BUVENTOL EASYHALER inhalationspulver 100 mikrog/dos, 200 mikrog/dos

100 mikrog/dos inhalationspulver: en uppmätt dos innehåller salbutamolsulfat motsvarande 100 mikrog salbutamol, varav 90 mikrog når patienten.

200 mikrog/dos inhalationspulver: en uppmätt dos innehåller salbutamolsulfat motsvarande 200 mikrog salbutamol, varav 180 mikrog når patienten.

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat (mindre än 10 mg/dos).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Inhalationspulver.

Vuxna och barn över 6 år:

Behandling av astmaattacker och symtomatisk behandling vid förvärrad astma.

Förebyggande av ansträngningsastma.

Förebyggande av astmaattack före exponering för känt allergen, om exponeringen inte går att undvika.

Vuxna:

Symtomatisk behandling av andra obstruktiva lungsjukdomar.

Dosering

I första hand ska behandlingen göras med låga doser. Vid långtidsbehandling är symtomatisk användning mera önskvärd än regelbunden användning.

Överdriven dosering kan orsaka biverkningar. Dos och administreringsfrekvens får endast ökas enligt läkarens anvisningar.

Vid långtidsanvändning ska man sträva efter att använda läkemedlet endast vid behov för symtomatisk behandling.

Behandling av akut attack eller före ansträngningssituation, 100–400 mikrog som engångsdos.

Rekommenderad dos för underhåll eller förebyggande behandling är 100–200 mikrog 1–4 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Barn över 6 år: Rekommenderad dos för underhåll eller förebyggande behandling är 100–200 mikrog 1–4 gånger dagligen.

Administreringssätt

Det är viktigt att se till att patienten får tillräckliga instruktioner för korrekt användning av produkten. Barn ska endast använda inhalatorn under uppsikt av vuxna. Försäljningsförpackningarna innehåller en separat bruksanvisning med noggranna instruktioner om hur man tar läkemedlet och om doseringsapparatens rengöring och förvaring.

Instruktioner för patienten:

Patienten ska instrueras att utföra en kraftig inandning ända från början av läkemedlets administration. Patienten ska undvika att andas ut genom Easyhaler inhalatorn. En ökad användning av kortverkande beta₂-agonister kan vara ett tecken på försämrad astma (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen (laktos som innehåller små mängder mjölkproteiner).

Inhalationsformuleringar av salbutamol ska inte användas för att hindra okomplicerad prematur förlossning eller hotande missfall.

Patienter som ordineras regelbunden antiinflammatorisk behandling (t.ex. inhalerade kortikosteroider) ska uppmanas att fortsätta ta sin antiinflammatoriska behandling även när symtomen minskar och de inte behöver Buventol Easyhaler.

En ökande användning av kortverkande beta₂-agonister tyder på försämrad astma och risk för allvarliga astmaattacker (särskilt om PEF-värdena minskar och/eller blir oregelbundna). Patienterna ska rådas att omedelbart kontakta läkare och behandlingen ska utvärderas på nytt.

Överanvändning av kortverkande beta-agonister kan maskera progression av den underliggande sjukdomen och bidra till försämrad astmakontroll med ökad risk för svåra astmaexacerbationer och dödsfall.

Patienter som tar salbutamol ”vid behov” fler än två gånger per vecka, undantaget profylaktisk behandling före ansträngning, ska utvärderas på nytt (dvs. symtom under dagtid, uppvaknanden på natten och aktivitetsbegränsning på grund av astma) för lämplig justering av behandlingen eftersom dessa patienter löper risk för överanvändning av salbutamol.

Om patienten behöver inhalerbar beta₂-agonist oftare än två gånger i veckan, ska en regelbunden dagligen administrerad antiinflammatorisk läkemedelsbehandling påbörjas.

Salbutamol ska ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, hjärtsvikt, hypokalemi, myokardischemi, takyarytmi eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Vid svår astma ska kaliumvärden kontrolleras på grund av att annan medicinering (t.ex. xantiner, kortikosteroider och diuretika) och hypoxi kan förstärka salbutamolinducerad hypokalemi.

I sällsynta fall kan inhalationsbehandling förorsaka bronkospasm efter intag av läkemedlet. Om detta sker, ska behandlingen med Buventol Easyhaler omedelbart avbrytas och vid behov ersättas med annan behandling.

