SOMNOR filmdragerad tablett 10 mg

En tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat.

Hjälpämnen med känd effekt

En filmdragerad tablett innehåller 90,4 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett, filmdragerad.

Zolpidem är indicerat för behandling av kortvarig sömnlöshet hos vuxna.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser är endast indicerade om sömnstörningarna är svåra, om sömnlösheten stör den normala funktionsförmågan eller orsakar extrem oro.

Behandlingsperioden ska vara så kort som möjligt och får inte överskrida fyra veckor inklusive utsättningsperioden. I särskilda fall kan en behandling som överstiger fyra veckor vara nödvändig. Förlängning utöver den maximala behandlingstiden får inte ske utan en ny bedömning av patientens tillstånd, eftersom risken för missbruk och beroende ökar med behandlingens längd (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Dosering

Vuxna (< 65 år)

Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare en gång under samma natt. Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg som tas strax före sänggåendet. Den lägsta effektiva dosen av zolpidem ska användas, och dosen får inte överstiga 10 mg.

Äldre (≥ 65 år) eller försvagade patienter

Äldre eller försvagade patienter kan vara extra känsliga för effekterna av zolpidem, och därför rekommenderas en dos på 5 mg. Denna dos får endast i undantagsfall överskridas. Zolpidemdosen får aldrig vara högre än 10 mg. För vuxna (< 65 år) kan dosen ökas till 10 mg vid otillräcklig effekt och om läkemedlet tolereras väl.

Nedsatt leverfunktion

För patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion som inte eliminerar zolpidem lika snabbt som friska patienter rekommenderas en dos på 5 mg. Behandling av äldre patienter kräver särskilt övervägande (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakokinetiska egenskaper). För vuxna (< 65 år) kan dosen ökas till 10 mg vid otillräcklig effekt och om läkemedlet tolereras väl.

Nedsatt njurfunktion

Även om dosjustering vanligtvis inte är nödvändig, ska försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper).

Pediatrisk population

Zolpidem rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom data saknas som stöder användning i denna åldersgrupp. Tillgängliga data från placebokontrollerade kliniska studier presenteras i avsnitt Farmakodynamiska egenskaper.

Kronisk andningsinsufficiens

För patienter med kronisk andningsinsufficiens rekommenderas en lägre dos (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Oral användning.

Läkemedlet ska tas med tillräcklig mängd vätska (t.ex. 1 glas vatten) strax före sänggåendet. Den föreskrivna dosen ska tas som en engångsdos, och inga ytterligare doser får tas under samma natt. Efter intag rekommenderas det att patienten sover en sömnperiod på minst 7–8 timmar (se avsnitt Varningar och försiktighet och Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner).

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• svårt nedsatt leverfunktion
• akut och/eller svår andningsinsufficiens
• tidigare kända komplexa sömnbeteenden efter intag av zolpidem (se avsnitt Varningar och försiktighet)
• myasthenia gravis
• sömnapnésyndrom.

Varningar

Andningssvikt

Speciell försiktighet ska iakttas om zolpidem förskrivs till patienter med andningssvikt, eftersom bensodiazepiner har observerats försämra andningsfunktionen. En lägre dos rekommenderas (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Risker med samtidig användning av opioider

Samtidig användning av Somnor och opioider kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker förbehålls samtidig förskrivning av sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel såsom Somnor, med opioider till patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Somnor samtidigt med opioider ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se även allmänna dosrekommendationer i avsnitt Dosering och administreringssätt).

Patienterna ska följas noga med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering. Det är starkt rekommenderat att informera patienten och närstående om att vara uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt Interaktioner).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion kan ha minskad clearance och fördröjd metabolism. Hos dessa patienter ska dosrekommendationerna därför noggrant följas, och behandlingen ska övervakas regelbundet. Zolpidem ska inte användas till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, eftersom detta kan resultera i encefalopati (se avsnitt Dosering och administreringssätt, Kontraindikationer och Biverkningar).

