OFTAGEL ögongel 2,5 mg/g
not_interestedSaatavuushäiriö
Ei saatavilla
OFTAGEL silmägeeli
- 2,5 mg/g10 g20.02.2024 - 30.12.2025
- 2,5 mg/g3 x 10 g10.04.2025 - 30.12.2025
Saatavilla
Muut samaa lääkeainetta sisältävät valmisteet
VISCOTEARS silmägeeli
- 2 mg/g10 g, 3 x 10 g
VISCOTEARS silmägeeli, kerta-annospakkaus
- 2 mg/g30 x 0,6 ml, 120 x 0,6 ml
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Karbomer 974P 2,5 mg/g
Hjälpämne med känd effekt:
1 gram ögongel innehåller 0,06 mg bensalkoniumklorid och en droppe cirka 0,002 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Läkemedelsform
Ögongel.
Kliniska uppgifter
Terapeutiska indikationer
För symptomatisk behandling av keratoconjunctivitis sicca och annan behandling av torra ögon.
Dosering och administreringssätt
1 droppe i ögat 1–4 gånger dagligen.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar vid den Oftagel dos som rekommenderas för vuxna har fastställts av klinisk erfarenhet. Det finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Varningar och försiktighet
Bensalkoniumklorid
Oftagel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon i långvarig användning, särskilt om man har torra ögon eller problem med hornhinnan.
Användning av kontaktlinser
Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Patienter med kontaktlinser ska instrueras att ta ut kontaktlinser innan läkemedlet används och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.
Interaktioner
Om annat lokalt ögonläkemedel används ska en paus på minst 15 minuter mellan administreringen av läkemedlen hållas och Oftagel ska alltid tillföras tills sist.
Fertilitet, graviditet och amning
Tillräckliga och kontrollerade prövningar av användning av Oftagel ögongel har inte utförts på gravida kvinnor. Preparatet ska endast användas under graviditet och amning om den förväntade nyttan av medicineringen för modern överväger varje tänkbar risk för fostret eller barnet som ammas.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oftagel kan övergående försämra synen. Under övergående dimsyn som uppstår omedelbart efter administreringen av preparatet ska bilkörning och användning av maskiner undvikas.
Biverkningar
Ögon
Direkt efter applicering kan övergående dimsyn, lätt sveda eller lokal irritation förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
webbplatsen: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Överdosering
Inga kända reaktioner beroende av överdosering.
Farmakologiska egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Tårsubstitut och andra indifferenta medel, ATC-kod: S01XA20
De viktigaste egenskaperna hos ögondropparna, som är avsedda att lindra symptom orsakade av torra ögon, är lång kontakttid på hornhinnan och god smörjförmåga. För detta ändamål används karbomer i Oftagel ögongel. Karbomer är en viskositetshöjande stormolekylär karboxivinylpolymer, som används i ögondroppar för behandling av torra ögon. Droppen bildar en skyddande och smörjande hinna på hornhinnan.
Farmakokinetiska egenskaper
Karbomers gynnsamma verkan som förlänger kontakttiden har visats i en klinisk (fas I) test. Kontakttiden på hornhinnan som uppnåddes var 12,5–45 minuter. På grund av karbomers stora molekylstorlek och polymerstruktur som innehåller korsbindningar är det osannolikt att karbomer penetreras eller ackumuleras från medlet i ögats vävnader.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Oftagel ögongels lokala tolerabilitet och säkerhet har studerats hos kanin efter engångsdos och i tester, där medlet administrerades under 4 veckor 4 gånger dagligen. Inga reaktioner som kunde ha ansetts bero på medlet observerades i någondera testet, och medlet tolererades generellt sett både systemiskt och lokalt väl.
Farmaceutiska uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid
Sorbitol
Lysinmonohydrat
Natriumacetattrihydrat
Polivinylalkohol
Vatten för injektionsvätskor
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
Hållbarhet
30 månader. Öppnad flaskas hållbarhet är 28 dagar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 oC. Får ej frysas. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter att flaskan tagits i användning ska den förvaras upp och ner i förpackningen, vilket gör det lättare att droppa gelet.
Förpackningstyp och innehåll
Markkinoilla olevat pakkaukset
Itsehoito
OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g (L:ei) 10 g (10,83 €), 3 x 10 g (16,34 €)
PF-selosteen tieto
Genomskinlig flaska av plast (LDPE), vit skruvkork av plast (HDPE).
Förpackningsstorlekar: 10 g och 3 x 10 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedlets utseende:
Klar eller lätt opalskimrande, viskös lösning.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
Ersättning
OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g 3 x 10 g
- Peruskorvaus (40 %).
OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g 10 g
- Ei korvausta.
Atc-kod
S01XA20
Datum för översyn av produktresumén
25.11.2022
Yhteystiedot
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
03 284 8111
www.santen.fi