BACIBACT puder 250 IU/g+5 mg/g

Ett gram puder innehåller bacitracin 250 IU och neomycinsulfat 5 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Puder.

Lokal behandling av hudens små skråmor och sår samt varbildande hudinflammationer, t.ex. impetigo.

Dosering

Hudområdet som ska behandlas ska rengöras varsamt innan användning av preparatet. Orenheter, såsom var eller skorv, ska avlägsnas från hudområdet som ska behandlas.

Ett tunt lager av Bacibact-pudret strös på det infekterade hudområdet en eller två gånger i dygnet beroende på mängden skorv eller vätskning på området som ska behandlas. Pudret lämpar sig särskilt för behandling av vätskande och utsöndrande områden.

Pediatrisk population

Bacibact lämpar sig för användning hos barn med samma dos som för vuxna. Möjligheten för systemisk absorption ska beaktas då man behandlar spädbarn och småbarn (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Nedsatt njurfunktion

Dosen ska minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Preparatet är avsett för kortvarig behandling på begränsade hudområden (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, övriga aminoglykosidantibiotika eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Preparatet är inte avsett för användning på ögats bindhinna eller i hörselgången.

Preparatet är avsett för kortvarig behandling av infekterad hud på begränsade hudområden. Behandling som pågått i flera veckor eller upprepad behandling kan orsaka kontaktöverkänslighet för de aktiva substanserna. Försiktighet ska iakttas särskilt vid behandling av patienter med bensår. Klåda, värmekänsla, ökande inflammation eller andra symptom på överkänslighetsreaktion på det behandlade området förutsätter att vården avbryts.

I systemiskt bruk är neomycin ett ototoxiskt läkemedel som kan orsaka en bestående partiell eller total hörselförlust. Denna effekt är beroende av dosen. I lokal användning är systemisk absorption möjligt, om man behandlar breda hudområden där hudens naturliga skyddsstruktur har störts p.g.a. sönderfall, inflammation, bensår eller brännskada i hornlagret.

Bacibact-pudret ska användas med försiktighet hos patienter som har haft dövhet med ursprung i innerörat.

Risken för ototoxicitet ökar vid nedsatt njurfunktion då plasmaclearance av neomycin har minskat. Man ska undvika stora mängder eller långvarigt bruk på breda hudområden för patienter med nedsatt njurfunktion.

Patienter med mitokondriella mutationer, speciellt m. 1555A>G, har observerats ha ökad risk för ototoxicitet i samband med aminoglykosidbehandling, även i de fall där aminoglykosidhalten i serum har varit inom de rekommenderade gränserna. Dessa mitokondriella mutationer är sällsynta, och penetrans av observerad effekt är okänd. Även om inga fall har identifierats med neomycin eller preparat som används lokalt och innehåller gentamicin, amikacin eller tobramycin, är en ototoxisk effekt dock möjlig, om neomycin sätts in i örat. Därför ska Bacibact inte appliceras i hörselgången (se avsnitt Kontraindikationer).

Korsöverkänslighet med andra aminoglykosidantibiotika är vanligt (se avsnitt Kontraindikationer). Korsresistens med neomycin och andra aminoglykosidantibiotika såsom med kanamycin och gentamicin kan förekomma. Långvarigt/oändamålsenligt bruk av preparatet kan leda till utveckling av resistenta bakteriestammar och tillväxt av okänsliga bakterier. Både indikationen och behandlingens längd (endast för kortvarig behandling) ska följas så noggrant som möjligt.

Bacibact-pudret ska inte användas samtidigt med andra aminoglykosidantibiotika.

Bacitracin och neomycin hämmar inte tillväxten av svampar eller virus, och därför kan ökad tillväxt av t.ex. Candida-jästen förekomma på de behandlade hudområdena.

Pediatrisk population

Den eventuella systemiska effekten ska iakttas då man ger stora lokala doser till småbarn.

Det har inte rapporterats om interaktioner med andra läkemedel associerade med lokal användning av bacitracin och neomycin.