Försiktighetsåtgärder

Allmänt

Innan behandling med zolpidem påbörjas ska orsakerna till sömnlösheten identifieras och behandlas, om möjligt. Om sömnlösheten varar i mer än 6 veckor, ska orsaken och underliggande faktorer ytterligare undersökas och, vid behov, behandlas innan sömnmedel förskrivs. Om sömnlösheten kvarstår efter en behandlingsperiod på 7–14 dagar, kan detta indikera förekomst av en primär psykiatrisk eller fysisk åkomma, och patienten ska noggrant utvärderas på nytt med jämna mellanrum.

Äldre och försvagade patienter

Äldre eller försvagade patienter ska använda en lägre dos: se rekommenderad dosering (avsnitt Dosering och administreringssätt). Äldre och försvagade patienter kan ha ökad känslighet för zolpidem. Försiktighet ska iakttas hos äldre patienter på grund av risken för fall. Patienterna ska iaktta särskild försiktighet när de stiger upp på natten (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Psykossjukdom

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser rekommenderas inte som primär behandling av psykossjukdomar.

Amnesi

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser kan utlösa anterograd amnesi. Symtom på detta tillstånd inträffar vanligen flera timmar efter intag av läkemedlet. För att minska risken för anterograd amnesi måste patienterna se till att de har möjlighet att få sova utan avbrott i 8 timmar efter intag av läkemedlet (se avsnitt Biverkningar).

Depression och självmordstendens

Vissa epidemiologiska studier tyder på en ökad incidens av självmord och självmordsförsök hos patienter med eller utan depression som behandlas med bensodiazepiner eller andra hypnotika, såsom zolpidem. Ett orsakssamband har dock inte fastställts.

Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner har påvisats vid samtidig administrering av SSRI-läkemedel (se avsnitt Interaktioner). Liksom andra sedativa/sömnmedel ska zolpidem användas med försiktighet hos patienter med symtom på depression. Självmordstendens kan förekomma. På grund av risk för en avsiktlig överdos hos dessa patienter, ska så liten mängd som möjligt förskrivas. En dold depression kan bli manifest vid behandling med zolpidem (se avsnitt Biverkningar). Sömnlöshet kan vara ett tecken på depression och därför ska en ny bedömning av patientens tillstånd utföras om sömnlösheten kvarstår.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser ska inte användas utan lämplig behandling av depression eller ångest åtföljt av depression (hos dessa patienter kan detta öka risken för självmord).

Andra psykiatriska och ”paradoxala” reaktioner

Reaktioner som rastlöshet, förvärrad sömnlöshet, agitation, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, sömngång, olämpligt beteende eller andra beteendestörningar har förekommit vid behandling med bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser, såsom zolpidem. Om detta inträffar ska behandlingen avbrytas. Risken för dessa reaktioner är ofta större hos äldre (se avsnitt Biverkningar).

Sömngång och relaterade beteenden

Sömngång och relaterade beteenden som att köra bil, laga och äta mat, telefonera eller ha sex, utan att minnas händelsen efteråt, har rapporterats hos patienter som tagit zolpidem och inte varit helt vakna. Intag av alkohol och andra sedativa med effekt på CNS tillsammans med zolpidem verkar öka risken för sådant beteende, likaså användning av större doser än den högsta rekommenderade dosen för zolpidem. Avbrytande av behandlingen med zolpidem ska starkt övervägas hos patienter som rapporterar sådant beteende (t.ex. sömnkörning) på grund av risk för patienten och andra (se även avsnitt Interaktioner och Biverkningar).

Tolerans

En viss förlust av de sömngivande effekterna av kortverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser, såsom zolpidem, kan utvecklas efter upprepad användning under några veckor.

Beroende

Användning av zolpidem kan leda till missbruk och/eller psykiskt och fysiskt beroende. Risken för utveckling av beroende ökar med dos och behandlingstid. Risken för missbruk och beroende är också större hos patienter med psykiatriska störningar i anamnesen och/eller missbruk av läkemedel, alkohol eller narkotika. Zolpidem ska användas med speciell försiktighet hos patienter med aktuellt eller tidigare alkohol-, läkemedels- eller narkotikamissbruk eller beroende.

