TRIMETIN tablett 100 mg, 160 mg, 300 mg

En tablett innehåller 100 mg, 160 mg eller 300 mg trimetoprim.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

Behandling av akuta urinvägsinfektioner.

Långtidsbehandling av kroniska urinvägsinfektioner.

Trimetoprim passar särskilt för patienter som har överkänslighet mot sulfonamider och nitrofurantoin.

Vid behandling med antibiotika ska hänsyn tas till antibiotikaresistens samt officiella och lokala riktlinjer för lämplig användning av antimikrobiell behandling.

Dosering

För vuxna vanligtvis 160 mg två gånger per dygn.

Vid akuta urinvägsinfektioner kan också 300-320 mg ges en gång per dygn.

Vid profylax av kronisk urinvägsinfektion 100 mg till natten.

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas med riklig mängd vätska. Det är viktigt för patienten att dricka mycket vätska under behandlingen, då stora mängder urin bidrar till ett gott behandlingsresultat.

Överkänslighet mot trimetoprim eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen, allvarliga leversjukdomar, allvarligt nedsatt njurfunktion, malabsorption, folsyrabrist eller andra läkemedel som påverkar folsyranivån.

Vid njursvikt blir elimineringen av trimetoprim långsammare och dosintervallet ska förlängas.

Trimetoprim kan öka koncentrationen av fenytoin, digoxin, dapson och zidovudin i plasma, och förstärka deras effekt.

Dapson kan öka serumkoncentrationen av trimetoprim och rifampicin kan minska den.

Trimetoprim kan öka på njurtoxiciteten av ciklosporin och risken för hyponatremi orsakad av diuretika.

Risken för biverkningar av trimetoprim orsakade av folsyrabrist, bl.a. megaloblastisk anemi, kan öka vid samtidig behandling med pyrimetamin, metotrexat, fenytoin eller barbiturat.

Trimetoprim passerar placenta och passerar över i modersmjölk. Trimetoprim ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Amning ska avbrytas under behandlingen med trimetoprim eftersom stora mängder av trimetoprim passerar över i modersmjölk.

TRIMETIN har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Liksom alla läkemedel kan TRIMETIN-tabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (1-10 %): De vanligaste biverkningarna av trimetoprim är dosberoende illamående och utslag.

Mindre vanliga (0,1-1 %): Kräkningar, klåda, glossit.

Sällsynta (0,01< 0,1 %): Megaloblastisk anemi och andra bloddyskrasier är sällsynta, och de inträffar på grund av folsyrabrist.

Mycket sällsynta (< 1/10000): Allvarliga biverkningar som har inträffat under långtidsbehandling med trimetoprim är aseptisk meningit, kolestas, anafylaktisk chock, drogfeber, allvarliga hudreaktioner och pseudomembranös kolit.

Risken för biverkningar är klart lägre med trimetoprim än med kombination av trimetoprim och sulfonamid.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Vid användning av höga doser av trimetoprim har det observerats illamående och utslag. En förstärkt diures försnabbar elimineringen av trimetoprim. En störning i hematopoesen som främst förknippas med kontinuerlig överdosering förbättras vanligtvis med kalciumfolinat.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk

ATC-kod: J01EA

Trimetoprim är antibakteriellt diamino-pyrimidinderivat. Trimetoprim hämmar mikroorganismernas dihydrofolsyrareduktas genom att hindra omvandlingen av dihydrofolsyra till tetrahydrofolsyra, och stör därigenom verkan av en kofaktor som är viktig för bakterier. Trimetoprim har ett brett spektrum med aktivitet mot både gramnegativa och grampositiva bakterier. Trimetoprim har aktivitet mot bl.a. Enterobacter, E.Coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Hafnia, Salmonella, Haemophilus influenzae och H.ducreyi. Toxoplasma och plasmodiumparasiter har också visat sig vara känsliga för trimetoprim. De flesta anaerober är resistenta. Andra resistenta bakteriestammar är Neisseria, Pseudomonas, mykobakterier och gonokocker.

Trimetoprim absorberas snabbt och nästan fullständigt från matsmältningskanalen. Den maximala koncentrationen i plasma uppnås 2-3 timmar efter oral administreringen. Trimetoprim är jämnt fördelat i vävnaderna och vävnadskoncentrationerna av trimetoprim är vanligen högre än motsvarande koncentrationer i plasma. Koncentration i cerebrospinalvätska är 25-50 % av plasmakoncentration. Trimetoprim binder till plasmaproteiner till ca 45 %. Trimetoprimets halveringstid för elimineringen är i genomsnitt 10-12 timmar. 10-20 % av trimetoprimdosen metaboliseras i levern. Omkring 90 % av trimetoprimdosen utsöndras som oförändrad via njurarna och en liten del elimineras via feces. Efter en enkeldos utsöndras 40-60 % av dosen i urinen inom 24 timmar.

Höga trimetoprimdoser har orsakat fosterskador hos råttor och missfall hos kaniner.

Trimetoprimets LD₅₀ för möss är 7 g/kg oralt administrerat.

Trimetoprim har inte visat sig vara mutagent.

Glycerol 85 %

Kalciumvätefosfat dihydrat

Krospovidon

Magnesiumstearat

Mikrokristallin sellulosa

Natriumlaurylsulfat

Povidon

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Ej relevant.

TRIMETIN 100 mg tablett:

5 år.

TRIMETIN 160 mg tablett:

5 år.

TRIMETIN 300 mg tablett:

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TRIMETIN tabletti
100 mg (L:ei) 30 kpl (6,74 €), 100 kpl (15,57 €)
160 mg (L:ei) 10 kpl (4,42 €), 100 kpl (29,49 €)
300 mg (L:ei) 5 fol (4,21 €), 10 fol (6,66 €)

PF-selosteen tieto

TRIMETIN 100 mg tablett:

30 och 100 tabletter i tablettburk (burk HD-PE och förslutning LD-PE).

TRIMETIN 160 mg tablett:

10, 20 och 100 tabletter i tablettburk (burk HD-PE och förslutning LD-PE).

TRIMETIN 300 mg tablett:

5 och 10 tabletter i blister (PVC/PVdC/Al).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

TRIMETIN 100 mg tablett:

Vit, rund, konvex, tablett med brytskåra. Diameter 9 mm.

TRIMETIN 160 mg tablett:

Vit, rund, konvex, tablett med brytskåra. Diameter 9 mm.

TRIMETIN 300 mg tablett:

Vit, kapselformad, tablett med brytskåra. Längd 18 mm och bredd 7,5 mm.

Inga särskilda anvisningar.

TRIMETIN tabletti
100 mg 30 kpl, 100 kpl
160 mg 100 kpl

• Peruskorvaus (40 %).

TRIMETIN tabletti
160 mg 10 kpl
300 mg 5 fol, 10 fol

• Ei korvausta.

J01EA01

01.11.2022