PANTYSON kräm 10/20 mg/g

Hydrokortison 10 mg/g, dexpantenol 20 mg/g.

Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol och parahydroxibensoater.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm.

• icke-infekterade eksem, såsom allergiska och toxiska kontakteksem, atopiskt eksem, tvättmedelseksem, blöjutslag
• solbränna
• behandling av hud som irriterats av insektsbett eller -stick
• andra dermatiter som är känsliga för steroider ur effektgrupp I.

Krämen bres ut i ett tunt lager på hudområdet som behandlas, 2–3 gånger per dag till att börja med. När symptomen blir lindrigare räcker vanligtvis en smörjning per dag.

• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• infekterade hudutslag utan lämpligt antibakteriellt eller antimykotiskt läkemedel
• virala hudinfektioner (t.ex. Herpes simplex, vaccinia och varicella)
• hudtuberkulos
• luetiska hudförändringar
• hudsår, såsom ben- och liggsår.

Långvarig, kontinuerlig och riklig användning av hydrokortison, speciellt på känsliga hudområden, kan utsätta patienten för systemiska biverkningar (se avsnitt Biverkningar). Barn och äldre patienter är mer benägna att få biverkningar.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av känsliga hudområden (t.ex. genitalområdet, huden runt ögonen). Man ska undvika att få Pantyson i ögonen.

Acne rosacea och perioral dermatit kan förvärras i samband med användningen av Pantyson.

Vid behandling av acne vulgaris kan den inflammatoriska reaktionen lugnas ned med kortikosteroidkrämer, men efter avslutad behandling återvänder hudförändringarna i starkare form än tidigare (reboundfenomen).

Under behandlingen kan det uppträda en sekundärinfektion på huden, som kräver en lämplig antimikrobbehandling (se avsnitt Kontraindikationer).

En något ökad risk för nedsatt binjurebarksfunktion ska tas i beaktande hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). Detta läkemedel innehåller parahydroxibensoater, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Synrubbningar

Synrubbningar kan rapporteras i samband med användningen av systemiska eller topiska kortikosteroider. Om det förekommer dimsynsliknande symptom eller andra synrubbningar hos patienten, ska patienten hänvisas till en ögonläkare som utvärderar de eventuella orsakerna bakom symptomen. Dessa kan vara grå starr, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som rapporterats efter användning av systemiska eller topiska kortikosteroider.

Pediatrisk population

Vid långvarig behandling av stora hudområden hos barn ska risken för eventuellt uppträdande lokala och systemiska biverkningar tas i beaktande.

Vid behandling av blöjutslag ska det tas i beaktande att en baddande blöja ökar absorptionen av läkemedlet. Pantyson ska därför inte användas kontinuerligt varje dag vid behandling av blöjutslag, eller i allmänhet vid behandling av tunna hudområden, i längre än två veckor. Användning mer sällan eller slumpmässigt har inte samma tidsbegränsning.

Interaktioner mellan topiskt administrerat Pantyson och andra läkemedel har inte rapporterats.

I djurförsök har det påvisats att systemisk och topisk användning av kortikosteroider kan orsaka fosterskador. Betydelsen av detta fynd hos människa har inte bevisats. Pantyson ska ändå inte användas på stora områden, i stora mängder eller långvarigt under graviditet.

Hydrokortisonet i Pantyson utsöndras i bröstmjölk hos människa, men biverkningar hos barnet är osannolika och milda vid terapeutiska doser. Användning av Pantyson på stora områden och långvarigt under amning rekommenderas inte. Kortvarig användning på begränsade områden utgör ingen fara för barnet.

Bröstmjölken hos en moder som följer en normal diet innehåller även i normala fall 2 mikrog/ml pantotensyra. Dexpantenol som eventuellt absorberas i blodcirkulationen från topiskt administrerat Pantyson utgör därmed ingen fara för barnet.

Pantyson har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna av topiskt använda kortikosteroider beror på effektgruppen och dosen. Läkemedel för utvärtes bruk som innehåller kortikosteroider delas in i fyra olika styrkegrupper: I Milda, II Medelstarka, III Starka, IV Extra starka. Pantyson tillhör de milda kortikosteroidpreparaten, vars biverkningar är väldigt sällsynta. Vid långvarig behandling av stora områden, och speciellt vid användning av täckförband, kan absorptionen av hydrokortison öka så mycket att systemiska biverkningar börjar uppträda.

Hydrokortison och dexpantenol i sig själva eller salvbasens andra beståndsdelar kan orsaka överkänslighetsreaktioner och kontaktdermatit hos vissa användare.

Biverkningarnas frekvensgrupper specificeras enligt följande:

Vanliga (>1/100), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (<1/1 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Missbruk kan leda till ökad förekomst av biverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Risken för en plötslig överdosering vid användning av topiska kortikosteroider är väldigt osannolik. Behandlingen för eventuella långsamt utvecklande lokala biverkningar (t.ex. atrofi, strior) är avslutad användning av Pantyson.

