BUCORT kräm 0,1 %

Innehåller 1 mg/g hydrokortisonbutyrat.

Hjälpämnen med känd effekt

Bensylalkohol 10 mg/g

Cetostearylalkohol, emulgerande, (typ A) 45 mg/g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm.

Kortikosteroidkänsliga hudsjukdomar, såsom akuta och kroniska eksem, psoriasis och andra dermatiter som reagerar på steroider ur grupp II.

Dosering

Vuxna och äldre patienter

Krämen breds ut i ett tunt lager på hudområdet som behandlas, 2–3 gånger per dag till att börja med. Då symptomen blir lindrigare räcker vanligtvis en smörjning per dag.

Pediatrisk population

Som vuxna. Långvarig behandling ska undvikas (se även avsnitt Varningar och försiktighet). En behandling som varar över 7 dagar rekommenderas inte för småbarn.

• hudinfektioner som orsakas av virus, bakterier och svamp (t.ex. impetigo, rosfeber, ektyma, herpes, vattkoppor, bältros, vårtor, mollusker, luetiska hudförändringar, hudtuberkulos och tinea), om inte läkemedel mot dessa används samtidigt
• hudsår såsom ben- och liggsår
• rosacea
• perioral dermatit
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vid behandlingen av barn bör man välja den minst potenta kortikosteroiden som håller sjukdomen under kontroll.

Risken för systemiska effekter ökar speciellt hos barn när behandlingen varar längre än två veckor.

Hos småbarn kan en blöja fungera som ett ocklusionsförband och öka absorptionen.

Långvarig, kontinuerlig topisk behandling bör undvikas speciellt hos barn, om möjligt, eftersom adrenokortikal suppression kan förekomma hos dem även utan användning av ocklusionsförband. Användning hos barn under ett år rekommenderas inte.

Försiktighet ska iakttas vid behandlingen av stora hudområden, och för att förebygga systemiska biverkningar, såsom nedsatt binjurefunktion, finns det skäl att undvika användning av täckförband och användning av preparatet i stor utsträckning, om möjligt.Användning av kortikosteroider på känsliga hudområden, såsom könsorganen och huden runt ögonen, ska undvikas.

Bucort är inte avsett för oftalmologisk användning och preparatet får inte komma i direkt kontakt med ögonen på grund av glaukomrisk.

Synrubbningar

Synrubbningar kan rapporteras i samband med användningen av systemiska eller topiska kortikosteroider. Om det förekommer dimsynsliknande symptom eller andra synrubbningar hos patienten, ska patienten hänvisas till en ögonläkare som utvärderar de eventuella orsakerna bakom symptomen. Dessa kan vara grå starr, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som rapporterats efter användning av systemiska eller topiska kortikosteroider.

Glukokortikosteroider kan dölja, aktivera eller förvärra hudinfektioner. Om utslagsområdet blir infekterat, finns det skäl för antimikrobbehandling. Spridning av infektionen kräver avslutande av behandling med topiska kortikosteroider.

Vid behandling av acne vulgaris kan den inflammatoriska reaktionen lugnas ned med kortikosteroidkrämer, men efter avslutad behandling återvänder hudförändringarna i starkare form än tidigare (reboundfenomen).

Om det förekommer hudirritation eller andra symptom som tyder på kontaktdermatit på behandlingsområdet finns det skäl att avsluta användningen av krämen och ta kontakt med den behandlande läkaren för anvisningar.

Den antiinflammatoriska effekten av topiska kortikosteroider kan eventuellt försvagas vid kontinuerlig användning på grund av takyfylaxi. Det finns skäl att avsluta behandlingen (gradvis vid behov) när hudutslagen lugnar ned sig.

Långvarigt, kontinuerligt eller oändamålsenligt bruk av topiska kortikosteroider kan leda till försämring av symtomen efter avslutad behandling (lokalt steroidabstinenssyndrom). I svåra fall kan rebound-symtom uppträda i form av hudinflammation som förknippas med kraftig rodnad, stickande och brännande känsla och som kan sprida sig utanför det ursprungliga behandlingsområdet. Abstinenssyndrom förekommer mest sannolikt vid behandling av känsliga hudområden, såsom ansiktet eller veck. Om symtomen återkommer inom några dagar eller veckor efter avslutad behandling, finns det skäl att misstänka abstinenssymtom. Försiktighet bör iakttas vid återinsättning av behandlingen. Konsultation med en specialläkare rekommenderas, liksom övervägande av andra behandlingsalternativ.

Om patienten utvecklar symtom på hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln) som leder till underproduktion av glukokortikoider, ska behandlingen avslutas gradvis genom minskad appliceringsfrekvens eller byte till ett mildare kortikosteroidpreparat. Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till underproduktion av glukokortikoider (se avsnitt Biverkningar).

Höga doser, behandling av stora hudområden, användning på skadad hud, långa behandlingsperioder som varar flera veckor och täckförband ökar sannolikheten för systemiska effekter. Då kan tillräckliga mängder hydrokortisonbutyrat absorberas i blodcirkulationen för att orsaka minskad binjurefunktion, Cushings syndrom, diabetes, hypertension, osteoporos och bromsad tillväxt hos barn.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol (typ A) som kan ge lokala hudreaktioner (t ex

kontakteksem).

Detta läkemedel innehåller 10 mg bensylalkohol per 1 g kräm motsvarande 10 g/kg. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Interaktioner mellan topiskt administrerad Bucort-kräm och andra läkemedel har inte rapporterats.