Det finns en teoretisk risk för ototoxisk effekt på fostret då man använder preparat som innehåller neomycin under graviditeten. Det finns inga forskningsdata om lokal användning av bacitracin under graviditet och amning.

Bacibact ska inte användas på breda hudområden eller långvarigt under graviditet eller amning.

Bacibact-puder som doseras enligt anvisningar har inga skadliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarnas frekvensklasser är definierade enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

¹har beskrivits i samband med användning av bacitracin

²i samband med behandling som pågår i flera veckor eller upprepad behandling

³i samband med neomycinets systemiska absorption (se avsnitt Varningar och försiktighet)

⁴hudsymptom kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Det finns inga tillgängliga rapporter om överdosering av bacitracin. Neomycin är i systemiskt bruk ett njur- och ototoxiskt läkemedel. I lokal användning är systemisk absorption möjligt (se avsnitt Varningar och försiktighet). Risken för hörselskada är stor om neomycinhalten i serumet långvarigt överskrider halten 10 mg/l.

Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika och kemoterapeutika för utvärtes bruk, övriga antibiotika för topikal användning, ATC-kod: D06AX04.

Bacitracin är en blandning av polypeptider som bildas av Bacillus subtilis- eller licheniformis-stammarna. Dess verkningsmekanism baserar sig på hämning av syntesen av peptidoglykan, som är den viktigaste komponenten i bakteriers cellvägg. Dessutom hämmar bacitracin syntesen av teikonsyra, vilket har en betydelse i kontrollen av protoplasters tillväxt. Bacitracin är effektivt mot grampositiva bakterier, såsom mot stafylokocker, streptokocker och clostridium, även om resistenta Staphylococcus aureus-stammar har förekommit. Actinomyces och Treponema pallidum är också känsliga mot bacitracin, och av gramnegativa mikroorganismer är Neisseriae och Hemophilus influenzae känsliga. Bacitracin används ofta i kombination med andra antibiotika, såsom med neomycin.

Neomycin är ett aminoglykosidantibiotikum som produceras av Streptomyces fradiae, och det används vanligtvis i sulfatform. Neomycin är en baktericid som tränger sig genom väggen av gramnegativa bakterier och hämmar bakteriernas proteinsyntes. Verkningsmekanismen riktar sig mot ribosomerna och mRNA och orsakar en störning i bakteriernas polypeptidkedjors aminosyrasekvens. Neomycin är särskilt effektivt mot gramnegativa bakterier, såsom mot E. coli-, H. influenzae-, Klebsiella-, Proteus-, Salmonella- och Shigella-stammarna. Dess effekt riktar sig också mot Staphylococcus aureus och Streptococcus faecalis. Pseudomonas aeruginosa är resistent mot neomycin.

Bacitracin absorberas inte märkbart vid oral användning eller från slemhinnor eller huden. Systemisk absorption av neomycin vid användning av Bacibact-puder enligt instruktionerna är obetydligt. Oralt administrerat neomycin absorberas till under 5 % i kroppen och resten avlägsnas oförändrat genom avföringen. Det har ändå rapporterats om systemisk absorption vid lokal användning av neomycinlösningen i samband med kirurgiska ingrepp.

Halveringstiden för neomycin i plasman hos en frisk vuxen är två timmar, men hos en nyfödd i genomsnitt 5,6 timmar och för personer med svårt nedsatt njurfunktion 12–24 timmar.

Distributionsvolymen för neomycin är liksom för andra aminoglykosider 0,25 l/kg.

Det finns inga tillgängliga data om mutagenicitets-, teratogenicitets- eller karcinogenicitetsstudier.

Modifierad majsstärkelse.

Ej relevant.

18 månader.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BACIBACT puuteri
250 IU/g+5 mg/g (L:ei) 10 g (16,91 €)

PF-selosteen tieto

PP-plastflaska och -lock. Förpackningsstorlek 10 g.

Läkemedlets utseende:

Vitt eller nästan vitt finfördelat pulver.

Inga särskilda anvisningar.

BACIBACT puuteri
250 IU/g+5 mg/g 10 g

• Ei korvausta.

D06AX04

24.11.2023