OFTAN OBUCAIN ögondroppar, lösning 4 mg/ml

En ml innehåller 4 mg oxibuprokainhydroklorid.

Hjälpämnen med känd effekt:
1 milliliter ögondroppslösning innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid och en droppe cirka 0,004 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning.

Anestesi av ögats yta i samband med olika undersöknings- och behandlingsprocedurer.

För mätning av det intraokulära trycket ges 1–2 droppar, vilket ger en tillräcklig anestetisk effekt inom några minuter. För att avlägsna främmande föremål från bind- eller hornhinnan ges en droppe varje halv minut 3–4 gånger.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Långvarigt bruk kan orsaka skador på hornhinnan.

Bensalkoniumklorid
Oftan Obucain innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsämne. Kontaktlinserna ska tas bort före administreringen av läkemedlet och sättas tillbaka tidigast efter 15 minuter. Det är känt att bensalkoniumklorid färgar mjuka kontaktlinser.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och symptom på torra ögon och det kan verka på tårfilmen och hornhinnans yta. Försiktighet ska iakttas vid användning av produkten hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienterna ska övervakas vid långvarig användning.

Oxibuprokain kan försvaga sulfonamidernas antimikrobiella effekt.

Det finns inga kliniska eller prekliniska data från användning av oxibuprokain under graviditet eller utsöndringen av läkemedlet i modersmjölken. Effekterna på fostret och spädbarnet är dock mycket osannolika och lindriga i intensitet. Särskild försiktighet ska iakttas vid användning av oxibuprokain under graviditet och amning.

Oxibuprokain har ingen effekt på förmågan att köra och utföra uppgifter som kräver precision.

Immunsystemet
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): generaliserade och lokala överkänslighetsreaktioner.

Centrala och perifera nervsystemet
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000: yrsel, tremor.

Ögon
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10): kortvarig sveda vid instillation.
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): skada på hornhinnan vid upprepad användning.
Sällsynta (≥ 1/10 000,< 1/1 000): fibrinös irit, hornhinneödem.

Hjärtat
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000): bradykardi.

Blodkärl
Sällsynta(≥ 1/10 000, < 1/1 000): hypotension.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplatsen: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Vid lokal användning är överdosering osannolik. I farmakokinetiska undersökningar har patienter fått oralt oxibuprokain i en dos på 100 mg utan signifikanta effekter. Dosen motsvarar den mängd läkemedel som finns i 2,5 droppflaskor. God allmän vård och säkerställande av adekvata vitala funktioner är de centrala principerna i vården av en förgiftningspatient.

Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika, ATC-kod: S01HA02

Oxibuprokain är esterbaserat lokalanestetikum. Det är ett derivat av para-aminobensoesyra som till sin struktur liknar prokain. Dess anestetiska effekt sätter in snabbt, kraftigt och är relativt kortvarig. Oxibuprokain påverkar inte pupillens storlek. En minut efter administreringen av en droppe är mätningen av det intraokulära trycket möjligt. För att ta bort det främmande föremål ges en droppe 3–4 gånger varje halv minut. Proceduren kan utföras efter cirka fem minuter. Den bedövande effekten har försvunnit helt och hållet efter cirka en timme.

Oxibuprokain penetrerar väl hornhinneepitelet. Tre minuter efter administrering (1‑procentig lösning) var koncentrationen i hornhinneepitelet 70 mg/100 ml och i hornhinnastroma 7,5 mg/100 ml. Läkemedlet diffunderar snabbt och efter 15 minuter hade koncentrationerna i hornhinnan minskat till en tredjedel. En del av läkemedlet som administrerades lokalt till ögat kan absorberas i den systemiska blodcirkulationen från tårkanalerna, näsans slemhinnor, nasofarynx och magtarmkanalen. Oralt oxibuprokain absorberas snabbt och nästan helt och hållet. Av dosen utsöndras 92,1 % i urin inom 9 timmar.

Inga prekliniska data finns tillgängliga.

Bensalkoniumklorid
Borsyra
Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

2 år.
Öppnad flaskas hållbarhet är 28 dagar.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Öppnad flaska kan förvara under 25 °C.
Öppnad flaskas hållbarhet, se avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN OBUCAIN silmätipat, liuos
4 mg/ml (L:ei) 10 ml (17,99 €)

PF-selosteen tieto

Genomskinlig flaska av plast (LDPE), vit skruvkork av plast (HDPE).
Förpackningsstorlek: 10 ml

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös eller svagt gulaktig lösning.

Inga särskilda anvisningar.

OFTAN OBUCAIN silmätipat, liuos
4 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S01HA02

22.12.2021