LIORESAL tablett 10 mg, 25 mg

En tablett innehåller 10 mg eller 25 mg baklofen (beta-(aminometyl)-p-klorhydrocinnamiksyra).

Baklofen är en racemisk blandning av de optiskt aktiva R(-) och S(-) formerna.

Hjälpämne(n) med känd effekt

10 mg: En tablett innehåller 61 mg vetestärkelse.

20 mg: En tablett innehåller 83 mg vetestärkelse.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tablett.

För behandling av spasticitet i skelettmuskulaturen förorsakad av multipel skleros. Behandling av muskelspasmer vid ryggmärgssjukdomar med infektiöst, degenerativt, traumatiskt, neoplastiskt eller okänt ursprung såsom spastisk spinal paralys, amyotrofisk lateral skleros, syringomyeli, transversell myelit, traumatisk paraplegi eller parapares och kompression av ryggmärgen. Behandling av spasticitet med cerebralt ursprung, framförallt till följd av cerebral pares men också till följd av cerebrovaskulära skador eller vid neoplastiska eller degenerativa hjärnsjukdomar.

Pediatrisk population (under 18 år)

Lioresal är avsedd för behandling av spasticitet med cerebralt ursprung, framförallt till följd av cerebral pares men också till följd av cerebrovaskulära skador, eller vid neoplastiska eller degenerativa hjärnsjukdomar hos barn och ungdomar 0-18 år gamla. Lioresal är också avsedd för symtomatisk behandling av ryggmärgssjukdomar med infektiöst, degenerativt, traumatiskt, neoplastiskt eller okänt ursprung såsom multipel skleros, spastisk spinal paralys, amyotrofisk lateral skleros, syringomyeli, transversell myelit, traumatisk paraplegi eller parapares och kompression av ryggmärgen.

Dosering

Lioresal ska alltid inledas med en låg dos som gradvis ökas. Lägsta möjliga dos för optimalt (behandlings)svar rekommenderas. Den optimala dygnsdosen anpassas individuellt. Målsättningen med behandlingen är att reducera klonus, flexor- och extensorspasmer samt spasticitet samtidigt som man eftersträvar att minimera biverkningarna.

För att bibehålla tillräcklig muskeltonus ska Lioresal administreras med försiktighet i fall där spasticitet krävs för att upprätthålla tillräcklig balans för rörelse och upprätt kroppsposition samt för bibehållen funktionsförmåga. Det kan vara viktigt att bibehålla viss muskeltonus och tillåta enstaka muskelspasmer för att garantera fungerande blodcirkulation.

Om inga positiva effekter observeras inom 6–8 veckor efter att patienten nått den optimala dosnivån, ska situationen omvärderas och ett beslut fattas om behandlingen med Lioresal ska fortsätta eller inte.

Utsättning av Lioresal ska alltid ske genom en gradvis dosminskning med cirka 1 till 2 veckors intervall, utom i akuta överdosrelaterade situationer eller där allvarliga biverkningar har uppkommit (se avsnitt Interaktioner).

Vuxna

Behandlingen inleds vanligtvis med 15 mg dagligen och den sammanlagda dygnsdosen uppdelas helst i 3 doser. Dygnsdosen ökas stegvis med 15 mg/dag med tre dagars intervall, tills optimal dos uppnåtts. För vissa patienter som reagerar lätt kan det vara nödvändigt att inleda med en mindre dygnsdos (5 mg eller 10 mg) och öka dosen långsammare (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Den optimala dosen ligger vanligen mellan 30 och 80 mg dagligen. En daglig dos på 100–120 mg kan användas i noga övervakad sjukhusmiljö.

Speciella patientgrupper

Pediatrisk population (under 18 år)

Behandlingen bör vanligtvis inledas med en mycket låg dos (motsvarande ca 0,3 mg/kg per dag), uppdelat i 2–4 doser (helst uppdelat i 4 doser).

Dosen ökas med försiktighet med ca 1 veckas intervall tills den optimala individuella doseringen uppnås.

