DIPROSALIC kutan lösning 0,5/20 mg/g, salva 0,5/30 mg/g

Kutan lösning: Ett gram Diprosalic kutan lösning innehåller 0,64 mg betametasondipropionat, motsvarande 0,5 mg betametason och 20 mg salicylsyra.
Salva: Ett gram Diprosalic salva innehåller 0,64 mg betametasondipropionat, motsvarande 0,5 mg betametason, och 30 mg salicylsyra.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kutan lösning
Salva

Kutan lösning: Diprosalic kutan lösning är avsedd för behandling av psoriasis och andra hudsjukdomar som svarar på kortikosteroider i hårbotten och hårbeklädda områden.
Salva: Diprosalic salva används för lokalbehandling av inflammatoriska och torra hudutslag som svarar på kortikosteroider. Sådana hudutslag är psoriasis, kroniskt atopiskt eksem, neurodermatit, lichen planus, olika eksem (nummulärt eksem, handeksem, eksematös dermatit), dyshidros (pomfolyx), seborroiskt eksem i hårbotten och ïktyos.

Kutan lösning: Appliceras morgon och kväll på de områden som ska behandlas. Vid underhållsbehandling räcker dosering en gång om dagen för en del patienter.
Salva: Appliceras tunt 1–2 gånger dagligen så att det aktuella hudområdet täcks helt.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Hudtuberkulos, hudinfektioner förorsakade av bakterier, virus eller svampar.

De biverkningar som rapporterats vid systemisk behandling, inklusive hämning av binjurebarkfunktionen, kan även uppträda vid topisk kortikoidbehandling, särskilt hos barn.

Systemisk absorption av topisk kortikosteroid eller salicylsyra kan öka vid behandling av stora kroppsytor eller vid användning av ocklusionsförband. I sådana här behandlingssituationer ska särskild försiktighet iakttas, särskilt hos barn, eftersom deras hudyta är större än de vuxnas i förhållande till kroppsvikten, och därför kan hämning av binjurebarkfunktionen och exogen påverkan av kortikosteroider oftare förekomma hos barn.

Om hudirritation, hudkänslighet eller överdriven torrhet uppstår, ska man avbryta behandlingen med Diprosalic och ordinera någon annan lämplig behandling.

Om en hudinfektion på området med hudutslag uppstår ska lämpligt svamp- eller antibakteriellt medel användas.

Diprosalic är inte avsett för oftalmologiskt bruk. Kutan lösning: Kontakt med ögonen och slemhinnorna ska undvikas.

Försiktighet ska iakttas vid långtidsbehandling i över en månad, vid behandling av stora hudytor eller vid användning av ocklusionsförband.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning (inklusive intranasal användning, inhalation och intraokulär användning) av kortikosteroider. Om en patient har symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar ska patienten remitteras till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker till synrubbningen. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Inga kända.

Säkerheten av Diprosalic under graviditet och amning är inte fastställd. Liksom andra topiska kortikosteroider ska Diprosalic endast användas under graviditet om fördelen för modern överväger eventuella risker för fostret. I detta fall ska behandling av stora kroppsytor och långtidsbehandling undvikas. Det är okänt om topiska kortikosteroider absorberas i så stor grad att de skulle utsöndras i bröstmjölk i mätbara mängder. Amningen eller användningen av läkemedlet ska avbrytas beroende på hur viktigt läkemedlet är för modern.

Diprosalic har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Följande lokala biverkningar har rapporterats i samband med behandling med topikala kortikosteroider:

Följande biverkningar har rapporterats särskilt vid användning av ocklusionsförband: maceration av huden, sekundärinfektioner, atrofi, hudbristningar (strior) och miliaria.

Dimsyn (se även avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats i samband med användning av kortikosteroider (frekvensen är okänd).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdriven eller långvarig användning av topiska kortikosteroider kan orsaka hämning av binjurebarkfunktionen och ge upphov till sekundär binjurebarkinsufficiens, som visar sig i form av t.ex. Cushings syndrom.

