DIAPAM tablett 2 mg, 5 mg, 10 mg

En tablett innehåller 2 mg, 5 mg eller 10 mg diazepam.

Hjälpämne med känd effekt: laktos (som monohydrat)

Diapam 2 mg tablett: 82 mg laktos/tablett.

Diapam 5 mg tablett: 79 mg laktos/tablett.

Diapam 10 mg tablett: 74 mg laktos/tablett.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

Diapam 2 mg: Vit eller nästan vit, slät tablett med fasade kanter och brytskåra. Diameter ca 7 mm, kod ORN 11.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Diapam 5 mg: Vit eller nästan vit, slät tablett med fasade kanter och brytskåra. Diameter ca 7 mm, kod ORN 12.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Diapam 10 mg: Blå, slät tablett med fasade kanter och brytskåra. Diameter ca 7 mm, kod ORN 13.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

• ångest
• tillstånd med spänning, rastlöshet och vånda
• sömnlöshet, status epilepticus
• som premedicinering inför kirurgiska och diagnostiska ingrepp
• svårartade symtom av alkoholabstinens (till exempel delirium tremens)
• muskelspasmer.

Dosering

Oftast 2–5 mg, vid sjukhusvård 5–10 mg, oralt tre gånger per dygn.

Behandlingsperioden ska vara så kort som möjligt. På grund av stor individuell variation i effekten av diazepam rekommenderas det att behandlingen påbörjas med en liten dos som vid behov kan ökas. Den maximala dosen får inte överskridas. I början av behandlingen ska doseringen och doseringsfrekvensen övervakas noga för att undvika överdosering som orsakas av ansamling av diazepam i kroppen.

Dosering i olika situationer

Sömnlöshet: 2–10 mg, hos äldre personer 2–5 mg, på kvällen. Behandlingens längd är några dagar till två veckor, dock högst fyra veckor, inklusive gradvis avslutning av behandlingen Vid eventuell fortsatt behandling ska behovet och riskerna med behandling övervägas noga.

Svår ångest: 10–20 mg tre gånger per dygn. Behandlingen bör pågå under högst 8–12 veckor, inklusive gradvis avslutning av behandlingen. Vid eventuell fortsatt behandling ska behovet och riskerna med behandling övervägas noga.

Muskelspasmer: 5–10 mg 2–3 gånger per dygn.

Behandling av svårartade symtom av alkoholabstinens med upprepade doser: 20 mg (helst som oral suspension) med 1,5–2 timmars mellanrum tills patienten somnar. Den totala dygnsdosen får inte överstiga 200 mg och behandlingen får pågå under högst ett dygn.

Pediatrisk population

Till barn under 12 år endast under övervakning av specialistläkare, såvida det inte handlar om en enkeldos.

Äldre patienter

Dosen ska minskas hos äldre p.g.a. risken för ataxi och förvirring. De kan orsaka fall och skador. Särskild försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre patienter: lämplig startdos är 5 mg/dygn.

Nedsatt leverfunktion

En minskning av dosen kan vara nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion. Dosen ska bestämmas utifrån kliniskt svar. Däremot är användning av diazepam kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet).

• överkänslighet mot den aktiva substansen, bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• myasthenia gravis
• paradoxal upphetsning orsakad av bensodiazepiner
• svår andningssvikt
• svår sömnapné
• svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Varningar och försiktighet).

Tolerans

En viss minskning av styrkan av den hypnotiska effekten hos bensodiazepiner kan utvecklas efter några veckors kontinuerlig användning. Därför ska behandlingen med bensodiazepin vanligtvis inte överstiga en månad.

Beroende

En långvarig bensodiazepinbehandling är förknippad med risk för fysiskt och psykiskt beroende samt missbruk. Risken för att utveckla beroende ökar med dos och behandlingstid. Risken är större för personer som missbrukar alkohol eller läkemedel samt hos patienter med betydande personlighetsstörningar. Regelbunden kontroll av dessa patienter är mycket viktig, upprepad förnyelse av recept ska undvikas och behandlingen ska avbrytas gradvis.