Den vanliga dagliga dosen för underhållsbehandling är mellan 0,75 och 2 mg/kg. Hos barn yngre än 8 år får den totala dagliga dosen inte överstiga den maximala dosen på 40 mg. Hos barn äldre än 8 år kan en maximal dos på 60 mg/dag användas. Lioresal tabletter är inte lämpliga för användning hos barn med lägre kroppsvikt än 33 kg.

Nedsatt njurfunktion

Till patienter vars njurfunktion har försvagats ska Lioresal administreras med försiktighet och i lägre doser. Patienter som genomgår kronisk hemodialys har en högre halt av baklofen i plasma och ska därför behandlas med särskilt låga doser, ca 5 mg/dag.

Till patienter med njursjukdom i slutstadiet ska Lioresal endast administreras om de förväntade fördelarna bedöms överväga de potentiella riskerna. Dessa patienter ska monitoreras noggrant för att tidiga tecken och symptom på toxicitet ska upptäckas i ett så tidigt skede som möjligt (t.ex. dåsighet, letargi) (se avsnitt Varningar och försiktighet och Överdosering).

Nedsatt leverfunktion

Lioresal har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Baklofen metaboliseras inte nämnvärt via levern vid oral behandling (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Lioresal kan dock höja leverenzymvärdena. Lioresal ska därför användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Äldre (≥65 år)

Äldre patienter drabbas mer sannolikt av biverkningar och därför rekommenderas det att en försiktig dosering följs vid behandlingen av dem och att de övervakas på ett adekvat sätt.

Patienter med spasticitet av cerebral genes

Patienter med spasticitet av cerebral genes drabbas oftare av biverkningar och därför rekommenderas att en försiktig dosering följs vid behandlingen av dem och att de övervakas på ett adekvat sätt.

Administreringssätt

Lioresal ska tas i samband med måltid tillsammans med en liten mängd vätska.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Psykiska och neurologiska sjukdomar

Till patienter som utöver spasticitet lider av psykotiska störningar, schizofreni, manisk-depressiva störningar, förvirring eller Parkinsons sjukdom ska Lioresal administreras med försiktighet, och det krävs noggrann övervakning av patienterna eftersom dessa sjukdomar kan förvärras.

Självmord och självdestruktivt beteende har rapporterats för patienter som behandlats med baklofen. I de flesta fall hade patienterna ytterligare riskfaktorer associerade med en ökad risk för självmord såsom alkoholmissbruk, depression eller tidigare självmordsförsök. Noggrann övervakning av patienter med ytterligare riskfaktorer för självmord ska åtfölja läkemedelsbehandling. Patienter (och vårdgivare till patienter) ska uppmärksammas på behovet av övervakning avseende klinisk försämring, självmordsbeteende eller -tankar eller ovanliga förändringar i beteende. Om dessa symptom uppträder ska läkarvård omedelbart uppsökas.

Fall av missbruk, drogmissbruk och beroende har rapporterats i samband med användning av baklofen. Försiktighet ska iakttas om patienten tidigare missbrukat substanser och patienten ska övervakas avseende symtom på missbruk av baklofen, drogmissbruk eller beroende. Till dessa hör bl.a. doshöjning, drogsökande beteende och toleransutveckling.

Epilepsi

Särskild uppmärksamhet ska fästas vid patienter med epilepsi då Lioresal kan sänka kramptröskeln. I enstaka fall har epilepsianfall rapporterats i samband med utsättning och överdosering av Lioresal. Fortsatt behandling med krampförebyggande medel och noggrann övervakning av patienterna är nödvändig.

Encefalopati

Fall av encefalopati har rapporterats hos patienter som fått baklofen i terapeutiska doser, vilka var reversibla efter utsättande av behandlingen. Symtomen inkluderade sömnighet, sänkt medvetandegrad, förvirring, myokloni och koma.

Om tecken på encefalopati observeras ska utsättning av baklofen ske.

Övrigt

Försiktighet ska iakttas vid administration av Lioresal till patienter som har eller har haft magsår samt till patienter med en cerebrovaskulär sjukdom, andningsstörning eller nedsatt leverfunktion.

Eftersom biverkningar är vanligare hos äldre patienter och patienter med spasticitet av cerebral genes rekommenderas försiktig dosering (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Balans

Försiktighet ska iakttas vid administrering av Lioresal till patienter som behöver spasticitet för att upprätthålla en upprätt kroppsposition och tillräcklig balans för att röra sig (se avsnitt Dosering och administreringssätt).

