OFTAN AKVAKOL ögondroppar, lösning 5 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare 5 mg/ml

En milliliter ögondroppar, lösning innehåller 5 mg kloramfenikol. En endosbehållare innehåller 0,25 ml lösning.

Oftan Akvakol ögondroppar i flaska:

Hjälpämne med känd effekt:

En milliliter ögondroppar lösning innehåller 0,04 mg bensalkoniumklorid och en droppe innehåller ungefär 0,002 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning.

Ögondroppar, lösning i endosbehållare.

Bakteriella ögoninfektioner hos vuxna och barn, såsom konjunktivit, blefarit, dakryocystit och keratit. För att förebygga infektioner efter ögonskador och ögonoperationer och efter avlägsnande av främmande föremål.

Dosering

Vuxna och barn

Doseringen beror på infektionens typ och svårighetsgrad och är inledningsvis vanligen 1 droppe 6–8 gånger dagligen. När symtomen lindrats kan installationsfrekvensen minskas. För att förebygga recidiv av ögoninfektionen ska behandlingen pågå i ytterligare 2 dygn efter symtomfrihet.

En endosbehållare innehåller tillräckligt med lösning för behandling av båda ögonen. En öppnad endosbehållare måste användas genast och sedan kasseras. Vid varje administrering ska en ny endosbehållare användas.

Pediatrisk population

För nyfödda spädbarn kan en justering av dosen vara nödvändig, eftersom den outvecklade metabolismen hos nyfödda kan leda till minskad systemisk eliminering och risk för dosrelaterade biverkningar. Behandlingen ska pågå i högst 10–14 dagar.

Administreringssätt

Okulär användning.

Avlägsna eventuellt sekret från ögat före administrering.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienter med känd anamnes av bloddyskrasi eller med bloddyskrasi i familjen, inklusive aplastisk anemi.

Lokala riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska följas.

Behandlingen ska pågå i högst 2 veckor p.g.a. risken för utveckling av bakterieresistens och biverkningar.

Lokal användning av läkemedel som innehåller kloramfenikol under flera månader kan orsaka förändringar i blodstatus i mycket sällsynta fall och hos patienter som tidigare haft benmärgsrubbningar. Nedsatt benmärgsfunktion med oralt kloramfenikol anses förekomma i två olika former. Den ena formen är en dosrelaterad, reversibel funktionsnedsättning i benmärgen och omfattar morfologiska förändringar i benmärgen, minskat utnyttjande av järn, retikulocytopeni, anemi, leukopeni och trombocytopeni. Den andra formen består av svår, irreversibel aplastisk anemi, vilket är sällsynt och anses vara oberoende av dosen. Aplastisk anemi utvecklas vanligen efter en latent period på veckor till månader och tros uppkomma hos patienter med genetisk eller kemisk benägenhet. De flesta fall har rapporterats efter oral administrering av kloramfenikol, med det finns dock även ett fåtal fall som rapporterats efter intravenös och okulär administrering. Bevisen för ett samband mellan bloddyskrasi och lokalt kloramfenikol är emellertid motstridiga.

Användning av kontaktlinser

Oftan Akvakol ögondroppar (i flaska) innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Avlägsna kontaktlinserna innan indroppning och vänta minst 15 minuter före återinsättning. Bensalkoniumklorid är känt för att missfärgä mjuka kontaktlinser.

Kontaktlinser får inte användas i ett infekterat öga.

Bensalkoniumklorid

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

Använd inte Oftan Akvakol -preparat samtidigt med läkemedel som kan försämra benmärgsfunktionen.

Om ytterligare okulära preparat används, ska dessa appliceras med ungefär 5 minuters intervall. Ögonsalva ska alltid administreras sist.

Graviditet

En liten mängd kloramfenikol kan absorberas i blodcirkulationen efter lokal okulär administrering. Koncentrationen av kloramfenikol i plasma är dock mycket liten. Kloramfenikol passerar placentan.

Det finns en risk för s.k. gray baby-syndrom, med cyanos, hypotermi, cirkulationssvikt och död hos nyfödda som exponerats för kloramfenikol in utero. Prospektiva och retrospektiva studier på gravida kvinnor som behandlats med systemiskt kloramfenikol under den första trimestern har inte påvisat ökad förekomst av medfödda missbildningar hos barnen. Systemisk exponering för kloramfenikol efter användning av ögondroppar eller ögonsalva anses vara för liten för att ge upphov till gray baby-syndromet. Man vet emellertid inte ifall en sällsynt biverkning, benmärgssyndrom (vilket kan leda till aplastisk anemi och agranulocytos), eventuellt kan uppstå till följd av att fostret exponerats för kloramfenikol i livmodern.

