PERATSIN dragerad tablett 2 mg, 4 mg, 8 mg

2 mg tablett:

En tablett innehåller 2 mg perfenazin.

Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 36 mg laktos (som monohydrat). En tablett innehåller 38 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

4 mg tablett:

En tablett innehåller 4 mg perfenazin.

Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 35 mg laktos (som monohydrat). En tablett innehåller 38 mg sackaros. En tablett innehåller 0,002 mg natriumbensoat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

8 mg tablett:

En tablett innehåller 8 mg perfenazin.

Hjälpämnen med känd effekt: En tablett innehåller 33 mg laktos (som monohydrat). En tablett innehåller 38 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Dragerad tablett.

Psykoser och schizofreni. Behandling och förebyggande av svåra tillstånd med illamående och kräkningar.

Doseringen är individuell. Dagsdosen är 4–24 mg delat på 1–3 doser.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen, feokromocytom, funktionsstörningar i benmärgen, hjärnskada, kraftigt nedsatt medvetandegrad.

Neuroleptika kan förlänga QT-tiden dosberoende. Fall av torsades de pointes och plötsliga dödsfall har rapporterats (se även avsnitt Biverkningar). Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter som har signifikant bradykardi, medfött eller i släkten förekommande långt QT-syndrom eller som samtidigt använder läkemedel som förlänger QT-tiden (se även avsnitt Interaktioner). Elektrolytstörningar (hypokalemi och hypomagnesemi) ökar risken för maligna arytmier. De ska korrigeras innan påbörjande av behandlingen med fentiazin och även under behandlingen (se även avsnitt Interaktioner, Biverkningar och Överdosering).

Vid behandling av patienter med hjärtsjukdom, lever- eller lungsvikt, diabetiker, äldre patienter eller epileptiker ska märkbar försiktighet iakttas och den lägsta effektiva dosen strävas efter.

Venös tromboembolism (VTE) har rapporterats i samband med användning av antipsykotiska läkemedel eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer som utsätter för detta. Alla eventuella riskfaktorer ska observeras både innan påbörjandet av behandlingen med Peratsin och under behandlingen, och förebyggande åtgärder ska vidtas.

Samtidig användning med andra antipsykotika ska undvikas.

Patienter som är överkänsliga mot något annat antipsykotikum ska övervakas särskilt noggrant efter den första dosen på grund av en fara för korsallergi.

Perfenazin kan vara skadligt för patienter som är känsliga för en antikolinergisk effekt, såsom äldre patienter och patienter som lider av trångvinkelglaukom, parkinsonism eller prostatahypertrofi.

Behandlingen med Perfenazin bör avslutas gradvis.

Enligt randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier stiger risken för cirkulationsstörningar i hjärnan till det tredubbla hos de demenspatienter som använder ett atypiskt antipsykotikum. Mekanismen för detta är okänd. En förhöjd risk kan inte heller uteslutas vid användningen av andra antipsykotika eller hos andra patientgrupper. Perfenazin ska användas med försiktighet hos de patienter som har en risk för stroke.

Ökad dödlighet hos äldre personer som lider av demens

Resultaten från två stora uppföljningsstudier visade att äldre personer med demens som behandlas med antipsykotika har en något förhöjd dödlighetsrisk jämfört med de som inte behandlas. Det finns inte tillräckligt mycket data för att noggrant utvärdera riskens storlek, och orsaken bakom risken är okänd.

Peratsin har inte godkänts för behandling av beteendestörningar associerade med demens.

Hjälpämnen

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Peratsin 4 mg innehåller 0,002 mg natriumbensoat per tablett.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Perfenazin förstärker den CNS-hämmande effekten av andra ämnen, t.ex. alkohol, anxiolytika, antidepressiva läkemedel, sömnmedel och antihistaminer.

Adrenalin kan orsaka blodtrycksfall som omvänd reaktion hos patienter som får perfenazin. Perfenazin kan försvaga den blodtryckssänkande effekten av guanetidin, metyldopa och klonidin.

Användning tillsammans med andra läkemedel som orsakar förlängd QT-tid och elektrolytstörningar ska undvikas.

Perfenazin förstärker effekten av andra antikolinergiska ämnen och kan påverka andra ämnens absorption då det fördröjer mag- och tarmtömning.

Perfenazin och andra ämnen som metaboliseras via cytokrom P2D6 kan hämma varandras metabolism. Bland annat tioridazin, zuklopentixol, haloperidol, risperidon, amitriptylin, imipramin, klomipramin, nortriptylin, mianserin, paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, venlafaxin, dextrometorfan, kodein, tramadol, enkainid, flekainid, propafenon, mexiletin, alprenolol, metoprolol, propranolol, timolol, fenytoin och klorokin metaboliseras via CYP2D6 och är känsliga för interaktioner.

Dessutom kan kinidin, valproat och cimetidin hämma metabolismen av perfenazin. Disulfiram, karbamazepin, fenobarbital, omeprazol och rökning kan försnabba elimineringen av perfenazin och sänka dess koncentration i plasma.

Graviditet

Perfenazin passerar placentan och utsöndras i bröstmjölken. Det finns ingen information om att perfenazin skulle vara teratogent hos människan. Nyfödda som exponerats för antipsykotika (även Peratsin) under den tredje graviditetstrimestern har en risk för extrapyramidal- och utsättningssymptom. Symptomens svårighetsgrad och varaktighet efter förlossningen kan variera. Symptom hos den nyfödda kan vara t.ex. agitation, hypertoni, hypotoni, darrningar, sömnighet, andningssvårigheter eller ätstörningar. Därför ska nyföddas tillstånd övervakas noggrant.