Nedsatt njurfunktion

Lioresal ska ges med särskild försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion. Lioresal ska administreras till patienter med terminal njursvikt endast om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt Dosering och administreringssätt). Neurologiska tecken och symptom på överdosering inräknat kliniska manifestationer av toxisk encefalopati (t.ex. förvirring, desorientering, sömnighet och sänkt medvetandegrad) har setts hos patienter med nedsatt njurfunktion som tar oralt baklofen vid doser på över 5 mg per dag och vid doser på 5 mg per dag hos patienter med njursvikt i slutstadiet som behandlas med kronisk hemodialys. Patienter med nedsatt njurfunktion ska noga övervakas avseende omedelbar diagnos av tidiga toxicitetssymptom (se avsnitt Överdosering).

Särskild försiktighet krävs när baklofen kombineras med läkemedelssubstanser eller läkemedel som på ett signifikant sätt kan påverka njurfunktionen. Njurfunktionen ska noga övervakas och den dagliga baklofendosen justeras i enlighet med detta för att förhindra baklofentoxicitet.

Hos patienter med allvarlig baklofentoxicitet kan extra hemodialys övervägas utöver utsättning av behandlingen. Hemodialys tar effektivt bort baklofen från kroppen, lindrar kliniska symptom till följd av överdosering och förkortar patientens återhämtningstid.

Urinvägsbesvär

Neurogena störningar som påverkar tömningen av urinblåsan kan lindras under behandling med Lioresal. Patienter som tidigare lidit av sfinkterhypertoni kan drabbas av akut urinretention. I dessa fall ska läkemedlet användas med försiktighet.

Laboratorieprover

Då det rapporterats ett fåtal fall av ASAT-, AFOS- och blodglukosstegring i serum ska patienter med leversjukdomar eller diabetes regelbundet genomgå nödvändiga laboratorieundersökningar för att säkerställa att läkemedlet inte har orsakat förändringar i dessa sjukdomar.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller vetestärkelse. Detta läkemedel innehåller endast mycket låga halter av gluten (från vetestärkelse). Det är mycket osannolikt att det ger problem hos personer med glutenintolerans (celiaki). Personer som är allergiska mot vete (annan sjukdom än celiaki) ska inte använda detta läkemedel.

Pediatriska patienter

Kliniska data är mycket begränsade gällande användning av Lioresal hos barn yngre än 1 år. Användning av läkemedlet hos denna patientgrupp bör ske utifrån läkarens bedömning av individuell nytta och risk med behandlingen.

Abrupt utsättning

Behandlingen ska alltid (om inte allvarliga biverkningar inträffar) sättas ut gradvis genom en gradvis minskning av dosen under cirka 1–2 veckor. Ångest och förvirringstillstånd, delirium, hallucinationer, psykotisk sjukdom, mani eller paranoia, kramper (status epilepticus), dyskinesi, takykardi, hypertermi, rabdomyolys och tillfällig förvärring av spasticitet och hypertoni som ett återkomstfenomen (rebound) har rapporterats vid abrupt utsättning av Lioresal, särskilt efter långvarig behandling.

Abstinenssymtom för läkemedel inklusive postnatala konvulsioner har rapporterats hos nyfödda som exponerats för Lioresal i livmodern. Som en försiktighetsåtgärd kan Lioresal ges med gradvis nedtrappning till den nyfödda för att hjälpa till att kontrollera och förhindra abstinenssymtom (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Observerade interaktioner att ta hänsyn till

Vid samtidig användning av Lioresal med andra läkemedel med dämpande effekt på CNS, såsom muskelavslappnande läkemedel (t.ex. tizanidin), syntetiska opiater eller alkohol kan en ökad sedering ske (se avsnitt Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner). Risken för andningsdepression ökar också. Utöver detta har även hypotension rapporterats i ett fall med samtidig användning av morfin och intratekalt baklofen. Noggrann övervakning av andningen och hjärtfunktionen är väsentlig, särskilt hos patienter med hjärt- eller lungsjukdomar eller som lider av försvagning av musklerna i andningsorganen.

