OFTAN METAOKSEDRIN ögondroppar, lösning 100 mg/ml

En milliliter ögondroppar innehåller 100 mg fenylefrinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt:

1 ml ögondroppar, lösning innehåller 0,04 mg bensalkoniumklorid och en droppe innehåller cirka 0,001 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning

Uveit och kraftiga regnbågshinneinflammationer. Tillstånd där det förekommer adherens då Oftan Metaoksedrin vanligtvis används tillsammans med atropin. Framkallande av mydriasis.

Dosering

1 droppe 1 - 4 gånger per dag i ögonen. 1-2 droppar i ögat för att åstadkomma mydriasis. Dosen kan vid behov upprepas efter cirka en timme.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Oftan Metaoksedrin för barn och unga under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Okulär användning.

Systemisk absorption kan förhindras genom att trycka på den inre ögonvrån genast efter administrering av droppen.

Trångvinkelglaukom. Eftersom fenylefrin är pupillutvidgande kan det höja ögontrycket och åstadkomma ett akut glaukomanfall hos patienter som har trång kammarvinkel.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Läkemedel som innehåller fenylefrin ska ges med försiktighet till patienter med hypertension, allvarlig hjärtsvikt, diabetes som behandlas med insulin, svår åderförkalkning eller hypertyreoidism samt till äldre som har en tendens till arytmi.

Bensalkoniumklorid

Oftan Metaoksedrin innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Avlägsna kontaktlinserna innan indroppning och vänta minst 15 minuter före återinsättning. Bensalkoniumklorid är känt för att missfärgä mjuka kontaktlinser.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, symtom på torra ögon och kan påverka tårvätskan och hornhinnans yta. Produkten bör användas med försiktighet till patienter med torra ögon och till patienter vars hornhinna kan ha skadats. Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

Pediatrisk population

Användning av Oftan Metaoksedrin rekommenderas inte till barn.

Fenylefrin kan öka ögontrycket kraftigt om det används tillsammans med monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller med tricykliska antidepressiva medel. Fenylefrin är en alfa-adrenoceptoragonist, vilket gör att det kan förstärka effekten av andra sympatomimetika.

Graviditet

En del av fenylefrinet kan absorberas systemiskt. Vid parenteral administreringen har fenylefrin orsakat syrebrist i fostret och ämnet kan sammandra livmodern och minska dess blodcirkulation. Studier på människa av verkan av topisk administrering på graviditet och på spädbarn har inte publicerats. Trots att fenylefrin sannolikt inte passerar genom moderkakan rekommenderas Oftan Metaoksedrin inte under graviditet.

Amning

Det är okänt om fenylefrin går över i bröstmjölk. Risker för spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med fenylefrin, med beaktande av fördelarna av amning för barnet och nyttan av behandlingen för modern.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekten av fenylefrin på fertiliteten.

Fenylefrin orsakar mydriasis vilket kan orsaka bländning. Efter användning av Oftan Metaoksedrin rekommenderas därför att körning undviks.

Oftan Metaoksedrin tolereras väl när det administreras lokalt i ögat. I samband med administreringen kan det förekomma övergående sveda och dimsyn.

Centrala och perifera nervsystemet:

Mindre vanliga (> 1/1000, < 1/100)

Huvudvärk och tremor.

Ögon:

Vanliga (> 1/100, < 1/10):

Ljuskänslighet, rodnad i konjunktiva, smärta i ögat, dimsyn och ökat tårflöde.

Mindre vanliga (> 1/1000, < 1/100):

Allergiska reaktioner i ögat och ökat intraokulärt tryck.

Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1000):

Keratit och mios efter avslutad användning av fenylefrin.

Hjärtat:

Mindre vanliga (> 1/1000, < 1/100):

Reflektorisk bradykardi, palpitation, takykardi, extrasystole.