Dexpantenol är ett syntetiskt alkoholderivat av pantotensyra. Inte ens i stora mängder har toxiska effekter av pantotensyra iakttagits (ad. 500 mg i.v.).

Farmakoterapeutisk grupp: Milda kortikosteroider, övriga kombinationer, ATC-kod: D07XA01.

Hydrokortison, d.v.s. kortisol, är kroppens viktigaste naturliga glukokortikoid. Hydrokortison har samtidigt en mycket mild mineralkortikoideffekt. Dess huvudsakliga effekt är en lokal antiinflammatorisk d.v.s. inflammationsminskande effekt. Det har emellertid också en lokal immundämpande effekt och en något minskande (antiproliferativ) effekt på cellproliferation. Dessutom minskar hydrokortison hudens vätskande och klåda.

Den antiinflammatoriska effekten av hydrokortison baserar sig på minskad bildning och frigöring av vasoaktiva ämnen, såsom kininer, histamin, lysosomala enzymer, prostaglandiner, leukotriener och komplementkomponenter, som frigörs under inflammation. Kortikosteroider minskar på cellmembranernas permeabilitet och hämmar migrationen av leukocyter och makrofager. De minskar också på blodkärlens permeabilitet, varvid serumets extravasation, svullnad och klåda minskar.

Pantotensyra är ett vattenlösligt B-vitamin som det finns rikligt av i växter och i djurvävnader. Den är en beståndsdel av koenzym A och har att göra med kolhydrat-, lipid- och proteinmetabolismens transacyleringsreaktioner. Den behövs också i syntesen av respiratoriskt pigment, fosfolipider och acetylkolin. Dexpantenol är ett syntetiskt alkoholderivat av pantotensyra. Användning av topisk pantotensyra som dexpantenol påskyndar uppenbarligen bildningen av granulationsvävnad och epitelisation av brännskador och andra hudskador.

Hydrokortison absorberas genom hudens permeationsbarriär genom passiv diffusion (huvudsakligen transepidermalt men delvis också transfollikulärt). Absorptionen från huden påverkas bl.a. av det anatomiska stället, hudens fuktighet och dess temperatur. Absorptionen varierar betydligt mellan olika hudområden. Topiskt administrerat hydrokortison absorberas till ca 1 % från armen, 4 % från skalpen, 7 % från pannan, 36 % från pungen och 40 % från ögonlocken. Ca 90 % av det absorberade hydrokortisonet binder sig till plasmans albumin och kortikosteroidbindande globulin, som är ett glykoprotein.

Alla biologiskt aktiva kortikosteroider har en dubbelbindning i 4,5-positionen och en ketongrupp i C3-positionen. Reduktionen av 4,5-dubbelbindningen, som skapar en inaktiv förening, kan ske både i levern och i vävnader utanför levern. Reduktionen av ketongruppen kan endast ske i levern. De reducerade produkterna konjugeras vidare i levern och delvis i njurarna till vattenlösliga sulfatestrar och glukuronider, som utsöndras som sådana i urinen. Mindre än 1 % av det absorberade läkemedlet utsöndras i urinen som oförändrat hydrokortison. Utsöndringen i gallan och avföringen är obetydlig. Halveringstiden av hydrokortison i plasma är ca 1,5 timmar och dess distributionsvolym är 0,3 l/kg.

Pantotensyra absorberas från matsmältningskanalen efter oral administrering. I blodet är pantotensyra bundet till plasmans proteiner och till de röda blodkropparnas koenzym A. Serumkoncentrationen av pantotenat är vanligtvis 100 mikrog/ml eller mer. Absorberat dexpantenol omvandlas genast till pantotensyra som distribueras i stor utsträckning i vävnaderna, huvudsakligen i form av koenzym A. De högsta koncentrationerna av pantotensyra är i levern, binjurarna, hjärtat och njurarna. Av en oral pantotensyrados utsöndras 70 % oförändrat i urinen och 30 % i avföringen.

Karcinogenitet och mutagenitet av dexpantenol har inte studerats. Reproduktionsstudier med djur har inte genomförts.

Glycerolmono- och glyceroldistearat

Cetostearylalkohol

Polyetylenglykol-5-glycerolstearat

Cetylpalmitat

Kokosfettsyraglycerid

Triglycerider, medellångkedjiga

Isopropylpalmitat

Makrogol 400

Estrar av parahydroxibensoesyra (metyl E218, etyl E214, propyl E216, butyl och isobutyl) upplösta i fenoxietanol

Vatten, renat

Ej relevant.

3 år.

Förvaras i rumstemperatur (15–25 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

PANTYSON emulsiovoide
10/20 mg/g (L:ei) 20 g (8,94 €), 100 g (29,79 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub med ett skruvlock av polypropen; 10 g, 20 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit.

Inga särskilda anvisningar.

PANTYSON emulsiovoide
10/20 mg/g 20 g, 100 g

• Ei korvausta.

D07XA01

09.03.2026