OFTAGEL ögongel i endosbehållare 2,5 mg/g

Karbomer 974P 2,5 mg/g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögongel i endosbehållare.

För symptomatisk behandling av keratoconjunctivitis sicca och annan behandling av torra ögon.

1 droppe i ögat 1–4 gånger dagligen.

En endosbehållare är avsedd för ett administreringstillfälle. En endosbehållare räcker för båda ögonen. En använd endosbehållare och eventuellt kvarblivet innehåll kasseras.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn och ungdomar vid den Oftagel dos som rekommenderas för vuxna har fastställts av klinisk erfarenhet. Det finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oftagel ögongel i endosbehållare innehåller inte konserveringsmedel och lämpar sig således för patienter som är överkänsliga mot konserveringsmedel.

Kontaktlinser bör avlägsnas innan medlet droppas i ögonen och sättas tillbaka tidigast 15 minuter efter att ögondropparna tillförts.

Om annat lokalt ögonläkemedel används ska en paus på minst 15 minuter mellan administreringen av läkemedlen hållas och Oftagel ska alltid tillföras tills sist.

Tillräckliga och kontrollerade prövningar av användning av Oftagel har inte utförts på gravida kvinnor. Medlet ska endast användas under graviditet och amning om den förväntade nyttan av medicineringen för modern överväger varje tänkbar risk för fostret eller barnet som ammas.

Oftagel kan övergående försämra synen. Under övergående dimsyn som uppstår omedelbart efter applicering av medlet ska bilkörning och användning av maskiner undvikas.

Ögon

Vanliga (> 1/100): Direkt efter applicering kan övergående dimsyn, lätt sveda eller lokal irritation förekomma.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Inga kända reaktioner beroende av överdosering.

Farmakoterapeutisk grupp: Tårsubstitut och andra indifferenta medel, ATC-kod: S01XA20

De viktigaste egenskaperna hos ögondropparna, som är avsedda att lindra symptom orsakade av torra ögon, är lång kontakttid på hornhinnan och god smörjförmåga. För detta ändamål används karbomer i Oftagel. Karbomer är en viskositetshöjande stormolekylär karboxivinylpolymer, som används i ögondroppar för behandling av torra ögon. Droppen bildar en skyddande och smörjande film på hornhinnan.

Karbomers gynnsamma verkan som förlänger kontakttiden har visats i en klinisk (fas I) test. Kontakttiden på hornhinnan som uppnåddes var 12,5–45 minuter. På grund av karbomers stora molekylstorlek och polymerstruktur som innehåller korsbindningar är det osannolikt att karbomer penetrerar eller ackumuleras från medlet till ögats vävnader.

Oftagels lokala tolerabilitet och säkerhet har studerats hos kanin efter engångsdos och i tester, där medlet administrerades under 4 veckor 4 gånger dagligen. Inga reaktioner som kunde ha ansetts bero på medlet observerades i någondera testet, och medlet tolererades generellt sett både systemiskt och lokalt väl.

Sorbitol
Lysinmonohydrat
Natriumacetattrihydrat
Polyvinylalkohol
Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Förvara endosbehållarna i laminatpåsen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

OFTAGEL silmägeeli, kerta-annospakkaus
2,5 mg/g (L:ei) 30 x 0,5 g (16,95 €), 120 x 0,5 g (33,32 €)

PF-selosteen tieto

Endosbehållare av plast (LDPE).

Förpackningsstorlekar: 10 x 0,5 g, 20 x 0,5 g, 30 x 0,5 g, 60 x 0,5 g, 90 x 0,5 g, 120 x 0,5 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar eller lätt opalskimrande, viskös lösning.

Inga särskilda anvisningar.

OFTAGEL silmägeeli, kerta-annospakkaus
2,5 mg/g 120 x 0,5 g

• Peruskorvaus (40 %).

OFTAGEL silmägeeli, kerta-annospakkaus
2,5 mg/g 30 x 0,5 g

• Ei korvausta.

S01XA20

12.01.2024