När ett fysiskt beroende har utvecklats kan ett abrupt utsättande av läkemedlet leda till abstinenssymtom. Dessa kan vara huvudvärk, muskelvärk, extrem ångest och spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan även följande symtom uppträda: overklighetskänsla, depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall.

Rebound-sömnlöshet

Ett övergående syndrom, där de symtom som behandlas med bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser återkommer i förstärkt form, kan inträffa vid utsättning av läkemedlet, även efter en kort tids behandling. Det kan åtföljas av andra reaktioner såsom humörförändringar, ångest och rastlöshet.

Det är viktigt att patienten är medveten om att en rebound-reaktion kan uppstå. På så sätt minimeras oron över dessa symtom, om de skulle inträffa efter avslutande av behandlingen.

Vid användning av korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser har man observerat att abstinenssymtom kan förekomma även mellan doseringarna vid rekommenderade doser.

Risken för abstinenssymtom eller rebound-symtom har visat sig vara större efter abrupt utsättning av behandlingen. Därför rekommenderas en gradvis utsättning.

Psykomotorisk nedsättning dagen efter

I likhet med andra sedativa/sömnmedel har zolpidem CNS-depressiva effekter. Risken för psykomotorisk nedsättning dagen efter, inklusive försämrad körförmåga, är ökad om

• zolpidem tas när det återstår mindre än 8 timmar före utförandet av aktiviteter som kräver vakenhet (se avsnitt Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner)
• en högre dos än den rekommenderade tas
• zolpidem tas samtidigt med andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet eller med andra läkemedel som ökar zolpidemnivåerna i blodet, eller tillsammans med alkohol eller droger (se avsnitt Interaktioner och Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner).

Zolpidem ska tas som en engångsdos strax före sänggåendet och får inte tas ytterligare en gång under samma natt.

Fall

Användning av bensodiazepiner, såsom zolpidem, har förknippats med en ökad risk för att falla. Fallandet kan bero på bensodiazepinernas biverkningar, såsom ataxi, muskelsvaghet, yrsel, sömnighet och trötthet. Risken är större hos äldre patienter och om högre dos än rekommenderat används.

Patienter med långt QT-syndrom

En elektrofysiologisk studie på multipotenta stamceller (in vitro) med mycket höga koncentrationer av zolpidem visade att zolpidem kan minska kaliumflödet i hERG-kanaler. Eventuella konsekvenser för patienter med medfött långt QT-syndrom är inte kända. Som en försiktighetsåtgärd ska nytta-riskförhållandet för zolpidem övervägas noggrant hos patienter med medfött långt QT-syndrom.

Behandlingslängd

Behandlingsperioden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt Dosering och administreringssätt) och får inte överskrida 4 veckor, inklusive utsättningsprocessen. En förlängning utöver denna period får inte ske utan en ny bedömning av patientens tillstånd. Vid förskrivning av läkemedlet är det bra att informera patienten om att behandlingen är kortvarig och att dosen ska minskas gradvis när behandlingen avbryts.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Alkohol

Samtidig användning med alkohol rekommenderas inte, eftersom alkohol kan förstärka läkemedlets sedativa effekt, vilket i sin tur påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Kombination med CNS-depressiva medel

En ökning av den centraldepressiva effekten kan inträffa vid samtidig användning av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika, sedativa läkemedel, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptiska läkemedel, centralt verkande muskelavslappnande medel, anestetika och sedativa antihistaminer. Samtidig användning av zolpidem med dessa läkemedel kan därför öka dåsighet och psykomotorisk nedsättning dagen efter, inklusive försämra körförmågan (se avsnitt Varningar och försiktighet och Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner). Dessutom har enstaka fall av synhallucinationer rapporterats hos patienter som tar zolpidem tillsammans med antidepressiva medel, såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin.

