DIAPAM oral suspension 2 mg/ml

En milliliter innehåller 2 mg diazepam.

Hjälpämnen med känd effekt: metyl- och propylhydroxibensoat, fruktos, sorbitol, propylenglykol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Oral suspension.

• ångest
• tillstånd med spänning, rastlöshet och vånda
• sömnlöshet
• status epilepticus
• som premedicinering inför kirurgiska och diagnostiska ingrepp
• svårartade symptom av alkoholabstinens (t.ex. delirium tremens)
• muskelspasmer.

Dosering

Vanligtvis 2–5 mg, vid sjukhusvård 5–10 mg, oralt tre gånger per dygn.

Behandlingsperioden ska vara så kort som möjligt. På grund av stor individuell variation i effekten av diazepam rekommenderas det att behandlingen påbörjas med en liten dos som vid behov kan ökas. Den maximala dosen får inte överskridas. I början av behandlingen ska doseringen och doseringsfrekvensen övervakas noga för att undvika överdosering som orsakas av ansamling av diazepam i kroppen.

Sömnlöshet: 2–10 mg, hos äldre personer 2–5 mg, på kvällen. Behandlingens längd är några dagar till två veckor, dock högst fyra veckor, inklusive gradvis avslutning av behandlingen. Vid eventuell fortsatt behandling ska behovet för och riskerna med behandlingen övervägas noga.

Svår ångest: 10–20 mg tre gånger per dygn. Behandlingen bör pågå under högst 8–12 veckor, inklusive gradvis avslutning av behandlingen. Vid eventuell fortsatt behandling ska behovet för och riskerna med behandlingen övervägas noga.

Muskelspasmer: 5–10 mg 2–3 gånger per dygn.

Svårartade symptom av alkoholabstinens: 20 mg (helst som oral suspension) med 1,5–2 timmars mellanrum tills patienten somnar. Den totala dosen får inte överskrida 200 mg, och behandlingen får pågå under högst ett dygn.

Pediatrisk population

Till barn under 12 år endast under övervakning av specialistläkare, såvida det inte handlar om en enkeldos.

Äldre patienter

Dosen ska minskas hos äldre p.g.a. risken för ataxi och förvirring. De kan orsaka fall och skador. Särskild försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre patienter: lämplig startdos är 5 mg/dygn.

Nedsatt leverfunktion

En minskning av dosen kan vara nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion. Dosen ska bestämmas utifrån kliniskt svar. Däremot är användning av diazepam kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

• överkänslighet mot den aktiva substansen, bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• myasthenia gravis
• paradoxal upphetsning orsakad av bensodiazepin
• svårt andningssvikt
• svår sömnapné
• svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Varningar och försiktighet).

Tolerans

En viss minskning av styrkan av den hypnotiska effekten hos bensodiazepiner kan utvecklas efter några veckors kontinuerlig användning. Därför ska behandlingen med bensodiazepin vanligtvis inte överstiga en månad.

Beroende

En långvarig bensodiazepinbehandling är förknippad med risken för fysiskt och psykiskt beroende samt missbruk. Risken för att utveckla ett beroende ökar då dosen blir större och behandlingstiden längre. Risken är större för patienter som missbrukar alkohol eller läkemedel samt hos patienter med betydande personlighetsstörningar. Regelbunden kontroll av dessa patienter är mycket viktig, upprepad förnyelse av recept ska undvikas och behandlingen ska avbrytas gradvis.

Avvänjning från abstinensbesvär

När fysiskt beroende har utvecklats orsakar ett plötsligt upphörande av behandlingen abstinenssymptom i form av huvudvärk, muskelvärk, svår ångest, spänningar, orolighet, förvirring och irritabilitet. Vid svåra fall kan det förekomma bl.a. derealisation, depersonalisation, hyperakusi, domningar och krypningar i extremiteter, känslighet för ljus, ljud och beröring, hallucinationer och epileptiska anfall.

Återkommande sömnlöshet och ångest (reboundfenomen)

Plötsligt avbrytande av behandlingen kan också leda till övergående försämring av sömnlöshet och ångest (reboundfenomen). Symptomen kan även innefatta humörväxlingar, ångest eller sömnstörningar samt rastlöshet. För att undvika abstinenssymptom och reboundfenomenet ska dosen gradvis minskas efter en regelbunden användning.