Graviditet

I djurförsök har det påvisats att användning av kortikosteroider kan orsaka fosterskador. Betydelsen av detta fynd hos människa har inte bevisats. Bucort-kräm ska inte användas på stora hudområden, i stora mängder eller långvarigt under graviditet.

Amning

Hydrokortisonbutyratet i Bucort-krämen utsöndras i bröstmjölk hos människa, men biverkningar hos barnet är osannolika och milda vid terapeutiska doser. Användning av Bucort-kräm på stora områden och långvarigt under amning rekommenderas inte. Kortvarig användning på begränsade områden utgör ingen fara för barnet.

Om Bucort-kräm används under amning ska det inte bredas ut på brösten för att undvika dibarnets oavsiktliga exponering för läkemedlet.

Bucort-krämen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna av topiskt använda kortikosteroider beror på effektgruppen och dosen. Läkemedel som innehåller kortikosteroider för utvärtes bruk delas in i fyra olika grupper: I Milda, II Medelstarka, III Starka, IV Extra starka. Bucort-kräm tillhör de medelstarka kortikosteroidpreparaten. Missbruk kan leda till ökad förekomst av biverkningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Biverkningarnas frekvensgrupper specificeras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

* vid långvarigt bruk, speciellt på känsliga hudområden (t.ex. huden runt ögonen, ansiktet, armhålorna, böjveck).

Höga doser, behandling av stora hudområden, användning på skadad hud, långa behandlingsperioder som varar flera veckor och täckförband ökar sannolikheten för systemiska effekter. Då kan tillräckliga mängder hydrokortisonbutyrat absorberas i blodcirkulationen för att orsaka depression av binjurefunktionen, Cushings syndrom, osteoporos, diabetes, hypertension och bromsad tillväxt hos barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Risken för en plötslig överdosering vid användning av topiska kortikosteroider är väldigt osannolik. Behandlingen för eventuella lokala (t.ex. atrofi, strior) eller systemiska biverkningar (t.ex. nedsatt binjurefunktion) är avslutad användning av preparatet.

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för utvärtes bruk; kortikosteroider, medelstarkt verkande (grupp II), ATC-kod: D07AB02.

Hydrokortisonbutyratet i Bucort-krämen är en icke-halogenerad 17-ester av smörsyra och hydrokortison. Hydrokortison, alltså kortisol, är kroppens viktigaste naturliga glukokortikosteroid. Hydrokortisonbutyrat är huvudsakligen en glukokortikosteroid (endast mycket lindrig mineralkortikosteroideffekt) och har en stor affinitet för cellkärnans glukokortikosteroidreceptorer. Det tillhör gruppen för de medelstarka (grupp II) topiska glukokortikosteroiderna.

Den antiinflammatoriska effekten av hydrokortisonbutyrat baseras på minskad bildning och frigöring av vasoaktiva ämnen (såsom kininer, histamin, lysosomala enzymer och komplementkomponenter) under inflammation. Genom att hämma aktiviteten av fosfolipas A2 minskar hydrokortisonbutyrat dessutom bildningen av lokala prostaglandiner och leukotriener. Kortikosteroider minskar på cellmembranernas permeabilitet och hämmar migrationen av leukocyter och makrofager. De minskar också på blodkärlens permeabilitet, varvid serumets extravasation, svullnad och klåda minskar.

Vid topisk behandling av huden minskar hydrokortisonbutyrat på inflammation (antiinflammatorisk effekt), vätskande (antiexsudativ effekt) och i mindre utsträckning överflödig cellproliferation (antiproliferativ effekt). Dessutom har Bucort-krämen en lokal immundämpande effekt. Det kan ta några dagar innan effekten av den topiska behandlingen börjar uppträda.

Hydrokortisonbutyrat absorberas genom huden i varierande mängder beroende på dosen och graden av skada i hornlagret som orsakats av hudsjukdomen. Vid användning av ett täckförband av plast absorberas en betydligt större mängd av krämens hydrokortisonbutyrat i blodcirkulationen på grund av ökad temperatur och fuktighet. Kortikosteroider lagras också i epidermis i flera dagar.

Syntetiska steroider, såsom hydrokortisonbutyrat, binder sig i mindre mängder till plasmans albumin och i kortikosteroidbindande globulin än naturliga steroider (t.ex. till 90 % bundet hydrokortison). Alla biologiskt aktiva kortikosteroider har en dubbelbindning i 4,5-positionen och en ketongrupp i C3-positionen. Reduktionen av 4,5-dubbelbindningen, som skapar en inaktiv förening, kan ske både i levern och i vävnader utanför levern. Reduktionen av ketongruppen kan endast ske i levern. De reducerade produkterna konjugeras vidare i levern och delvis i njurarna till vattenlösliga sulfatestrar och glukuronider, som utsöndras som sådana i urinen. Utsöndringen i gallan och avföringen är obetydlig.

Inga betydande nya prekliniska säkerhetsuppgifter.

Cetylpalmitat

Cetostearylalkohol, emulgerande, (typ A)

Sorbitanstearat

Triglycerider, medellångkedjiga

Natriumcitrat

Citronsyramonohydrat

Bensylalkohol

Vatten, renat

Ej relevant.

2 år.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BUCORT emulsiovoide
0,1 % (L:ei) 50 g (8,72 €), 100 g (13,61 €)

PF-selosteen tieto

Förpackningstub av aluminium med polypropenpropp: 20 g, 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BUCORT emulsiovoide
0,1 % 50 g, 100 g

• Peruskorvaus (40 %).

D07AB02

13.06.2024