THYROXIN tablett 25 mikrog, 100 mikrog

Thyroxin 25 mikrog:

En tablett innehåller 28,6 mikrog levotyroxinnatrium motsvarande 25 mikrog levotyroxin.

Hjälpämne med känd effekt: en tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat).

Thyroxin 100 mikrog:

En tablett innehåller 114 mikrog levotyroxinnatrium motsvarande 100 mikrog levotyroxin.

Hjälpämne med känd effekt: en tablett innehåller 152 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

• hypotyreos
• hypertyreos (tillsammans med ett tyreostatikum vid preoperativ användning)
• kretinism.

Doseringen av tyroxin är individuell, eftersom absorptionen av hormonet från tarmen varierar mellan individer. Tabletterna intas vanligtvis som engångsdoser på tom mage före frukost, helst med vatten.

Vuxna (100 mg tablett)

Hos en vuxen är startdosen 50 mikrog (1/2 tablett) tyroxin per dygn, i svåra fall och hos personer med andra sjukdomar 25 mikrog per dag. Vid behov kan dosen ökas under uppsyn av läkare med 25–50 mikrog med 3–4 veckors mellanrum tills eutyreos uppnåtts. Underhållsdosen är vanligtvis 100–200 mikrog (1–2 tabletter) per dygn. Vid tyreotoxikos med ett tyreostatikum är tyroxindosen 50–100 mikrog per dygn (1/2–1 tablett). Samma dos preoperativt (förebyggande av sekundär struma).

Pediatrisk population (25 mikrog tablett)

Underhållsdosen är vanligtvis 100–150 mikrog/m² (hudens area).

Nyfödda och spädbarn med medfödd hypotyreos där snabb substitutionsterapi är viktigt: den rekommenderade startdosen är 10–15 mikrog per kg kroppsvikt per dygn under de 3 första månaderna. Efter detta anpassas dosen individuellt enligt kliniska fynd och sköldkörtelhormon- och TSH-värden.

Barn med förvärvad hypotyreos: den rekommenderade startdosen är 12,5–50 mikrog per dygn. Dosen ökas stegvis med 2–4 veckors mellanrum enligt kliniska fynd och sköldkörtelhormon- och TSH-värden tills en fullständig substitutionsdos uppnås.

Spädbarn: hela dygnsdosen ges minst en halv timme före dygnets första måltid.

Tabletterna löses upp i en liten mängd vatten (10–15 ml) just innan administrering av läkemedlet. Suspensionen som erhålls ges med en liten mängd tilläggsvätska (5–10 ml).

Äldre patienter (25 mikrog tablett)

Hos äldre patienter är startdosen 25 mikrog (1 tablett) per dygn och underhållsdosen är vanligtvis 25–100 mikrog (1–4 tabletter) per dygn. Vid behov kan startdosen ökas med 4–6 veckors mellanrum.

Patienter med sköldkörtelcancer

Vid tyroxinbehandling som påbörjats efter primärvård används större tyroxindoser än vid behandling av vanlig hypotyreos. Behandlingen baserar sig på att sträva efter TSH-koncentrationer som inte kan mätas, eftersom man tror att TSH är en faktor som främjar tillväxten av tumören. Den använda tyroxindosen är 150–200 mikrog per dag. Dosen är rätt då TSH-koncentrationen inte kan mätas, halten av T₃ är inom referensområdet och patienten inte har symptom på hypertyreos.

• obehandlad binjureinsufficiens eller insufficiens av hypofysens framlob (se avsnitt Varningar och försiktighet)
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• kombinationen av levotyroxin och tyreostatika vid behandling av hypertyreos är inte avsedd för användning under graviditet (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning)
• behandling med Thyroxin får inte inledas vid akut hjärtinfarkt, akut myokardit eller akut pankardit.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med angina pectoris eller hjärtfel och äldre patienter. En för snabb ökning av läkemedelsdosen kan särskilt hos dessa patienter orsaka en ökning av symptom på angina pectoris och hjärtsvikt, nervositet, tremor, svettning, hjärntrombos och psykos.

