CIPROXIN-HYDROCORTISON örondroppar, suspension 2/10 mg/ml

1 ml suspension innehåller ciprofloxacinhydroklorid motsvarande 2 mg ciprofloxacin och 10 mg hydrokortison.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Detta läkemedel innehåller bensylalkohol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Örondroppar, suspension.

Behandling av akut extern otit orsakad av ciprofloxacinkänsliga bakterier, också då den orsakats av Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus (baumannii), Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis eller Proteus mirabilis.

Dosering

Barn över 2 år och vuxna, inklusive äldre

3 droppar i det infekterade örat två gånger dagligen i 7 dagar.

Lever- och njursvikt

Säkerhet och effekt för Ciproxin-Hydrocortison vid behandling av patienter med lever- eller njursvikt har inte fastställts.

Administreringssätt

Avsedd för användning i örat.

Skaka flaskan väl innan administrering. Flaskan och dess innehåll bör uppnå rumstemperatur innan administrering.

För att förhindra att droppspetsen och suspensionen kontamineras måste försiktighet iakttas så att droppspetsen inte vidrör örat, hörselgången, områdena runt örat eller några andra ytor.

När örondropparna administreras ska patienten ligga ner så att örat som ska behandlas är vänt uppåt. Patienten bör ligga kvar i samma position under minst 30 sekunder så att dropparna fördelar sig jämnt i hörselgången. Vid behov appliceras dropparna även i det andra örat.

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
• Virus- eller svampinfektioner i den yttre delen av hörselgången.
• Misstänkt eller konstaterad perforation av trumhinnan. Ciproxin‑Hydrocortison ska inte användas för behandling av otitis media.

Allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har rapporterats hos patienter som har fått systemiska kinoloner, ibland redan efter den första dosen.

Användningen av Ciproxin-Hydrocortison bör avbrytas om tecken på lokal eller generell överkänslighet uppkommer.

Liksom med andra antibakteriella preparat kan långvarig användning medföra överväxt av resistenta organismer (inklusive svamp).

Om en superinfektion uppstår bör lämplig behandling sättas in.

Flaskans droppspets innehåller naturgummi (latex) som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller 90 mg bensylalkohol per 10 milliliter motsvarande 9 mg/ml. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.

Klinisk erfarenhet av användning av preparatet för barn under 2 år saknas.

Synstörning

I samband med användning av systemiska eller topikala kortikosteroider kan det förekomma rapporter om synstörningar. Om en patient uppvisar symtom såsom dimsyn eller andra synstörningar bör personen hänvisas till ögonläkare, som bedömer möjliga orsaker till symtomen. Det kan vara fråga om katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati som har rapporterats efter användning av systemiska eller topikala kortikosteroider.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner har beskrivits.

Fertilitet

Reproduktionsstudier har utförts på råttor och möss med doser som varit upp till sex gånger högre än de normala orala dagsdoserna för människa, och i dem har det inte framkommit något som tyder på att ciprofloxacin minskar fertiliteten eller orsakar fosterskador. Effekterna av lokalt administrerat hydrokortison på fertiliteten har inte undersökts.

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Ciproxin-Hydrocortison i gravida kvinnor. Inga direkta reproduktionstoxiska effekter av ciprofloxacin har observerats i djurstudier (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). I djurstudier med hydrokortison har reproduktionstoxicitet observerats (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Ciproxin-Hydrocortison rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Ciprofloxacin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa efter systemisk administrering. Det är okänt om lokalt administrerat ciprofloxacin eller hydrokortison/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ciproxin‑Hydrocortison efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Ciproxin-Hydrocortison har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ciproxin-Hydrocortison har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar var den vanligaste biverkningen öronklåda, som förekom hos under 2 procent av patienterna.

Biverkningstabell

Under kliniska prövningar med Ciproxin-Hydrocortison har följande biverkningar rapporterats, och frekvensen har fastställts enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000, mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

I uppföljningen efter godkännande för försäljning har bl.a. följande biverkningar rapporterats. Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.

