OFTAN TROPICAMID ögondroppar, lösning 5 mg/ml

1 ml ögondroppslösning innehåller 5 mg tropikamid.

Hjälpämne med känd effekt: 1 milliliter ögondroppslösning innehåller 0,04 mg bensalkoniumklorid och en droppe cirka 0,001 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning

Detta läkemedel är endast för diagnostik.

Pupillförstoring för ögonbottenundersökning samt andra situationer där det krävs kortvarig pupillförstoring.

Vuxna och barn: 1 droppe i ögat. För att uppnå en kraftigare effekt kan en andra droppe ges efter 5–25 minuter.

Trångvinkelglaukom eller trång främre kammarvinkel. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tropikamid kan höja det intraokulära trycket och orsaka akut glaukomatack hos patienter med trång främre kammarvinkel.

Tropikamid kan påverka det centrala nervsystemet. Därför ska produkten användas med försiktighet till barn. Absorption i den systemiska cirkulationen kan minskas genom att trycka på den inre ögonvrån omedelbart efter instilleringen av droppen (ca en minut).

Bensalkoniumklorid

Oftan Tropicamid innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Kontaktlinser ska tas ut före dosering med ögondroppar sättas in igen tidigast om 15 minuter. Det är känt att bensalkoniumklorid färgar mjuka kontaktlinser.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och symtom på torra ögon och kan påverka tårvätskeytan och hornhinnans yta. Försiktighet ska iakttas vid användning av produkten hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienterna ska övervakas vid långvarig användning.

Tropikamid förstärker vissa andra läkemedels centrala och perifera antikolinergiska effekter. Dessa läkemedel inkluderar neuroleptika, särskilt fentiaziner, tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin och imipramin), sedativa antihistaminer (t.ex. hydroxizin och dexbromifeniramin), antiparkinsonläkemedel (t.ex. orfenadrin och biperiden), klass IA antiarytmika (som kinidin, disopyramid och prokainamid) och amantadin. Tropikamid kan öka centrala nervsystemets dämpande effekten av belladonnaalkaloider, alkohol och bensodiazepiner.

Tropikamid passerar genom moderkakan och utsöndras troligtvis även i modersmjölk. Det ska användas under graviditet och amning endast om den möjliga fördelen överväger den potentiella risken för spädbarnet.

Tropikamid orsakar mydriasis, vilket kan orsaka bländning. Även om den cykloplegiska effekten av tropikamid inte är fullständig kan den avsevärt försämra seende på nära håll hos vissa patienter. Efter instillation av Oftan Tropicamid ska bilkörning därför undvikas under minst en halv timme eller tills bländning eller förlust av synskärpa inte längre är betydande.

Nästan alla biverkningar av Oftan Tropicamid beror på blockad av de kolinerga muskarina receptorerna och hämning av det parasympatiska nervsystemet.

Lokala

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10): övergående sveda i ögonen, ökad ljuskänslighet på grund av mydriasis, nedsatt syn på nära håll, reaktiv hyperemi vid långvarig användning.
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): follikulär konjunktivit och svullna ögonlock vid långvarigt bruk.
Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000): ökat intraokulärt tryck och provokation av trångvinkelglaukom.

Systemiska

Vanliga (> 1/100, < 1/10):muntorrhet, rodnad, huvudvärk.
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100): förvirringstillstånd, rastlöshet, hallucinationer, sömnighet, takykardi, förstoppning, miktionsbesvär och allergiska reaktioner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdosering ökar risken för biverkningar (se avsnitt Biverkningar ovan). Symtomen i det centrala nervsystemet är de synligaste. Rastlöshet och förvirringstillstånd förkommer först, följt av hallucinationer och kramper. Perifera symtom är takykardi, tarmförlamning och urinretention. De mest effektiva antidoterna är antkolinesteraser, t.ex. fysostigmin.

Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika, ATC-kod: S01FA06

Tropikamid är ett atropinliknande antikolinergikum som blockerar muskarina receptor. Det är en syntetisk tertiär amin som verkar lokalt i ögat. Tropikamid har ingen signifikant affinitet för kolinerga nikotinreceptorer. Tropikamid hämmar effektivt pupillens muskelkontraktion men till skillnad från flera andra muskarina receptorantagonister förlamas inte ciliarmuskeln helt och hållet. Läkemedlets cykloplegiska effekten är kortvarig. Tropikamid används nästan uteslutande för att vidga pupillen (mydriasis), t.ex. för ögonbottenundersökning eller operation.

Den parasympatolytiska effekten kan bäst reverseras med antikolinesteras. Mydriasis reverseras endast delvis med pilokarpin. Tropikamid ögondroppar (0,5 %) instillerat i ögat ger en maximal mydriasis på 15–30 minuter. Effekten avklingar inom några (1–6) timmar.

Tropikamid penetrerar väl hornhinnan. Det binds inte till vävnader som atropin och elimineringshalveringstiden är 15–30 minuter. Efter instillation kommer tropikamid snabbt in blodomloppet. Den maximal plasmakoncentration uppnås redan efter 5 minuter. Den uppskattade elimineringshalveringstiden i plasma är under en halv timme.

Det finns inte någon kunskap om tropikamid är carcinogent, teratogent eller mutagent. Vid användning av Oftan Tropicamid för diagnostik (2 x 2 droppar = ca 0,1 ml) är exponeringen för tropikamid 0,5 mg följt av maximal plasmakoncentration på ca 3,5 ng/ml. Detta är ungefär en tiondedel av plasmakoncentrationen av endogena ligander för muskarina receptorer och anses inte ha någon farmakologisk betydelse.

Bensalkoniumklorid
Natriumedetat
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor.

Ej relevant

2 år. Öppnad flaskas hållbarhet är 28 dagar.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN TROPICAMID silmätipat, liuos
5 mg/ml (L:ei) 10 ml (20,76 €)

PF-selosteen tieto

Genomskinlig flaska av plast (LDPE), vit skruvkork av plast (HDPE).

Förpackningsstorlek: 10 ml.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös lösning.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

OFTAN TROPICAMID silmätipat, liuos
5 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S01FA06

22.12.2021