Behandlingstid

Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se avsnitt Dosering och administreringssätt). Behandlingstiden är under 4 veckor för sömnlöshet och högst 8–12 veckor för ångest, inklusive gradvis avslutning av behandlingen. Behandlingen bör inte pågå längre än vad som anges ovan utan att en ny bedömning av situationen genomförs.

I början av behandlingen bör patienten informeras om att behandlingen endast pågår under en begränsad tid och att doseringen kommer att minskas gradvis. Patienten bör vara medveten om reboundfenomenet, dvs. att symptomen kan komma tillbaka när behandlingen avslutas, för att minimera ångest om detta sker.

Byte från diazepam till en kortverkande bensodiazepin ska ske med försiktighet på grund av risken för abstinenssymptom.

Amnesi

Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Tillståndet uppträder oftast flera timmar efter intag av läkemedlet. För att minska risken för amnesi bör patienten ha möjlighet till 7–8 timmars ostörd sömn (se avsnitt Biverkningar). Amnesi kan förknippas med olämpligt beteende.

Psykiatriska och paradoxala reaktioner

Användning av bensodiazepiner kan förorsaka paradoxala reaktioner, såsom rastlöshet, upphetsning, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, hallucinationer, psykoser samt olämpligt beteende och andra beteendestörningar.

Självmordstankar och depression

Vissa epidemiologiska studier har visat, att förekomsten av självmord och självmordsförsök har ökat oavsett depressionsdiagnos, hos patienter som har behandlats med bensodiazepiner eller sömntabletter, inklusive diazepam. Emellertid har ett orsakssamband inte fastställts.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel såsom diazepam ska inte användas om patienten inte får lämplig behandling för depression eller depressionsrelaterad ångest (självmord kan förekomma hos sådana patienter).

Risker vid samtidig användning av opioider

Användning av Diapam tillsammans med opioider kan förorsaka sedering, andningsdepression, koma och dödsfall. På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av opioider och sederande läkemedel såsom bensodiazepiner och liknande läkemedel såsom Diapam förbehållas patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är lämpliga.

Om patienten förskrivs Diapam samtidigt med opioider, måste den minsta möjliga dosen förskrivas och behandlingstiden måste vara så kort som möjligt (se även allmänna doseringsrekommendationer i avsnitt Dosering och administreringssätt).

Patienten måste övervakas noga för tecken på andningssvikt och sedering. Det rekommenderas starkt att patienten och patientens närstående informeras om att vara uppmärksamma på dessa symptom (se avsnitt Interaktioner).

Pediatrisk population

Diazepam ska inte ges till barn utan noggrann bedömning av behovet av behandling, och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Nedsatt leverfunktion

Bensodiazepiner får inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, eftersom behandlingen kan utlösa encefalopati (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Kontraindikationer).

Andra särskilda patientgrupper

Äldre eller annars försvagade patienter och överviktiga patienter ska ges en mindre dos (se avsnitt Dosering och administreringssätt), eftersom diazepam elimineras långsammare hos dessa grupper.

För patienter med kronisk andningssvikt rekommenderas en mindre dos för att minska på risken för andningsdepression (se avsnitt Kontraindikationer).

Man bör vara återhållsam med användningen av bensodiazepiner i behandlingen av patienter med sömnapné och andningssvikt.

Bensodiazepiner bör förskrivas med speciell försiktighet till patienter som har missbrukat alkohol eller läkemedel.

Bensodiazepiner ska inte användas som enda läkemedel för psykotiska patienter eller patienter med depression.

Vid övergången från diazepam till buspiron minskas diazepamdosen gradvis under några veckor under buspironbehandlingen. Vid avvänjning av bensodiazepinberoende patienter kan karbamazepin användas som stöd för avvänjningen.