Salbutamol och andra sympatomimetika kan påverka hjärtats och cirkulationssystemets funktion. På basen av klinisk användning och från litteraturen har man fått bevis på att användning av salbutamol kan vara förknippat med myokardischemi. Patienter med svår hjärtsjukdom (t.ex. kranskärlssjukdom, arytmier eller svår hjärtsvikt) som behandlas med salbutamol ska uppmanas att kontakta läkare i händelse av bröstsmärta eller vid förvärrade symtom på hjärtsjukdom. Särskild uppmärksamhet ska fästas vid dyspné och bröstsmärta eftersom de kan bero på andningsorganen eller hjärtat.

Liksom andra beta-agonister kan också salbutamol orsaka reversibla metaboliska förändringar såsom förhöjt blodsocker. En patient med diabetes klarar kanske inte av att kompensera för det förhöjda blodsockret och utveckling av ketoacidos har rapporterats. Samtidig administrering av kortikosteroider kan öka denna effekt.

Detta läkemedel innehåller laktos. En dos innehåller mindre än 10 mg laktos viket troligen inte orsakar symtom för patienter med laktosintolerans. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av salbutamol och andra adrenergt verkande läkemedel för att undvika skadliga kardiovaskulära effekter.

Läkemedel som blockerar beta₂-receptorer, såsom propranolol förhindrar salbutamols effekt.

Tricykliska antidepressiva läkemedel och MAO-hämmare kan förstärka salbutamols effekt på blodcirkulationen. I början av salbutamolbehandlingen är övervakning av patienterna nödvändig.

Samtidig användning av salbutamol och diuretika, kortikosteroider eller xantiner såsom teofyllin kan öka risken för hypokalemi och hyperglykemi. Hypokalemi i samband med höga salbutamoldoser kan öka risken för digitalisinducerade arytmier.

Graviditet

Produktens säkerhet för gravida kvinnor har inte fastställts. Inga kontrollerade kliniska studier med salbutamol har utförts på gravida kvinnor. Olika medfödda missbildningar har sällan rapporterats hos barn till kvinnor som använt salbutamol under graviditeten (såsom gomspalt och skador på extremiteterna). Några av dessa mödrar hade använt flera olika läkemedel under graviditeten. Läkemedel ska endast ges under graviditet då behandlingens medförda nytta för modern är större än de potentiella skadorna för fostret.

Amning

Eftersom salbutamol förmodligen utsöndras i bröstmjölk rekommenderas inte användning hos ammande mödrar om inte fördelen för modern överväger den potentiella risken för spädbarnet.

Fertilitet

Det finns ingen information om påverkan av salbutamol på fertilitet hos människa.

Normala doser av Buventol Easyhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Systemiska biverkningar av inhalerad salbutamol är ofta lindrigare än vid oral administrering av salbutamol. Dessa biverkningar är typiska för alla sympatomimetika.

Vid rekommenderade doser har inhalerad salbutamol oftast lindriga biverkningar som försvinner med fortsatt behandling.

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Centrala och perifera nervsystemet: tremor, huvudvärk

Hjärtat och blodkärl: svag höjning av pulsen på grund av perifer vasodilatation, palpitation

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Immunsystemet: överkänslighetsreaktioner (angioödem, urtikaria, hypotension och svimning)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Metabolism och nutrition: hypokalemi, hyperglykemi

Psykiska störningar: nervositet, rastlöshet

Centrala och perifera nervsystemet: överaktivitet, svindel

Hjärtat och blodkärl: blodtrycksstegring eller blodtrycksfall, arytmier (inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier), angina pectoris, myokardischemi (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: bronkospasm (se avsnitt Varningar och försiktighet), hosta, irritation i mun och svalg, vilket kan hindras genom att skölja munnen efter inhalation

Magtarmkanalen: illamående

Muskuloskeletala systemet och bindväv: muskelkramper

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdos av inhalerad salbutamol orsakar förvärring av biverkningar som takykardi, stimulering av centrala nervsystemet, tremor, hypokalemi och hyperglykemi. Även i systemiska överdoser orsakar salbutamol oftast inte livsfara.

Laktacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser och överdosering vid behandling med kortverkande beta-agonister. Därför kan det i samband med överdosering vara nödvändigt att observera patienten i avseende på förhöjt serumlaktat och åtföljande metabolisk acidos (särskilt vid ihållande eller förvärrad takypné trots att andra tecken på bronkospasm såsom väsande andning har upphört).

Behandling av överdosering är symtomatisk. Om patienten har hypokalemi ska kalium ges oralt. Vid svår hypokalemi kan intravenös ersättningsbehandling behövas.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, Selektiva beta-2-stimulerande medel. ATC-kod R03AC02.

Salbutamol är en sympatomimetika med beta₂-selektivitet. Det relaxerar glatt muskulatur i luftrör, effektiverar flimmerhårens funktion och förhindrar frisättningen av inflammatoriska transmittorämnen såsom histamin, tryptas och eikosanoider från de inflammatoriska cellerna. Salbutamol har också en antitussiv effekt. Det ökar hjärtats slagfrekvens och relaxerar glatt muskulatur i livmoder och blodkärl.

Salbutamol utvidgar effektivt kontraherade luftrör hos patienter med astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom. Det förhindrar också kontraktion av luftrör orsakad av ansträngning, allergener och fysikaliska faktorer. Salbutamol minskar inte astmarelaterad bronkit.

Den terapeutiska effekten av inhalerad salbutamol börjar snabbt, är som högst 30–60 minuter efter intag av läkemedlet och varar i 4–6 timmar. Av det inhalerade salbutamolet når 10–25 % lungorna. Resten blir kvar i doseraren eller i orofarynxet varifrån det sväljs. Andelen som kommer in i luftvägarna absorberas i lungvävnaden och blodomloppet men metaboliseras inte i lungorna. Från det systemiska blodomloppet metaboliseras salbutamol i levern. Andelen som sväljs av en inhalerad dos absorberas från matsmältningssystemet och genomgår betydande förstapassagemetabolism till fenolsulfat. Såväl oförändrat läkemedel som konjugat utsöndras främst i urinen.

Salbutamol är 90 % fritt i plasman. Det passerar placentan och utsöndras i bröstmjölk.

Distributionsvolymen för salbutamol är 3–4 liter/kg. Halveringstiden för salbutamol är 2,7–5,5 timmar.

Efter oral administrering av salbutamol är LD₅₀-värdet över 2 g/kg hos råttor och möss. Salbutamol har inte visats vara mutagent. I djurstudier har salbutamol orsakat dosberoende godartade mesovarium leiomyom hos råttor.

Laktosmonohydrat (innehåller mjölkprotein)

Ej relevant.

3 år i laminatpåse. 6 månader efter att laminatpåsen öppnats.

Förvaras i rumstemperatur (15 °C–25 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BUVENTOL EASYHALER inhalaatiojauhe
100 mikrog/annos (L:kyllä) 200 annosta (suojakotelo) (14,06 €), 200 annosta (12,11 €)
200 mikrog/annos (L:kyllä) 60 annosta (suojakotelo) (7,02 €), 60 annosta (4,73 €), 200 annosta (suojakotelo) (16,70 €), 200 annosta (14,85 €)

PF-selosteen tieto

Startförpackning: Pulverinhalator (polyester [polybutentereftalat], LD-polyeten, polykarbonat, acetal, akrylnitrilbutadienstyren, styrenbutadien, polypropen, rostfritt stål och färgämnen) och skyddsfodral (polypropen, termoplastisk elastomer och färgämne).

Bruksförpackning: Pulverinhalator (materialbeskrivning ovan).

Buventol Easyhaler 100 mikrog/dos inhalationspulver:

200 doser

200 doser + skyddsfodral

Buventol Easyhaler 200 mikrog/dos inhalationspulver:

60 doser

60 doser + skyddsfodral

200 doser

200 doser + skyddsfodral

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vitt eller nästan vitt pulver.

Försäljningsförpackningarna innehåller en separat bruksanvisning med noggranna instruktioner om hur man tar läkemedlet och om doseringsapparatens rengöring och förvaring.

BUVENTOL EASYHALER inhalaatiojauhe
100 mikrog/annos 200 annosta, 200 annosta
200 mikrog/annos 60 annosta, 60 annosta, 200 annosta, 200 annosta

• Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (203).
• Peruskorvaus (40 %).

R03AC02

19.12.2023