Zolpidem kan förstärka den euforiska effekten hos narkotiska analgetika, vilket kan öka risken för psykologiskt beroende.

Samtidig administrering av muskelavslappnande medel kan förstärka den muskelavslappnande effekten och öka fallrisken, speciellt hos äldre patienter och vid högre doser (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Opioider

Samtidig användning av sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel som t.ex. Somnor, med opioider ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva CNS-depressiva effekten. Begränsa dosering och duration av samtidig användning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

CYP450-hämmare och -inducerare

Zolpidem metaboliseras av vissa enzym i cytokrom P450-gruppen. Huvudenzym är CYP3A4, men även CYP1A2 är inblandad. CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin och johannesört, inducerar metabolismen av zolpidem vilket reducerar den maximala zolpidemkoncentrationen i plasma och eventuellt leder till minskad effekt. Johannesört har visats ha farmakokinetisk interaktion med zolpidem. Zolpidems genomsnittliga C_max och AUC minskade (33,7 % respektive 30,0 % lägre), när zolpidem administrerades samtidigt med johannesört, jämfört med zolpidem ensamt.

Samtidig användning rekommenderas inte. Liknande effekt kan förväntas med andra potenta inducerare av cytokrom P450-enzym, såsom karbamazepin och fenytoin. Koncentrationen av zolpidem ökar igen efter plötsligt utsättande av CYP-inducerare och tecken på överdosering kan förekomma.

Substanser som hämmar leverenzymer (speciellt CYP3A4), såsom grapefruktjuice, kan öka plasmakoncentrationen och förstärka effekten av zolpidem. Zolpidem i kombination med itrakonazol (CYP3A4-hämmare) gav dock ingen signifikant skillnad i farmakokinetisk eller farmakodynamisk effekt. Den kliniska betydelsen av dessa resultat är inte ännu fastställd.

Vid samtidig administrering av zolpidem och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen), som är en potent CYP3A4-hämmare, ökade AUC (total exponering) för zolpidem 1,83-faldigt jämfört med enbart zolpidem. Det är inte nödvändigt att rutinmässigt justera dosen av zolpidem, men patienten ska informeras om att användning av zolpidem tillsammans med ketokonazol kan öka den sedativa effekten.

Fluvoxamin är en potent hämmare av CYP1A2 och en måttlig till svag hämmare av CYP2C9 och CYP3A4. Samtidig administrering av fluvoxamin kan ge förhöjda koncentrationer av zolpidem i blodet, därför rekommenderas inte samtidig användning.

Ciprofloxacin är en måttlig hämmare av CYP1A2 och CYP3A4. Samtidig administrering av ciprofloxacin kan ge förhöjda koncentrationer av zolpidem i blodet. Samtidig användning rekommenderas inte.

Övriga läkemedel

Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner observerades, när zolpidem administrerades samtidigt med warfarin, digoxin eller ranitidin.

Graviditet

Användning av zolpidem rekommenderas inte under graviditet.

Data från djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter.

Zolpidem passerar placentan.

En stor mängd data gällande gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditetsutfall) som samlats in från kohortstudier har inte påvisat evidens för förekomsten av missbildningar efter exponering för bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser under graviditetens första trimester. I vissa fall-kontrollstudier har dock en ökad incidens av läpp- och gomspalt associerats till användning av bensodiazepiner under graviditeten.

Fall av minskade fosterrörelser och variation i fostrets hjärtfrekvens har beskrivits efter administrering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser under den andra och/eller tredje trimestern. Administrering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser, såsom zolpidem, under den senare delen av graviditeten eller under förlossningen, har associerats med effekter på det nyfödda barnet, såsom hypotermi, hypotoni, matningssvårigheter och andningsdepression på grund av substansens farmakologiska effekt. Även fall av svår neonatal andningsdepression har rapporterats.

Dessutom kan spädbarn, vars mödrar intagit sedativa/hypnotiska läkemedel regelbundet under den senare delen av graviditeten, utveckla abstinenssymtom under den postnatala perioden till följd av fysiskt beroende. Lämplig övervakning av det nyfödda barnet under postnatalperioden rekommenderas.

