Vertaa PF-selostetta

OFTAGEL ögongel 2,5 mg/g

not_interestedSaatavuushäiriö

Ei saatavilla

OFTAGEL silmägeeli

  • 2,5 mg/g10 g20.02.2024 - 30.12.2025
  • 2,5 mg/g3 x 10 g10.04.2025 - 30.12.2025

Saatavilla

Muut samaa lääkeainetta sisältävät valmisteet

VISCOTEARS silmägeeli

  • 2 mg/g10 g, 3 x 10 g

VISCOTEARS silmägeeli, kerta-annospakkaus

  • 2 mg/g30 x 0,6 ml, 120 x 0,6 ml

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Karbomer 974P 2,5 mg/g

Hjälpämne med känd effekt:

1 gram ögongel innehåller 0,06 mg bensalkoniumklorid och en droppe cirka 0,002 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Läkemedelsform

Ögongel.

Kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

För symptomatisk behandling av keratoconjunctivitis sicca och annan behandling av torra ögon.

Dosering och administreringssätt

1 droppe i ögat 1–4 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn och ungdomar vid den Oftagel dos som rekommenderas för vuxna har fastställts av klinisk erfarenhet. Det finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Varningar och försiktighet

Bensalkoniumklorid

Oftagel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon i långvarig användning, särskilt om man har torra ögon eller problem med hornhinnan.

Användning av kontaktlinser

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Patienter med kontaktlinser ska instrueras att ta ut kontaktlinser innan läkemedlet används och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Interaktioner

Om annat lokalt ögonläkemedel används ska en paus på minst 15 minuter mellan administreringen av läkemedlen hållas och Oftagel ska alltid tillföras tills sist.

Fertilitet, graviditet och amning

Tillräckliga och kontrollerade prövningar av användning av Oftagel ögongel har inte utförts på gravida kvinnor. Preparatet ska endast användas under graviditet och amning om den förväntade nyttan av medicineringen för modern överväger varje tänkbar risk för fostret eller barnet som ammas.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oftagel kan övergående försämra synen. Under övergående dimsyn som uppstår omedelbart efter administreringen av preparatet ska bilkörning och användning av maskiner undvikas.

Biverkningar

Ögon

Direkt efter applicering kan övergående dimsyn, lätt sveda eller lokal irritation förekomma.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplatsen: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdosering

Inga kända reaktioner beroende av överdosering.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Tårsubstitut och andra indifferenta medel, ATC-kod: S01XA20

De viktigaste egenskaperna hos ögondropparna, som är avsedda att lindra symptom orsakade av torra ögon, är lång kontakttid på hornhinnan och god smörjförmåga. För detta ändamål används karbomer i Oftagel ögongel. Karbomer är en viskositetshöjande stormolekylär karboxivinylpolymer, som används i ögondroppar för behandling av torra ögon. Droppen bildar en skyddande och smörjande hinna på hornhinnan.

Farmakokinetiska egenskaper

Karbomers gynnsamma verkan som förlänger kontakttiden har visats i en klinisk (fas I) test. Kontakttiden på hornhinnan som uppnåddes var 12,5–45 minuter. På grund av karbomers stora molekylstorlek och polymerstruktur som innehåller korsbindningar är det osannolikt att karbomer penetreras eller ackumuleras från medlet i ögats vävnader.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Oftagel ögongels lokala tolerabilitet och säkerhet har studerats hos kanin efter engångsdos och i tester, där medlet administrerades under 4 veckor 4 gånger dagligen. Inga reaktioner som kunde ha ansetts bero på medlet observerades i någondera testet, och medlet tolererades generellt sett både systemiskt och lokalt väl.

Farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Bensalkoniumklorid
Sorbitol
Lysinmonohydrat
Natriumacetattrihydrat
Polivinylalkohol
Vatten för injektionsvätskor

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

30 månader. Öppnad flaskas hållbarhet är 28 dagar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 oC. Får ej frysas. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter att flaskan tagits i användning ska den förvaras upp och ner i förpackningen, vilket gör det lättare att droppa gelet.

Förpackningstyp och innehåll

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g (L:ei) 10 g (10,83 €), 3 x 10 g (16,34 €)

PF-selosteen tieto

Genomskinlig flaska av plast (LDPE), vit skruvkork av plast (HDPE).

Förpackningsstorlekar: 10 g och 3 x 10 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar eller lätt opalskimrande, viskös lösning.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ersättning

OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g 3 x 10 g

  • Peruskorvaus (40 %).

OFTAGEL silmägeeli
2,5 mg/g 10 g

  • Ei korvausta.

Atc-kod

S01XA20

Datum för översyn av produktresumén

25.11.2022

Yhteystiedot

SANTEN OY
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere


03 284 8111
www.santen.fi