ALOMIDE ögondroppar, lösning 1 mg/ml

1 ml lösning innehåller 1,78 mg lodoxamidtrometamol motsvarande 1 mg lodoxamid.

Hjälpämne med känd effekt

1 ml lösning innehåller 0,07 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning

Alomide är indicerat för behandling av icke‑infektiös allergisk konjunktivit (vernal och allergisk‑atopisk konjunktivit).

Dosering

Vuxna, äldre patienter och barn över 4 års ålder

1 droppe i vartdera ögat fyra gånger om dagen med regelbundna intervaller. Patienten måste informeras om att effekten av behandlingen med Alomide är beroende av regelbunden administrering av preparatet enligt anvisningarna.

Behandling med Alomide lindrar vanligen subjektiva och objektiva symtom redan inom några dagar efter att behandlingen inletts, men i vissa fall måste behandlingen fortsätta i fyra veckor. Efter att symtomen lindrats ska behandlingen fortsätta tillräckligt länge, så att det förbättrade tillståndet bibehålls.

Barn under 4 års ålder

Säkerhet och effekt för Alomide för barn under 4 års ålder har inte fastställts.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Alomide har inte undersökts hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Administreringssätt

Endast för okulär användning.

Ta bort kragen från locket när flaskan öppnas första gången.

För att förhindra att droppspetsen och lösningen kontamineras ska försiktighet iakttas för att säkerställa att droppspetsen inte vidrör ögonlocken, vävnaderna runt ögat eller några andra ytor.

Kortikosteroider kan vid behov användas samtidigt med Alomide.

Nasolakrimal ocklusion och att försiktigt sluta ögonlocket i två minuter efter instillation rekommenderas. Detta kan minska den systemiska absorptionen av läkemedel som administreras okulärt och leda till minskade systemiska biverkningar.

Om fler än ett topikalt ögonläkemedel används ska de administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Obehagskänsla i ögonen

Patienterna ska informeras om att användning av ögondropparna i början kan orsaka obehagskänsla eller en övergående brännande känsla eller sveda (se avsnitt Biverkningar). Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren som ordinerat läkemedlet om symtomen fortsätter en längre tid.

Alomide innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,35 mg bensalkoniumklorid per 5 ml, motsvarande koncentrationen 0,07 mg/ml. Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Om användning av kontaktlinser är nödvändig under behandlingen ska patienten ta ut kontaktlinserna innan läkemedlet administreras och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Användning av kontaktlinser rekommenderas dock inte alls under behandling av ögoninflammation. Patienterna ska därför avrådas från att använda kontaktlinser under behandlingen med Alomide.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Fertilitet

Det finns inga data om inverkan av lodoxamid på fertiliteten hos människa. Inga effekter relaterade till fertilitet har observerats i djurstudier (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av lodoxamid i gravida kvinnor. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Alomide rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Det finns inga data om förekomsten av lodoxamid i bröstmjölk eller om effekterna av läkemedlet på spädbarnet eller mjölkproduktionen efter topikal okulär administrering. Det är okänt om topikal okulär administrering kan leda till systemisk absorption i en grad som är tillräcklig för att medföra detekterbara mängder lodoxamid i bröstmjölk. Systemexponeringen av Alomide efter okulär administrering är dock ringa. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Alomide efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Alomide har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Liksom med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synrubbningar uppkomma i samband med användning av Alomide, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Om dimsyn eller andra synrubbningar uppstår efter instillation av ögondropparna får patienten inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar var den vanligaste biverkningen obehagskänsla i ögonen, vilket förekom hos 11 % av patienterna.

Biverkningstabell

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med Alomide. Biverkningsfrekvenserna har definierats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000). Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

I uppföljningen efter godkännandet för försäljning har därtill följande biverkningar (ingen känd frekvens; kan inte beräknas från tillgängliga data) observerats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbsida: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga särskilda biverkningar förväntas vid en okulär överdosering av läkemedlet. En okulär överdos av preparatet kan sköljas bort med ljummet vatten.

Om lodoxamid oavsiktligt sväljs i en dos om 0,1–10,0 mg kan följande biverkningar uppkomma: värmekänsla, rodnad, illamående, kräkningar, diafores och bukkramper. Övergående förhöjning av systoliskt och diastoliskt blodtryck har konstaterats med orala lodoxamiddoser om 3,0–10,0 mg, men blodtrycket återgår spontant till utgångsnivå efter en stund. Andra potentiella biverkningar efter en oral överdos är huvudvärk, yrsel, trötthet och lös avföring.

Om preparatet oavsiktligt sväljs kan åtgärder för att förhindra absorption av läkemedlet behövas.

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid ögonsjukdomar, övriga antiallergika, ATC‑kod: S01GX05

Lodoxamid är en mastcellstabilisator, som in vivo hämmar omedelbara överkänslighetsreaktioner, d.v.s. typ I‑reaktioner. Lodoxamid förhindrar ökningen av hudens och blodkärlens permeabilitet, som hör samman med reagin, d.v.s. IgE‑medierade och antigenmedierade reaktioner.