Hjälpämnen

Diapam oral suspension innehåller metyl- och propylhydroxibensoat som konserveringsmedel, vilka kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Detta läkemedel innehåller 30 mg fruktos och 350 mg sorbitol per milliliter. Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller fruktos eller sorbitol och födointag av fruktos eller sorbitol ska beaktas. Fruktos kan vara skadligt för tänderna. Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt. Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Detta läkemedel innehåller 10,4 mg propylenglykol per milliliter. Samtidig användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas så som etanol kan inducera allvarliga biverkningar hos nyfödda.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per milliliter, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Opioider: Samtidig användning av sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner, eller liknande läkemedel, såsom Diapam, med opioider ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och dödsfall på grund av den additiva depressiva effekten på centrala nervsystemet. Dosering och varaktighet av samtidig behandling ska begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Euforiserande analgetika kan också leda till förstärkt psykiskt beroende av diazepam.

Diazepam förstärker även den CNS-depressiva effekten av andra substanser såsom alkohol, antipsykotiska läkemedel, barbiturater, sömnmedel, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, anxiolytika, sedativa antihistaminer och allmänanestetika.

Koffein, teofyllin och tobaksprodukter minskar den terapeutiska effekten av diazepam.

Diazepam kan försämra behandlingskontrollen vid levodopabehandling hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Läkemedel som minskar tarmmotiliteten (såsom morfin och petidin) fördröjer absorptionen av diazepam medan läkemedel som ökar tarmmotiliteten (såsom metoklopramid och cisaprid) påskyndar absorptionen.

Orala preventivmedel, disulfiram, fluvoxamin, propranolol, metoprolol, ciprofloxacin, erytromycin, cimetidin, omeprazol och isoniazid kan fördröja elimineringen av diazepam. Rifampicin påskyndar elimineringen av diazepam. Även andra substanser som hämmar eller inducerar isoenzymerna CYP2C19 och CYP3A4 kan påverka elimineringen av diazepam och nordiazepam.

Premedicinering med diazepam leder till ökad halveringstid och förstärkt effekt av ketamin.

Diazepam kan fördröja elimineringen av digoxin.

Graviditet

Diazepam passerar placenta. I djurstudier med höga doser av diazepam observerades fosterskador och dödsfall hos avkomman.

Användning av diazepam rekommenderas inte under graviditet (särskilt inte under den första trimestern) om inte den behandlande läkaren anser att det är nödvändigt. Om behandlingen anses nödvändig ska minsta effektiva dos användas och behandlingsuppehåll eftersträvas strax före förlossningen. Användning av diazepam i slutskedet av graviditeten kan leda till psykiskt beroende och eventuella abstinenssymptom hos det nyfödda barnet samt öka koncentrationen av fritt bilirubin. Om diazepam av tvingande medicinska skäl används i slutskedet av graviditeten eller under förlossningen kan det nyfödda barnet utveckla hypotermi, hypotoni och måttlig respiratorisk depression.

Amning

Diazepam utsöndras i bröstmjölk. Användning rekommenderas inte under amning.

Diazepam kan försämra prestationsförmågan i trafiken och vid andra sysslor som kräver särskild uppmärksamhet. Försämringen av uppmärksamhet är kraftigast i början av diazepambehandlingen och särskilt bilkörning ska därför undvikas i detta skede.

Efter behandling av alkoholabstinens med upprepade doser ska bilkörning och andra sysslor som kräver särskild uppmärksamhet undvikas i fem dygn.

Diazepam orsakar dosberoende depression av centrala nervsystemet. Den vanligaste biverkningen för diazepam och andra bensodiazepiner är sömnighet som kan vara förknippad med ataxi, förvirring, svaghetskänsla, yrsel, huvudvärk, dubbelseende och muskelsvaghet. Känsligheten för dessa symptom är individuell. Biverkningarna är dosberoende och blir färre när dosen minskas. Trötthet är vanligt särskilt hos äldre. Trötthet och koordinationsstörningar som orsakas av bensodiazepiner är kraftigast i början av behandlingen, men patienten utvecklar tolerans mot dessa symptom vid fortsatt behandling. Bensodiazepiner kan i vissa fall förvärra depression.

Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

¹⁾ Anterograd amnesi kan förekomma vid terapeutiska doser och risken för dessa symptom ökar vid högre doser. Amnesin kan vara kopplad till olämpligt beteende (se avsnitt Varningar och försiktighet).