Om behandling med levotyroxin påbörjas hos patienter med risk för psykotiska störningar, rekommenderas det att man börjar med en låg levotyroxindos och sedan långsamt ökar dosen i början av behandlingen. Övervakning av patienten rekommenderas. Om tecken på psykotisk störning uppstår, bör justering av levotyroxindosen övervägas.

Vid inledandet av levotyroxinbehandling hos prematura nyfödda vars födelsevikt är mycket liten ska hemodynamiska parametrar övervakas, eftersom cirkulationskollaps kan uppträda hos patienten på grund av outvecklad binjurebarksfunktion.

Om patienten har binjureinsufficiens ska den behandlas adekvat innan tyroxinbehandlingen inleds för att hindra akut binjureinsufficiens (se avsnitt Kontraindikationer). Inledning av tyroxinbehandling hos en patient med binjureinsufficiens kan leda till en akut kris av Addisons sjukdom, om patienten inte också får kortikosteroidbehandling.

Genom att följa det kliniska statuset och sköldkörtelhormon- och TSH-värden kan man utvärdera uppnåendet av den rätta underhållsdosen. Inget enskilt laboratorieprov är ett tillräckligt mått på en lyckad behandling. Om patienten under behandlingen uppvisar symptom som tyder på hypertyreos, kan tyroxinmedicineringen avbrytas utan problem för 2–3 veckor. Om en patient som annars är i en bra terapeutisk balans får t.ex. palpitation av en engångsdos som tagits på morgonen, kan dagsdosen delas i två delar.

Om patienten byter till ett annat preparat som innehåller levotyroxin ska patienten övervakas noggrant under övergångsperioden, inklusive klinisk och biologisk övervakning, eftersom rubbning av den terapeutiska balansen är möjligt. En dosjustering kan krävas hos vissa patienter.

Tyroxin ska inte användas för behandling av fetma eller för viktnedgång. Fysiologiska doser leder inte till viktnedgång hos eutyreotiska patienter. Däremot kan höga doser orsaka allvarlig, t.o.m. livsfarlig toxicitet, särskilt tillsammans med ämnen som används för viktnedgång, särskilt med sympatomimetiska aminer.

Subklinisk hypertyreoidism kan vara förknippad med osteoporos. För att minimera risken för osteoporos ska den minsta effektiva dosen användas.

Om man vid dosjustering måste använda normalt större tyroxindoser, finns det skäl till att reda ut om det finns ett underliggande tillstånd som orsakar absorptionsstörningar, såsom celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom. Också hypotyreoidism i sig själv samt en helicobacter pylori-infektion, atrofisk gastrit eller laktosintolerans kan försvaga absorptionen av tyroxin.

Interferens med laboratorietester:

Biotin kan interferera med immunologiska sköldkörtelanalyser som baseras på en biotin/streptavidin-interaktion, vilket leder till antingen falskt låga eller falskt höga testresultat. Risken för interferens ökar med högre doser biotin.

Vid tolkning av resultaten av laboratorietester måste möjlig biotininterferens beaktas, särskilt vid bristande överensstämmelse med den kliniska bilden.

När ett test av sköldkörtelfunktionen beställs för patienter som tar biotininnehållande produkter ska laboratoriepersonalen informeras. Om alternativa tester som inte är känsliga för biotininterferens finns, ska sådana användas (se avsnitt Interaktioner).

Hjälpämnen

Tabletterna innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Läkemedel som hindrar absorption

Antacida (bl.a. aluminiumhydroxid), sukralfat, kalciumkarbonatpreparat, järnpreparat, magnesium, kolestyramin, kolestipol, simetikon och polystyrensulfonat minskar absorptionen av tyroxin från tarmen. Tiden mellan administreringen av läkemedlen bör vara flera timmar.

Samtidig användning av tyroxin och raloxifen kan försvaga absorptionen av tyroxin. Det rekommenderas att en paus på 12 timmar hålls mellan intaget av preparaten.