Om zolpidem förskrivs till en fertil kvinna, ska hon uppmanas att kontakta läkare angående utsättning om hon planerar att bli gravid eller misstänker graviditet.

Amning

Zolpidem passerar över till bröstmjölken i små mängder. Därför ska zolpidem inte användas av ammande mödrar.

Somnor har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Fordonsförare och maskinoperatörer måste varnas för att det, liksom med andra hypnotika, kan finnas risk för dåsighet, förlängd reaktionstid, yrsel, sömnighet, dimsyn/dubbelseende och minskad vakenhetsgrad samt sämre körförmåga morgonen efter behandlingen (se avsnitt Biverkningar). För att minimera denna risk rekommenderas en viloperiod på minst 8 timmar mellan intag av zolpidem och bilkörning, maskinanvändning och arbete på hög höjd.

För enbart zolpidem i terapeutiska doser har försämrad körförmåga och beteenden såsom sömnkörning konstaterats.

Dessutom ökar risken för sådana beteenden vid samtidigt intag av zolpidem och alkohol och andra CNS-depressiva medel (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner). Patienterna ska varnas för att använda alkohol och andra psykoaktiva substanser vid intag av zolpidem.

Sömnighet dagtid, känslomässig avtrubbning, minskad vakenhetsgrad, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi och dubbelseende är biverkningar som förekommer främst i början av behandlingen och som vanligen avtar vid fortsatt användning. Även andra biverkningar, såsom symtom från magtarmkanalen, förändringar i libido och hudreaktioner, har rapporterats.

Det finns belägg för en dosrelaterad koppling med biverkningar som är associerade med användning av zolpidem, i synnerhet vissa CNS-reaktioner. I teorin kan biverkningarna minskas, om zolpidem tas strax före sänggåendet eller medan patienten ligger i sängen (se avsnitt Dosering och administreringssätt). Dessa biverkningar är vanligare hos äldre patienter.

Följande biverkningar har observerats och de har klassificerats enligt organsystem och frekvens, i fallande ordning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Infektioner och infestationer

Vanliga: infektioner i övre luftvägarna, infektioner i nedre luftvägarna.

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: angioneurotiskt (Quinckes) ödem.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: störningar i matlusten.

Psykiatriska tillstånd

Vanliga: hallucinationer³, agitation³, mardrömmar³, förvärrad sömnlöshet, depression² (se avsnitt Varningar och försiktighet), anterograd amnesi.

Mindre vanliga: förvirringstillstånd, irritabilitet³, rastlöshet, aggressivitet, somnambulism (sömngång, sömnkörning, se även avsnitt Varningar och försiktighet), eufori.

Sällsynta: förändringar i libido.

Mycket sällsynta: vanföreställningar, beroende⁴.

Ingen känd frekvens: paradoxala reaktioner³, såsom raseri, onormalt beteende och psykos, missbruk⁴.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: sömnighet, känslomässig avtrubbning, huvudvärk, yrsel, kognitiva störningar, såsom amnesi¹.

Mindre vanliga: parestesi, darrning, försämrad uppmärksamhet, talstörning.

Sällsynta: sänkt medvetandegrad, ataxi.

Ögon

Mindre vanliga: dubbelseende, dimsyn.

Mycket sällsynta: synrubbningar.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta: andningsdepression (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Magtarmkanalen

Vanliga: diarré, illamående, kräkning, magsmärta.

Lever och gallvägar

Mindre vanliga: ökade leverenzymvärden.

Sällsynta: hepatocellulär, kolestatisk eller blandad leverskada (se avsnitt Dosering och administreringssätt, Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: utslag, pruritus, hyperhidros.

Sällsynta: urtikaria.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga: ryggsmärta.

Mindre vanliga: artralgi, myalgi, muskelkramper, nacksmärta, muskelsvaghet.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: trötthet.

