kan minska ketoprofenets clearance och höja koncentrationen av ketoprofen i plasma.

Loopdiuretika: Antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel kan förhindra den diuretiska effekten av furosemid och bumetanid genom att hämma prostaglandinsyntesen.

Blodtryckssänkande läkemedel (betablockerare, ACE-hämmare, diuretika): Antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel kan försvaga den blodtryckssänkande effekten (genom att hämma de vasodilaterande prostaglandinernas funktion).

Digoxin: Koncentrationen av digoxin bör följas upp särskilt hos patienter med njurinsufficiens.

Graviditet

Inhibition av prostaglandinsyntesen kan ha skadliga effekter på graviditet och/eller fostrets utveckling. Epidemiologiska studier tyder på att användning av prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten ökar risken för missfall samt hjärtmissbildning och gastroschis hos fostret. Den absoluta risken för hjärt- och kärlmissbildning ökade från under 1 procent till cirka 1,5 procent. Risken befaras öka med högre dos och ju längre läkemedlet används. I djurförsök har det påvisats att användningen av prostaglandinsynteshämmare leder till ökad förstörelse av äggceller (både före och efter implantation) och till ökad fosterdödlighet. I djurförsök har det dessutom rapporterats om en ökad förekomst av missbildningar (bl.a. i hjärt- och cirkulationsorganen) då en prostaglandinsynteshämmare använts under organogenes. Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av ketoprofen orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Detta kan inträffa kort tid efter behandlingsstarten och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Dessutom har förträngning av ductus arteriosus rapporterats efter ketoprofenbehandling under andra rimester, varav de flesta försvann efter avslutad behandling. Därför ska ketoprofen inte användas under den första och andra graviditetstrimestern, om det inte är absolut nödvändigt. Om en kvinna som försöker bli gravid eller en kvinna i den första/andra graviditetstrimestern använder ketoprofen, ska dosen vara så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt. Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och förträngning av ductus arteriosus vid exponering för ketoprofen under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Ketoprofen ska sättas ut om oligohydramnios eller förträngning av ductus arteriosus upptäcks.

Användning av prostaglandinsynteshämmare under den sista graviditetstrimestern utsätter fostret för:

• kardiorespiratorisk toxicitet (för tidig förträngning/ slutning av ductus arteriosus och pulmonell arteriell hypertension)
• njurinsufficiens (se ovan).

Användning av prostaglandinsynteshämmare under slutet av graviditeten utsätter modern och den nyfödda för:

• en antiaggregationseffekt hos trombocyterna och en eventuell förlängd blödningstid, som också kan förekomma vid låga doser.
• svagare livmodersammandragningar, vilket kan leda till en försenad eller förlängd förlossning.

Av dessa orsaker är ketoprofen kontraindicerat under den sista graviditetstrimestern.

Amning

Det är inte känt om ketoprofen utsöndras i modersmjölk, och därför rekommenderas ketoprofen inte under amning.

Ketoprofen har vanligtvis ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienterna ska varnas för eventuell dåsighet, svindel och krampanfall eller andra biverkningar som stör koordinationsförmågan (se avsnitt Biverkningar), under vilka det är skäl att avhålla sig från att köra eller från andra prestationer som kräver noggrannhet.

Biverkningarnas frekvensgrupper är specificerade enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av ketoprofen på vuxna:

Blodet och lymfsystemet

sällsynta: anemi, blödningsanemi, purpura, hemolys.

ingen känd frekvens: trombocytopeni, agranulocytos, benmärgssuppression.

Immunsystemet

ingen känd frekvens: anafylaktisk reaktion (inklusive chock) (se avsnitt Kontraindikationer).

Psykiska störningar

sällsynta: sömnlöshet, nervositet, upprördhet, nedsatt sinnesstämning, koncentrationssvårigheter.

ingen känd frekvens: humörsvängningar.

Centrala och perifera nervsystemet

mindre vanliga: huvudvärk, förvärrad migrän, svindel, svaghetskänsla, minnesstörningar, dåsighet.

sällsynt: parestesier.

ingen känd frekvens: krampanfall, smakförändringar.