Effekten av Lioresal kan potentieras vid samtidig användning med tricykliska antidepressiva läkemedel vilket kan leda till ökad muskelhypotoni.

Samtidig användning av Lioresal och litium resulterade i förvärrade hyperkinetiska symtom. Därför ska försiktighet iakttas vid samtidigt användning av Lioresal och litium.

Samtidig behandling med Lioresal och läkemedel som sänker blodtrycket kan framkalla blodtrycksfall varför dosen av läkemedel tagna samtidigt ska anpassas efter situationen.

Hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med Lioresal och levodopa (ensamt eller i kombination med en dekarboxylashämmare, karbidopa) har det rapporterats fall med förvirring, hallucinationer, huvudvärk, illamående och agitation. En försämring av symtom på Parkinsons sjukdom har också rapporterats. Därför ska försiktighet iakttas vid samtidigt användning av Lioresal och levodopa/karbidopa.

Läkemedel som påverkar njurfunktionen, kan minska utsöndringen av baklofen, vilket kan leda till toxiska effekter (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

Användning av Lioresal under graviditet har inte studerats tillräckligt. Data från djurförsök tyder på att baklofen passerar till placentan. Därför ska Lioresal inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan överväger den potentiella risken for fostret.

Abstinenssymptom, inklusive postnatala kramper har rapporterats hos nyfödda som utsätts för Lioresal i livmodern (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Amning

Baklofen passerar över i modersmjölk vid användning av terapeutiska doser, men i så små mängder att risken för skadlig påverkan på barnet inte förväntas.

Fertilitet

Data rörande effekten av baklofen på fertilitet hos människa saknas. Hos råttor hade baklofen ingen negativ effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor vid ofarliga doser för modern.

Vid behandling med Lioresal kan biverkningar så som yrsel, sedering, dåsighet och nedsatt syn uppkomma (se avsnitt Biverkningar), vilket kan försämra patientens reaktionsförmåga. Patienter med dessa biverkningar ska uppmanas undvika att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar förekommer huvudsakligen i början av behandlingen (sedering, dåsighet) om dosen ökas för snabbt eller om höga doser intas. Biverkningarna är oftast övergående och lindras eller avklingar genom dosminskning. Endast i sällsynta fall är biverkningarna tillräckligt allvarliga för att kräva utsättning av baklofen.

Patienter som har en psykisk sjukdom eller kronisk eller akut störning i hjärnans blodcirkulation (t.ex. stroke) samt äldre personer kan drabbas av allvarligare biverkningar.

Sänkt kramptröskel och krampanfall kan förekomma hos framför allt epilepsipatienter. Vissa patienter har uppvisat ökad muskelspasticitet som en paradoxal reaktion på läkemedlet.

Det är känt att många av de rapporterade biverkningarna även kan bero på sjukdomen som behandlas.

Biverkningarna (tabell 1) listas enligt MedDRAs klassificering av organsystem. Biverkningarna har klassificerats inom organsystemet enligt följande frekvenser (oftast förekommande först). Frekvenskategorierna definieras enligt följande (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna listas för varje frekvensgrupp enligt allvarlighetsgrad i sjunkande ordning.

Tabell 1

* Abstinenssyndrom inklusive postnatala konvulsioner har också rapporterats hos nyfödda som exponerats för Lioresal i livmodern.

** Fall av centralt sömnapnésyndrom har setts med baklofen i höga doser (≥ 100 mg) hos patienter som är alkoholberoende.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Tecken och symtom på överdosering

Framträdande symtom är tecken på CNS-depression eller encefalopati: somnolens, sänkt medvetandegrad, andningsdepression, koma och tinnitus.

Även följande symtom kan förekomma: förvirring, hallucinationer, agitation, kramper, onormalt elektroencefalogram (mönster av undertryckta stötar och trifasiska vågor, generaliserad fördröjning på EEG), ackommodationsstörning, nedsatt pupillreflex; generaliserad muskulär hypotoni, myokloni, hyporeflexi eller areflexi; kramper, perifer vasodilatation, hypotoni eller hypertoni, bradykardi eller takykardi eller hjärtarytmi, hypotermi, illamående, kräkningar, diarré, hypersekretion av saliv, förhöjda levervärden, sömnapné, rabdomyolys.