Som en följd på interaktionen mellan ciprofloxacin och tyroxin kan blodets tyroxinkoncentrationer sjunka, och på motsvarande sätt kan TSH-koncentrationen stiga. Vid dosering av levotyroxin och oral ciprofloxacin ska en minst 6 timmars paus hållas och patientens sköldkörtelfunktion ska övervakas noggrant.

Hypotyreos och/eller minskad kontroll av hypotyreos kan uppstå, om orlistat och levotyroxin ges vid samma tidpunkt. Detta kan bero på en minskad absorption av levotyroxin. Om läkemedlen används samtidigt, ska patientens TSH-värden övervakas regelbundet.

Om patienten samtidigt använder tyroxin och sevelamer rekommenderas noggrannare övervakning av TSH-värdena än tidigare. För att undvika interaktioner ska levotyroxin tas minst en timme före sevelamer eller 3 timmar efter sevelamer.

Produkter som innehåller soja kan minska absorptionen av tyroxin från tarmen. En justering av tyroxindosen kan behövas när man inleder eller avslutar användningen av en sojaprodukt.

Protonpumpshämmare (PPI)

Samtidig administrering av protonpumpshämmare (PPI) kan leda till minskad absorption av sköldkörtelhormoner på grund av högre gastriskt pH orsakat av PPI.

Regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen och klinisk övervakning rekommenderas under samtidig behandling. Det kan bli nödvändigt att öka dosen av sköldkörtelhormoner.

Försiktighet ska också iakttas när PPI-behandlingen avslutas.

Karbamazepin, fenytoin, fenylbutazon och salicylat kan ha en effekt på tyroxinets proteinbindning och orsaka felaktiga för låga serumkoncentrationer av totaltyroxin. Fenytoin kan också minska serumkoncentrationen av fritt tyroxin genom att öka clearance av tyroxin. Likaså kan rifampicin försnabba metabolismen av tyroxin i levern och därmed minska koncentrationen av tyroxin i kroppen.

Vissa läkemedel (ß-blockerare, kortikosteroider, amiodaron) kan hämma omvandlingen av tyroxin till T3 och minska effekten av tyroxin. Då berättar serumets T3- och TSH-koncentrationer vanligtvis mera om hormonbalansen än tyroxinkoncentrationerna.

Effekter av läkemedel som inducerar cytokrom P-450: Enzyminducerande läkemedel såsom produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum L.) kan öka leverclearance av levotyroxin, vilket leder till minskade koncentrationer av sköldkörtelhormon i serum.

Patienter som står på substitutionsbehandling med sköldkörtelhormoner kan därför behöva öka sköldkörtelhormondosen om dessa läkemedel ges samtidigt.

Digitalis

Effekten av digitalis har konstaterats minska under tyreotoxikos. Mekanismen är okänd.

Warfarin

Inledandet av tyroxinmedicinering hos en hypotyreotisk patient kan öka den hämmande effekten på blodets koagulering av kumarinantikoagulantia (t.ex. warfarin). Övervakning av INR-värden rekommenderas när tyroxinbehandlingen inleds. Warfarindosen ska vid behov justeras.

Antidiabetika

Inledandet av tyroxinmedicinering kan öka behovet av orala antidiabetika. Å andra sidan kan orala antidiabetika och klofibrat öka effekterna av tyroxin.

Estrogen

Estrogen i preventivpiller eller hormonersättningspreparat kan öka behovet av tyroxin.

HIV-proteashämmare

Proteashämmare som används vid behandling av HIV-infektion (t.ex. ritonavir, indinavir, lopinavir) kan påverka tyroxinbehandlingens effekt. Sköldkörtelvärden ska övervakas ofta och vid behov ska tyroxindosen justeras.

Tyrosinkinashämmare

Tyrosinkinashämmare (t.ex. imatinib och sunitinib) kan försvaga effekten av levotyroxin och leda till klinisk hypotyreos särskilt hos patienter vars sköldkörtel har tagits bort.

Simvastatin

Samtidig användning av simvastatin och tyroxin har i vissa fall minskat effekten av tyroxin. Säkerhetsåtgärder krävs oftast inte, men möjligheten av interaktioner ska hållas i minnet om det sker förändringar i den terapeutiska balansen.