Ögon

sällsynta: synstörningar, såsom suddig syn (se avsnitt Varningar och försiktighet), konjunktivit, ögonsmärta, blödningar på näthinnan.

Öron och balansorgan

sällsynta: öronsusning, nedsatt hörsel.

Hjärtat

sällsynta: hjärtklappning, takykardi, förvärrad hjärtinsufficiens, bröstsmärta.

ingen känd frekvens: hjärtinsufficiens.

Enligt kliniska undersökningar och epidemiologiska uppgifter kan användningen av antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (i synnerhet vid användning av stora doser och vid långvarig behandling) vara förenad med en något ökad risk för artärocklusioner (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet.).

Blodkärl

sällsynta: postural hypotension, ökade svullnader.

ingen känd frekvens: förhöjt blodtryck, vasodilatation (rodnad i anslutning till den).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

sällsynta: astma, förvärrad astma.

ingen känd frekvens: bronkospasm (i synnerhet hos patienter som är allergiska för acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel), rinit.

Magtarmkanalen

vanliga: dyspepsi, illamående, buksmärta, uppkastningar.

mindre vanliga: förstoppning, diarré, gasbesvär, gastrit.

sällsynta: torr mun, muninflammation, tungsmärta, smärta i tandköttet, ökad salivering, förändringar i aptiten, magsår, sår på tolvfingertarmen, kolit.

ingen känd frekvens: blödning i matspjälkningskanalen, melena, perforation av matspjälkningskanalen, förvärrad Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

De vanligaste observerade biverkningarna ansluter sig till magsäcken och tarmen. Peptiskt sår, perforation eller gastrointestinal blödning, som kan vara livsfarlig, kan förekomma särskilt hos äldre patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet). Illamående, uppkastningar, diarré, gasbesvär, förstoppning, digestionsstörningar, magsmärtor, blodig avföring, hematemes, sårig muninflammation, förvärrad kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats efter att läkemedlet tagits. Magkatarr har varit mindre vanligt.

Lever och gallvägar

sällsynta: ikterus, hepatit, förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin i serum, pankreatit.

Hud och subkutan vävnad

mindre vanliga: rodnad, eksem, klåda.

ingen känd frekvens: ljusöverkänslighetsreaktioner, urtikaria, förvärrad kronisk urtikaria, håravfall, angioödem, hudreaktioner med blåsor, t.ex. Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme) och Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Njurar och urinvägar

mindre vanliga: nedsatt njurfunktion, pollakisuri, dysuri.

sällsynt: hematuri.

ingen känd frekvens: nedsatt njurfunktion, tubulointerstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, onormala njurfunktionsprov, t.ex. förhöjda kreatininvärden i serum.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

sällsynt: mellanblödning.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

mindre vanliga: svullnad, trötthet.

sällsynt: lokal slemhinneirritation.

Undersökningar

sällsynt: viktökning.

Rapportering om misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplatsen: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Registret över läkemedelsbiverkningar

PB 55

00034 FIMEA

Överdoseringsfall har rapporterats med doser på högst 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall har de observerade symtomen varit godartade och begränsade till dåsighet, orkeslöshet, illamående, uppkastningar och smärtor i övre buken. Långvarig användning av stora doser kan bl.a. orsaka tarmblödningar eller att tidigare mag- eller duodenalsår förnyas.

Någon specifik antidot för överdos av ketoprofen finns inte. Behandlingen av eventuella förgiftningar är symtomatisk, vilken innebär att administreringen av läkemedlet avslutas och patienten ges medicinskt kol. Vid misstanke om en massiv överdos rekommenderas magsköljning samt symtomenlig stödbehandling för att korrigera uttorkning och eventuell acidos. Det rekommenderas att urinutsöndringen följs upp. Medicinering med H₂-blockerare eller protonpumpshämmare bör övervägas för att förhindra komplikationer i matspjälkningskanalen. Om patienten har nedsatt njurfunktion, kan hemodialys användas för att avlägsna läkemedlet ur blodomloppet.

