TENOX tablett 10 mg, 20 mg

En tablett innehåller 10 mg eller 20 mg temazepam.

Hjälpämne med känd effekt:

Tenox 10 mg: laktos 68,7 mg/tablett

Tenox 20 mg: laktos 137,4 mg/tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett

Vuxna

• Sömnlöshet
• Kortvarig behandling av ångest då ångesten är svår, invalidiserande eller orsakar kraftig stress hos patienten.

Dosering

Sömnlöshet

För vuxna 10–20 mg, för äldre patienter 10 mg, direkt innan sänggående. Vid noggrant övervakade förhållanden kan sömnmedelsdosen höjas. Behandlingen bör vanligtvis pågå endast från några dagar till två veckor, dock högst fyra veckor och i denna period ska en gradvis uttrappning av medicineringen inkluderas. I vissa fall kan en längre behandling behövas. Om det verkar som att behandlingen förlängs, ska behandlingens behov och skador utvärderas noggrant.

Ångest

För tillfällig ångest och nervositet hos vuxna 10–30 mg högst tre gånger per dygn. Behandlingen ska vanligtvis vara så kort som möjligt, i allmänhet högst 8–12 veckor vilket inkluderar en gradvis uttrappning av medicineringen. I vissa fall kan en längre behandling behövas. Om det verkar som att behandlingen förlängs, ska behandlingens behov och skador utvärderas noggrant.

Äldre patienter

Doseringen ska minskas hos äldre patienter på grund av risken för ataxi och förvirring. Dessa kan orsaka fallolyckor och skador.

Pediatrisk population

Preparatet rekommenderas inte för användning hos barn. Preparatets säkerhet och effekt har inte fastställts vid behandling av barn under 18 år.

Njur- eller leversvikt

En dosminskning kan krävas (se även avsnitt Varningar och försiktighet). Dosen ska bestämmas enligt det kliniska svaret.

• överkänslighet mot den aktiva substansen, bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• myasthenia gravis
• paradoxal agitation orsakad av bensodiazepiner
• svår andningssvikt
• svår sömnapné
• svår leversvikt

Tolerans

En delvis sänkt effekt av den hypnotiska verkan av bensodiazepiner kan utvecklas efter några veckors kontinuerlig användning. På grund av detta får bensodiazepinbehandlingen inte vanligtvis pågå i längre än en månad.

Beroende

Långvarig bensodiazepinbehandling förknippas med en risk för fysiskt och psykiskt beroende och missbruk. Risken för utveckling av beroende blir större med högre doser och längre behandlingstid. Risken är större hos missbrukare av alkohol och läkemedel och hos patienter med betydande personlighetsstörningar. Hos dessa patienter är regelbunden övervakning mycket viktigt och upprepad rutinmässig förnyelse av recept ska undvikas och behandlingen ska avslutas gradvis.

Avvänjning från behandlingen

Efter att ett fysiskt beroende utvecklats orsakar en abrupt avbrytning av behandlingen abstinenssymptom som bl.a. är huvudvärk, muskelsmärta, kraftig ångest, nervositet, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan bl.a. derealisation, depersonalisation, hyperakusi, domning och stickningar i extremiteter, ljus- och ljudkänslighet, beröringsömhet, hallucinationer och epileptiska anfall förekomma.

Förnyelse av sömnlöshet och ångest (rebound-fenomen)

Abrupt avslutning av behandlingen kan också försämra sömnlöshet och ångest (rebound-fenomen) övergående. Humörsvängningar, ångest eller sömnstörningar och rastlöshet kan också vara symptom. För att förebygga abstinenssymptom och undvika rebound-fenomenet ska doseringen minskas gradvis efter regelbunden användning.

Behandlingens längd

Behandlingen bör vara så kort som möjligt (se avsnitt Dosering och administreringssätt), vid behandling av sömnlöshet under 4 veckor och vid behandling av ångest 8–12 veckor, inklusive gradvis uttrappning av behandlingen. Medicineringen ska inte fortsättas längre än detta utan en omvärdering av situationen.

I början av behandlingen bör patienten informeras om att medicineringen är tillfällig och att dosen minskas gradvis. Patienten ska också vara medveten om rebound-fenomenet d.v.s. att symptomen eventuellt återvänder då medicineringen avslutas, så att ångesten som orsakas av att symptomen uppkommer på nytt kan minimeras.

Amnesi

Bensodiazepiner kan orsaka anterograd amnesi som vanligtvis uppträder först flera timmar efter läkemedelsintaget. För att minska risken för amnesi ska patienten sova i ostörda förhållanden i 7–8 timmar (se avsnitt Biverkningar). Opassande beteende kan associeras med amnesin.

Psykiatriska och paradoxala reaktioner

Användning av bensodiazepiner kan orsaka paradoxala reaktioner, såsom rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, hallucinationer, psykoser samt opassande beteende och andra beteendestörningar.

