PICORION orala droppar, lösning 7,5 mg/ml

1 ml droppar innehåller 7,5 mg natriumpikosulfat.

Hjälpämne med känd effekt:

En milliliter droppar innehåller 2,4 mg metylparahydroxibensoat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Orala droppar, lösning.

Kortvarig behandling av funktionell förstoppning.

Dosering

Vuxna och barn över 12 år

Doseringen är individuell. Startdosen är 14 droppar på kvällen blandade i en liten mängd vatten. Efter startdosen ökas eller minskas dosen så att konsistensen av avföringen är den önskade. Den maximala dygnsdosen är 28 droppar. Den högsta rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.

14 droppar Picorion motsvarar 5 mg natriumpikosulfat.

Pediatrisk population

Barn under 12 år ska ges Picorion endast med läkarordination. För barn i åldern 1–6 år ges i allmänhet 7–11 droppar och barn över 6 år ges 14 droppar en gång per dag.

Administreringssätt

Picorion kan blandas i mat eller dryck.

Under behandlingen ska man dricka tillräckligt mycket. Detta är särskilt viktigt för unga och äldre patienter eftersom de är mer utsatta för effekterna av vätskebrist.

Behandlingens längd

Picorion ska inte användas i över 7 dagar utan läkarordination.

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• tarmobstruktioner
• svåra smärtsamma och/eller akuta besvär i magområdet med feber (t.ex. blindtarmsinflammation), eventuellt associerade med illamående och kräkningar
• akuta inflammatoriska tarmsjukdomar
• svår vätskebrist.

Liksom andra avföringsmedel ska Picorion inte användas kontinuerligt under långa tider utan att man utreder orsaken till förstoppningen.

Försiktighet ska iakttas hos patienter som nyligen har genomgått en magoperation och patienter som har en inflammatorisk tarmsjukdom, nedsatt njurfunktion eller hjärtsjukdom.

Långvarigt och överdrivet bruk kan leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen och hypokalemi.

Svindel och/eller synkope har rapporterats hos patienter som använt natriumpikosulfat. Tillgängliga, detaljerade data om dessa fall tyder på att fallen skulle vara enhetliga med defekationssynkope (eller synkope som orsakas av ansträngning vid tarmtömning) eller med en vasovagal reaktion på förstoppningsrelaterade buksmärtor. Fallen är nödvändigtvis inte kopplade med användning av själva natriumpikosulfatet.

Picorion rekommenderas inte att användas av under 12-åriga barn utan läkares övervakning eller ordination.

Hjälpämnen

En milliliter droppar innehåller 2,4 mg metylparahydroxibensoat, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

• Samtidig användning av diuretika eller kortikoider kan orsaka störningar i elektrolytbalansen, särskilt om Picorion används i höga doser
• En störning i elektrolytbalansen kan öka känsligheten för hjärtglykosider
• Samtidig antibiotikamedicinering kan försämra Picorions laxerande effekt
• Picorion kan försnabba passage i tarmen. Det kan alltså påverka absorptionen av andra oralt tagna läkemedel (t.ex. antiepileptika, preventivtabletter, antidiabetika och antibiotika)
• Försiktighet ska iakttas vid användning av Picorion hos patienter som använder NSAID-läkemedel eller läkemedel som känt orsakar SIADH-syndrom, t.ex. tricykliska antidepressiva läkemedel, SSRI-läkemedel, antipsykotika eller karbamazepin, eftersom dessa läkemedel kan höja risken för vätskeretention och/eller störningar i elektrolytbalansen.

Graviditet

Det saknas klinisk information om användning av läkemedlet hos gravida kvinnor. Lång erfarenhet har inte gett någon antydan om skadliga effekter av användning under graviditet. Picorion ska användas under graviditet endast om läkemedlet tas enligt läkarordination och man anser att den förväntade nyttan är större än möjliga risker.

Amning

Klinisk information visar att varken den aktiva delen av natriumpikosulfat, BHPM (bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan), eller dess glukuronider utsöndras i friska ammande kvinnors bröstmjölk. Picorion kan användas under amning.

Fertilitet

Läkemedlets effekt på människans fertilitet har inte undersökts. I prekliniska studier förekom inga effekter på fertiliteten (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Inga studier på preparatets effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts. Patienter ska informeras om att de kan uppleva svindel och/eller synkope på grund av vasovagala reaktioner (t.ex. magkramper). Om patienterna upplever magkramper bör de undvika farliga arbetsuppgifter, såsom att köra bil eller att använda maskiner.

