AMORION filmdragerad tablett 500 mg, 750 mg

En tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 500 mg eller 750 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Filmdragerad tablett.

Amorion är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn (se avsnitt Dosering och administreringssätt, Varningar och försiktighet och Farmakodynamiska egenskaper):

• Akut bakteriell sinuit
• Akut infektion i mellanörat
• Akut tonsillit och faryngit orsakad av streptokock
• Akuta exacerbationsperioder av kronisk bronkit
• Samhällsförvärvad pneumoni
• Akut cystit
• Symptomfri bakteriuri under graviditet
• Akut pyelonefrit
• Tyfoidfeber och paratyfoidfeber
• Dental abscess med spridande cellulit
• Ledprotesinfektioner
• Eradikering av Helicobacter pylori
• Lyme-sjukdom.

Amorion är också avsett för förebyggande av endokardit.

Officiella anvisningar om ändamålsenlig användning av antibakteriella läkemedel ska beaktas.

Dosering

Följande ska tas i beaktande vid dosvalet av Amorion vid behandling av en specifik infektion:

• Förväntade patogener och deras sannolika känslighet mot antibakteriella läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet)
• Infektionens svårighetsgrad och placering
• Patientens ålder, vikt och njurfunktion, som beskrivet nedan.

Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån infektionens typ och patientens svar, och i allmänhet bör behandlingstiden vara så kort som möjligt. Vissa infektioner kräver längre behandlingstider (se anvisningarna gällande långvarig behandling i avsnitt Varningar och försiktighet).

Vuxna och barn som väger minst 40 kg

Barn som väger under 40 kg

Vid behandlingen av barn kan Amorion -tabletter eller oral suspension användas.

Vid behandlingen av barn som väger mer än 40 kg används samma dos som för vuxna.

Rekommenderade doser:

Äldre patienter

Dosen behöver inte ändras.

Nedsatt njurfunktion

# Parenteral behandling är den mest rekommenderade i de flesta fallen.

Hemodialyspatienter

Amoxicillin kan elimineras från blodcirkulationen i hemodialys.

Peritonealdialyspatienter

Högst 500 mg amoxicillin per dygn.

Nedsatt leverfunktion

Försiktighet ska iakttas vid administreringen, och leverns funktion ska kontrolleras regelbundet (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Administreringssätt

Amorion intas oralt.

Föda minskar inte på absorptionen av Amorion.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, vilket som helst penicillin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• Tidigare svår, omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) som orsakats av något annat betalaktamantibiotikum (t.ex. något cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Överkänslighetsreaktioner

Före inledandet av en amoxicillinbehandling ska eventuella tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicillin, cefalosporiner eller andra betalaktamantibiotika noggrant utredas (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar).

Allvarliga och i vissa fall dödliga överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaktoida reaktioner och allvarliga kutana biverkningar) har rapporterats hos patienter som behandlas med penicillin. Överkänslighetsreaktioner kan även utvecklas till Kounis syndrom, en allvarlig allergisk reaktion som kan leda till hjärtinfarkt (se avsnitt Biverkningar). Det är mer sannolikt att dessa reaktioner inträffar hos patienter med tidigare konstaterad överkänslighet mot penicillin och hos atopiska patienter. Om patienten får en allergisk reaktion, ska amoxicillinbehandlingen avslutas och en lämplig alternativ behandling inledas.

Läkemedelsutlöst enterokolit har rapporterats främst hos barn som får amoxicillin (se avsnitt Biverkningar). Läkemedelsutlöst enterokolit är en allergisk reaktion med långdragna kräkningar som främsta symtom (1-4 timmar efter intag) i frånvaro av allergiska hud- eller luftvägssymtom. Ytterligare symtom kan vara buksmärtor, diarré, hypotoni eller leukocytos med neutrofili. Det har förekommit allvarliga fall inklusive progression till chock.

Resistenta mikrober

Amoxicillin lämpar sig inte för behandlingen av vissa infektionstyper, förutom om det redan dokumenterats eller är känt att patogenen är känslig eller det är mycket sannolikt att en amoxicillinbehandling verkar på patogenen i fråga (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper). Detta ska speciellt beaktas vid planerandet av en behandling för urinvägsinfektioner och svåra infektioner i öron, näsa och hals.

Kramper

Kramper kan uppträda hos patienter vars njurfunktion är försvagad, patienter som får höga doser eller patienter med predisponerande faktorer (t.ex. tidigare krampanfall, behandlad epilepsi eller sjukdom i hjärn- eller ryggmärgshinna) (se avsnitt Biverkningar).

Nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion ska dosen anpassas enligt insufficiensens svårighetsgrad (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Hudreaktioner

Febrig, generaliserad rodnad i samband med pustler, som uppträder vid inledandet av behandlingen, kan vara ett symptom på akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt Biverkningar). Denna reaktion kräver avslutande av amoxicillinbehandlingen och är i fortsättningen en kontraindikation för behandling med amoxicillin.

Användningen av amoxicillin ska undvikas vid misstänkt mononukleos, eftersom man i dess samband har iakttagit mässlingsliknande utslag under användning av amoxicillin.

Jarisch–Herxheimerreaktion

Jarisch–Herxheimerreaktion har konstaterats hos vissa patienter när amoxicillin getts för behandling av Lyme-sjukdom (se avsnitt Biverkningar). Det beror direkt på den baktericida effekten av amoxicillin på sjukdomens patogen, Borrelia burgdorferi-spiroket. Patienten ska informeras om att det handlar om en vanlig reaktion på antibiotikabehandlingen för Lyme-sjukdom, som oftast går över av sig själv.

Överväxt av resistenta mikrober

Långvarig behandling kan ibland leda till överväxt av resistenta mikrober.

Antibiotikautlöst kolit har rapporterats i samband med användningen av nästan alla antibakteriella läkemedel, och dess svårighetsgrad kan variera från mild till livshotande (se avsnitt Biverkningar). Därför är det viktigt att beakta denna diagnos hos patienter som uppvisar diarré under eller efter behandling med vilket som helst antibiotikum. Om antibiotikautlöst kolit uppträder, ska amoxicillinbehandlingen avslutas genast, läkare rådfrågas och lämplig behandling påbörjas. Läkemedel som försvagar tarmens peristaltik får inte användas i denna situation.

Långvarig behandling

Under långvarig behandling finns det skäl att regelbundet kontrollera organsystemens funktion, inkluderande funktionen av njurarna, levern och hematopoetiska systemet. Förhöjda leverenzymvärden och förändringar i blodvärden har rapporterats (se avsnitt Biverkningar).

Antikoagulantia

Förlängd protrombintid har sällan rapporterats hos patienter som får amoxicillin. Lämplig uppföljning av patienter som samtidigt använder antikoagulantia ska säkerställas. Justeringar av dosen orala antikoagulantia kan vara nödvändiga för att upprätthålla önskad antikoagulationsnivå (se avsnitt Interaktioner och Biverkningar).

Kristalluri

Hos patienter med minskad urinutsöndring har kristalluri (inklusive akut njurskada) observerats i mycket sällsynta fall, huvudsakligen vid parenteral behandling. Vid användning av höga amoxicillindoser ska ett tillräckligt vätskeintag och en tillräcklig urinutsöndring säkerställas för att minska risken för kristalluri som orsakas av amoxicillin. Patienter med urinkateter ska regelbundet kontrolleras för att säkerställa att katetern är öppen (se avsnitt Biverkningar och Överdosering).

Inverkan på diagnostiska undersökningar

Förhöjda serum- och urinkoncentrationer av amoxicillin påverkar sannolikt vissa laboratorieprov. När kemiska metoder används, är falska positiva resultat på grund av höga urinkoncentrationer av amoxicillin allmänna.

Under amoxicillinbehandling bör det vid urinens glukosbestämningar användas glukosoxidasbaserade enzymatiska metoder.

Amoxicillin kan förvränga resultaten av östriolbestämningar hos gravida kvinnor.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Probenecid

Samtidig användning av probenecid rekommenderas ej. Probenecid minskar utsöndringen av amoxicillin i njurtubuli. Samtidig användning av probenecid kan leda till högre serumkoncentrationer av amoxicillin under längre tid.

Allopurinol

Samtidig användning av allopurinol och amoxicillin kan öka sannolikheten av allergiska hudreaktioner.

Tetracykliner

Tetracykliner och andra bakteriostatiska läkemedel kan störa de baktericida effekterna av amoxicillin.

Orala antikoagulantia

Orala antikoagulantia och penicillinantibiotika har använts i stor omfattning i praktiskt arbete utan rapporterade interaktioner. I litteraturen finns det dock fall av ökat INR-värde när en patient som använder acenokumarol eller warfarin förskrivits en amoxicillinkur. Om samtidig användning är nödvändigt, ska protrombintiden eller INR-värdet kontrolleras noggrant när man lägger till eller tar bort amoxicillin från behandlingen. Dessutom kan det vara nödvändigt att justera dosen av orala antikoagulantia (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Metotrexat

Penicilliner kan minska utsöndringen av metotrexat och därmed öka risken för toxicitet.