²⁾ Användningen av bensodiazepiner kan orsaka paradoxala reaktioner såsom rastlöshet, upphetsning, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, onormalt beteende (kan vara förknippat med amnesi), sömngång och andra beteendestörningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Läkemedelsberoende

Bensodiazepiner kan, även vid vanliga terapeutiska doser och kortvarig användning, leda till fysiskt och psykiskt beroende. I sådana fall kan ett plötsligt avbrytande av behandlingen resultera i abstinens- eller reboundsymptom (se avsnitt Varningar och försiktighet). Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Vid behandling av en överdosering ska man alltid komma ihåg, att patienten kan ha tagit flera olika ämnen. Symtom på överdosering är allvarligare om patienten har tagit CNS-depressiva medel (inklusive alkohol).

Symtom

Vanliga tecken på överdosering av bensodiazepin är varierande grad av depression i centrala nervsystemet (allt från dåsighet till koma). I milda fall förekommer symtom som dåsighet, förvirring och letargi. I mer allvarliga fall, och särskilt om patienten har tagit andra CNS-depressiva medel eller alkohol, kan överdosering orsaka ataxi, hypotension, muskelhypotoni, andningsdepression, medvetenhetsförändringar från sömnighet till djup koma och i sällsynta fall död.

Behandling

Behandling av bensodiazepin överdosering är symptomatisk. Aktivt kol ska ges omedelbart, om det är lämpligt. I noggrant kontrollerade förhållanden kan bensodiazepinantagonisten flumazenil vara användbar vid behandling av överdosering av bensodiazepin hos sjukhuspatienter. Flumazenil är en kompletterande behandling och ersätter inte huvudbehandlingen. Man ska bekanta sig med produktresumén för flumazenil före flumazenil används.

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel; bensodiazepinderivat, ATC-kod: N05BA01

I likhet med andra bensodiazepiner binder diazepam till bensodiazepinreceptorer på GABA_A-receptorkomplexet och förstärker den inhiberande effekten av gamma-aminosmörsyra på neurotransmission. Diazepam påverkar nästan enbart det centrala nervsystemet. Vid låga koncentrationer har diazepam främst en ångestdämpande effekt. Vid högre koncentrationer observeras även en kramphämmande effekt, sedering, amnesi, en muskelrelaxerande effekt, en hypnotisk effekt och anestesi.

Diazepam absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen och det förekommer ingen betydande förstapassagemetabolism. Vid oral administrering uppnås maximal koncentration i serum inom 20–90 minuter. Intag av föda påverkar inte absorptionen av diazepam. 1–2 % av diazepam förekommer som fritt läkemedel i plasma och distributionsvolymen är 1,1 l/kg. Läkemedlet passerar placenta och utsöndras i bröstmjölk. Halveringstiden för diazepam är 20–100 timmar. Diazepam metaboliseras till de aktiva metaboliterna nordiazepam (halveringstid 30–200 h) och temazepam (5–20 h) och vidare till oxazepam (5–15 h). Det är främst nordiazepam som är av praktisk betydelse. Diazepam utsöndras i urinen främst som konjugerade metaboliter. Diazepam elimineras långsammare än vanligt hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos äldre.

LD₅₀ för diazepam är 710 mg/kg efter oral administrering till råtta.

Metylhydroxibensoat (E218)

Propylhydroxibensoat (E216)

Sorbitol 70 % (E420)

Fruktos 70 %

Glycerol 85 %

Dinatriumedetat

Karmellosnatrium

Sackarinnatrium

Erytrosin (E127)

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Jordgubbsarom (naturlig jordgubbsarom, propylenglykol [E1520])

Kolaarom

Sorbitanmonolaurat

Citronsyra

Natriumfosfat

Rengjort vatten

Ej relevant.

2 år.

Förvaras i rumstemperatur (15–25 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DIAPAM oraalisuspensio
2 mg/ml (L:ei) 200 ml (42,02 €)

PF-selosteen tieto

Brun glasflaska, aluminiumskruvkork.

200 ml

Läkemedlets utseende:

Rosa eller röd suspension med jordgubbssmak.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

DIAPAM oraalisuspensio
2 mg/ml 200 ml

• Ei korvausta.

N05BA01

13.08.2024