AVITCID kräm 0,025 %, 0,05 %

Ett gram Avitcid 0,025 % kräm innehåller 0,25 mg tretinoin.

Hjälpämnen med känd effekt:

• cetylalkohol 147–150 mg/g
• stearylalkohol 0–3 mg/g
• natriumlaurilsulfat 10 mg/g
• propylenglykol (E1520) 100 mg/g
• metylparahydroxibensoat (E218) 0,8 mg/g
• propylparahydroxibensoat 0,2 mg/g

Ett gram Avitcid 0,05 % kräm innehåller 0,5 mg tretinoin.

Hjälpämnen med känd effekt:

• cetylalkohol 147–150 mg/g
• stearylalkohol 0–3 mg/g
• natriumlaurilsulfat 10 mg/g
• propylenglykol (E1520) 100 mg/g
• metylparahydroxibensoat (E218) 0,8 mg/g
• propylparahydroxibensoat 0,2 mg/g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm.

• Acne vulgaris
• Hudens kroniska ljusskador
• Hudens hyperkeratotiska tillstånd
• Iktyos
• Erythrodermia ichtyosiforme congenitum
• Dariers sjukdom.

Behandling av akne

• Behandling av akne i ansiktet inleds vanligtvis med en mild kräm (0,025 % kräm). Första behandlingsförsöket kan vara några timmar på kvällen, varefter krämen tvättas bort innan man lägger sig.
• Om huden tål preparatet väl kan man övergå till behandling som sker under natten. Tidsintervallet mellan behandlingarna väljs individuellt. Passlig tid mellan behandlingarna kan vara t.ex. varannan natt under ett par veckors tid så att preparatet appliceras som ett tunt lager på huden efter att huden tvättats och torkat. Den tunna huden runt ögonen och munnen samt slemhinnorna ska undvikas.
• I början av behandlingen uppträder normalt fjällning och rodnad och pormaskarna börjar uppträda som finnar. Dessa effekter avtar inom 2–3 veckor och utgör ingen anledning till att avbryta behandlingen.
• Då huden vant sig vid tretinoin kan man övergå till att använda krämen varje kväll. Om effekten verkar otillräcklig kan man övergå till en starkare kräm (0,05 %).
• Resultat av behandlingen börjar märkas tydligare först efter 4–6 veckor och resultatet förbättras under de påföljande månaderna. Behandlingsresultatet upprätthålls genom applicering av krämen 1–2 gånger i veckan.

Behandling av hudens kroniska ljusskador

• För patienter med känslig hud inleds behandlingen med 0,025 % krämen. Huden vänjer sig så småningom vid tretinoin, varvid koncentrationen vid behov kan höjas till 0,05 %. Allas hud vänjer sig inte vid tretinoinirritationen. I sådana fall måste behandlingen avbrytas.
• Krämen appliceras en gång per dag på kvällen i 6–12 månaders tid, varefter behandlingsresultatet upprätthålls genom 1–3 appliceringar per vecka. Om huden irriteras för mycket i början av behandlingen, kan behandlingsfrekvensen minskas.
• Applicering av krämen på ögonlocken, mungiporna och slemhinnorna ska undvikas p.g.a. att de lätt irriteras.
• I samband med tretinoin ska ljusskador förhindras och vårdas genom att undvika för mycket solljus och genom att använda solskyddssalvor och fuktighetssalvor.

Behandling av eksem som förorsakar kraftig hornämnesbildning

• Krämen appliceras en gång per dygn som ett tunt lager på rengjord hud på de områden som ska behandlas.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• Akut eksem på det behandlade området
• Graviditet (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning)
• Kvinnor som planerar graviditet.

En lindrig rodnad och fjällning av huden är ett tecken på behandlingens effekt. För stark irritation ska undvikas. Om svullnad av huden och blåsbildning förekommer under behandlingen, ska användningen av preparatet avslutas omedelbart.

Man ska undvika att få preparatet i ögonen, munnen, näsborrarna eller andra slemhinnor. Om detta ändå sker ska stället sköljas noggrant med mycket vatten. Händerna ska tvättas ordentligt efter varje applicering.

Applicering av krämen ska undvikas på eksematisk eller skadad hud (t.ex. efter mekanisk hårborttagning).

Under användningen av tretinoin kan huden irriteras mer än vanligt av stark vind eller köld.

Under behandlingen kan huden brännas lätt i solen och i ljusbehandling. Huden ska skyddas från solen och ljusbehandling, såsom solarium, ska undvikas under behandlingen. Krämen ska inte appliceras på hud som bränts i solen förrän huden är helt läkt.

Man ska försäkra sig om ett tillräckligt skydd mot graviditet under behandlingen (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Hjälpämnen

Avitcid innehåller cetylalkohol, stearylalkohol, propylenglykol, metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, vilka kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem), hudirritation och allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Detta läkemedel innehåller 10 mg natriumlaurilsulfat per gram. Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner orsakade av andra produkter som används på samma hudyta.

Ungefär 5 % av lokalt administrerat tretinoin absorberas. Samtidig användning av lokalt bensoylperoxid bör undvikas, eftersom det inaktiverar tretinoin. Turvis applicering med ett halvt eller ett dygns mellanrum är möjligt.

