BURANA oral suspension 20 mg/ml

1 ml oral suspension innehåller 20 mg ibuprofen.

Hjälpämnen med känd effekt
Flytande maltitol (E965) 1,4 g/5 ml
Natriummetylparahydroxibensoat (E219) 9,0 mg/5 ml
Natriumpropylparahydroxibensoat (E217) 1,0 mg/5 ml
Propylenglykol (E1520) 5,2 mg/5 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral suspension

Burana 20 mg/ml oral suspension är avsedd för symptomatisk behandling av feber och milda eller medelsvåra smärttillstånd hos barn (från 3 månader gamla och över 5 kg vägande barn till 12-åringar).

Dosering

En läkare ska kontaktas om detta läkemedel behöver användas mer än 3 dagar eller symptomen blir värre hos ett minst 6 månader gammalt barn. Om det gäller ett 3–5 månader gammalt spädbarn, vänd dig till en läkare om symptomen blir värre, men senast 24 timmar efter att symptomen uppträtt om de inte försvinner.

Doser administreras med ca 6–8 timmars mellanrum.
Biverkningarna kan hållas så få som möjligt genom att använda den lägsta verkande läkemedelsdosen under den kortaste behandlingstiden, som håller symptomen under kontroll (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Pediatrisk population
Detta preparat rekommenderas inte för barn under 3 månader (som väger 5 kg), eftersom det inte finns tillräckligt med erfarenhet av behandling av barn i denna ålder med ibuprofen.

Dygnsdosen är 20–30 mg per kilogram kroppsvikt (mg/kg), delad i mindre doser. Administreringen genomförs med hjälp av förpackningens doseringssked enligt följande:

3–6 månader gamla dibarn (som väger över 5 kg): En 2,5 ml ibuprofendos (50 mg) kan administreras 3 gånger på 24 timmar.

6–12 månader gamla dibarn (som väger 8–10 kg): En 2,5 ml ibuprofendos (50 mg) kan administreras 3 gånger på 24 timmar.

1–3 år gamla dibarn och barn (som väger 10–15 kg): En 5 ml ibuprofendos (100 mg) kan administreras 3 gånger på 24 timmar.

4–6 år gamla barn (som väger 15–20 kg): En 7,5 ml ibuprofendos (150 mg) kan administreras 3 gånger på 24 timmar.

7–9 år gamla barn (som väger 20–30 kg): En 10 ml ibuprofendos (200 mg) kan administreras 3 gånger på 24 timmar.

10–12 år gamla barn (som väger 30–40 kg): En 15 ml ibuprofendos (300 mg) kan administreras 3 gånger på 24 timmar.

Vuxna och äldre patienter
Detta preparat är avsett för dibarn och barn, så inga doseringsanvisningar finns för vuxna och äldre patienter.

Nedsatt njurfunktion
Om patienten har milt eller medelsvårt nedsatt njurfunktion, ska den lägsta möjliga dosen användas under den kortaste möjliga behandlingstiden som behövs för att få symptomen under kontroll, och njurarnas funktion ska i detta fall övervakas. (Patienter med svårt nedsatt njurfunktion, se avsnitt Kontraindikationer).

Nedsatt leverfunktion
Om patienten har milt eller medelsvårt nedsatt leverfunktion, ska den lägsta möjliga dosen användas under den kortaste möjliga behandlingstiden som behövs för att få symptomen under kontroll, och leverns funktion ska i detta fall övervakas. (Patienter med svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt Kontraindikationer).

Administreringssätt

Oralt. Endast för kortvarigt bruk.

Förpackningen innehåller en dubbelsked för att säkerställa exakt dosering. Den ena skeden är 2,5 ml och den andra 5 ml.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienter som tidigare haft bronkialspasmer, astma, snuva eller nässelfeber i samband med användningen av acetylsalicylsyra eller andra NSAID-läkemedel.

Aktivt peptiskt sår eller blödning eller tidigare upprepad förekomst av dessa (två eller flera kända sår- eller blödningsperioder).

Tidigare blödning eller perforation i matsmältningskanalen som varit förknippad med tidigare behandling med NSAID-läkemedel.

Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller svår hjärtsvikt (NYHA-klassificering IV) eller kranskärlssjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Sista graviditetstrimestern (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Betydande uttorkning (som en följd av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).

Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta denna medicin: fruktosintolerans.

