BETOPTIC S ögondroppar, suspension 2,5 mg/ml

1 ml innehåller betaxololhydroklorid motsvarande 2,5 mg betaxolol.

Hjälpämne med känd effekt

1 ml suspension innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, suspension.

För sänkning av det intraokulära trycket hos patienter med kroniskt öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension. Rekommendationen är att behandling sätts in endast av en specialist i ögonsjukdomar.

Dosering

Vuxna, inklusive äldre patienter, barn och ungdomar

1 droppe två gånger dagligen i ögat som behandlas. På grund av individuella variationer i terapisvar bör en slutbedömning och utvärdering av den intraokulära trycksänkande effekten göras först efter några månaders behandling. Betoptic S kan användas i kombination med andra läkemedel mot glaukom.

Patienter med lever- eller njursvikt

Säkerhet och effekt av Betoptic S ögondroppar vid behandling av patienter med lever- eller njursvikt har inte fastställts.

Administreringssätt

Endast för okulär användning.

Skaka flaskan väl före administrering.

Ta bort skruvlockets säkerhetsring innan administrering om den är lös efter att skruvlocket tagits av.

För att förhindra att droppspetsen och suspensionen kontamineras bör försiktighet iakttas vid administreringen för att säkerställa att flaskans droppspets inte vidrör ögonlocken, områden runt ögat eller några andra ytor.

Nasolakrimal ocklusion eller att blunda i två minuter minskar den systemiska absorptionen. Detta kan minska de systemiska biverkningarna och öka den lokala effekten.

Om fler än ett topikalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor ska administreras sist.

Sinusbradykardi, sjuka sinus-syndrom, sinoatrialt block, atrioventrikulärt block (grad II eller III) som inte kontrolleras med en pacemaker, symtomgivande hjärtsvikt, kardiogen chock.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Överkänslighet mot andra betablockerare.

Reaktiv luftvägssjukdom, inklusive svår bronkialastma eller svår bronkialastma i anamnesen, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Allmänt

Liksom andra topikalt applicerade ögonläkemedel absorberas betaxolol systemiskt.

På grund av den betaadrenerga komponenten, betaxolol, kan samma typer av kardiovaskulära, pulmonella och andra biverkningar som ses med systemiska betablockerare uppträda.

Incidensen för systemiska biverkningar vid topikal administrering i ögat är lägre än vid systemisk administrering. Det är möjligt att minska den systemiska absorptionen (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Hjärtsjukdomar

Innan behandling med betablockerare inleds för patienter med hjärtsjukdomar (exempelvis kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina eller hjärtsvikt) och hypotoni bör en noggrann bedömning göras och alternativ läkemedelsbehandling övervägas. Patienter med hjärtsjukdomar bör följas upp noggrant med avseende på tecken på försämring av sjukdomen samt biverkningar.

Eftersom betablockerare påverkar överledningstiden bör de ges med försiktighet till patienter med atrioventrikulärt block av första graden.

På grund av betablockerarnas potentiella effekt på blodtrycket och hjärtats slagfrekvens (t.ex. hypotension, bradykardi) ska de användas med försiktighet hos patienter med cerebrovaskulära rubbningar, obehandlat feokromocytom eller metabolisk acidos, eftersom adrenerga betablockerare kan förvärra dessa tillstånd. Om symtom uppkommer ska alternativ behandling övervägas.

Blodkärlssjukdomar

Patienter med allvarliga perifera cirkulationsrubbningar (d.v.s. en svår form av Raynauds fenomen eller Raynauds syndrom) bör behandlas med försiktighet.

Sjukdomar i andningsvägarna

Luftvägsreaktioner inklusive dödsfall på grund av bronkospasm har rapporterats hos patienter med astma efter administrering av vissa topikala ögonläkemedel innehållande betablockerare. Patienter som har eller har haft lindrig/medelsvår bronkialastma eller lindrig/medelsvår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bör behandlas med försiktighet.

Försiktighet bör iakttas hos sådana glaukompatienter som har begränsad lungfunktion. Astmaanfall och andningssvårigheter har förekommit under behandling med betaxolol.

Hypoglykemi/diabetes

Betablockerare bör ges med försiktighet till patienter hos vilka spontan hypoglykemi kan uppkomma och till patienter med labil diabetes, eftersom betablockerare kan maskera symtom på akut hypoglykemi.

