GENTACOLL implantat 1,3 mg/cm2

Gentamicin 1,3 mg/cm² som gentamicinsulfat.

Ett implantat med måtten 5 cm x 5 cm innehåller 32,5 mg gentamicin.

Ett implantat med måtten 10 cm x 10 cm innehåller 130 mg gentamicin.

Ett implantat med måtten 5 cm x 20 cm innehåller 130 mg gentamicin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Implantat

Gentacoll-implantat används som adjuvans vid behandling av infektioner som förorsakas av bakterier känsliga för gentamicin och som uppstår i ben och mjuka vävnader. Det kan även användas för att förebygga lokala infektioner i mjuka vävnader i samband med kirurgisk behandling.

Gentacoll-implantatet ska inte användas som enda behandling om en infektion har konstaterats eller misstänks uppstå; ett lämpligt systemiskt antibiotikum ska då användas samtidigt.

Restriktion av användningen: Endast för användning på sjukhus.

Vain sairaalakäyttöön.

Den nödvändiga doseringen varierar i enlighet med kirurgiskt område och den skada som ska behandlas.

Administreringssätt

Ytterpåsen öppnas aseptiskt och implantatet avlägsnas aseptiskt från blistret. Implantatet ska alltid hanteras torrt. Om Gentacoll blir fuktigt före användningen, kan det förlora sin effekt, då det vattenlösliga gentamicinsulfatet löses upp för tidigt.

Implantatet måste användas omedelbart efter att ytterpåsen har öppnats. Den återstående delen måste förstöras. Produkten kan inte återsteriliseras.

Efter kirurgiskt avlägsnande av infektionshärden placeras Gentacoll-implantatet i sårhålan. Det hanteras enklast med torra handskar eller instrument, för det blir klibbigt om det blir fuktigt. Implantatet kan användas som sådant eller skäras i lämpliga bitar för området med en vanlig kirurgisk sax. Då används emellertid alltid hela skivan. Det kan sättas på plats som en plan skiva, rullad eller vikt, lindas omkring sårstället eller skäras i små bitar som blandas med macererat bentransplantat för att implanteras i benhålan. Gentacoll lämnas kvar på implantationsstället.

Vid infektioner på mjuka vävnader och för att förebygga infektioner rekommenderas att maximalt 3 stora implantat används. För mindre skador kan ett mindre implantat användas, eller ett större implantat skuret i mindre bitar.

Osteomyelit och andra beninfektioner: Maximalt 5 stora implantat.

OBS! Ett stort implantat (10 cm x 10 cm; 5 cm x 20 cm) motsvarar fyra små (5 cm x 5 cm). Hela implantatet måste alltid användas på en gång under det kirurgiska ingreppet, även om det är skuret i mindre bitar.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller andra aminoglykosider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen, en tidigare immunologisk sjukdom eller bindvävssjukdom.

Även om gentamicinkoncentrationerna i serum vanligen är låga vid användning av Gentacoll-implantat, måste man noga överväga nyttan med behandlingen om patienten har svår njursvikt. Vid behandling antingen med bara Gentacoll eller tillsammans med en systemisk aminoglykosid, är det skäl att bestämma aminoglykosidkoncentrationen i serum och följa upp njurfunktionen genom att mäta kreatininnivåerna i serum.

Aminoglykosider ska användas försiktigt hos patienter som har en neuromuskulär sjukdom, såsom myasthenia gravis, parkinsonism eller infantil botulism, för dessa läkemedel kan i teorin öka muskelsvagheten på grund av möjliga effekter av curare-typ på neuromuskulära synapser.

Säkerhet avseende Gentacoll-implantat hos barn har inte fastställts.

Användning av drän rekommenderas om flera implantat används på en gång.

Risken för nefrotoxicitet kan öka om Gentacoll kombineras med kefalosporiner. Möjligheten för ototoxiska effekter kan öka om patienten får loopdiureter (t.ex. furosemid) eller om patienten tidigare har behandlats med ototoxiska läkemedel (t.ex. andra aminoglykosider).

Aminoglykosidantibiotika passerar placenta och kan skada fostret om de administreras under graviditeten. Det är inte klart huruvida gentamicinsulfat kan ha skadliga effekter på fostret då det administreras till gravida kvinnor eller om det påverkar den reproduktiva kapaciteten.

Eftersom det är känt att aminoglykosiderna kan förorsaka oönskade effekter hos spädbarn, måste man noga avgöra om amningen eller behandlingen med gentamicin ska avbrytas beroende på hur viktigt läkemedlet är för modern.

