DUOCORT kräm 1/10 mg/g

Hydrokortisonbutyrat 1 mg/g; klorhexidindiglukonatlösning motsvarande 10 mg/g klorhexidindiglukonat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Hudsjukdomar som reagerar på lokala kortikosteroider (t.ex. eksem och dermatiter) som är kopplade till bakterie- eller jästinfektioner.

Dosering

Tunt lager på området med hudutslaget 1–3 gånger om dygnet. Duocort-krämen används endast den tid det krävs för att lugna ner infektionen, vanligtvis högst i 2 veckor, varefter behandlingen kan fortsättas med en bassalva eller vid behov med en salva som endast innehåller glukokortikosteroider.

Pediatrisk population

Såsom för vuxna. Långvarig behandling ska undvikas (se även avsnitt Varningar och försiktighet). Behandling som pågår i över 7 dagar rekommenderas inte för små barn.

• hudens virusinfektioner
• hudtuberkulos
• luetiska hudförändringar
• hudsår, såsom ben- och liggsår
• rosacea
• perioral dermatit
• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Användning av kortikosteroider på känsliga hudområden, såsom på könsorganen och huden runt ögonen, ska undvikas. Duocort-krämen ska inte användas på ögonens bindhinna eller i hörselgången. Klorhexidin som hamnar i ögonen eller mellanörat kan orsaka en lokal vävnadsskada.

Duocort får inte komma i kontakt med ögonen. Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada, som kan kräva hornhinnetransplantation, har rapporterats efter att klorhexidininnehållande läkemedel oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen trots ögonskyddsåtgärder, på grund av att lösning hamnat utanför det planerade området för det kirurgiska ingreppet. Största försiktighet måste iakttas när Duocort appliceras, för att säkerställa att inte läkemedlet hamnar utanför det avsedda appliceringsstället och riskerar att komma i kontakt med ögonen. Särskild försiktighet bör iakttas hos anestesipatienter, med tanke på att de inte omedelbart kan meddela att de fått läkemedlet i ögonen om detta skulle inträffa. Om Duocort kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten. En oftalmolog bör rådfrågas. Användning av glukokortikosteroider på ögats område (inklusive ögonlocken) kan höja ögontrycket och utsätta för katarakt. Preparatet får inte hamna i ögonen på grund av risken för glaukom.

Synstörningar

I samband med systemisk eller topikal användning av kortikosteroider kan det rapporteras om synstörningar. Om patienten uppvisar dimsynsliknande symptom eller andra synstörningar, ska patienten hänvisas till en ögonläkare som utvärderar de eventuella orsakerna till symptomen. Dessa kan vara katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användningen av systemiska eller topikala kortikosteroider.

Den antiinflammatoriska effekten av lokala kortikosteroider kan möjligtvis försvagas på grund av takyfylaxi under 2–4 veckors oavbruten behandling. Behandlingen ska avslutas då utslaget lugnat ner sig (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Vid behandling av barn ska man välja den till styrkan minst potenta kortikosteroiden som håller sjukdomen under kontroll.

Risken för systemiska effekter växer under behandling som pågår i över två veckor, särskilt för barn. Långvarig, kontinuerlig lokal behandling ska undvikas om möjligt.

Långvarigt, kontinuerligt eller oändamålsenligt bruk av topiska kortikosteroider kan leda till försämring av symtomen efter avslutad behandling (lokalt steroidabstinenssyndrom). I svåra fall kan rebound-symtom uppträda i form av hudinflammation som förknippas med kraftig rodnad, stickande och brännande känsla och som kan sprida sig utanför det ursprungliga behandlingsområdet. Abstinenssyndrom förekommer mest sannolikt vid behandling av känsliga hudområden, såsom ansiktet eller veck. Om symtomen återkommer inom några dagar eller veckor efter avslutad behandling, finns det skäl att misstänka abstinenssymtom. Försiktighet bör iakttas vid återinsättning av behandlingen. Konsultation med en specialläkare rekommenderas, liksom övervägande av andra behandlingsalternativ.

Om patienten utvecklar symtom på hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-axeln) som leder till underproduktion av glukokortikoider, ska behandlingen avslutas gradvis genom minskad appliceringsfrekvens eller byte till ett mildare kortikosteroidpreparat. Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till underproduktion av glukokortikoider (se avsnitt Biverkningar).

För att förebygga systemiska biverkningar ska man undvika, om möjligt, användningen av förband och en omfattande användning av preparatet, särskilt hos barn, eftersom suppression av binjurebarken kan ske hos dem också utan användning av ocklusivförband. Hos små barn kan blöjan fungera som ocklusivförband och öka absorptionen. Användning hos barn under 1 år rekommenderas inte.

Höga doser, behandling av stora hudområden, användning på skadad hud, långa behandlingsperioder som varar flera veckor och täckförband ökar sannolikheten för systemiska effekter. Då kan tillräckliga mängder hydrokortisonbutyrat absorberas i blodcirkulationen för att orsaka minskad binjurefunktion, Cushings syndrom, diabetes, hypertension, osteoporos och bromsad tillväxt hos barn.

Glukokortikosteroider kan dölja, aktivera eller förvärra hudinfektioner. I samband med hudinfektioner ska man försäkra sig om en omfattande antimikrobisk behandling. Spridning av infektionen kräver att behandlingen med lokala kortikosteroider avslutas. Hudinfektioner orsakade av klorhexidinresistenta mikrober kan förstärkas, trots att infektionens symptom döljs.

I behandling av acne vulgaris kan infektionsreaktionen lugnas ner med kortikosteroidkrämer, men då behandlingen avslutas återvänder hudförändringarna kraftigare än tidigare (rebound-fenomen).