Biverkningarna kan minskas genom att använda den lägsta verkande dosen under den kortaste behandlingstiden som behövs för att få symptomen under kontroll (se avsnitt Dosering och administreringssätt och riskerna gällande matsmältningskanalen och det kardiovaskulära systemet nedan).

Patienter som behandlas långvarigt med NSAID-läkemedel ska besöka läkare regelbundet så att biverkningarna ska kunna övervakas.

Äldre patienter
Biverkningar av NSAID-läkemedel är vanligare hos äldre patienter, speciellt blödningar och perforationer i matsmältningskanalen, som kan vara dödliga.

SLE och blandad bindvävssjukdom
SLE (systemisk lupus erythematosus) och blandad bindvävssjukdom ökar risken för aseptisk meningit (se avsnitt Biverkningar).

Astmapatienter ska vända sig till en läkare före användning av ibuprofen (se nedan).

Andra NSAID-läkemedel
Samtidig användning av Burana oral suspension med andra NSAID-läkemedel, inkluderande selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, ska undvikas (se avsnitt Interaktioner).

Matsmältningskanalen
Försiktighet ska iakttas vid administreringen av NSAID-läkemedel till patienter som tidigare haft sjukdomar i matsmältningskanalen (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), eftersom dessa sjukdomar kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).
Blödningar, sår eller perforationer i matsmältningskanalen har iakttagits hos användare av alla NSAID-läkemedel. Dessa kan vara livshotande oberoende av behandlingens längd, förvarnande symptom eller tidigare förekomst av svåra biverkningar i matsmältningskanalen.
Om patienten tidigare har upplevt biverkningar i matsmältningskanalen, och speciellt om det handlar om en äldre patient, måste patienten meddela sin läkare om alla ovanliga magproblem (speciellt blödningar i matsmältningskanalen). Detta gäller speciellt om biverkningarna förekommer redan i början av behandlingen.

Risken för blödningar, sår eller perforationer i matsmältningskanalen ökar i samband med en ökad dos av NSAID-läkemedel. Risken är större för patienter som redan tidigare haft blödning eller perforation i matsmältningskanalen (se avsnitt Kontraindikationer) och för äldre patienter. Behandlingen av dessa patienter ska inledas med de lägsta tillgängliga läkemedelsdoserna.

Man bör iaktta försiktighet vid behandlingen om patienten samtidigt får läkemedel som ökar risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia, t.ex. warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller läkemedel som försvagar blodkoagulationen, såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt Interaktioner). Om det uppträder blödningar eller sår i matsmältningskanalen hos en patient som får ibuprofen, måste behandlingen avslutas.

Njurarna
Nedsatt njurfunktion kan förekomma, eftersom njurarnas funktion kan försvagas ytterligare (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Användningen av NSAID-läkemedel, såsom ibuprofen, kan orsaka dosberoende njurtoxicitet om blodflödet i patientens njurar är försvagat eller blodvolymen har minskat, eftersom prostaglandinerna som bildas i njurarna stöder upprätthållandet av njurperfusion. Patienten löper risken för denna reaktion om patientens njurfunktion är försvagad eller patienten lider av hjärtsvikt eller störningar i leverfunktionen. Detta är speciellt viktigt i samband med hypertoni och/eller försvagad hjärtfunktion, eftersom njurarnas funktion kan försvagas och/eller det kan börja samlas vätska i kroppen hos patienten. Därför ska försiktighet iakttas vid användning av ibuprofen hos denna patientgrupp.

Barn som lider av uttorkning löper risken att utveckla njursvikt.

Lever
Störningar i leverfunktionen (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Andningsvägar
Ibuprofen ska användas försiktigt om patienten lider av astma eller allergiska sjukdomar, eftersom patienten i dessa fall kan ha NSAID-känslig astma som varit förknippad med svåra bronkialspasmer.

Inverkan på hjärtat, blodcirkulationsorganen och blodflöde i hjärnan
Försiktighet ska iakttas vid inledandet av behandlingen (patienten måste diskutera med läkare eller apotekspersonal) om patienten tidigare haft högt blodtryck och/eller hjärtsvikt, eftersom användningen av NSAID-läkemedel i rapporteringar har förknippats med ansamling av vätska i kroppen, förhöjt blodtryck och svullnad.

Klinisk forskning tyder på att användningen av ibuprofen, speciellt i höga doser (2 400 mg per dygn) kan vara förknippat med en något ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt och stroke). Allt som allt tyder epidemiologisk forskning inte på att ibuprofen i låga doser (t.ex. högst 1 200 mg per dygn) skulle vara förknippat med ökad risk för arteriella trombotiska händelser.