Interferens med laboratorietester

Biotin kan interferera med immunologiska sköldkörtelanalyser som baseras på en biotin/streptavidin-interaktion, vilket leder till antingen falskt låga eller falskt höga testresultat (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Tyroxin används vid behandling av hypotyreos även under graviditet och amning. Om TSH-värdena är inom referensområdet i början av graviditeten och modern är kliniskt eutyreotisk, behövs tyroxindosen vanligtvis inte justeras under graviditeten och amningen. I vissa fall krävs en liten dosökning. Under graviditeten kan serumkoncentrationen av totaltyroxin vara förhöjd även om koncentrationerna av fritt aktivt tyroxin hålls normala.

Kombinationen av levotyroxin och tyreostatika vid behandling av hypertyreos är inte avsedd för användning under graviditet.

I början av behandlingen och vid dosökning kan tyroxin orsaka palpitation och särskilt hos personer med hjärtsjukdomar och hos äldre patienter öka symptomen på angina pectoris och hjärtsvikt. Dessa biverkningar kan försvaga förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid god terapeutisk balans (eutyreos) har tyroxin ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Allvarliga biverkningar av tyroxin hos annars friska personer med hypotyreos är sällsynta. Biverkningarna beror vanligtvis på en för snabb dosökning eller på en för hög underhållsdos. I detta fall kan hypertyreosliknande symptom förekomma, såsom takykardi, palpitation, arytmier, diarré, kräkningar, viktminskning, minskad värmetolerans, feber, sömnlöshet, agitation, huvudvärk, rodnad, svettningar och tremor. Muskelsymtom, såsom muskelsvaghet och muskelkramper, kan förekomma i samband med både för liten och för stor dos tyroxin, samt t.ex. menstruationsstörningar.

Hos barnpatienter kan det dessutom förekomma benign intrakraniell hypertension (pseudotumor cerebri).

Särskilt hos patienter med hjärtsjukdomar kan biverkningar riktade mot hjärtat (angina pectoris, arytmier, hjärtinfarkt) vara livshotande. En långvarig tyroxinmedicinering kan öka risken för osteopeni och osteoporos. Allergiska reaktioner orsakade av rena tyroxinpreparat är mycket sällsynta. Angioödem, utslag, urtikaria och alopeci har rapporterats, men frekvensen av dem är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Massiva tyroxindoser kan orsaka en tyreotoxisk kris, vars symptom är förhöjd kroppstemperatur, kardiovaskulär kollaps och koma. Hos småbarn (1–5-åringar) har 4 mg tyroxin orsakat en lindrig, 6,4 mg en måttlig och 18 mg en mycket svår och långvarig förgiftning. I några rapporterade fall har en överdos varit dödlig. Utvecklingen av symptomen till det maximala kan ta 1–2 dagar efter intaget av överdosen och patienter bör övervakas i åtminstone 10 dagar vid allvarliga förgiftningar. Om det inte har gått flera timmar sedan intaget av tyroxindosen, kan medicinskt kol ges för att hindra absorptionen. Som symptomatisk behandling har diazepam, propranolol, hydrokortison och antiarytmika använts. Man har haft nytta av hemoperfusion och plasmaferes i svåra förgiftningar.

Farmakoterapeutisk grupp: Tyreoideabehandling, Tyreoideahormoner, ATC-kod: H03AA01