Avvänjning från abstinensbesvär

När ett fysiskt beroende har utvecklats kan plötsligt avbrytande av behandlingen medföra utsättningssymptom, såsom huvudvärk, muskelvärk, svår ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring och irritation. Vid svåra fall kan patienten utveckla bl.a. derealisation, depersonalisation, hyperakusi, domningar och krypningar i extremiteter, känslighet för ljus, ljud och beröring, hallucinationer och epileptiska anfall.

Återkommande sömnlöshet och ångest (reboundfenomen)

Plötsligt avbrytande av behandlingen kan också leda till övergående försämring av sömnlöshet och ångest (reboundfenomen). Symtomen kan även innefatta humörsvängningar, ångest eller sömnstörningar samt rastlöshet. För att undvika abstinenssymtom och reboundfenomen ska dosen gradvis minskas efter en regelbunden användning.

Behandlingens längd

Behandlingsperioden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt Dosering och administreringssätt), kortare än 4 veckor vid behandling av sömnlöshet och högst 8–12 veckor vid behandling av ångest, inklusive gradvis avslutning av behandlingen. Behandlingen bör inte pågå längre än vad som anges ovan utan att en ny bedömning av situationen genomförs.

I början av behandlingen bör patienten informeras om att behandlingen endast pågår under en begränsad tid och att doseringen kommer att minskas gradvis. Patienten ska vara medveten om reboundfenomenet dvs. att symtomen kan komma tillbaka när behandlingen avslutas, för att minimera ångest om detta sker.

Byte från diazepam till en kortverkande bensodiazepin ska ske med försiktighet på grund av risken för abstinenssymtom.

Amnesi

Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Tillståndet uppträder oftast flera timmar efter intag av läkemedlet. För att minska risken för amnesi bör patienten ha möjlighet till 7–8 timmars ostörd sömn (se avsnitt Biverkningar). Amnesi kan förknippas med olämpligt beteende.

Psykiatriska och paradoxala reaktioner

Användning av bensodiazepiner kan orsaka paradoxala reaktioner såsom rastlöshet, upphetsning, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, hallucinationer, psykoser samt olämpligt beteende och andra beteendestörningar.

Självmordstankar och depression

Vissa epidemiologiska studier har visat, att förekomsten av självmord och självmordsförsök har ökat oavsett depressionsdiagnos, hos patienter som har behandlats med bensodiazepiner eller sömntabletter, inklusive diazepam. Emellertid har ett orsakssamband inte fastställts.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel såsom diazepam ska inte användas om patienten inte får lämplig behandling för depression eller depressionsrelaterad ångest (självmord kan förekomma hos sådana patienter).

Risker vid samtidig användning av opioider

Samtidig användning av Diapam och opioider kan leda till sedering, andningsdepression, koma och dödsfall. På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av opioider och sederande läkemedel (såsom bensodiazepiner och liknande läkemedel såsom Diapam) förbehållas patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är lämpliga.

Om det beslutas att förskriva Diapam samtidigt med opioider, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden vara så kort som möjligt (se även allmänna dosrekommendationer i avsnitt Dosering och administreringssätt).

Patienten ska övervakas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering. Det rekommenderas starkt att patienten och patientens närstående informeras om att vara uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt Interaktioner).

Pediatrisk population

Diazepam ska inte ges till barn utan noggrann bedömning av behovet av behandling; behandlingsperioden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Nedsatt leverfunktion

Bensodiazepiner får inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, eftersom behandlingen kan utlösa encefalopati (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Kontraindikationer).

Andra särskilda patientgrupper

Äldre eller annars försvagade patienter och överviktiga patienter ska ges en mindre dos (se avsnitt Dosering och administreringssätt), eftersom diazepam elimineras långsammare hos dessa patientgrupper.

En lägre dos rekommenderas för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression (se avsnitt Kontraindikationer).

Man bör vara återhållsam med användning av bensodiazepiner hos patienter med sömnapné och andningssvikt (se avsnitt Kontraindikationer).

Bensodiazepiner ska förskrivas med särskild försiktighet till patienter med tidigare alkohol- eller läkemedelsmissbruk.

Bensodiazepiner ska inte användas som enda läkemedel till psykotiska patienter eller patienter med depression.