För stor dosering eller långvarig användning av topiska medel som innehåller salicylsyra kan orsaka salicylism.

Behandling: lämplig symtomatisk behandling är indikerad. Akuta symtom orsakade av för stor dosering av kortikosteroider är vanligen övergående. Elektrolytbalansen ska upprätthållas. Vid kronisk toxicitet ska behandling med kortikosteroider sättas ut genom att gradvis minska dosen. Salicylism behandlas symtomatiskt. Snabb eliminering av salicylat är viktig. Oralt natriumbikarbonat ges för att alkalisera urinen och påskynda diuresen.

Diprosalic innehåller betametasondipropionat, som är en grupp III syntetisk fluoriderad kortikosteroid, vars kemiska namn är 9α-fluor-16β-metylprednisolon-17,21-dipropionat. Det har en antiinflammatorisk, antipruritisk och vasokonstriktiv effekt.

Topiskt applicerad salicylsyra mjukar upp hudens hornlagret, avlägsnar keratiniserade epitelceller och flagnande epidermis, vilket gör det underliggande epitelet mottagligare för den bakteriostatiska och antifungala effekten av salicylsyra och den terapeutiska effekten av betametasondipropionat.

Farmakoterapeutisk grupp: Stark glukokortikoid (grupp III) med salicylsyra, ATC-kod: D07XC01.

I MacKenzies vasokonstriktionstest jämfördes betametasondipropionat med flera andra fluoriderade topiska kortikosteroider. Det var signifikant effektivare (p < 0,05) än fluocinolonacetonid, flumetasonpivalat och betametasonvalerat.

Trots att det inte med säkerhet har bevisats att resultaten av detta vasokonstriktionstest skulle vara direkt jämförbara med de kliniska behandlingsresultaten, bevisar resultaten att betametasondipropionat är effektivt redan som 0,000016-procentig lösning.

Salicylsyrans keratolytiska och antiseptiska egenskaper har sedan länge använts som ett effektivt tillägg vid topisk behandling

Den systemiska absorptionen av lokalt använt betametasondipropionat är liten.

Hos laboratoriedjur avlägsnade betametasondipropionat effektivt inflammationer framkallade av injektioner med krotonolja, äggvitealbumin eller kaolin. Dess systemiska farmakologiska effekter var typiska kortikoideffekter såsom ett minskat antal eosinofiler i blodet och en minskning av brässen.

Betametasondipropionat administrerades topiskt eller parenteralt i flerdosprövningar till råttor, möss, marsvin, kaniner, hundar och/eller apor under behandlingsperioder, som varierade i längd från en vecka till ett år. Ingen onormal organtoxicitet observerades. När betametasondipropionat administrerades systemiskt till gnagare, hade den liknande teratogena effekter som andra kortikosteroider.

Kutan lösning: Natriumedetat, hypromellos, isopropylalkohol, natriumhydroxid, renat vatten.
Salva: Flytande paraffin och vitt vaselin.

Blandbarhetsstudier med Diprosalic saknas.

Kutan lösning: 18 månader
Salva: 3 år

Förvaras vid högst 25°C. Kutan lösning: Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DIPROSALIC liuos iholle
0,5/20 mg/g (L:ei) 100 ml (17,29 €)
DIPROSALIC voide
0,5/30 mg/g (L:ei) 100 g (17,29 €)

PF-selosteen tieto

Kutan lösning: Plastflaskor (LDPE) med 100 ml.
Salva: Aluminiumtub 100 g.

Läkemedlets utseende:

Kutan lösning: Lösningen är färglös, klar.
Salva: Salvan är genomskinligt vit.

Inga särskilda anvisningar.

DIPROSALIC liuos iholle
0,5/20 mg/g 100 ml
DIPROSALIC voide
0,5/30 mg/g 100 g

• Peruskorvaus (40 %).

D07XC01

26.04.2021