Hypertyreos

Patienter med bekräftad eller misstänkt tyreotoxikos ska följas upp noggrant under behandling med topikala ögonläkemedel innehållande betaxolol, eftersom betablockerare också kan maskera symtom på hypertyreos, och om behandlingen avbryts plötsligt kan det utlösa en tyreotoxisk kris.

Korneal sjukdom

Topikala ögonläkemedel innehållande betablockerare kan orsaka torrhet i ögonen. Patienter med sjukdomar i hornhinnan bör behandlas med försiktighet.

Övriga betablockerare

Effekten på intraokulärt tryck eller de kända effekterna av systemisk betablockad kan förstärkas om betaxolol ges till patienter som redan tar en betablockerare peroralt. Effekten ska följas upp noggrant hos dessa patienter. Användning av två topikala betablockerare rekommenderas inte (se avsnitt Interaktioner).

Anafylaktiska reaktioner

Under behandling med betablockerare kan patienter med atopi eller allvarliga anafylaktiska reaktioner mot en rad olika allergener i anamnesen reagera kraftigare på upprepad exponering för sådana allergener, och de svarar inte på vanliga doser av adrenalin, som används för att behandla anafylaktiska reaktioner.

Koroidal avlossning

Efter filtrationskirurgi har koroidal avlossning rapporterats i samband med behandling med kammarvattenproduktionshämmande läkemedel (t.ex. timolol, acetazolamid).

Anestesi

Topikala ögonläkemedel innehållande betablockerare kan blockera effekten av systemiska betaagonister, t.ex. adrenalin. Narkosläkaren ska därför informeras om att patienten behandlas med betaxolol.

Stegvis nedtrappning av betablockerare bör övervägas före anestesi på grund av hjärtats nedsatta förmåga att reagera på de sympatiska reflexretningar som förmedlas betaadrenergt.

Muskelsvaghet

Adrenerga betablockerare har rapporterats orsaka muskelsvaghet som påminner om vissa symtom på myasthenia gravis (t.ex. diplopi, ptos och generell muskelsvaghet).

Betoptic S innehåller bensalkoniumklorid

Betoptic S innehåller bensalkoniumklorid, som kan orsaka irritation i ögonen och missfärga mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas. Patienterna måste instrueras att ta ut eventuella kontaktlinser (hårda eller mjuka) före applicering av ögondroppar som innehåller betaxolol och sedan vänta i minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.

Inga interaktionsstudier har utförts med betaxolol.

Mydriasis har rapporterats vid enstaka tillfällen när topikala ögonläkemedel innehållande betablockerare givits tillsammans med adrenalin (epinefrin).

Det finns en potential för additiva effekter som leder till hypotension och/eller påtaglig bradykardi när ögondroppar innehållande betablockerare ges tillsammans med orala kalciumantagonister, betablockerare, antiarytmika (t.ex. amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanetidin.

Samtidig användning av topikala ögonläkemedel innehållande betablockerare samt digoxin kan ha additiva effekter som leder till förlängning av den atrioventrikulära överledningstiden. (Se avsnitt Varningar och försiktighet). Noggrann uppföljning krävs när adrenerga betablockerare ges till patienter som får katekolaminsänkande läkemedel, t.ex. reserpin, på grund av potentiella additiva effekter och risken för hypotension och/eller bradykardi, som kan leda till yrsel, svimning eller postural hypotension.

När ögondroppar med betaxolol ges samtidigt med topikalt administrerade miotika och/eller systemiska karbanhydrashämmare kan deras intraokulära trycksänkande effekt vara additiv.

Topikala ögonläkemedel innehållande betablockerare och fentiazinföreningar kan ha en additiv blodtryckssänkande effekt eftersom de hämmar varandras metabolism.

Betablockerare kan förstärka den hypoglykemiska effekten av diabetesläkemedel. Betablockerare kan maskera tecken och symtom på hypoglykemi (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Betablockerare kan minska svaret på adrenalin som används för att behandla anafylaktiska reaktioner. Särskild försiktighet bör iakttas för patienter med atopi eller anafylaxi i anamnesen.

Fertilitet

Det finns inga data om effekterna av Betoptic S på fertiliteten hos människa.