Självmordstankar och depression

Vissa epidemiologiska studier har visat att incidensen av självmord och självmordsförsök har ökat oberoende av depressionsdiagnos hos patienter som behandlats med bensodiazepiner eller sömnmedel, inklusive temazepam. Orsakssambandet har dock inte påvisats.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel såsom temazepam får inte användas om patienten inte får adekvat behandling mot depression eller ångest associerat med depression (hos dessa patienter kan självmord förekomma).

Risker orsakade av samtidig användning av opioider

Samtidig användning av Tenox och opioider kan orsaka sedation, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker kan sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner och motsvarande läkemedel såsom Tenox, ordineras samtidigt med opioider endast till patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är lämpliga.

Om det beslutas att ordinera Tenox samtidigt med opioider till en patient, ska den lägsta effektiva dosen ordineras och behandlingen ska vara så kort som möjligt (se även allmänna dosrekommendationer i avsnitt Dosering och administreringssätt).

Patienten ska övervakas noga ifall av tecken och symptom på andningsdepression och sedation. Det är särskilt rekommenderat att patienten och patientens anhöriga informeras om att observera dessa symptom (se avsnitt Interaktioner).

Särskilda grupper

Doseringen hos äldre patienter eller patienter i dåligt skick är mindre än normalt (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Till patienter med kronisk andningssvikt rekommenderas en mindre dos på grund av risken för andningsdepression (se avsnitt Kontraindikationer).

Patienter med svår leversvikt får inte behandlas med bensodiazepiner, eftersom behandlingen kan orsaka encefalopati (se avsnitt Kontraindikationer).

Bensodiazepiner bör ordineras särskilt försiktigt till patienter som haft alkohol- eller läkemedelsmissbruk.

Man ska förhålla sig varsamt vid användning av bensodiazepiner hos patienter med sömnapné och andningssvikt (se avsnitt Kontraindikationer).

Bensodiazepiner ska inte användas som det enda läkemedlet hos psykotiska eller deprimerade patienter.

Hjälpämnen

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Opioider

På grund av den additiva CNS-depressiva effekten ökar samtidig användning av sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner och motsvarande läkemedel såsom Tenox, med opioider risken för sedation, andningsdepression, koma och död. Doseringen och längden av den samtidiga behandlingen ska begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Euforiserande analgetika kan också förstärka det psykiska beroendet som bensodiazepiner orsakar.

Temazepam förstärker den CNS-depressiva effekten av andra ämnen, såsom alkohol, antipsykotika, barbiturater, sömnmedel, antidepressiva läkemedel, antikonvulsanter, anxiolytika, sedativa antihistaminer och läkemedel för allmän anestesi.

Bensodiazepiner kan försvaga balansen av levodopabehandlingen hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Disulfiram kan fördröja elimineringen av temazepam. Läkemedel som försnabbar magtömning (bl.a. cisaprid) kan försnabba absorptionen av bensodiazepiner. Preventivpiller kan stimulera glukuronidkonjugation av temazepam och försvaga effekten av temazepam.

Graviditet

Data om användning av temazepam hos gravida kvinnor saknas eller finns endast begränsat av. Inga tillräckliga djurförsök har utförts för att utreda reproduktionstoxiciteten (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Tenox ska inte användas under graviditet om inte den gravida patientens kliniska tillstånd kräver behandling med temazepam. Om temazepam ordineras till en kvinna som kan bli gravid ska hon uppmanas att kontakta en läkare för att avsluta användningen av läkemedlet om hon önskar eller misstänker graviditet. Användning av temazepam på grund av tvingande medicinska skäl vid slutet av graviditeten eller under förlossningen kan orsaka hypotermi, hypotoni, medelsvår andningsdepression, beroende och abstinenssymptom samt öka koncentrationen av fritt bilirubin hos den nyfödda.

Amning

Temazepam utsöndras i människans bröstmjölk, men i så små mängder att inga biverkningar kan förväntas om modern använder temazepam som slumpmässiga doser.

Det rekommenderas att läkemedlet tas före den längsta amningspausen, t.ex. direkt efter kvällsamningen.

Fertilitet

Temazepams effekt på människans fertilitet är okänd.

Temazepam har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. På grund av den lugnande och tröttande effekten kan temazepam försvaga prestationsförmågan i trafiken och förmågan att använda maskiner. Den tröttande och sederande effekten av temazepam kommer kraftigast fram i början av behandlingen, varvid särskilt körning ska undvikas. En dos på 20 mg som tagits på kvällen påverkar oftast inte på psykomotoriken följande morgon.

Även de vanligaste biverkningarna av temazepam förekommer hos under 2 % av de som behandlas. Dessa är trötthet och vid användning som sömnmedel sömnighet under dagtid, sedation, avtrubbade känslor och sänkt uppmärksamhet. De sederande effekterna är som starkast i början av behandlingen och kan minska då behandlingen fortsätter.

Biverkningarnas frekvensklasser är definierade enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

¹⁾Användning av bensodiazepiner kan orsaka paradoxala reaktioner, såsom rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, avvikande beteende (kan associeras med amnesi), sömngång och andra beteendestörningar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

²⁾Abrupt avbrytning av behandlingen kan leda till abstinenssymptom, såsom ångest, sömnlöshet och konvulsioner (se avsnitt Varningar och försiktighet).