Amning

Mängden perfenazin som spädbarnet får från modersmjölken är så liten att den inte har någon farmakologisk effekt.

Det finns skäl att undvika användning av perfenazin under graviditet och amning. Ifall läkemedelsbehandling under graviditet anses vara absolut nödvändigt ska den lägsta effektiva dosen användas, och precis innan den beräknade tiden ska en period utan läkemedlet strävas efter.

Perfenazin orsakar sedering och försvagande av den motoriska prestationsförmågan. Särskilt under de första behandlingsveckorna är patienternas förmåga att köra motordrivna fordon och att klara sig i andra uppgifter som kräver noggrannhet försvagade. Då behandlingen fortsätter utvecklas det dock en tolerans för den sedativa effekten. Dessutom kan den försämrade synskärpan på grund av antikolinerga effekten försvaga körförmågan.

Biverkningarnas frekvensklasser är definierade enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

I samband med användning av antipsykotika har venös tromboembolism, lungemboli och djupa ventromboser rapporterats - frekvensen av dessa är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

En livsfarlig dos perfenazin till en vuxen är ca 800 mg (i Peratsin 2 mg 100 tabletter förpackningen finns maximalt 200 mg). Symptom på överdosering på perfenazin är märkbart svåra extrapyramidalsymptom, CNS-depression och i mindre grad övriga ovannämnda biverkningar. Symptomen är starkast i allmänhet senast 24 timmar från överdosen.

Behandlingen är symptomatisk. Medicinskt kol och tarmsköljning (ifall det har gått flera timmar från överdosen) hindrar absorption. Tarmsköljning används endast vid allvarliga förgiftningar. Störningar i elektrolyt- och syra-basbalansen ska behandlas aktivt. För konvulsioner ges diazepam (10–20 mg i.v.) för extrapyramidalsymptom biperiden (2–5 mg i.m. eller långsamt i.v.) och för hypotension dopamin eller noradrenalin. Adrenalin får inte användas. Hemodialys och hemoperfusion är inte till nytta.

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel, Fentiazinderivat med piperazinring, ATC-kod: N05AB03.

Perfenazin är ett piperazinderivat av fentiazin. Det blockerar dopamin D₂-receptorer och dess effekter verkar basera sig på det. Perfenazin har en antipsykotisk effekt och minskar spontanaktivitet och aggressivitet samt orsakar emotionell likgiltighet. Perfenazin har även en antiemetisk, anxiolytisk och måttlig ospecifik sedativ effekt. Dessutom blockerar det D₁-, H₁-, α₁-, muskarin- och serotoninreceptorer.

Perfenazin absorberas fullständigt från magtarmkanalen, men på grund av förstapassagemetabolism är biotillgängligheten 30–40 %. Den maximala serumkoncentrationen uppnås efter 1–3 timmar efter oral administrering. Andelen fritt perfenazin i plasma är 7–10 % och dess distributionsvolym är 20 l/kg. Plasmakoncentrationen beror främst på perfenazinets bindning till vävnader. Perfenazin passerar placentan och utsöndras i människans bröstmjölk. Det metaboliseras till främst inaktiva metaboliter, delvis via cytokrom P450 2D6-enzymet. Det utsöndras i urinen huvudsakligen som sina konjugerade metaboliter och elimineringens halveringstid är ca 10 timmar. Patienter som lider av leversvikt, äldre patienter, spädbarn, foster och genetiskt långsamma metaboliserare eliminerar perfenazin långsammare än vanligt.

Perfenazin är teratogent hos råttor och möss i mycket stora doser. Den teratogena effekten förekommer inte hos råttor om dosen är 4–7 gånger så stor som den rekommenderade dosen för människor, och den förekommer inte heller hos kaniner.

Tablettens kärna

Majsstärkelse

Laktosmonohydrat

Povidon

Magnesiumstearat

Tablettöverdrag

Makrogol 6000

Sackaros

Majsstärkelse

Kalciumkarbonat

Povidon

Karnaubavax

Dessutom

2 mg tablett:

Titandioxid (E171)

4 mg tablett:

Titandioxid (E171)

Kinolingult (E104)

Indigokarmin (E132)

Natriumbensoat (E211)

8 mg tablett:

Patentblått (E131)

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PERATSIN tabletti, päällystetty
2 mg (L:kyllä) 100 kpl (10,51 €)
4 mg (L:kyllä) 100 kpl (14,63 €)
8 mg (L:kyllä) 100 kpl (20,12 €)

PF-selosteen tieto

HDPE-burk och HDPE-skruvlock.

100 tabletter.

Läkemedlets utseende:

2 mg tablett: Vit, rund, konvex, sockerdragerad tablett, diameter ca 6,8 mm.

4 mg tablett: Ljusgrön, rund, konvex, sockerdragerad tablett, diameter ca 6,8 mm.

8 mg tablett: Ljusblå, rund, konvex, sockerdragerad tablett, diameter ca 6,8 mm.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

PERATSIN tabletti, päällystetty
2 mg 100 kpl
4 mg 100 kpl
8 mg 100 kpl

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveyden häiriöt (112), Älyllisesti kehitysvammaisilla esiintyvät käyttäytymisen häiriöt (113).
• Peruskorvaus (40 %).

N05AB03

12.05.2023