Vid byte från diazepam till buspiron ska dosen av diazepam minskas gradvis under loppet av några veckor medan patienten behandlas med buspiron. Avvänjning av patienter med bensodiazepinberoende kan utföras t.ex. med hjälp av karbamazepin.

Hjälpämnen

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Opioider: Samtidig användning av sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel, såsom Diapam, med opioider ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva CNS-depressiva effekten. Dosering och varaktighet av samtidig behandling ska begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Euforiserande analgetika kan också leda till förstärkt psykiskt beroende av diazepam.

Diazepam förstärker även den CNS-depressiva effekten av andra substanser såsom alkohol, antipsykotiska läkemedel, barbiturater, sömnmedel, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, anxiolytika, sedativa antihistaminer och allmänanestetika.

Koffein, teofyllin och tobaksprodukter minskar den terapeutiska effekten av diazepam.

Diazepam kan försämra behandlingskontrollen vid levodopabehandling hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Läkemedel som minskar tarmmotiliteten (såsom morfin och petidin) fördröjer absorptionen av diazepam medan läkemedel som ökar tarmmotiliteten (såsom metoklopramid och cisaprid) påskyndar absorptionen.

Orala preventivmedel, disulfiram, fluvoxamin, propranolol, metoprolol, ciprofloxacin, erytromycin, cimetidin, omeprazol och isoniazid kan fördröja elimineringen av diazepam. Rifampicin påskyndar elimineringen av diazepam. Även andra substanser som hämmar eller inducerar isoenzymerna CYP2C19 och CYP3A4 kan påverka elimineringen av diazepam och nordiazepam.

Premedicinering med diazepam leder till ökad halveringstid och förstärkt effekt av ketamin.

Diazepam kan fördröja elimineringen av digoxin.

Graviditet

Diazepam passerar placenta. I djurstudier med höga doser av diazepam observerades fosterskador och dödsfall hos avkomman.

Användning av diazepam rekommenderas inte under graviditet (särskilt inte under den första trimestern) om inte den behandlande läkaren anser att det är nödvändigt. Om behandlingen anses nödvändig ska minsta effektiva dos användas och behandlingsuppehåll eftersträvas strax före förlossningen. Användning av bensodiazepiner i slutskedet av graviditeten kan leda till psykiskt beroende och eventuella abstinenssymtom hos det nyfödda barnet samt öka koncentrationen av fritt bilirubin. Om diazepam av tvingande medicinska skäl används i slutskedet av graviditeten eller under förlossningen kan det nyfödda barnet utveckla hypotermi, hypotoni och måttlig respiratorisk depression.

Amning

Diazepam utsöndras i bröstmjölk. Användning rekommenderas inte under amning.

Diazepam kan försämra prestationsförmågan i trafiken och vid andra sysslor som kräver särskild uppmärksamhet. Försämringen av uppmärksamhet är kraftigast i början av diazepambehandlingen och särskilt bilkörning ska därför undvikas i detta skede.

Efter behandling av alkoholabstinens med upprepade doser ska bilkörning och andra sysslor som kräver särskild uppmärksamhet undvikas i fem dygn.

Diazepam orsakar dosberoende depression av centrala nervsystemet. Den vanligaste biverkningen för diazepam och andra bensodiazepiner är sömnighet som kan vara förknippad med ataxi, förvirring, svaghetskänsla, yrsel, huvudvärk, dubbelseende och muskelsvaghet. Känsligheten för dessa symtom är individuell. Biverkningarna är dosberoende och blir mindre när dosen minskas. Trötthet är vanligt särskilt hos äldre. Trötthet och koordinationsstörningar som orsakas av bensodiazepiner är kraftigast i början av behandlingen, men patienten utvecklar tolerans mot dessa symtom vid fortsatt behandling. Bensodiazepiner kan i vissa fall förvärra depression.

Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

¹⁾ Anterograd amnesi kan förekomma vid terapeutiska doser och risken för dessa symtom ökar vid högre doser. Amnesin kan vara kopplad till olämpligt beteende (se avsnitt Varningar och försiktighet).