Sällsynta: gångsvårigheter, fall (främst hos äldre patienter och då zolpidem inte tagits enligt rekommendation) (se asvnitt 4.4).

Ingen känd frekvens: läkemedelstolerans.

1) Amnesi

Anterograd amnesi kan förekomma vid terapeutiska doser och risken ökar vid högre dos. Amnesi kan åtföljas av olämpligt beteende (se avsnitt Varningar och försiktighet).

2) Depression

En befintlig depression kan bli manifest vid behandling med bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser.

3) Psykiatriska och ”paradoxala” reaktioner

Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, olämpligt beteende och andra beteendestörningar har inträffat vid användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser. De kan i sällsynta fall vara ganska svåra. Risken för dessa reaktioner är större hos äldre patienter och barn.

4) Beroende

Användning (även vid terapeutiska doser) kan leda till fysiskt beroende: utsättande av behandlingen kan resultera i abstinenssymtom eller rebound-symtom (se avsnitt Varningar och försiktighet). Psykiskt beroende kan också förekomma. Missbruk har rapporterats hos blandmissbrukare av narkotika.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symtom

Som med andra bensodiazepiner är överdosering av zolpidem i allmänhet inte livshotande (försiktighet ska iakttas vid kombination med andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol). Tecken på en lätt överdosering kan omfatta dåsighet, yrsel, dimsyn, sluddrigt tal, blodtrycksfall, ostadig gång och ostadiga rörelser samt muskelsvaghet.

I allvarliga fall av förgiftning kan det förekomma djup sömn eller till och med medvetslöshet, tillstånd av agitation, andningsstörningar och andningsdepression.

I rapporter om överdosering av enbart zolpidem eller tillsammans med andra CNS-depressiva medel (inklusive alkohol) har medvetandesänkning sträckt sig från somnolens till koma och dödsfall.

Personer som tagit överdoser på upp till 400 mg zolpidem (40 gånger den rekommenderade dosen) har blivit fullt återställda.

Behandling

Behandlingen är främst symtomatisk. Patienter med lätta förgiftningssymtom ska sova bort dessa under övervakning av andning och cirkulation. I svåra fall kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga (ventrikelsköljning och administrering av aktivt kol, alltid under strikt skydd mot aspiration, stabilisering av cirkulationen och intensiv övervakning).

Användning av flumazenil kan övervägas. På grund av kort halveringstid för eliminering hos flumazenil är noggrann övervakning nödvändig, eftersom administrering av flumazenil kan orsaka neurologiska symtom (konvulsioner). I behandlingen av överdosering av en läkemedelsprodukt, ska man beakta att flera olika substanser kan ha intagits. Zolpidem är inte dialyserbart.

På grund av den höga distributionsvolymen och proteinbindningsgraden för zolpidem är hemodialys och forcerad diures inte effektiva åtgärder.

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel, bensodiazepinbesläktade medel, ATC-kod: N05CF02.

Zolpidem, en imidazopyridin, är ett bensodiazepinliknande sömnmedel. I experimentella studier har sedativa effekter visats vid lägre doser än de som behövs för att ge kramplösande, muskelavslappnande eller ångestdämpande effekter. Dessa effekter är relaterade till en specifik agonistaktivitet på receptorer inom det makromolekylära GABA-omega (BZ1 och BZ2) receptorkomplexet i centrala nervsystemet. Effekten av zolpidem beror på dess modulerande effekt på kloridkanalaktivitet. Zolpidem verkar primärt på omega (BZ1) receptorsubtyper. Den kliniska relevansen av detta är inte känd.

Randomiserade prövningar visade endast övertygande evidens för effekt för 10 mg zolpidem.

I en randomiserad, dubbelblind prövning på 462 friska försökspersoner (ej äldre) med övergående insomni minskade zolpidem 10 mg den genomsnittliga tiden till insomnandet med 10 minuter jämfört med placebo, medan denna tid för zolpidem 5 mg var 3 minuter.