Farmakoterapeutisk grupp: Propionsyraderivat. ATC-kod: M01AE03

Ketoprofen, (RS)-2-(3-benzoylfenyl)-propionsyra, är ett antiinflammatoriskt smärtstillande läkemedel som även har antipyretiska och antireumatiska egenskaper. Ketoprofen verkar i huvudsak genom att minska syntesen av prostaglandiner och tromboxaner reversibelt. Ketoprofenets analgetiska och antiinflammatoriska effekt kan delvis även grunda sig på ketoprofenets förmåga att binda bradykinin. Ketoprofenet stabiliserar även de lysosomala hinnorna mot osmotiska skador och minskar produktionen av superoxida radikaler i inflammationsreaktionen.

Absorption:

Ketoprofen absorberas snabbt och nästan helt efter oral administration. Samtidigt intag av föda eller antacida har inte i någon betydande grad konstaterats inverka på ketoprofenets absorption. I studier skilde sig KETO-tabletterna till sin absorptionsprofil från jämförelsepreparatet så att absorptionen var långsammare, men den totala absorptionen var lika stor som för jämförelsepreparatet. Koncentrationstoppen av ketoprofen i blodet uppnås i genomsnitt en timme efter att läkemedlet tagits.

Distribution:

Ketoprofen binder starkt (> 90 %) till plasmaproteiner, i huvudsak till albumin, och dess distributionsvolym är cirka 0,1–0,2 l/kg. I ledvätska uppnås ketoprofenets koncentrationstopp cirka 2 timmar senare än i plasmat. Fastän koncentrationerna av ketoprofen i ledvätskan är betydligt mindre än i plasma, fås en god terapeutisk effekt, eftersom ketoprofenets halveringstid i ledvätska är 2–3 gånger längre än i plasma.

Metabolism och eliminering:

Ketoprofenets förstapassagemetabolism är liten. Ketoprofen metaboliseras nästan fullständigt i levern till glukuronidkonjugater och utsöndras via njurarna i urinen. Ketoprofenets halveringstid i plasma är cirka 2–3 timmar efter att KETO-tabletter tagits. Tack vare snabb eliminering och metabolism kumuleras ketoprofen inte i nämnvärd grad i kroppen.

Användning vid nedsatt lever- och njurfunktion:

Vid nedsatt lever- och njurfunktion förlängs ketoprofenets halveringstid, men en doskorrigering behövs sällan (se även avsnitten 4.3 och 4.4).

Ketoprofenets akuta toxicitet hos möss och råttor samt subkroniska toxicitet hos råttor och hundar framträder i huvudsak som ulceration på slemhinnan i buken och tunntarmen. Råttor tål väl en oral daglig ketoprofendos på 4,5 mg/kg och allvarliga slemhinneskador i matspjälkningskanalen har inte konstaterats efter en exponering på 18 månader. Det finns tecken på att icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel kan öka mängden missbildningar hos försöksdjuren. Ketoprofen orsakade inte missbildningar hos fostret med en dos på 12 mg/kg för möss och på 9 mg/kg för råttor under 5–15 dagen av dräktigheten. Ketoprofen har inte konstaterats vara en mutagen eller karcinogen förening.

Tablettkärna:

pregelatiniserad majsstärkelse

glycerol 85 %

hydrerad ricinolja

hypromellos

mikrokristallisk cellulosa

natriumlaurylsulfat

Filmdragering:

hypromellos

makrogol 4000

polydextros

färgämne (titandioxid E 171)

Ej relevant.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

KETO tabletti, kalvopäällysteinen
25 mg (L:ei) 15 fol (4,15 €)

PF-selosteen tieto

15 tabletter i blisterförpackning (PVC/Al).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Tabletten är vit, rund, konvex, med delningsskåra, diameter 8 mm.

Inga särskilda anvisningar.

KETO tabletti, kalvopäällysteinen
25 mg 15 fol

• Ei korvausta.

M01AE03

29.09.2022