Graviditet

Det finns inte tillräckliga data från användningen av betaxolol i gravida kvinnor. Betaxolol ska inte användas under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt. Det är möjligt att minska den systemiska absorptionen (se avsnitt Dosering och administreringssätt). Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Epidemiologiska studier har inte visat på missbildande effekter men har visat en risk för intrauterin tillväxthämning när betablockerare ges oralt. Dessutom har symtom på betablockad (t.ex. bradykardi, hypotension, andningssvårigheter och hypoglykemi) observerats hos det nyfödda barnet när betablockerare har administrerats fram till förlossningen. Det nyfödda barnet bör noga övervakas under dess första dagar i livet om Betoptic S ges fram till förlossningen.

Amning

Betablockerare utsöndras i bröstmjölk och har därmed potential att orsaka allvarliga biverkningar hos barnet som ammas. Vid terapeutiska doser av ögondroppar innehållande betaxolol blir dock mängden som utsöndras i bröstmjölk så liten att symtom på betablockad hos den nyfödda/barnet som ammas inte är sannolika. Det är möjligt att minska den systemiska absorptionen (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Betoptic S har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Liksom med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om dimsyn eller andra synstörningar uppkommer efter instillation måste patienten vänta tills synen klarnar innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar med ögondroppar innehållande betaxolol var den vanligaste biverkningen obehag i ögonen, vilket förekom hos 12,0 % av patienterna.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Under kliniska prövningar med betaxolol har följande biverkningar rapporterats, och deras incidens har fastställts enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande svårighetsgrad. Biverkningarna har observerats under kliniska prövningar.

I uppföljningen efter godkännandet för försäljning har därtill följande biverkningar rapporterats. Tillgängliga data är inte tillräckliga för att beräkna frekvensen.

Beskrivning av valda biverkningar

Liksom andra topikalt applicerade ögonläkemedel absorberas betaxolol systemiskt. Likartade biverkningar kan därför uppkomma som vid användning av systemiska betablockerare. Incidensen för systemiska biverkningar vid topikal administrering i ögat är lägre än vid systemisk administrering. De uppräknade biverkningarna innefattar klasseffekterna som setts i samband med användning av betablockerare som appliceras topikalt i ögat.

Biverkningar som förknippas med topikala ögonläkemedel innehållande betablockerare och som också kan förekomma i samband med användning av Betoptic S:

Immunsystemet:

Systemiska allergiska reaktioner, inklusive angioödem, urtikaria, lokala och generaliserade utslag, pruritus, anafylaktisk reaktion.

Metabolism och nutrition:

Hypoglykemi

Psykiska störningar:

Sömnlöshet, mardrömmar, minnesförlust.

Centrala och perifera nervsystemet:

Synkope, cerebrovaskulär händelse, cerebral ischemi, förvärrade symtom på myasthenia gravis samt yrsel, parestesi och huvudvärk.

Ögon:

Symtom på ögonirritation (t.ex. brännande känsla, sveda, pruritus, lakrimation, rodnad), blefarit, keratit, dimsyn, koroidal avlossning efter filtrationskirurgi (se avsnitt Varningar och försiktighet), minskad korneal känslighet, torra ögon, kornealsår, ptos, diplopi.

Hjärtat:

Bradykardi, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem, rytmrubbningar, kongestiv hjärtsvikt, atrioventrikulärt block, hjärtstillestånd, hjärtsvikt.

Blodkärl:

Hypotension, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Bronkospasm (företrädesvis hos patienter med bronkospastisk sjukdom sedan tidigare), dyspné, hosta.

Magtarmkanalen:

Dysgeusi, illamående, dyspepsi, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkningar.

Hud och subkutan vävnad:

Alopeci, psoriasisliknande utslag eller försämring av psoriasis, utslag.

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Myalgi.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

Sexuell dysfunktion, nedsatt libido.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Kraftlöshet, utmattning.

Beskrivning av valda biverkningar

Eftersom topikalt administrerade adrenerga betablockerare kan absorberas systemiskt kan biverkningar som förekommer i samband med systemiskt administrerade adrenerga beta₁‑receptorblockerare förekomma vid topikal administrering. Dessa kan vara bradykardi, långsammare AV-överledning eller förvärrat befintligt AV-block, hypotension, hjärtsvikt, kalla och blåfärgade extremiteter, Raynauds syndrom, taktila hallucinationer i extremiteterna, förvärrad intermittent hälta, trötthet, huvudvärk, synnedsättning, hallucinationer, psykoser, konfusion, impotens, yrsel, sömnstörningar, depression, mardrömmar, dyspepsi, illamående, kräkningar, diarré, bronkospasm hos patienter med bronkialastma eller tidigare astmaanfall, hudsjukdomar, särskilt utslag eller förvärrad psoriasis samt torra ögon. Betablockerare kan maskera symtom på tyreotoxikos eller hypoglykemi.