Beskrivning av valda biverkningar

Vid utvärtes användning i örat är innehållsämnena sällan sensibiliserande. Liksom för alla substanser som används på huden gäller dock att en allergisk reaktion alltid kan uppstå mot vilket som helst av innehållsämnena i beredningen.

Med lokalt administrerade fluorokinoloner har följande reaktioner uppstått i mycket sällsynta fall: utslag (generaliserade), toxisk epidermolys, exfoliativ dermatit, Stevens–Johnsons syndrom och urtikaria.

Läkemedelsresterna kan vara förenade med obehagskänsla i den yttre hörselgången och hörselstörningar (dövhet, hypacusis eller öronvärk).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbsida: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga betydande toxiska effekter antas uppkomma i samband med akut överdos administrerad i örat, och inte heller om Ciproxin-Hydrocortison sväljs av misstag.

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid öronsjukdomar, kortikosteroider i kombination med antiinfektiva medel, hydrokortison och antiinfektiva medel

ATC-kod: S02CA03

Ciprofloxacin är ett fluorokinolonantibiotikum med brett spektrum som har visats ha antimikrobiell effekt på bakterier som orsakar extern otit. Hydrokortison är en kortikosteroid som har antiinflammatorisk effekt.

Effekten av ciprofloxacin baserar sig på hämning av DNA‑gyras. Ciprofloxacinets snabba baktericida effekt riktas mot bakterier i såväl delnings- som vilofas, även om effekten är långsammare i vilofasen.

I in vitro-studier har ciprofloxacin uppvisat god effekt på nästan alla gramnegativa patogener, inklusive Pseudomonas aeruginosa. Substansen har också effekt på grampositiva bakterier såsom meticillinkänsliga stafylokocker och streptokocker. En bedömning av känsligheten bör dock göras innan behandling inleds. Anaeroba bakterier är vanligen resistenta.

En enkeldos om 3 droppar Ciproxin-Hydrocortison motsvarar ca 0,18 mg ciprofloxacin. Denna dos får till stånd lokala ciprofloxacinkoncentrationer som klart överskrider MIC‑värdena för bakterierna som orsakar extern otit.

Resultat av känslighetsbedömning in vitro för de patogener som ciprofloxacin visats ha klinisk effekt på:

Resistensutveckling mot ciprofloxacin sker långsamt och stegvis (i flera faser).

Utveckling av plasmidmedierad resistens, som förekommer hos betalaktamantibiotika, aminoglykosider och tetracykliner, har inte konstaterats hos ciprofloxacin.

På grund av verkningsmekanismen förekommer ingen korsresistens mellan ciprofloxacin och andra viktiga antibiotika med annorlunda kemisk struktur, såsom penicilliner, cefalosporiner, aminoglykosider, tetracykliner, makrolid- eller peptidantibiotika, sulfonamider, trimetoprim eller nitrofuranderivat. Tack vare sin kemiska struktur har ciprofloxacin effekt även på betalaktamasproducerande bakterier.

Korsresistens har konstaterats inom kinolongruppen (gyrashämmare). Eftersom de flesta patogener ändå är primärt känsliga för ciprofloxacin förekommer korsresistens i mindre grad hos ciprofloxacin än hos andra substanser i samma grupp. Därmed har ciprofloxacin ofta effekt också på sådana sjukdomsalstrare som är resistenta mot andra kinoloner.

Inga farmakokinetiska undersökningar har gjorts med Ciproxin-Hydrocortison eftersom den förväntade koncentrationen av ciprofloxacin i serum efter administrering av örondroppar, suspension 0,2 % (en enkeldos motsvarar ca 0,18 mg ciprofloxacin) skulle stanna under detektionsgränsen för den nuvarande metoden för koncentrationsbestämning (detektionsgräns 5 µg/l). Även om en lokalt administrerad dos absorberades fullständigt kan man utgående från data om oral administrering anta att jämviktskoncentrationen (steady state) för ciprofloxacin endast skulle uppgå till ca 3 µg/l.