Om patienten har obehandlat högt blodtryck, kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering II eller III), känd ischemisk hjärtsjukdom, perifera kärlsjukdomar och/eller cerebrovaskulära sjukdomar ska användningen av ibuprofen i behandlingen övervägas noga och höga doser (2 400 mg per dygn) ska undvikas.

Inledandet av en långvarig behandling hos patienter med riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar (såsom förhöjt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning) ska också övervägas noga. Detta gäller speciellt om behandlingen förutsätter höga ibuprofendoser (2 400 mg per dygn).

Fall av Kounis syndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med ibuprofen. Kounis syndrom har definierats som kardiovaskulära symtom sekundärt till en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion och är förknippat med koronar artärkonstriktion som potentiellt kan leda till hjärtinfarkt.

Allvarliga kutana biverkningar (SCAR)
Allvarliga kutana biverkningar (SCAR), inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med användning av ibuprofen (se avsnitt Biverkningar). De flesta av dessa reaktioner inträffade inom den första månaden.

Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska behandlingen med ibuprofen omedelbart upphöra och en alternativ behandling tas under övervägande (i tillämpliga fall).

Vattkoppor kan i undantagsfall orsaka allvarliga inflammatoriska följdsjukdomar i hud och mjukdelar. En främjande verkan av NSAID-läkemedel på denna typ av infektioner har hittills inte kunnat uteslutas. Användning av Burana oral suspension i samband med vattkoppor ska därför undvikas.

Maskering av symtom på underliggande infektioner
Burana kan maskera symtom på infektioner, vilket kan leda till att insättning av lämplig behandling fördröjs och därmed till sämre utfall av infektionen. Detta har iakttagits vid samhällsförvärvade bakteriella lunginflammationer och bakteriella komplikationer av varicella. När Burana administreras mot feber eller för smärtlindring vid infektioner rekommenderas övervakning av infektionen. Användning av ibuprofen i samband med vattkoppor ska undvikas på grund av att det eventuellt kan förvärra allvarliga inflammatoriska följdsjukdomar i hud och mjukdelar (se ”Allvarliga kutana biverkningar (SCAR)” ovan). Om patienten inte är inlagd på sjukhus ska denne kontakta läkare om symtomen kvarstår eller förvärras.

Innehållsämnen:
Detta läkemedel innehåller maltitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta denna medicin: fruktosintolerans.

Detta läkemedel innehåller natriummetylhydroxibensoat och natriumpropylhydroxibensoat som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Detta läkemedel innehåller propylenglykol 5,2 mg/5 ml motsvarande 0,832 mg/g. Detta måste beaktas när detta läkemedel administreras till ett barn, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning av ibuprofen tillsammans med följande läkemedel ska undvikas:

Acetylsalicylsyra: Samtidig användning av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte, eftersom detta kan öka på biverkningarna (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Försöksdata tyder på att ibuprofen kan kompetitivt inhibera effekten av en låg dos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när preparaten administreras samtidigt. Det är osäkert om denna information kan extrapoleras till en klinisk situation, men den möjligheten kan ändå inte uteslutas att regelbunden, långvarig användning av ibuprofen kan försvaga den låga acetylsalicylsyradosens skyddande effekt på hjärtat. Det är osannolikt att slumpmässig användning av ibuprofen skulle ha kliniskt betydande effekt (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Andra NSAID-läkemedel, även selektiva cyklooxygenas-2-hämmare: Samtidig användning av två eller flera NSAID-läkemedel ska undvikas, eftersom detta kan öka risken för biverkningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Tiklopidin: NSAID-läkemedel får inte användas samtidigt med tiklopidin, eftersom detta kan additivt hämma trombocytverksamheten.

Metotrexat: Plasmakoncentrationen av metotrexat kan öka.

Försiktighet ska iakttas vid användning av ibuprofen tillsammans med följande läkemedel:

Antikoagulantia: NSAID-läkemedel kan förstärka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin eller heparin (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Blodtryckssänkande medel och diuretika: NSAID-läkemedel kan försvaga effekten av dessa läkemedel. Diuretika kan öka njurtoxiciteten av NSAID-läkemedel.

Kortikosteroider: Ökad risk för sår eller blödning i matsmältningskanalen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Koagulationshämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel): Ökad risk för blödning i matsmältningskanalen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Hjärtglykosider: NSAID-läkemedel kan förvärra hjärtsvikt, fördröja glomerulär filtreringshastighet och öka plasmakoncentrationen av hjärtglykosider.