Kloramfenikol ska användas med försiktighet under graviditet.

Amning

Kloramfenikol utsöndras i bröstmjölken. Utsöndring av kloramfenikol hos nyfödda är mycket långsammare än hos vuxna. Kloramfenikol ska användas med försiktighet under amning.

Kloramfenikol har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Liksom vid andra behandlingar av ögat kan övergående dimsyn förekomma efter appliceringen. Patienten ska inte köra eller använda maskiner innan synen normaliserats.

Kloramfenikol tolereras i allmänhet väl när läkemedlet ges lokalt i ögat.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta (<1/10 000): Två typer av nedsatt benmärgsfunktion:

1. dosrelaterad, reversibel funktionsnedsättning i benmärgen, inklusive morfologiska förändringar i benmärgen.

2. svår, irreversibel aplastisk anemi (inte dosrelaterad).

Immunsystemet

Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100): allergiska reaktioner.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): anafylaktiska reaktioner.

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): perifer neuropati.

Ögon

Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100): övergående ögonirritation, såsom klåda, brännande känsla, sveda eller konjunktival hyperemi, superinfektioner.

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): optikusneurit.

Mycket sällsynta (<1/10 000): allergisk konjunktivit.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): angioneurotiskt ödem, urtikaria, vesikulär och makulopapulär dermatit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Läkemedelsbiverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Vid lokal användning orsakar en överdos sannolikt inte biverkningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antibiotika, ATC-kod: S01AA01

Kloramfenikol binder till bakteriernas 50S-ribosomsubenhet och inhiberar transpeptideringsreaktionen under bakteriernas proteinsyntes. Kloramfenikol är ett bredspektrumantibiotikum och fungerar mot de flesta grampositiva och gramnegativa patogener som orsakar utvärtes ögoninfektioner. Anaeroba bakterier, klamydia och mykoplasma är också känsliga för läkemedlet. Kloramfenikol är främst ett bakteriostatiskt medel, med det kan även ha bakericid effekt mot haemophilus-bakterier, meningokocker och pneumokocker. Förvärvad resistens är sällsynt och endast 6 % av ögonpatogenerna, t.ex. Pseudomonas aeruginosa, är resistenta mot kloramfenikol.

Kloramfenikol är ett fettlösligt ämne och penetrerar därmed väl till ögonvävnad och kammarvatten efter lokal administrering. Efter lokal administrering kan en del av läkemedlet absorberas systemiskt via tårkanalerna, nässlemhinnan, näsa-svalg och magtarmkanalen. Ingen signifikant ökning i koncentrationen av kloramfenikol i serum har emellertid observerats vid lokal administrering. 75–90 % av den totala mängd kloramfenikol som återabsorberas i blodcirkulationen metaboliseras av levern till inaktiva glukuronidkonjugat och utsöndras via urinen. Eliminationshalveringstiden är 1,5–4 timmar. Halveringstiden är längre hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och också mycket längre hos nyfödda.

Det finns inga prekliniska uppgifter av relevans till förskrivaren utöver det som redan finns inkluderat i andra avsnitt av denna produktresumé.

Oftan Akvakol ögondroppar i flaska:

Bensalkoniumklorid

Borsyra

Borax

Polysorbat 80

Vatten för injektionsvätskor

Oftan Akvakol ögondroppar i endosbehållare:

Borsyra

Borax

Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

Oftan Akvakol ögondroppar i flaska: 2 år. Öppnad flaska: 28 dagar när produkten förvaras vid högst 25 °C.

Oftan Akvakol ögondroppar i endosbehållare: 2 år. Öppnad påse: 28 dagar när produkten förvaras vid högst 25 °C i originalpåsen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Öppnad flaska eller laminerad påse: se avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN AKVAKOL silmätipat, liuos
5 mg/ml (L:ei) 10 ml (16,60 €)
OFTAN AKVAKOL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
5 mg/ml (L:ei) 30 x 0,25 ml (19,22 €)

PF-selosteen tieto

Oftan Akvakol ögondroppar i flaska: 10 ml vit LDPE-flaska med HDPE-lock.

Oftan Akvakol ögondroppar i endosbehållare: 30 x 0,25 ml genomskinliga LDPE-endosbehållare.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

OFTAN AKVAKOL silmätipat, liuos
5 mg/ml 10 ml
OFTAN AKVAKOL silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
5 mg/ml 30 x 0,25 ml

• Ei korvausta.

S01AA01

04.05.2021