Hos barn med kronisk suppurativ otitis media har inga mätbara ciprofloxacinkoncentrationer i plasma konstaterats efter administrering av ciprofloxacinörondroppar 0,3 %.

Absorptionen av hydrokortison i samband med lokal administrering är i allmänhet obetydlig och varierar stort beroende på administreringsstället. I mätningar av koncentrationen i serum skulle det vara omöjligt att särskilja en mycket liten exogen koncentration av hydrokortison (en enkeldos innehåller 0,9 mg hydrokortison) från den endogena kortisolproduktionen. Inga mätningar av hydrokortisonkoncentrationen i serum har gjorts i samband med administrering i örat.

Prekliniska studier gjorda på djurmodeller har visat att Ciproxin-Hydrocortison inte är ototoxiskt och inte irriterar huden. Studierna pågick som längst i 30 dagar och de undersökta doserna var 20–50 gånger högre än de terapeutiska doserna för människa.

Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har gjorts på möss och råttor. Dagliga orala doser under två års tid gav inga tecken på att ciprofloxacin skulle ha karcinogena eller tumörbildande effekter hos dessa arter.

Åtta in vitro-mutagenitetstester med ciprofloxacin har utförts och testresultaten presenteras nedan:

Salmonella/mikrosomtest (negativt)

Reparationstest av E. coli-DNA (negativt)

Bedömning av framåtmutationer i lymfomceller från mus (positivt)

HGPRT-test på V₇₉-celler från kinesisk hamster (negativt)

Bedömning av transformering i embryoceller från syrisk hamster (negativt)

Bedömning av punktmutationer hos Saccharomyces cerevisiae (negativt)

Bedömning av mitotisk crossover- och genkonversion hos Saccharomyces cerevisiae (negativt)

Reparationstest av hepatocyt-DNA hos råtta (positivt)

Två tester av åtta var alltså positiva, men resultaten av följande in vivo-tester var negativa:

Reparationstest av hepatocyt-DNA hos råtta

Test på mikrokärnor (möss)

Bedömning av dominant letalitet (möss)

Fertiliteten försämrades inte när det till möss och råttor gavs ciprofloxacin i doser som var upp till sex gånger högre än den normala dosen för människa. Inga tecken på teratogenicitet observerades heller när ciprofloxacin gavs till dräktiga möss, råttor och kaniner. Teratogena effekter har rapporterats när hydrokortison har getts till möss, råttor, kaniner, hamstrar och marsvin.

Ciprofloxacin och besläktade läkemedel har vid oral administrering visats orsaka artropati i individer i växande ålder hos vissa djurarter. Inga ledskador observerades hos beaglehundar i växande ålder i en studie där man under en månads tid gav topikalt administrerade okulära lösningar innehållande ciprofloxacin i koncentrationer om högst 0,75 %.

Polysorbat 20

Natriumacetattrihydrat

Isättika

Bensylalkohol

Fosfolipon 90H

Natriumklorid

Polyvinylalkohol

Renat vatten

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Oöppnad: 2 år (utan droppinsats).

Öppnad: 14 dygn (när droppinsatsen är monterad på flaskan).

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

CIPROXIN-HYDROCORTISON korvatipat, suspensio
2/10 mg/ml (L:ei) 10 ml (20,50 €)

PF-selosteen tieto

Glasflaska (USP-typ 1) med skruvkork av polypropen.

Förpackningsstorlek: 1x10 ml.

I varje förpackning finns också en droppinsats som består av en pipett (polyeten), polypropenkork och en gummiboll.

Polypropenkorken byts ut till droppinsatsen före användning.

Läkemedlets utseende:

Vit eller naturvit, något viskos suspension.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

CIPROXIN-HYDROCORTISON korvatipat, suspensio
2/10 mg/ml 10 ml

• Ei korvausta.

S02CA03

26.06.2020