FOLIVER tablett 1 mg

En tablett innehåller 1 mg folsyra.

Hjälpämne med känd effekt: en tablett innehåller 30,9 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

Brist på folsyra och förebyggande av sådan brist. Megaloblastisk anemi orsakad av brist på folsyra, förebyggande av störningar i neuralrörsslutning i samband med riskgraviditeter, förebyggande och behandling av komplikationer i samband med lågdosbehandling med metotrexat vid reumabehandling.

Dosering

Vuxna

Doseringen är individuell. Vid megaloblastisk anemi är vanlig dosering för vuxna 1 mg dagligen. Vid förebyggande av neuralrörets slutningsstörningar i samband med riskgraviditeter är doseringen 4 mg dagligen som en engångsdos. I samband med lågdosbehandling med metotrexat vid reumabehandling är vanliga doser 1 mg en gång per dag eller 4–7,5 mg som en engångsdos en gång i veckan i samband med behandling.

Pediatrisk population

Vid megaloblastisk anemi är doseringen högst 1 mg dagligen.

Vanliga doser i samband med lågdosbehandling med metotrexat vid reumabehandling är 1 mg/dygn eller 1 mg/10 kg kroppsvikt en gång i veckan följande dag efter behandlingsdos eller två dagar efter behandlingsdos.

Administreringssätt

Oral användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Försiktighet ska iakttas vid administrering av folsyra till patienter med odiagnostiserad anemi. Speciellt vid megaloblastisk anemi men även vid behandling av andra tillstånd ska man före påbörjad behandling försäkra sig om att det inte handlar om en samtidig B12-vitaminbrist. Folsyra kan återställa hematologiska skador som uppstått till följd av perniciös anemi orsakad av B12-vitaminbrist, men tillhörande neurologiska skador kan fortsätta progrediera. Detta kan leda till allvarliga neurologiska skador.

Vid behandling av anemi ska terapisvar kontrolleras med hematologiska undersökningar minst en gång per månad. Vid behov ska koncentrationen av folsyra i serum fastställas. Dosjustering krävs vid recidiv.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Folsyra kan öka metabolismen av fenytoin vilket kan leda till en lägre koncentration av fenytoin i serum och en ökning av epileptiska anfall hos patienter som använder detta läkemedel.

Samtidig användning av kloramfenikol och folsyra kan leda till hämning av det hematopoetiska svaret för folsyra.

Hos djur har triamteren bevisats förhindra absorption av folsyra.

Det har föreslagits att folsyra skulle minska absorptionen av zink och tvärtom. Detta har ändå inte kunnat bekräftas i senare studier.

Graviditet

Inga kända risker vid användning av folsyra under graviditet.

Amning

Folsyra utsöndras i bröstmjölk men skadliga effekter på barnet är osannolika vid användning av terapeutiska doser.

Foliver har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna är beskrivna enligt MedDRA-systemets klassificering av organsystem och frekvensen baserar sig på observationer efter marknadsföring.

Frekvenserna är mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet:

Sällsynta: Allergiska reaktioner (hudrodnad, utslag, klåda, illamående och andningssvårigheter på grund av sammandragning av luftrören).

Ingen känd frekvens: Anafylaktisk reaktion.

I samband med stora doser folsyra (15 mg per dygn) har magbesvär, sömnstörningar, affektiva störningar och störningar i kognitiva funktioner rapporterats. Minskad nivå av vitamin B12 i serum kan förekomma i samband med långvarig folsyrabehandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Även om folsyrans toxicitet är låg finns det skäl till ventrikeltömning vid överdosering på tiotals eller hundratals milligram. Andra åtgärder ska övervägas på basen av den kliniska situationen.

Farmakoterapeutisk grupp: Folsyra och derivat, ATC-kod: BO3BB01.

Verkningsmekanism

Folsyra är en pteroylglutaminsyra som omvandlas i levern till tetrahydrofolsyra. Den är viktig för syntes av puriner, pyrimidiner och vidare till nukleinsyror, för metabolism av metionin, homocystein, histidin och tryptofan samt för omvandling av serin och glycin till varandra.