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxiska effekter. Begränsade data om användning av amoxicillin i behandlingen av gravida kvinnor tyder inte på att amoxicillin skulle öka risken för medfödda missbildningar. Amoxicillin kan användas under graviditet när behandlingens eventuella nyttor är större än eventuella relaterade risker.

Amning

Små mängder amoxicillin utsöndras i bröstmjölk, vilket kan orsaka sensibilisering. Diarré eller svampinfektion i slemhinnor kan utvecklas hos det ammande barnet, varvid amningen eventuellt måste avslutas. Amoxicillin får endast användas under amning efter att den behandlande läkaren gjort en nytta-riskbedömning.

Fertilitet

Det finns inga data om hur amoxicillin påverkar människans fertilitet. I reproduktionsstudier med djur iakttogs inga effekter på fertiliteten.

Läkemedlets effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats. Biverkningar som påverkar körförmågan och förmågan att använda maskiner (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, krampanfall) kan ändå uppträda (se avsnitt Biverkningar).

De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré, illamående och hudutslag.

Biverkningar som härrör från kliniska studier och uppföljning efter marknadsintroduktion anges nedan, sorterade enligt MedDRA:s organklassificering.

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

* Frekvensen av dessa biverkningar baserar sig på kliniska undersökningar med sammanlagt ca 6 000 vuxen- och barnpatienter som fick amoxicillin.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Symptom på överdosering och fynd

Symptom i matsmältningskanalen (såsom illamående, kräkningar och diarré) samt störningar i vätske- och elektrolytbalansen kan förekomma. Kristalluri som orsakats av amoxicillin, som i vissa fall har lett till nedsatt njurfunktion, har observerats. Krampanfall kan förekomma hos patienter med försvagad njurfunktion eller hos patienter som får höga doser (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Amoxicillinkristaller i urinen, ibland ledande till njursvikt, har observerats (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Behandling av intoxikation

Symptom i matsmältningskanalen kan behandlas symptomatiskt med kontroll av vätske- och elektrolytbalansen.

Amoxicillin kan avlägsnas från blodcirkulationen genom hemodialys.

Farmakoterapeutisk grupp:Antibakteriella medel för systemiskt bruk, penicilliner med utvidgat spektrum, ATC-kod: J01CA04

Verkningsmekanism

Amoxicillin är ett semisyntetiskt penicillin (betalaktamantibiotikum), som hämmar funktionen av ett eller flera enzymer (kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP – penicillin-binding proteins) i biosyntesen av bakteriell peptidoglykan. Peptidoglykan är en viktig strukturell komponent i den bakteriella cellväggen. Hämning av peptidoglykansyntesen leder till en försvagning av cellväggen, som vanligtvis leder till nedbrytning av cellen och celldöd.

Amoxicillin är känsligt för den nedbrytande effekten av betalaktamaser som produceras av resistenta bakterier, och därför inkluderar inte verkningsspektrumet av amoxicillin ensamt mikrober som producerar dessa enzymer.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband

Den tid som överstiger den minsta läkemedelskoncentrationen som hämmar bakterietillväxt (T>MIC) anses vara den huvudsakliga determinanten för effekten av amoxicillin.

Resistensmekanismer

De viktigaste resistensmekanismerna för amoxicillin är:

• inaktivering orsakad av bakterieproducerade betalaktamaser
• förändringar av penicillinbindande proteiner, vilka minskar det antibakteriella läkemedlets affinitet för målet.

Impermeabilitet av bakterier eller effluxmekanismer kan orsaka eller bidra till utvecklingen av resistens hos bakterier, särskilt hos gramnegativa bakterier.

Brytpunkter

MIC-brytpunkter för amoxicillin är de som anges av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal kännedom om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd ska sökas vid behov när den lokala resistensprevalensen är sådan att läkemedlets nytta vid behandlingen av åtminstone vissa typer av infektioner kan ifrågasättas.

£ Nästan alla S. aureus-stammar är resistenta mot amoxicillin på grund av betalaktamaset som de producerar. Dessutom är alla meticillinresistenta stammar resistenta mot amoxicillin.