I studier in vitro har lodoxamid konstaterats stabilisera mastceller hos gnagare och förhindra antigeninducerad histaminproduktion. Därtill antas lodoxamid förhindra frisättning av andra inflammatoriska mediatorer (t.ex. SRS‑A, långsamt reagerande anafylaxifaktorer som även kallas peptidoleukotriener) från mastcellerna samt eosinofil kemotaxi. Det exakta verkningssättet för lodoxamid är okänt, men det har rapporterats inhibera antigeninducerat kalciumflöde in till mastcellerna.

Lodoxamid har ingen egen vasokonstriktiv effekt, antihistamineffekt, cyklooxygenashämmande eller annan antiinflammatorisk effekt.

Absorption

Okulär administrering av ögondroppar med lodoxamid 4 gånger om dagen i 10 dagar hos 12 frivilliga vuxna orsakade systemiska plasmakoncentrationer som underskred kvantifieringsgränserna i 105 av 108 analyserade prover, vilket visade på en mycket låg systemisk exponering. ¹⁴C‑lodoxamids faser i kroppen har studerats hos sex friska vuxna genom att ge dem 3 mg (50 μCi) lodoxamid oralt. Den genomsnittliga maximala koncentrationen av ¹⁴C‑lodoxamid samt tiden tills maximal koncentration uppnåddes rapporterades vara 4,4 ng/ml respektive 9,6 timmar.

Distribution

Biotillgängligheten för oralt administrerat lodoxamid var 80 %, medan halveringstiden i plasma var 8 timmar.

Metabolism

Största delen av det absorberade läkemedlet genomgår metabolism, vilket ledde till att monooxamat och diamin samt fas II‑konjugater identifierades hos djur.

Eliminering

Läkemedlet utsöndrades i huvudsak i urinen (83 %). Halveringstiden i plasma för ¹⁴C‑lodoxamid uppskattades utgående från utsöndringen i urin till 8,5 timmar.

I en långtidsstudie med råttor som gavs lodoxamidtrometamol (peroral administrering under 2 års tid) konstaterades ingen karcinogen effekt med dosen 100 mg/kg/dygn (över 5000 gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen för människa).

Tecken på mutagenicitet eller genskador har inte konstaterats i följande tester: Ames test på salmonellabakterier, kromosomaberrationstest på ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) samt Mouse Forward Lymphoma‑analys. I transformationstester på BALB/c‑3T3‑celler ökade antalet transformerade focin vid höga koncentrationer. Inga hämmande effekter på reproduktionsförmågan har konstaterats i djurstudier.

Gängse prekliniska studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, lokal ögonirritation eller ögontoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

I studier där råttor och kaniner gavs lodoxamid oralt sågs inga tecken på toxicitet relaterad till reproduktionsförmågan vid doser som var högre än eller motsvarade en 1 000 gånger högre dos än den högsta rekommenderade okulära dosen för människa, baserat på kroppsyta.

I studier av embryo- och fosterutveckling gavs lodoxamid (10, 30 och 100 mg/kg per dag) oralt till råttor (på dräktighetsdagarna 6–15) och kaniner (på dräktighetsdagarna 6–18) i syfte att undersöka tidsperioden när organen bildas. Toxicitet som drabbar moderdjuret eller fostret observerades inte hos någondera arten. Lodoxamid hade inga teratogena eller embryotoxiska effekter vid maximidoser doser på upp till 100 mg/kg per dag hos råtta (motsvarande över 1 000 gånger den högsta rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta) och kanin (motsvarande över 2 000 gånger den högsta rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta).

I studier förlagda till tiden före och efter förlossning gavs råttor lodoxamid (10, 30 och 100 mg/kg per dag) från dag 15 under dräktigheten till dag 21 under digivningen. Inga biverkningar relaterade till toxicitet som drabbar moderdjuret eller till dräktighetens längd, digivningen, kullstorleken, ungarnas överlevnad, vikt eller könsfördelning observerades hos råtta vid de högsta undersökta doserna 100 mg/kg per dag (motsvarande över 1 000 gånger den högsta rekommenderade dosen för människa, baserat på kroppsyta).

I fertilitetsstudier på råtta, där lodoxamid administrerades oralt (genom sondmatning) i doser på upp till 100 mg/kg per dag (över 1 000 gånger den högsta rekommenderade okulära dosen för människa), sågs inga effekter på spermatogenes, brunstcykel, fertilitet, dräktighetens längd, förlossning, digivning eller avkommans överlevnad eller tillväxt. Ingen försämring av avkommans hörsel, syn, beteende eller reproduktionsförmåga observerades.

Bensalkoniumklorid

Mannitol

Hypromellos

Natriumcitrat

Citronsyramonohydrat

Dinatriumedetat

Tyloxapol

Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för reglering av pH)

Renat vatten.

Ej relevant.

2 år. Ska kasseras fyra (4) veckor efter att flaskan öppnats första gången.

Förvaras vid högst 25° C. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

ALOMIDE silmätipat, liuos
1 mg/ml (L:ei) 5 ml (10,89 €)

PF-selosteen tieto

LDPE‑flaska med ett skruvlock av polypropen (PP).

Förpackningsstorlek: 1x5 ml

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

ALOMIDE silmätipat, liuos
1 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01GX05

18.08.2022