Farmakodynamisk effekt

Folsyra har en viktig betydelse för tillväxt, erytropoes, differentiering av nervvävnad samt för underhåll av matspjälkningskanalen, leukopoesen och könskörtlarna. Brist på folsyra har konstaterats leda till bl.a. megaloblastisk och makrocytisk anemi, störningar i neuralrörsslutning i början av fosterperioden och en förhöjning av homocysteinkoncentrationen i serum. Folsyra sänker effektivt koncentrationen av homocystein i blodet.

Gravida kvinnor anses behöva 400 μg per dygn och ammande kvinnor 300 μg per dygn.

Brist på folsyra beror på ett otillräckligt intag (föda som naturligt har en låg halt av folat, försämrade matvanor på grund av alkoholism, narkomani, fattigdom eller ålderdom), ökat behov (graviditet, kroniska hemolytiska anemier, kronisk hemodialysbehandling), malabsorption (tillstånd efter tunntarmsresektion, tropisk eller icke-tropisk sprue) och behandlingar med en folsyraantagonist. Symtom vid folsyrabrist är svaghet, avmagring, illamående, kräkning, magsmärta, diarré, hyperpigmentering, feber, spruckna läppar och tunginflammation.

Folsyra fungerar som en potentiell antidot för både hematopoetiska och gastrointestinala toxiska effekter av folsyraantagonister såsom metotrexat.

Absorption

Folsyra absorberas snabbt från mag-tarmkanalen efter oral administrering. Folat når maximala koncentrationen i blodet inom 30–60 minuter. Normal koncentration av folat i serum är 0,005−0,015 mikrog/ml. Oftast handlar det om folatbrist när koncentrationen av folat i serum sjunker under 0,005 mikrog/ml, och vid koncentrationer understigande 0,002 mikrog/ml uppstår vanligen megaloblastisk anemi.

Distribution

Tetrahydrofolsyra och dess derivat finns fördelade i alla kroppens vävnader. En vuxen man uppskattas ha sammanlagt 7,5 ± 2,5 mg folat i kroppen. Ungefär hälften finns i levern. Folsyra koncentreras aktivt i cerebrospinalvätskan. Normal koncentration av folsyra i cerebrospinalvätskan är 0,016−0,021 mikrog/ml. Normal koncentration av folsyra i röda blodkroppar varierar mellan 0,175 och 0,316 mikrog/ml. Folsyra utsöndras även i bröstmjölk.

Eliminering

Studier på frivilliga personer utsatta för folatbrist visar att en minskad koncentration av folsyra i serum vanligen sker inom 1–3 veckor, även om denna effekt inte ses hos vissa försökspersoner förrän efter två månader.

Merparten av kroppens folsyra förefaller omvandlas via katabolism till nedbrytningsprodukter. Vid administration av spårbar folsyra till försöksdjur har en liten mängd folsyra upptäckts i form av folsyraderivat i urinen inom de första 24–48 timmarna, medan resterande dosen upptäckts i serum som pterinderivat och som N-acetamidbenzoyl-monoglutamat. Stora folsyradoser ökar väsentligt den utsöndrade mängden i urinen.

Det har inte utförts prekliniska studier med Foliver. Folsyra har en låg toxicitet.

Laktosmonohydrat

Cellulosa, mikrokristallin

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Magnesiumstearat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FOLIVER tabletti
1 mg (L:kyllä) 100 fol (27,45 €)

PF-selosteen tieto

Blisterförpackning (polypropen).

Förpackningsstorlek: 100 tabletter.

Läkemedlets utseende:

Gul eller svagt orange tablett, fläckig, rund och utbuktad på båda sidorna.

Inga särskilda anvisningar.

FOLIVER tabletti
1 mg 100 fol

• Ei korvausta.

B03BB01

21.06.2022