Biverkningarna presenteras i sin frekvensklass enligt biverkningens allvarlighetsgrad i fallande ordning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Ifall yrsel eller synkope förekommer efter att ha tagit Picorion, beror det i regel på vasovagala reaktioner (t.ex. magkramper, defekation).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symptom

Vid användning av höga doser kan det förekomma diarré, magkramper, illamående och kliniskt betydande brist på kalium och andra elektrolyter.

Vid bruk av märkbart högre doser än de rekommenderade som behandling mot förstoppning har det rapporterats om ischemi i tjocktarmens slemhinna.

Symptom orsakade av kontinuerlig överdosering av laxermedel kan vara kronisk diarré, buksmärta, hypokalemi, sekundär hyperaldosteronism och förekomst av njurstenar. Vid kroniskt missbruk av laxermedel har det även beskrivits skador på njurkanalerna, metabol alkalos och muskelsvaghet på grund av hypokalemi.

Behandling

Vid överdoseringsfall rekommenderas administrering av medicinskt kol och symptomatisk behandling. Spasmolytika kan ges för kramper i tarmkanalen. Det kardiovaskulära systemets tillstånd och vätske- och elektrolytbalansen särskilt hos barn och äldre personer ska övervakas och korrigeras vid behov.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, tarmirriterande medel, ATC-kod: A06AB08.

Det verksamma ämnet i Picorion, natriumpikosulfat, är ett lokalt verkande laxermedel i gruppen triarylmetaner. Den stimulerar slemhinnan i både tjock- och ändtarm efter bakteriespjälkningen som sker i kolon. Stimulering av tjocktarmens slemhinna leder till peristaltik i kolon, vilket främjar kumulering av vatten och elektrolyter i lumen av kolon. Detta stimulerar tarmtömning, förkortar tarmens passage och mjukar upp avföringen.

Absorption och distribution

Efter oralt intag når natriumpikosulfat tjocktarmen utan någon märkbar absorption. Således undviks ett enterohepatiskt kretslopp.

Metabolism

Natriumpikosulfat omvandlas till den aktiva laxerande föreningen bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM) genom bakteriespjälkning i tarmens distala segment.

Eliminering

Endast små mängder av BHPM absorberas och det konjugeras nästan helt i tarmväggen och levern varvid det bildas inaktiv BHPM-glukuronid. Av en oralt intagen 10 mg dos natriumpikosulfat utsöndrades 10,4 % som BHPM-glukuronid i urin inom 48 timmar. I allmänhet minskar urinutsöndringen när högre doser av natriumpikosulfat används.

Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden

Den laxerande effekten av preparatet inträder oftast efter 6–12 timmar och beror på frisättningen av den aktiva substansen (BHPM). Det finns inget dosberoende samband mellan den laxerande effekten och plasmakoncentrationerna av den aktiva delen.

Publicerade studier om oönskade farmakologiska effekter och toxicitet i olika djurarter visade inte några särskilda risker för människa. Ingen gentoxisk effekt har visats i in vitro och in vivo-studier. Inga karcinogenicitetsstudier på djur har utförts.

I fosterstadiestudier med en oral dygnsdos natriumpikosulfat på 10 000 mg/kg för råttor och 1 000 mg/kg för kaniner hittades inget som skulle tyda på teratogenicitet, men embryotoxicitet påvisades i råtta och kanin vid doser på 1 000 mg/kg/dygn, vilket hos kanin manifesterades som mindre fostervikt och ökad absorption. Hos råtta minskade ungarnas vikt av dygnsdoser på 10 mg/kg och 100 mg/kg under slutdräktigheten (fosterutvecklingen) och diandet. Vid doser på 100 mg/kg ökade även mängden dödfödda ungar. Orala doser på högst 100 mg/kg natriumpikosulfat påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor.

Metylparahydroxibensoat (E218, konserveringsmedel) 2,4 mg/ml

Makrogolglycerolhydroxistearat

Pepparmyntsolja

Eterisk olja av fänkål

Glycerol (vattenfri)

Vatten, renat

Ej relevant.

3 år.

En öppnad flaska ska förbrukas inom 12 månader.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PICORION tipat, liuos
7,5 mg/ml (L:ei) 20 ml (tiputin) (10,61 €)

PF-selosteen tieto

20 ml klar färglös vätska i brun glasflaska, med pipett och skruvlock (polyeten).

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

PICORION tipat, liuos
7,5 mg/ml 20 ml

• Ei korvausta.

A06AB08

15.11.2021