Ej relevant.

Gentamicinhalterna i serum är vanligen låga vid användning av Gentacoll-implantat. Därför är risken för biverkningar av produkten låg. Nefrotoxiska och neurotoxiska biverkningar är dock möjliga. Särskild försiktighet krävs vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.

Nefrotoxicitet: Gentamicinets effekter på njurarna har rapporterats. Symtom är cylindriska celler, celler eller protein i urinen, höjda BUN- eller kreatininvärden i serum eller oliguri. De förekommer oftast hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Neurotoxicitet: Biverkningar i anslutning till den åttonde hjärnnervens balans- och hörselgrenar har rapporterats i synnerhet hos patienter vars njurfunktion blivit nedsatt i samband med administrering av systemisk aminoglykosid. Symtom som svindel, yrsel, tinnitus och hörselnedsättning kan förekomma. Som med andra aminoglykosider, är möjliga förändringar på balansnervgrenar reversibla.

Kollagenresorption kan förorsaka lokal rodnad, klåda och ökad sekretion av sårvätska.

Överkänslighetsreaktioner mot Gentacoll är möjliga.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att anmäla misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Allvarliga biverkningar har inte observerats, då t.o.m. 7 implantat (vart och ett av storleken 10 cm x 10 cm; 5 cm x 20 cm) använts på en gång. Vid allvarlig överdosering kan hemodialys användas för att minska gentamicinkoncentrationen i serum.

Farmakoterapeutisk grupp: Andra aminoglykosider, ATC-kod: J01GB03.

Gentacoll-implantat är en lokal antibiotikaprodukt som bryts ner i vävnaderna och är avsett för användning i ortopedi samt mjukvävnadskirurgi. Det är lämpligt som adjuvans vid behandling av lokala infektioner och som infektionsprofylax.

Gentacoll innehåller gentamicinsulfat och renat hästkollagen som antibiotikabärare. Gentamicinsulfat är ett bredspektrigt aminoglykosidantibiotikum, som är effektivt mot många gramnegativa och grampositiva bakterier, såsom Eschericia coli, Klebsiella, Pseudomonas, Enterobacter, Proteus samt stafylokocker (även meticillinresistenta).

Kollagen har en hemostatisk effekt som kan främja läkning av sår.

Gentamicin frigörs fullständigt från implantatet genom passiv diffusion, eftersom det inte är kemiskt bundet vid kollagenet. Om blodcirkulationen i den omgivande vävnaden är livlig (mjuk vävnad), frigörs gentamicin snabbt och den uppnådda maximala koncentrationen är hög lokalt. I områden med en svagare blodcirkulation, exempelvis i benhåligheter, frigörs det långsammare och de maximala koncentrationerna är lägre. Även dränage inverkar på de uppnådda koncentrationerna. Lokala gentamicinkoncentrationer i vävnaderna varierar mellan 300 och 9000 g/ml mätt 1–2 timmar efter operationen och höga lokala koncentrationer varar i 3–4 dagar efter operationen. Kollagenet bryts ner i den omgivande vävnaden inom 9–84 dagar beroende på perfusionen.

Studier på råttor, kaniner och hundar har visat att Gentacoll tolereras väl och bryts ner fullständigt. Kirurgiska implantationer på peritoneal, kortikal eller medullär nivå med Gentacoll på hundar förorsakade inte systemiska eller lokala biverkningar.

Hästkollagen.

Ej relevant.

4 år

Förvaras under 25^oC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

GENTACOLL implantaatti
1,3 mg/cm2 (L:ei) 5 x (10 cm x 10 cm) (829,57 €), 1 x (5 cm x 20 cm) (181,24 €), 5 x (5 cm x 5 cm) (278,07 €)

PF-selosteen tieto

Gentacoll är förpackad i ett sterilt PETG-blister som är förseglat med HDPE-skydd och förpackat i en PET/PE-påse som är stängd med ett HDPE-lock.

5 x (5 cm x 5 cm) och 5 x (10 cm x 10 cm) och 1 x (5 cm x 20 cm).

Läkemedlets utseende:

Ogenomskinligt, vitt eller ljusgult, platt implantat.

Se avsnitt Dosering och administreringssätt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

GENTACOLL implantaatti
1,3 mg/cm2 5 x (10 cm x 10 cm), 1 x (5 cm x 20 cm), 5 x (5 cm x 5 cm)

• Ei korvausta.

J01GB03

15.09.2020