I en randomiserad, dubbelblind prövning på 114 patienter (ej äldre) med kronisk insomni minskade zolpidem 10 mg den genomsnittliga tiden till insomnandet med 30 minuter jämfört med placebo, medan denna tid för zolpidem 5 mg var 15 minuter.

Hos vissa patienter kan en lägre dos på 5 mg vara effektiv.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av zolpidem hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

En randomiserad placebokontrollerad studie på 201 barn, i åldrarna 6–17 år med sömnstörningar i samband med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), misslyckades med att visa effekt av zolpidem 0,25 mg/kg/dygn (max 10 mg/dygn) jämfört med placebo. Psykiatriska sjukdomar och sjukdomar i nervsystemet utgjorde de mest frekventa behandlingsrelaterade biverkningarna som observerades med zolpidem jämfört med placebo och inkluderade yrsel (23,5 % mot 1,5 %), huvudvärk (12,5 % mot 9,2 %) och hallucinationer (7,4 % mot 0 %) (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Kontraindikationer).

Absorption

Zolpidem absorberas snabbt och ger snabbt en sövande effekt. Biotillgängligheten är 70 % efter oralt intag. Kinetiken är linjär inom det terapeutiska dosområdet. Maximal plasmakoncentration uppnås mellan 0,5 och 3 timmar efter intag.

Distribution

Distributionsvolymen hos vuxna är 0,54 l/kg och minskar till 0,34 l/kg hos äldre. Proteinbindningsgraden är 92 %. Förstapassagemetabolismen i levern är ca 35 %. Upprepad administrering har inte visats påverka proteinbindningen vilket indikerar att zolpidem och dess metaboliter inte konkurrerar om samma bindningsställen. Den terapeutiska plasmanivån är mellan 80 och 200 ng/ml.

Metabolism

Zolpidem metaboliseras nästan fullständigt i levern (CYP3A4).

Eliminering

Halveringstiden för eliminering är kort med ett medelvärde på 2,4 timmar och en effektduration på upp till 6 timmar. Alla metaboliter är farmakologiskt inaktiva och elimineras i urin (56 %) och i feces (37 %). Andra farmakokinetiska parametrar påverkas inte. I studier har zolpidem visat sig vara icke-dialyserbart.

Speciella patientgrupper

Hos äldre patienter och hos patienter med nedsatt leverfunktion är biotillgängligheten av zolpidem högre. Clearance reduceras och halveringstiden för eliminering förlängs (ca 10 timmar).

Hos patienter med nedsatt njurfunktion (även dialysberoende patienter) observeras en måttlig reduktion i clearance. Andra farmakokinetiska parametrar påverkas inte.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa. Skadliga effekter observerades i djurförsök endast vid doseringar som låg långt över de maximala exponeringsnivåerna för människor och har därmed ringa signifikans för klinisk användning.

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Cellulosa, mikrokristallin

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Magnesiumstearat

Hypromellos

Filmdragering:

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Makrogol 400

Ej relevant.

3 år.

Förvaras i originalförpackningen.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

SOMNOR tabletti, kalvopäällysteinen
10 mg (J) (L:kyllä) 20 fol (2,98 €), 100 fol (9,45 €)

PF-selosteen tieto

De filmdragerade tabletterna är förpackade i:

- PVC/PE/PVDC/Al-blisterförpackningar

- HDPE-tablettburkar stängda med barnsäker kork eller

- PVC/PE/PVDC/Al-endosblisterförpackningar.

Somnor 10 mg tabletternas förpackningsstorlekar:

- kartongförpackning med 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 eller 500 tabletter i en blisterförpackning

- kartongförpackning med 50 tabletter i sjukhusförpackning

- tablettburk stängd med barnsäker kork med 30, 100 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Somnor 10 mg är en vit, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna, märkt med ”ZIM” och ”10” på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Inga särskilda anvisningar.

SOMNOR tabletti, kalvopäällysteinen
10 mg 20 fol, 100 fol

• Peruskorvaus (40 %).

N05CF02

10.07.2024