Tretinoin ska inte användas tillsammans med invärtes isotretinoin, eftersom den torkande och irriterande effekten på huden förstärks för mycket.

Tretinoin har visat sig öka absorptionen av perkutan minoxidil genom att öka permeabiliteten av stratum corneum.

Under behandlingen ska användningen av kosmetika med en starkt torkande eller exfolierande effekt av huden undvikas. Kemiska produkter för hårborttagning eller hårborttagningsvax ska inte användas på det behandlade hudområdet.

Orala retinoider har förknippats med medfödda missbildningar. När lokalt administrerade retinoider används i enlighet med produktinformationen, förväntas deras systemiska exponering vara liten, eftersom absorptionen genom huden är minimal. Enstaka faktorer (såsom skadad hud eller överflödig användning av preparatet) kan trots allt öka den systemiska exponeringen.

Graviditet

Avitcid-krämen är kontraindicerad under graviditet och vid planering av graviditet (se avsnitt Kontraindikationer).

Man ska försäkra sig om ett tillräckligt skydd mot graviditet under användningen av tretinoin. Om patienten använder preparatet under graviditeten eller blir gravid under behandlingen ska behandlingen avslutas.

Amning

Det finns inga studier om tretinoinets utsöndring i bröstmjölk hos människan. Därför kan inga exakta rekommendationer ges.

Lokalt administrerad tretinoin absorberas ändå i mycket små mängder i moderns kropp (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper). Biverkningar riktade mot barnet under amning är därmed mycket osannolika.

Avitcid-krämen har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarnas frekvensklasser är definierade enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hud som blivit torrare av Avitcid-behandlingen irriteras lättare än normalt av UV-ljus.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Användning av Avitcid-krämen för ofta eller användning av en för stark kräm kan orsaka stark rodnad och exfoliering av huden. Också blås- och skorvbildning kan förekomma. Överdosering behandlas genom att avsluta användningen av preparatet.

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot akne, retinoider för utvärtes behandling mot akne, ATC-kod: D10AD01.

Akne och hudens hyperkeratotiska tillstånd

Tretinoin (all-trans-retinoinsyra, A-vitaminsyra) är en fysiologisk metabolit av A-vitamin. Det stimulerar utvecklingen av follikulära och andra epitelceller i huden, påverkar deras keratinisering och minskar deras kohesion. Till följd av detta avlägsnar tretinoin pormaskar som redan bildats och förhindrar bildningen av nya pormaskar. De keratolytiska egenskaperna av tretinoin verkar uppenbarligen på dess effekt på iktyoser. Man vet lite om effekterna av tretinoin på molekylär nivå. I undersökningar gjorda på marsvin var den mest märkbara effekten på epidermis av lokalt administrerad 1- och 3-procentig tretinoinkräm inhibering av normal keratinisering och en ökning av den proliferativa aktiviteten.

Hudens kroniska ljusskador

Tretinoin har påvisats läka kroniska ljusskador i både epidermis och dermis. Organiseringen av cellerna i epidermis på det skadade området förbättras, och både epidermis och stratum corneum blir tjockare. Under epidermis sker förnyelse av kollagen på dermis yttersta del, vilket kan bero på en ökning av epidermis TGF-beta-tillväxtfaktor orsakad av tretinoin. Retinoider har antikarcinogena egenskaper och de normaliserar tillväxten och morfologin av transformerade celler och minskar mängden premaligna aktinkeratoser vid långvarigt bruk.

Ungefär 5 % av tretinoin som applicerats på huden absorberas, och mindre än 2 % av dess metaboliter kan upptäckas i urinen och avföringen efter en engångsdos eller upprepade doser. De maximala koncentrationerna i plasman är betydligt mindre efter administrering på huden än koncentrationerna av endogena retinoider. Tretinoin binder sig till plasmans albumin och andra plasmaproteiner. Tretinoin metaboliseras snabbt i levern till 13-cis-retinoinsyra (isotretinoin), glukuronsyrakonjugater samt taurin. Dess konjugerings- och sönderfallsprodukter utsöndras i galla, urin och avföring.

Patientens ålder eller samtidiga sjukdomar påverkar inte väsentligt läkemedlets farmakokinetik på grund av den obetydliga absorptionen av tretinoin.

Undersökningar gjorda på möss har påvisat att tretinoin antingen kan minska eller öka fall av hudcancer som orsakats av UV-strålning. Det har upptäckts att tretinoin läker histologiska förändringar i dermis som orsakats av stora doser av UV-strålning hos hårlösa möss.

All-rac-α-tokoferylacetat

Cetylalkohol

Stearylalkohol

Cetylpalmitat

Propylenglykol (E1520)

Natriumlaurilsulfat

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat

Vatten, renat

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

AVITCID emulsiovoide
0,025 % (L:ei) 50 g (21,52 €)
0,05 % (L:ei) 50 g (26,66 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub och polypropenkork; 50 g.

Läkemedlets utseende:

Vit eller gulaktig, mjuk, homogen kräm.

Inga särskilda anvisningar.

AVITCID emulsiovoide
0,025 % 50 g
0,05 % 50 g

• Ei korvausta.

D10AD01

02.05.2024