²⁾ Användningen av bensodiazepiner kan orsaka paradoxala reaktioner såsom rastlöshet, upphetsning, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, onormalt beteende (kan vara förknippat med amnesi), sömngång och andra beteendestörningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Läkemedelsberoende

Bensodiazepiner kan, även vid vanliga terapeutiska doser och kortvarig användning, leda till fysiskt och psykiskt beroende. I sådana fall kan ett plötsligt avbrytande av behandlingen resultera i abstinens- eller reboundsymtom (se avsnitt Varningar och försiktighet). Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Vid behandling av en överdosering ska man alltid komma ihåg, att patienten kan ha tagit flera olika ämnen. Symtom på överdosering är allvarligare om patienten har tagit CNS-depressiva medel (inklusive alkohol).

Symtom

Vanliga tecken på överdosering av bensodiazepin är varierande grad av depression i centrala nervsystemet (allt från dåsighet till koma). I milda fall förekommer symtom som dåsighet, förvirring och letargi. I mer allvarliga fall, och särskilt om patienten har tagit andra CNS-depressiva medel eller alkohol, kan överdosering orsaka ataxi, hypotension, muskelhypotoni, andningsdepression, medvetenhetsförändringar från sömnighet till djup koma och i sällsynta fall död.

Behandling

Behandling av bensodiazepin överdosering är symptomatisk. Aktivt kol ska ges omedelbart, om det är lämpligt. I noggrant kontrollerade förhållanden kan bensodiazepinantagonisten flumazenil vara användbar vid behandling av överdosering av bensodiazepin hos sjukhuspatienter. Flumazenil är en kompletterande behandling och ersätter inte huvudbehandlingen. Man ska bekanta sig med produktresumén för flumazenil före flumazenil används.

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel; bensodiazepinderivat, ATC-kod: N05BA01

I likhet med andra bensodiazepiner binder diazepam till bensodiazepinreceptorer på GABA_A-receptorkomplexet och förstärker den inhiberande effekten av gamma-aminosmörsyra på neurotransmission. Diazepam påverkar nästan enbart det centrala nervsystemet. Vid låga koncentrationer har diazepam främst en ångestdämpande effekt. Vid högre koncentrationer observeras även en kramphämmande effekt, sedering, amnesi, en muskelrelaxerande effekt, en hypnotisk effekt och anestesi.

Diazepam absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen och det förekommer ingen betydande förstapassagemetabolism. Vid oral administrering uppnås maximal koncentration i serum inom 20–90 minuter. Intag av föda påverkar inte absorptionen av diazepam. 1–2 % av diazepam förekommer som fritt läkemedel i plasma och distributionsvolymen är 1,1 l/kg. Läkemedlet passerar placenta och utsöndras i bröstmjölk. Halveringstiden för diazepam är 20–100 timmar. Diazepam metaboliseras till de aktiva metaboliterna nordiazepam (halveringstid 30–200 h) och temazepam (5–20 h) och vidare till oxazepam (5–15 h). Det är främst nordiazepam som är av praktisk betydelse. Diazepam utsöndras i urinen främst som konjugerade metaboliter. Diazepam elimineras långsammare än vanligt hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos äldre.

LD₅₀ för diazepam är 710 mg/kg efter oral administrering till råtta.

2 mg och 5 mg tabletter

Laktosmonohydrat

Potatisstärkelse

Gelatin

Povidon

Magnesiumstearat

Talk

10 mg tablett

Laktosmonohydrat

Potatisstärkelse

Gelatin

Povidon

Magnesiumstearat

Talk

Indigokarmin (E132)

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DIAPAM tabletti
2 mg (J) (L:kyllä) 30 fol (13,44 €)
5 mg (J) (L:kyllä) 10 fol (16,78 €), 30 fol (2,51 €), 100 fol (6,54 €)
10 mg (J) (L:kyllä) 30 fol (3,63 €), 100 fol (9,06 €)

PF-selosteen tieto

PVC/PVDC/aluminium-blisterförpackning.

Diapam 2 mg: 30 och 100 tabletter:

Diapam 5 mg: 10, 30 och 100 tabletter.

Diapam 10 mg: 30 och 100 tabletter:

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

DIAPAM tabletti
5 mg 100 fol
10 mg 100 fol

• Peruskorvaus (40 %).

DIAPAM tabletti
2 mg 30 fol
5 mg 10 fol, 30 fol
10 mg 30 fol

• Ei korvausta.

N05BA01

13.08.2024