Blodkärl:

Mindre vanliga (> 1/1000, < 1/100):

Hypertension, kall och blek hud

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga (> 1/1000, < 1/100):

Svettning

Pediatrisk population

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Lungödem

Äldre

Hos äldre kan fenylefrin frisätta pigment från iris till främre kammaren vilket felaktigt kan tolkas som irit.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Allvarliga biverkningar orsakade av överdosering är osannolika i samband med lokal användning. Vid systemisk användning har en överdosering med fenylefrin (t.ex. över 20 mg parentelar engångsdos) lett till hypertoni och reflektorisk bradykardi. Vid behandling av överdosering kan prazosin eller fentolamin ges mot hypertoni och atropin mot bradykardi.

Farmakoterapeutisk grupp: sympatomimetika, exkl. medel vid glaukom,

ATC-kod: S01FB01

Det aktiva innehållsämnet i Oftan Metaoksedrin, (fenylefrin (metaoksedrin), är en relativt selektiv alfa-1-adrenerg receptoragonist. Vid höga koncentrationer som kan uppnås med parenteral administrering har även fenylefrin kliniskt signifikanta alfa-2 och betareceptorstimulerande effekt. Ämnet är en kraftig vasokonstriktor och dess direkta effekter är enbart perifera. Till skillnad från andra mydriater passerar fenylefrin inte blod-hjärnbarriären. Efter systemisk administrering minskar blodcirkulationen i hud, tarmar, njurar och skelettmuskulaturen. Fenylefrin verkar inte direkt på cirkulationen i kranskärlen, lungorna eller den cerebrala perfusionen. Vasokonstriktion leder till blodtrycksförhöjning och reflex bradykardi. Fenylefrin används systemiskt för behandling av akut hypotoni och chock. Förutom som ögondroppar används ämnet som en vasokonstriktor nasalt och som en del av en injektionskombination för att minska spridningen av lokalt administrerade ämnen.

De farmakologiska effekterna av fenylefrin i ögat orsakas av lokal receptorstimulering. Oftan Metaoksedrin droppat i ögat orsakar mydriasis genom sammandragning av pupillens extensormuskel men inte cykloplegi. Maximal effekt uppnås inom 10–60 minuter efter droppet. Mydriasis kvarstår i 3–7 timmar. Läkemedlet minskar dessutom sannolikt ögontrycket genom att minska på produktion av kammarvätska. Eftersom fenylefrin orsakar mydriasis via en annan mekanism än parasympatolyterna ökar Oftan Metaoksedrin effekten av atropin vid svårt irit. Förutom att förhindra adherens i samband med ögonkirurgi induceras den lokala kärlsammandragande effekten, vilket kan minska blödning under operationen.

Efter att fenylefrin har droppats i ögat passerar en liten mängd in i ögat samt direkt både genom kornea och de intilliggande vävnaderna. Ämnet elimineras huvudsakligen från ögat via kammarvätskeutflödet. Efter oral administrering är den systemiska biotillgängligheten endast cirka 40 %. Ämnet metaboliseras i tarmväggen och i leverns firstapassage. Efter oral administrering uppnås den maximala plasmakoncentrationen inom 1–2 timmar. Distributionsvolymen för fenylefrin är cirka 5 l/kg och elimineringshalveringstiden i plasma är 2–3 timmar. Efter parenteral administrering elimineras mindre än 20 % oförändrat via njurarna. Den resterande delen sulfuriseras, deaminiseras eller glukuroniseras i levern till inaktiva metaboliter som utsöndras i urinen.

Fenylefrin är inte karcinogent eller mutagent. Hos råtta har fenylefrinet vid höga orala doser visat sig minska blodcirkulationen i livmodern.

Bensalconiumklorid

Polyvinylalkohol

Dinatriumedetat

Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

18 månader.

En öppnad förpacknings hållbarhet är 28 dagar.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC – 8 ^oC). Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt.

Förvaring av öppnad förpackning, se avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OFTAN METAOKSEDRIN silmätipat, liuos
100 mg/ml (L:ei) 5 ml (26,61 €)

PF-selosteen tieto

Genomskinlig plastflaska (LDPE), vit skruvkork av plast (HDPE).

Förpackningsstorlek: 5 ml.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

OFTAN METAOKSEDRIN silmätipat, liuos
100 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01FB01

11.10.2021