Ciklosporin: Ökad risk för njurtoxitet.

Mifepriston: NSAID-läkemedel får inte användas på 8–12 dagar efter administrering av mifepriston, eftersom NSAID-läkemedel kan minska på effekten av mifepriston.

Takrolimus: Njurtoxiciteten kan öka när NSAID-läkemedel används samtidigt med takrolimus.

Litium: Det finns tecken på en möjlig ökning i plasmakoncentrationen av litium.

Zidovudin: Samtidig användning av NSAID-läkemedel och zidovudin ökar risken för hematologisk toxicitet. Det har funnits indikationer på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-positiva hemofilipatienter som samtidigt får zidovudin och ibuprofen.

Kinolonantibiotika: Djurförsök tyder på att NSAID-läkemedel kan öka risken för konvulsioner som är förknippad med användningen av kinolonantibiotika. Patienter som samtidigt använder NSAID-läkemedel och kinoloner har en ökad risk för konvulsioner.

Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan ha skadliga effekter på graviditet och/eller embryots/fostrets utveckling. Epidemiologiska studier tyder på att användning av prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten ökar risken för missfall samt hjärtmissbildning och gastroschis hos fostret. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från under 1 % till ca 1,5 %. Risken tros öka med högre dos och behandlingens längd. I djurförsök har det påvisats att användningen av prostaglandinsynteshämmare leder till ökad förstörelse av äggceller (både före och efter implantation) och ökad fosterdödlighet. I djurförsök har dessutom ökad förekomst av (bl.a. kardiovaskulära) missbildningar rapporterats när en prostaglandinsynteshämmare använts under organogenes.

Från och med graviditetsvecka 20 kan användning av ibuprofen orsaka oligohydramnios till följd av nedsatt njurfunktion hos fostret. Det kan inträffa en kort tid efter behandlingsstart och är vanligtvis reversibelt efter att behandlingen avbryts. Dessutom har konstriktion av ductus arteriosus efter behandling under den andra graviditetstrimestern rapporterats. Största delen av dessa fall var reversibla efter avslutad behandling. Ibuprofen bör därför inte användas under den första och andra graviditetstrimestern om det inte är absolut nödvändigt. Om en kvinna som försöker bli gravid eller en kvinna i den första/andra graviditetstrimestern använder ibuprofen, ska dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt. Överväg fosterövervakning för oligohydramnios och konstriktion av ductus arteriosus vid exponering för ibuprofen under flera dagar från och med graviditetsvecka 20. Ibuprofen ska utsättas, om oligohydramnios eller konstriktion av ductus arteriosus upptäcks.

Användning av prostaglandinsynteshämmare under den sista graviditetstrimestern utsätter fostret för:

• kardiopulmonell toxicitet (för tidig konstriktion/slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)
• störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och en minskad mängd fostervatten (se ovan).

Användning av prostaglandinsynteshämmare i slutet av graviditeten utsätter modern och den nyfödda för:

• hämning av trombocytaggregation och möjligtvis förlängd blödningstid, som också kan förekomma vid låga doser
• svagare livmodersammandragningar, som kan leda till försenad eller förlängd förlossning.

Av dessa orsaker är ibuprofen kontraindicerat under den sista graviditetstrimestern (se avsnitt Kontraindikationer och Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Amning
Begränsade undersökningar har visat att ibuprofen uppträder i mycket låga halter i människans bröstmjölk, och att det sannolikt inte orsakar biverkningar hos dibarnet.

Fertilitet
Användning av ibuprofen kan försvaga kvinnans fertilitet och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida. Man bör överväga att avsluta ibuprofenbehandlingen hos kvinnor med svårigheter att bli gravida eller kvinnor i infertilitetsprovning.

Eftersom högre doser av ibuprofen kan vara förknippade med biverkningar i det centrala nervsystemet, såsom trötthet och yrsel, kan reaktionsförmågan och förmågan att agera aktivt i trafiken samt förmågan att använda maskiner försvagas i enstaka fall. Detta gäller speciellt samtidig användning med alkohol.