Tillståndet förvärras om patienten samtidigt har tagit flera läkemedel eller andra substanser som påverkar CNS (t.ex. alkohol, diazepam, tricykliska antidepressiva).

Behandling

Ingen specifik antidot är känd.

Komplikationer såsom hypotension, hypertension, kramper, besvär i mag-tarmkanalen, andningsdepression eller kardiovaskulär depression kräver stödjande åtgärder och symptomatisk behandling.

Efter intag av en potentiellt toxisk dos ska användningen av aktivt kol övervägas inom en timme efter överdosering med en baklofendos på > 100 mg hos vuxna och > 5 mg/kg hos barn, intuberade och vakna patienter.

Eftersom baklofen i huvudsak utsöndras via njurarna ska patienten ges rikliga mängder vätska, möjligen tillsammans med diuretika. Extra hemodialys kan vara till nytta i fall av allvarlig toxicitet med nedsatt njurfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande medel, övriga centralt verkande.

ATC-kod: M03BX01

Baklofen, det verksamma ämnet i Lioresal, är en kraftig kramphämmande substans med spinal verkan. Baklofen är kemiskt närbesläktat med gammaaminosmörsyra (GABA), en hämmande neurotransmittor i det centrala nervsystemet.

Baklofen hämmar både mono- och polysynaptisk refleximpulsöverföring, sannolikt genom att stimulera GABA-beta-receptorer, vars stimulering i sin tur hämmar frisättningen av de excitatoriska aminosyrorna glutamat och aspartat.

Neuromuskulär transmission påverkas inte av baklofen. Baklofen har en smärtlindrande effekt. Vid neurologiska sjukdomar med spasticitet i skelettmuskulaturen har Lioresal en gynnsam effekt på reflektorisk kontraktion och lindrar tydligt smärtsamma spasmer och minskar automatismer och muskelryckningar. Lioresal förbättrar patientens rörelseförmåga och förmåga att klara sig självständigt och underlättar passiv och aktiv fysioterapi.

Lioresal ger indirekta livskvalitetsförbättrande effekter i form av profylax och läkning av liggsår samt normaliserad sömn (då de smärtsamma muskelkramperna avklingar) samt bättre funktion hos urinblåsan och sfinktermuskeln.

Baklofen medför ökad utsöndring av magsyra.

Absorption

Baklofen absorberas snabbt och fullständigt från magtarmkanalen.

Efter orala engångsdoser på 10, 20 och 30 mg har genomsnittliga maximala plasmakoncentrationer på 180, 340 och 650 ng/ml uppmätts efter 0,5–1,5 timmar. Motsvarande AUC-värden är dosproportionella.

Distribution

Distributionsvolymen för baklofen är 0,7 l/kg. Proteinbindningen är ca 30 % och är konstant inom koncentrationsområdet 10 ng/ml till 300 mikrog/ml. Koncentrationen av det verksamma ämnet i cerebrospinalvätskan är 8,5 gånger lägre än i plasma.

Metabolism

Baklofen metaboliseras endast i ringa omfattning. Huvudmetaboliten (beta-(p-klorfenyl)-4- hydroxibutansyra) bildas via deaminering och är farmakologiskt inaktiv.

Eliminering

Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för baklofen i plasma är 3–4 timmar. Baklofen utsöndras huvudsakligen i oförändrad form. Inom tre dygn utsöndras ca 75 % via njurarna, varav ca 5 % som metaboliter. Resten av dosen utsöndras via feces, varav 5 % som metaboliter.

Särskilda populationer

Äldre (≥ 65 år)

Baklofen har väsentligen samma farmakokinetik hos äldre som hos patienter under 65 år. Vid en oral engångsdos uppvisar äldre patienter (69–81 år, n = 12) en något kortare eliminationshalveringstid (t_½) och en lägre maximal plasmakoncentration (C_max) men med en systemisk exponering liknande den hos vuxna under 65 år. Extrapoleringen av dessa resultat till flerdosbehandling tyder på att det inte finns någon signifikant farmakokinetisk skillnad mellan vuxna under 65 år och äldre.