³⁾Befintlig depression kan komma fram vid användning av bensodiazepiner.

Läkemedelsberoende

Bensodiazepiner kan redan med vanliga behandlingsdoser och efter en kortvarig användning orsaka fysiskt och psykiskt beroende. Abrupt avslutning av behandlingen kan då orsaka abstinens- eller rebound-symptom (se avsnitt Varningar och försiktighet). Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Vid behandling av överdosering ska man alltid komma ihåg att patienten kan ha tagit flera olika ämnen. Symptomen på överdoseringen är kraftigare om patienten har tagit ämnen som lamslår det centrala nervsystemet (inklusive alkohol).

Symptom

Överdosering med bensodiazepiner uppkommer ofta som CNS-depression av olika grader (varierar från dåsighet till koma). I lindriga fall hör dåsighet, förvirring och letargi till symptomen. I allvarligare fall och särskilt om patienten har tagit andra ämnen som lamslår det centrala nervsystemet eller alkohol kan överdosering orsaka ataxi, hypotension, hypotoni av muskler, andningsdepression, förändringar i medvetandegraden från sömnighet till djup koma och i sällsynta fall död.

Behandling

Behandlingen av en överdosering med bensodiazepiner är symptomatisk. Medicinskt kol ska ges omedelbart, om nödvändigt. Bensodiazepiners antagonist flumazenil kan vara till nytta vid behandling av överdosering med bensodiazepiner hos sjukhuspatienter, då förhållandena är noggrant övervakade. Flumazenil är en tilläggsbehandling och ersätter inte den huvudsakliga behandlingen. Före användning av flumazenil ska man studera produktresumén av flumazenil.

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel, bensodiazepinderivat, ATC-kod: N05CD07

Verkningsmekanism

Såsom andra bensodiazepiner binder temazepam till bensodiazepinreceptorn i GABA_A-receptorkomplexet och förstärker den hämmande effekten på gammaaminosmörsyrans neurotransmission. Effekterna riktar sig nästan enbart på det centrala nervsystemet.

Farmakodynamisk effekt

Låga koncentrationer har främst en anxiolytisk och hypnotisk effekt. När koncentrationen ökar uppkommer också en antikonvulsiv effekt, sedation, amnesi, en muskelrelaxerande effekt och anestesi.

Absorption och distribution

Temazepam absorberas snabbt och nästan fullständigt från matsmältningskanalen; temazepam saknar signifikant förstapassagemetabolism. Den maximala koncentrationen av temazepam i serum uppnås inom ca 1 timme. I plasman finns 2–4 % fritt temazepam och dess distributionsvolym är 1 l/kg. Koncentrationen i cerebrospinalvätskan är ca femfaldig jämfört med koncentrationen i plasma. Temazepam passerar placentan men utsöndras endast i små mängder i mjölken.

Metabolism och eliminering

Temazepam metaboliseras främst till inaktiva metaboliter och i obetydande mängd till oxazepam. Dess halveringstid är 5–20 timmar, hos kvinnor är den en aning längre än hos män. Temazepam utsöndras som konjugerade metaboliter huvudsakligen i urinen. Elimineringen är långsammare hos kvinnor än hos män.

Särskilda grupper

Levercirros, njursvikt eller ålderdom förändrar inte väsentligen farmakokinetiken av temazepam. Hos pediatrisk population är farmakokinetiken okänd.

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Gelatin

Talk

Magnesiumstearat

Ej relevant.

3 år

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Förvara burken/blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

TENOX tabletti
10 mg (L:kyllä) 10 fol (8,82 €), 30 kpl (14,82 €), 100 kpl (22,70 €)
20 mg (L:kyllä) 10 kpl (11,24 €), 30 kpl (20,00 €), 100 kpl (28,22 €)

PF-selosteen tieto

Tenox 10 mg tablett

PVC/PVDC/aluminiumblisterförpackning: 10 tabletter.

Brun glasburk (typ III); aluminiumskruvkork: 30 och 100 tabletter.

Plastburk (HDPE) som innehåller en torkmedelskapsel och en skruvkork (HDPE): 30 och 100 tabletter.

Tenox 20 mg tablett

Brun glasburk (typ III); aluminiumskruvkork: 10, 30 och 100 tabletter.

Plastburk (HDPE) som innehåller en torkmedelskapsel och en skruvkork (HDPE): 10, 30 och 100 tabletter.

Läkemedlets utseende:

10 mg tablett: Gulskiftande vit eller vit, jämn, rund, odragerad tablett med fasade kanter och brytskåra, diameter 7 mm, kod ORN73.

20 mg tablett: Gulskiftande vit eller vit, jämn, rund, odragerad tablett med fasade kanter och brytskåra, diameter 9 mm, kod ORN74.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Inga särskilda anvisningar.

TENOX tabletti
10 mg 10 fol, 30 kpl, 100 kpl
20 mg 10 kpl, 30 kpl, 100 kpl

• Ei korvausta.

N05CD07

16.12.2025