Följande frekvensgrupper har använts som grund för bedömning av biverkningar:
Mycket vanliga: ≥ 1/10
Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100
Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Mycket sällsynta: < 1/10 000
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Överkänslighetsreaktioner har rapporterats, och dessa kan vara:

1. icke-specifika allergiska reaktioner och anafylaxi
2. reaktivitet i andningsvägarna, t.ex. astma, förvärrad astma, bronkialspasm, andnöd
3. olika hudreaktioner, t.ex. klåda, nässelfeber, angioödem och i vissa mer sällsynta fall exfoliativ dermatit och blåsutslag (inkluderande epidermal nekrolys och erythema multiforme).

Nedan finns en förteckning över biverkningar som uppträtt i samband med användningen av självmedicineringsdoser av ibuprofen, som är avsedda för kortvarigt bruk. Utöver dessa biverkningar kan även andra uppträda när ibuprofen används långvarigt vid behandlingen av kroniska sjukdomar.

Överkänslighetsreaktioner:
Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner i samband med hudutslag och klåda.

Mycket sällsynta: Svåra överkänslighetsreaktioner. Symptom kan uppträda i form av svullnad i ansikte, tunga och struphuvud, andnöd, takykardi, hypotension (anafylaxi, angioödem eller svår chock).

Förvärrad astma och bronkialspasm.

Magtarmkanalen:
De mest allmänt iakttagna biverkningarna är problem i matsmältningskanalen.
Mindre vanliga: Magont, illamående och dyspepsi.
Sällsynta: Diarré, gasbesvär, förstoppning och kräkningar.
Mycket sällsynta: Peptiskt sår, perforation eller blödning i matsmältningskanalen, blodig avföring, blodiga kräkningar, i vissa fall dödliga, speciellt hos äldre patienter. Ulcerös stomatit, maginflammation. Försämring av ulcerös kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Centrala och perifera nervsystemet:
Mindre vanliga: Huvudvärk.
Mycket sällsynta: Aseptisk meningit – enskilda fall har rapporterats mycket sällan.

Njurar:
Mycket sällsynta: Akut njurskada, papillär njurnekros, speciellt vid långvarig behandling. Tillståndet är förknippat med ökade serumkoncentrationer av urinsyra och svullnad.

Lever:
Mycket sällsynta: Störningar i levern.

Blodet:
Mycket sällsynta: Störningar i hematopoes (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos). Första tecken är feber, halsont, ytliga sår i munnen, influensaliknande symptom, extrem trötthet, oförklarlig blödning och blåmärken.

Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: Olika hudutslag.
Mycket sällsynta: Allvarliga kutana biverkningar (SCAR) (inklusive erythema multiforme, exfoliativ dermatit, Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
Ingen känd frekvens: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), ljuskänslighetsreaktioner, erythema
fixum.

Immunsystemet:
Hos patienter med tidigare autoimmuna sjukdomar (såsom SLE [systemisk lupus erythematosus], blandad bindvävssjukdom) har det i enstaka fall iakttagits symptom på aseptisk meningit, såsom styv nacke, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering (se avsnitt Varningar och försiktighet), under ibuprofenbehandling.

Hjärtat, blodkärl och blodflöde i hjärnan:
Ingen känd frekvens: Kounis syndrom.

Svullnad, förhöjt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med behandling med NSAID-läkemedel.

Kliniska undersökningar tyder på att användningen av ibuprofen, speciellt i höga doser (2 400 mg per dygn), kan ha en anknytning till en något förhöjd risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt och stroke) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Symptom kan uppträda om ett barn sväljer över 400 mg/kg. Hos vuxna är responsen till dosen inte lika tydlig. Halveringstiden för en överdosering är 1,5–3 timmar.

Symptom
Hos de flesta patienter som svalt en kliniskt betydande mängd NSAID-läkemedel uppträder det endast illamående, kräkningar, smärta i övre buken eller mer sällan diarré. Tinnitus, huvudvärk och blödning i matsmältningskanalen är också möjliga. I allvarligare förgiftningsfall har det iakttagits toxicitet av det centrala nervsystemet, som uppträder som dåsighet, ibland agitation och desorientering eller koma. Ibland utvecklas det konvulsioner hos patienter. I allvarliga förgiftningsfall kan det förekomma metabol acidos och förlängning av protrombintiden/INR, vilket sannolikt beror på störningar i blodcirkulationens koagulationsfaktorer. Akut njursvikt och leverskador kan uppträda. Förvärrad astma är möjlig hos astmapatienter.

Långvarig användning av högre doser än de rekommenderade eller överdosering kan leda till renal tubulär acidos och hypokalemi.