Pediatrisk population

I en studie på barn i åldern 2–12 år (där ett var 2 år gammalt och åtta var 8–12 år) efter oral administrering av en 2,5 mg tablett Lioresal rapporterades C_max vara 62,8 ± 28,7 ng/ml och T_max vara 0,95–2 timmar. Genomsnittligt plasma clearance (Cl) rapporterades vara 315,9 ml/h/kg (175,5–585,8 ml/h/kg), genomsnittlig distributionsvolym (Vd) rapporterades vara 2,58 l/kg (0,653–7,141 l/kg) och genomsnittlig halveringstid (T_1⁄2) 5,10 timmar (2,04–8,66 h).

Nedsatt leverfunktion

Inga farmakokinetiska data finns för patienter med nedsatt leverfunktion som getts Lioresal. Det är dock osannolikt att nedsatt leverfunktion skulle ha en kliniskt signifikant effekt på baklofens farmakokinetik eftersom leverns roll vid eliminering av baklofen är liten.

Nedsatt njurfunktion

Ingen klinisk farmakokinetisk studie har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion. Baklofen elimineras huvudsakligen oförändrad i urinen. Begränsade data, som har samlats in hos enbart kvinnliga patienter i kontinuerlig hemodialys eller med kompenserad njurinsufficiens, tyder på en signifikant minskad clearance och längre halveringstid för baklofen hos dessa patienter. Dosjustering av baklofen baserat på systemisk nivå ska övervägas för patienter med nedsatt njurfunktion. Snabbt insatt hemodialys är ett effektivt sätt att minska ett överskott av baklofen i den systemiska cirkulationen.

Oralt administrerat baklofen har inte visats ge några negativa effekter på fertilitet eller postnatal utveckling hos råttor vid doser som inte framkallade toxicitet hos moderdjuret. Baklofen är inte teratogent hos möss, råttor eller kaniner vid 2,1 gånger den maximala orala dosen i mg/kg hos vuxna. Oralt administrerat baklofen har visat sig öka incidensen av navelbråck hos råttfoster vid doser som är 8,3 gånger de vuxnas maximala orala dos (mg/kg). Denna missbildning observerades inte hos möss eller kaniner. Oralt administrerat baklofen har visat sig orsaka en fördröjd fostertillväxt (benbildning) vid doser som också var maternellt toxiska hos råttor och kaniner.

Baklofen uppvisade ingen mutagenicitet eller genotoxicitet i studier på bakterier, däggdjursceller, mögelsvamp eller kinesisk hamster. Baserat på dessa resultat är det osannolikt att baklofen är mutagent.

Baklofen visade sig inte vara karcinogent i en tvåårsstudie på råttor. Under två år orsakade baklofen en dosberoende ökning av cystor på äggstockarna och binjureförstoring och/eller blödning hos honråttor vid den högsta dosen (50–100 mg/kg).

Mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid och vetestärkelse.

Detta läkemedel är laktosfritt.

Ej relevant.

10 mg: 3 år

25 mg: 4 år

10 mg: Förvaras vid högst 30 °C. Fuktkänsligt.

25 mg: Förvaras vid högst 25 °C. Fuktkänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

LIORESAL tabletti
10 mg (J) (L:ei) 50 fol (8,87 €)
25 mg (L:ei) 50 fol (16,83 €)

PF-selosteen tieto

50 tabletter. PVC/PE/PVDC/Alu-blisterförpackningar.

Läkemedlets utseende:

10 mg tabletter: Vit eller lätt gulskiftande, rund, platt tablett med lätt avfasade kanter, Ø 7 mm, med brytskåra, märkt med C/G, K/J. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

25 mg tabletter: Vit eller lätt gulskiftande, rund, platt tablett med avfasade kanter, Ø 8 mm, med brytskåra, märkt med C/G och U/R. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Inga särskilda anvisningar.

LIORESAL tabletti
10 mg 50 fol
25 mg 50 fol

• Ylempi erityiskorvaus (100 %). MS-tauti (109), Älyllisesti kehitysvammaisilla esiintyvät käyttäytymisen häiriöt (113).
• Peruskorvaus (40 %).

M03BX01

12.09.2024