Pediatrisk population

Säkerheten och den intraokulära trycksänkande effekten av Betoptic S hos barn har påvisats i en 3 månader lång dubbelblindad, aktivkontrollerad multicenterprövning. Biverkningsprofilen för Betoptic S var densamma som hos vuxna patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta‑riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

En topikal överdos kan sköljas ur ögat/ögonen med ljummet vatten.

Om läkemedlet sväljs ner kan åtgärder för att förhindra ytterligare absorption vara nödvändiga (magsköljning).

Vid oavsiktligt oralt intag kan symtomen på överdos orsakade av betablockad vara bradykardi, hypotension, bronkospasm och akut hjärtsvikt. Vid överdos av betaxolol bör behandlingen inriktas på symtomen och vara stödjande.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid glaukom samt miotika, beta-receptorblockerande medel, ATC‑kod: S01ED02

Betoptic S (betaxololhydroklorid) är en kardioselektiv (beta₁‑adrenerg) betareceptorblockerare, vilket innebär att betaxolol påverkar hjärtats beta₁‑receptorer vid lägre doser än de som behövs för att påverka beta₂‑receptorer i perifera kärl och bronker. Betaxolol saknar sympatomimetisk och signifikant membranstabiliserande (lokalanestetisk) effekt.

På grund av sin beta₁‑selektiva effekt har Betoptic S ingen signifikant inverkan på pulmonära funktioner och kan därför också användas vid behandling av patienter med medelsvår kronisk obstruktiv lungsjukdom, eventuellt i kombination med bronkdilaterande medel. Blodtryck och pulsfrekvens vid fysisk ansträngning påverkas föga eller inte alls av läkemedlet.

Betoptic S sänker det intraokulära trycket i såväl normala som glaukomatösa ögon, sannolikt framförallt genom en minskad kammarvattenproduktion.

Betoptic S ger inte upphov till mios eller ackommodationsspasm och därav följande förändringar i synskärpan. Betoptic S är en suspension som utvecklats för att minska uppkomsten av topikala irritationssymtom (sveda i ögonen) i samband med instillation av ögondropparna.

Effekten av betaxolol sätter vanligen in cirka 30 minuter efter instillation i ögat, och den maximala intraokulära trycksänkningen nås efter cirka 2 timmar. Trycksänkningen kvarstår i cirka 12 timmar efter administrering av en engångsdos.

Efter topikal administrering i ögonen absorberas betaxolol systemiskt, och den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen är 1,1 ± 0,8 ng/ml. Systemisk absorption och samma biverkningar som vid peroralt intag kan förekomma (se avsnitt Biverkningar).

Teratogenicitet

Hos kaniner och råttor observerades missfall vid orala doser som överskred 12 mg betaxolol per kg kroppsvikt (kaniner) respektive 128 mg betaxolol per kg kroppsvikt (råttor).

Inga teratogena effekter av betaxolol observerades.

Karcinogenicitet

Inga karcinogena effekter observerades vid orala betaxololdoser som uppgick till 6, 20 eller 60 mg/kg/dygn för möss och 3, 12 eller 48 mg/kg/dygn för råttor.

Mutagenitet

Inga mutagena effekter av betaxolol observerades i in vitro- och in vivo‑studier med bakterie- och däggdjursceller.

Bensalkoniumklorid

Polystyrendivinylbensensulfonsyra (Amberlite IRP‑69)

Karbomer 974P

Borsyra

Dinatriumedetat

Mannitol

N-laurylsarkosin

Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för reglering av pH)

Renat vatten

Ej relevant.

2 år.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dygn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Ljuskänsligt. Förvara flaskan i ytterkartongen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BETOPTIC S silmätipat, suspensio
2,5 mg/ml (L:ei) 5 ml (6,82 €)

PF-selosteen tieto

5 ml suspension i en flaska (LDPE) med droppinsats (LDPE) och skruvlock med säkerhetsförsegling (PE).

Förpackningsstorlek: 1 x 5 ml

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av preparatet: vit eller lätt gulaktig suspension.

Skaka väl före administrering. Låt inte droppspetsen vidröra ögonlocken, områden runt ögat eller några andra ytor, eftersom droppspetsen och innehållet kan kontamineras. Tillslut flaskan väl efter användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BETOPTIC S silmätipat, suspensio
2,5 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01ED02

01.03.2025