Behandling
Behandlingen ska vara symptomatisk och stödjande av vitala funktioner. Den ska inkludera upprätthållandet av öppna luftvägar och övervakning av hjärtfunktionen och vitala funktioner tills de är stabila. Oral administrering av medicinskt kol ska övervägas, om patienten söker behandling inom en timme efter intaget av en eventuellt toxisk mängd av läkemedlet. Om patienten har tätt återkommande eller långvariga konvulsioner behandlas de intravenöst med diazepam eller lorazepam. Astma behandlas med luftrörsvidgande läkemedel.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, propionsyraderivat, ATC-kod: M01AE01.

Ibuprofen tillhör de icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medlen (NSAID), vars effekt genom hämning av prostaglandinsyntes har påvisats i sedvanliga djurstudier med inflammationsmodeller. Hos människa lindrar ibuprofen inflammationsrelaterad smärta, svullnad och feber. Ibuprofen hämmar dessutom reversibelt ADP- och kollageninducerad trombocytaggregation.

Försöksdata tyder på att ibuprofen kan kompetitivt inhibera effekten av en låg dos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när preparaten administreras samtidigt.
I vissa farmakodynamiska undersökningar har en försvagad effekt av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation iakttagits när ibuprofen intagits som en enkeldos på 400 mg antingen 8 timmar före patienten fått en dos acetylsalicylsyra (81 mg) med omedelbar frisättning eller 30 minuter därefter. Det är osäkert om denna information kan extrapoleras till en klinisk situation, men man kan ändå inte utesluta den möjligheten att regelbunden, långvarig användning av ibuprofen kan försvaga den låga acetylsalicylsyradosens skyddande effekt på hjärtat. Det är osannolikt att slumpmässig användning av ibuprofen skulle ha kliniskt betydelsefull effekt (se avsnitt Interaktioner).

Absorption
Oralt administrerat ibuprofen absorberas delvis redan från magen och därefter fullständigt från tunntarmen, och den maximala serumkoncentrationen uppnås 1–2 timmar efter oral administrering i samband med användningen av en läkemedelsform med normal frisättning.

Distribution
Ibuprofen distribueras snabbt i hela kroppen. Ca 99 % binder sig till plasmans proteiner.

Metabolism
Ibuprofen metaboliseras i levern (genom hydroxylering, karboxylering).

Eliminering
Ibuprofen metaboliseras i levern till två huvudmetaboliter, vilka huvudsakligen utsöndras via njurarna, antingen som sådana eller som stora konjugater. Oförändrat ibuprofen utsöndras i en försumbar mängd. Utsöndringen via njurarna är både snabb och fullständig. Halveringstiden för elimineringen är ca 2 timmar.

Eftersom ibuprofen är ett väl etablerat och allmänt använt preparat är dess prekliniska säkerhet väldokumenterad.

Skador och sår i magen var de huvudsakliga fynden i studier som utredde den subkroniska och kroniska toxiciteten av ibuprofen. Iakttagelser från andra studier som utredde mutageniteten av ibuprofen i in vitro och in vivo ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.

Karcinogenitet iakttogs inte heller hos råttor och möss. Ibuprofen hämmar ägglossning hos kaniner och embryots implantation hos olika djurarter (kanin, råtta och mus). I förökningsstudier med råttor och kaniner passerade ibuprofen placenta. Vid doser som var toxiska för modern förekom det oftare missbildningar (t.ex. defekter i kamrarnas skiljevägg) hos råttungar.

Glycerol (E422)
Xantangummi
Flytande maltitol, (E965)
Polysorbat 80
Sackarinnatrium (E954)
Citronsyramonohydrat
Natriummetylhydroxibensoat (E219)
Natriumpropylhydroxibensoat (E217)
Jordgubbsarom (innehåller propylenglykol (E1520))
Vatten, renat

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BURANA oraalisuspensio
20 mg/ml (L:ei) 100 ml (8,81 €), 200 ml (12,43 €)

PF-selosteen tieto

Brun glas- eller PET-flaska, som är förseglad med ett garantiförsäkrat, barnsäkert lock.

Förpackningsstorlekar: 50 ml, 100 ml, 150 ml och 200 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Förpackningen innehåller en dubbelsked, vars ena sked är 2,5 ml och den andra 5 ml.

Läkemedlets utseende:

Vit, jämnt fördelad suspension.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BURANA oraalisuspensio
20 mg/ml 100 ml, 200 ml

• Ei korvausta.

M01AE01

28.10.2024