† Naturligt måttligt känslig, eftersom förvärvad resistensmekanism inte finns.

Absorption

Amoxicillin bryts fullständigt ned i en vattenlösning med fysiologiskt pH. Det absorberas snabbt och väl vid oral administrering. Biotillgängligheten av oral amoxicillin är ca 70 %. Tiden för att uppnå den maximala koncentrationen (t_max) är ca en timme.

Tabellen nedan innehåller de farmakokinetiska resultaten av en studie, där grupper av friska försökspersoner gavs 250 mg amoxicillin i tom mage tre gånger per dygn.

Biotillgängligheten på doseringsområdet 250–3 000 mg är linjär i relation till dosen (baserat på C_max- och AUC-värden). Samtidigt intag av föda påverkar inte absorptionen.

Amoxicillin kan elimineras från kroppen genom hemodialys.

Distribution

Ca 18 % av den totala mängden amoxicillin i plasma är bundet till proteiner, och skenbar distributionsvolym är ca 0,3–0,4 l/kg.

Efter intravenös administrering har amoxicillin iakttagits i gallblåsan, magens vävnader, huden, fett- och muskelvävnad, led- och peritonealvätska, gallan och purulent vätska. Amoxicillin tar sig inte i tillräckliga mängder till cerebrospinalvätskan.

I djurförsök har det inte iakttagits att läkemedlets beståndsdelar skulle ackumuleras i betydliga mängder i vävnaderna. I likhet med de flesta penicilliner kan amoxicillin iakttas i bröstmjölk (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Det har påvisats att amoxicillin passerar placenta (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Metabolism

En del av amoxicillin utsöndras i urinen som inaktiv penicilloinsyra i mängder som motsvarar 10–25 % av initialdosen.

Eliminering

Amoxicillin elimineras huvudsakligen via njurarna.

Hos friska försökspersoner är genomsnittet av elimineringens halveringstid ca en timme och genomsnittet av total clearance ca 25 l/h. Ca 60–70 % av amoxicillin utsöndras oförändrat i urinen under de första sex timmarna, när amoxicillin administreras som en enkeldos på 250 mg eller 500 mg. Det har konstaterats i flera undersökningar att 50–85 % av amoxicillin utsöndras i urinen inom 24 timmar.

Samtidig användning av probenecid fördröjer utsöndringen av amoxicillin (se avsnitt Interaktioner).

Ålder

Halveringstiden av amoxicillinets eliminering är likadan hos 3 månader – 2 år gamla barn som hos äldre barn och vuxna. Under den första levnadsveckan av nyfödda (även prematura) skulle dosintervallet inte få överstiga två gånger per dygn på grund av omogenheten av njurarna, som fungerar som elimineringsvägar. Eftersom försvagad njurfunktion är mer sannolikt hos äldre patienter, ska försiktighet iakttas vid dosvalet, och det kan vara bra att övervaka njurfunktionen.

Kön

När amoxicillin administrerades oralt till friska män och kvinnor, hade könet ingen betydande effekt på farmakokinetiken av amoxicillin.

Nedsatt njurfunktion

Total clearance av amoxicillin ur serumet minskar i direkt relation till försvagning av njurfunktionen (se avsnitt Dosering och administreringssätt och Varningar och försiktighet).

Nedsatt leverfunktion

Läkemedlet ska administreras med försiktighet till patienter som lider av nedsatt leverfunktion och leverns funktion ska övervakas regelbundet.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Karcinogenitetsstudier har inte genomförts på amoxicillin.

Tablettkärna

Cellulosa, mikrokristallin

Natriumstärkelseglykolat (Typ A)

Magnesiumstearat

Povidon

Filmdragering

Hypromellos

Titandioxid (E 171)

Talk

Okända.

4 år.

Förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

AMORION tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg (J) (L:ei) 14 fol (9,25 €), 20 fol (10,01 €), 30 fol (14,92 €)
750 mg (J) (L:ei) 14 fol (12,19 €), 20 fol (14,41 €)

PF-selosteen tieto

PVC-/PVDC-/aluminiumblister

500 mg: 14, 20 och 30 tabletter

750 mg: 14 och 20 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit eller krämfärgad, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra.

500 mg: storlek ca 7 x 18 mm

750 mg: storlek ca 10 x 21 mm

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

AMORION tabletti, kalvopäällysteinen
500 mg 14 fol, 20 fol, 30 fol
750 mg 14 fol, 20 fol

• Peruskorvaus (40 %).

J01CA04

23.02.2023