Om hudirritation eller andra symptom som tyder på kontaktdermatit uppträder på det behandlade området, finns det skäl att avsluta användningen av krämen och kontakta den behandlande läkaren för anvisningar.

Klorhexidin kan orsaka överkänslighetsreaktioner, inklusive allergiska reaktioner och anafylaktisk chock. Duocort ska inte användas om patienten eventuellt tidigare fått en allergisk reaktion av ett preparat som innehåller klorhexidin (se avsnitt Kontraindikationer och Biverkningar). Användningen av Duocort ska avbrytas och patienten ska omedelbart söka vård från en läkare om det förekommer t.ex. svullnad i svalget/munhålan eller andningssvårigheter.

Emulgerande cetostearylalkohol (typ A) (60 mg/g) och cetylalkohol (20 mg/g) som preparatet innehåller kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Hydrokortisonbutyrat eller klorhexidin har inga kända skadliga interaktioner med andra läkemedel.

Graviditet

I djurförsök har det påvisats att användningen av kortikosteroider kan orsaka fosterskador. Betydelsen av denna upptäckt har inte påvisats hos människor. Duocort-krämen ska inte användas på stora hudområden, i stora mängder eller långvarigt under graviditeten.

Amning

Hydrokortisonbutyrat som Duocort-krämen innehåller utsöndras i människans bröstmjölk, men biverkningar riktade mot barnet med terapeutiska doser är osannolika och svaga till sin styrka. Omfattande och långvarig användning av Duocort-krämen under amningen rekommenderas inte. En kortvarig och begränsad användning orsakar ingen skada för barnet.

Om Duocort-krämen används under amningen, ska den inte appliceras på bröstens hud för att undvika spädbarnets oavsiktliga exponering för läkemedlet.

Duocort-krämen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

I kortvarig behandling har medelstarka lokala glukokortikosteroider nästan inga biverkningar. Både hydrokortisonbutyrat och klorhexidin kan sällan orsaka överkänslighetsreaktioner. Missbruk kan leda till en ökad prevalens av biverkningarna (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Biverkningarnas frekvensgrupper är definierade enligt följande:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

*) Under långvarigt bruk kan det förekomma typiska biverkningar för glukokortikosteroider: förtunning och förskörning av huden speciellt på känsliga hudområden (t.ex. huden runt ögonen, ansiktet, armhålan, böjveck).

**) Fall av allvarlig hornhinneerosion och permanent signifikant synnedsättning på grund av oavsiktlig ögonexponering har rapporterats efter godkännandet för försäljning, vilket har lett till att vissa patienter behövt genomgå hornhinnetransplantation (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Höga doser, behandling av stora hudområden, användning på skadad hud, långa behandlingsperioder som varar flera veckor och täckförband ökar sannolikheten för systemiska effekter. Då kan tillräckliga mängder hydrokortisonbutyrat absorberas i blodcirkulationen för att orsaka depression av binjurefunktionen, Cushings syndrom, osteoporos, diabetes, hypertension och bromsad tillväxt hos barn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Akut överdosering av Duocort-krämen är osannolik. Långvarig kortikosteroidbehandling på stora hudområden kan orsaka de ovannämnda biverkningarna (se avsnitt Biverkningar).

Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider för utvärtes bruk, kortikosteroider, medelstarka, i kombination med antiseptika, ATC-kod: D07BB04.

Hydrokortisonbutyrat är en icke-halogenerad medelstark (styrkeklass II) lokal kortikosteroid. Den verkar främst anti-inflammatoriskt, vasokonstriktivt, katabolt, dämpande av överhudens ökade celldelning, immunsuppressivt och hämmande av kollagensyntes i lokal behandling av hudsjukdomar. Hydrokortisonbutyrat minskar kraftigt och snabbt symptom på hudutslag och verkar i bl.a. eksem, psoriasis, idiopatisk klåda och klåda runt könsorganen samt i lichen planus.

Klorhexidin är ett lokalt antiseptikum med biguanidstruktur. Det ökar cellmembranets permeabilitet hos mikrober. Klorhexidinets spektrum omfattar primärt grampositiva bakterier, och det är effektivt mot Candida albicans och de flesta gramnegativa bakterierna (vissa Pseudomonas- och Proteus-stammar är resistenta).

Lokalt administrerade kortikosteroider absorberas vanligtvis endast i liten mängd även i dermis. Absorptionen är minimal vid den tjocka överhudens område och rikligare vid områden med tunn hud, såsom i käken och pungen. Absorptionen ökas av hudsår, inflammation, användning av förband och vätning av huden. Uppkomsten av systemiska effekter kräver ofta långvarig och omfattande vård eller användning av förband. Klorhexidin absorberas inte märkbart genom huden.

En högdoserad, systemisk kortikosteroidexponering har orsakat läpp- och gomspalt i djurförsök. Klorhexidin är inte mutagent eller karcinogent.

Cetostearylalkohol, emulgerande, (typ A)

Makrogolcetostearyleter

Cetylalkohol

Vaselin, vitt

Triglycerider, medellångkedjiga

Natriumcitrat

Citronsyramonohydrat

Vatten, renat

Ej relevant.

2 år.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DUOCORT emulsiovoide
1/10 mg/g (L:ei) 50 g (9,94 €), 100 g (18,43 €)

PF-selosteen tieto

Aluminiumtub, polypropylenförslutning; 20 g, 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit, mjuk homogen kräm.

Inga särskilda anvisningar.

DUOCORT emulsiovoide
1/10 mg/g 50 g, 100 g

• Peruskorvaus (40 %).

D07BB04

06.06.2024