Sköldkörteln producerar och utsöndrar två metaboliskt aktiva hormoner, 3,5,3',5'-tetrajod-tyronin dvs. tyroxin (T4) och 3,5,3'-trijodtyronin (T3). Vid hypotyreos har koncentrationen av dessa hormoner minskat. En frisk sköldkörtel producerar och utsöndrar tyroxin i blodet ca 70–90 mikrog per dag. Tyroxin dejoderas i perifera vävnader (särskilt i levern och njurarna) till T3 och till inaktivt 3,3',5'-trijodtyronin (omvänt T3, rT3). Affiniteten av T3 för sköldkörtelhormonreceptorn och den biologiska aktiviteten är betydligt större än tyroxinets. Tyroxinets biologiska betydelse lär huvudsakligen förmedlas genom T3 som bildas från det. rT3 kan indirekt reglera effekterna av tyroxin genom att inhibera omvandlingen av tyroxin till aktivt T3. Receptorer som binder sköldkörtelhormoner har hittats i åtminstone cellmembranet, mitokondrier och cellkärnan. Sköldkörtelhormoner har en viktig uppgift i regleringen av normal tillväxt och utveckling, ämnesomsättningen, kroppstemperaturen och blodcirkulationen. Till en följd av sköldkörtelhormonernas effekt försnabbas basalmetabolismen och värmeproduktionen och syreförbrukningen ökar. Dessutom försnabbas lipolysen, glukoneogenesen och glykogenolysen och effekterna av katekolaminer förstärks. Vid en god terapeutisk balans kan man med tyroxinbehandling uppnå normala serumkoncentrationer av tyroxin, T3 och TSH. TSH-, kolesterol-, LDL-kolesterol, kreatinkinas och hydroxiprolin-värdena normaliseras vanligtvis redan inom 1–2 månader, men hjärtats arbetskapacitet som förändrats under hypotyreosskedet normaliseras inom ca ett halvt år.

Från oralt levotyroxin absorberas det i tarmen ca 40–75 %. Absorptionen är individuell, vilket för sin del förklarar skillnaden i underhållsdoserna som krävs. Cirka 99,95 % av tyroxinet är bundet till plasmans proteiner (ca 50 % till tyroxinbindande globulin (TBG), ca 30 % till tyroxinbindande prealbumin (TBPA) och ca 10 % till serumets albumin), därmed är endast ca 0,05 % fritt i blodet som aktivt tyroxin. Jämvikten för läkemedlets distribution i kroppen uppnås ca 24–48 timmar efter läkemedelsintaget. Från tyroxin bildas främst i levern T3 och rT3 och bl.a. tyroxinets ättiksyraderivat av dejodinasenzymernas verkan. T3 och rT3 omvandlas vidare till dijodtyroniner och andra inaktiva metaboliter. Glukuronid- och sulfatesterkonjugaterna som bildas från sköldkörtelhormonerna utsöndras i gallan och har ett enterohepatiskt kretslopp. Den biologiska halveringstiden av tyroxin i blodet är ca 6–7 dygn, men för T3 endast 1–2 dygn. Skillnaden tros bero på hormonernas olika bindningsgrad till transportproteinerna. Elimineringen av tyroxin är försnabbad vid hypoproteinemi (t.ex. patienter med nefros eller levercirros) och fördröjd under bl.a. graviditet. Cirka 30–55 % av tyroxindosen utsöndras via njurarna till urinen och ca 20–40 % med avföringen.

Tyroxin har inga kända karcinogena eller teratogena egenskaper. Ett samband mellan tyroxinbehandling och bröstcancer som tidigare angetts har man inte i senare studier kunnat påvisa.

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Gelatin

Talk

Magnesiumstearat

Potatisstärkelse (25 mikrog tablett)

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

THYROXIN tabletti
25 mikrog (J) (L:kyllä) 100 kpl (6,40 €)
100 mikrog (J) (L:kyllä) 100 kpl (6,40 €)

PF-selosteen tieto

Brun glasburk (typ III) och aluminiumskruvlock.

Förpackningsstorlek 100 tabletter.

Läkemedlets utseende:

Vit eller nästan vit, jämn tablett med fasade kanter och brytskåra, Ø ca 7 mm (25 mikrog tablett) eller 9 mm (100 mikrog tablett), kod ORN 28 (25 mikrog tablett) eller ORN 321 (100 mikrog tablett).

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

THYROXIN tabletti
25 mikrog 100 kpl
100 mikrog 100 kpl

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). Aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta (101), Kilpirauhasen vajaatoiminta (104).
• Peruskorvaus (40 %).

H03AA01

15.05.2025