FUCIDIN-HYDROCORTISON kräm 20/10 mg/g

1 g kräm innehåller: 20 mg fusidinsyra och 10 mg hydrokortisonacetat.

Hjälpämnen med känd effekt: butylhydroxianisol, cetylalkohol och kaliumsorbat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Behandling av milda till måttliga infekterade eksem/dermatiter.

Vuxna och barn: Krämen appliceras 3 gånger dagligen på det infekterade hudområdet.

Överkänslighet mot fusidinsyra/natriumfusidat, hydrokortisonacetat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

På grund av innehållet av kortikosteroid, är Fucidin-Hydrocortison kontraindicerat vid följande tillstånd:

• Hudinfektioner som primärt förorsakats av svamp, virus eller bakterier (t.ex. herpes eller varicella).
• Hudmanifestationer vid tuberkulos och syfilis.
• Perioral dermatit och rosacea.

Långvarig, kontinuerlig behandling med Fucidin-Hydrocortison krämen bör undvikas.

Beroende på applikationsställe bör möjlig systemisk absorption av hydrokortisonacetat alltid tas i beaktande vid behandling med Fucidin-Hydrocortison krämen.

Fucidin-Hydrocortison krämen ska användas med försiktighet på området kring ögonen p.g.a. att krämen innehåller en kortikosteroid. Undvik att få läkemedlet i ögonen (se avsnitt Biverkningar).

Synstörningar kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient får symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Långtidsanvändning av kortikosteroider kan orsaka förtunning av huden, sårskilt i ansiktet.

Vid systemisk absorption av topikala kortikosteroider kan reversibel dämpning av Hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)- axeln inträffa.

Fucidin-Hydrocortison räm bör användas med försiktighet på barn eftersom pediatriska patienter är mer känsliga för topikal kortikosteroid-inducerad dämpning av HPA-axeln och Cushing´s syndrom än vuxna patienter (se avsnitt Biverkningar).

Bakteriell resistens har rapporterats vid topikal användning av fusidinsyra. Liksom för all antibiotikaterapi kan långvarig och återkommande användning av fusidinsyra öka risken för utveckling av antibiotikaresistens. Begränsning av behandlingen med topikal fusidinsyra och hydrokortison till inte mer än 14 dagar per tillfälle minskar risken för resistensutveckling.

Begränsning av behandlingstiden förebygger också risken för att kortikosteroidens effekt kan maskera potentiella symptom på infektion orsakade av resistenta bakterier.

På grund av kortikosteroidens immunosuppressiva effekt kan Fucidin-Hydrocortison krämen associeras med ökad känslighet för infektion, försämring av pågående infektion och aktivering av latent infektion. Om infektionen inte kan kontrolleras med topikal terapi rekommenderas byte till systemisk behandling (se avsnitt Kontraindikationer).

Fucidin-Hydrocortison kräm innehåller butylhydroxianisol, cetylalkohol och kaliumsorbat som kan ge lokala hudreaktioner (t ex. kontakteksem). Butylhydroxianisol kan även vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Inga interaktionsstudier har utförts. Risken för interaktion med systemiskt tillförda läkemedel betraktas som låg.

Graviditet

Fusidinsyra:
Det föreligger inga risker under graviditet eftersom systemisk exponering för fusidinsyra är försumbar.

Hydrokortisonacetat:
Data på gravida kvinnor (>1000 graviditeter) har inte visat några utvecklingsmässiga skador orsakade av kortikosteroider.

Fucidin-Hydrocortison kan användas vid graviditet om kliniskt behov föreligger. Baserat på allmän kunskap om systemiska kortikosteroider bör man dock vara försiktig vid förskrivning av krämen till gravida kvinnor.

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den systemiska exponeringen av topikalt fusidinsyra/hydrokortisonacetat på en begränsad hudyta hos den ammande kvinnan är negligerbar.

Fucidin-Hydrocortison kan användas vid amning men det rekommenderas att undvika applicering av Fucidin-Hydrocortison på bröstet.

Fertilitet

Det finns inga kliniska studier med Fucidin-Hydrocortison kräm avseende fertilitet.

Fucidin-Hydrocortison kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Uppskattningen av frekvensen för biverkningar är baserad på en poolad analys av data från kliniska studier och spontan-rapportering.

De mest frekventa rapporterade biverkningarna under behandlingen är olika hudreaktioner på det behandlade hudområdet.

Biverkningarna är listade enligt MedDRA SOC och de individuella biverkningarna är listade efter de mest frekvent rapporterade. Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga ≥ 1/10
Vanliga ≥ 1/100, < 1/10
Mindre vanliga ≥ 1/1000, < 1/100
Sällsynta ≥ 1/10000, < 1/1000
Mycket sällsynta < 1/10000
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

* Se även avsnitt Varningar och försiktighet

Systemiska oönskade klasseffekter för svaga kortikosteroider, såsom hydrokortison, innefattar binjurebarksuppression särskilt vid långvarig topikal behandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ökat intraokulärt tryck kan också inträffa efter topikal användning av kortikosteroider nära ögat, särskilt vid långtidsanvändning och hos patienter som är predisponerade att utveckla glaukom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Dermatologiska oönskade klasseffekter för svaga kortikosteroider såsom hydrokortison kan innefatta: Hudatrofi, dermatit (inkl. kontaktdermatit, akneiform dermatit, och perioral dermatit), hudstria, teleangiektasi, rosacea, erytem, depigmentering, hypertrikos och hyperhidros. Ekymos kan också inträffa efter långtidsanvändning av topikala kortikosteroider.

Pediatrisk population.

Den observerade säkerhetsprofilen är likadan hos barn och vuxna (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

För topikalt applicerad fusidinsyra finns ingen information om potentiella tecken och symptom vid överdosering. Cushing´s syndrom och binjurebarkinsufficiens kan utvecklas efter applikation av stora mängder kortikosteroid topikalt i mer än 3 veckor.

Systemiska konsekvenser efter överdosering av aktiva substanser efter oralt intag pga olyckshändelse är osannolikt. Mängden fusidinsyra i en tub Fucidin-Hydrocortison kräm överstiger inte daglig dos för systemisk behandling. En enstaka oral överdos av kortikosteroid är knappast ett kliniskt problem.

Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod: D07CA01

Fucidin-Hydrocortison krämen kombinerar fusidinsyrans kraftiga lokala antibakteriella verkan och hydrokortisonets antiinflammatoriska och klådstillande effekt.

Fucidin är ett effektivt antibiotikum som främst riktar sig mot grampositiva mikroorganismer. Stafylokocker, inklusive stammar som är resistenta mot penicillin eller meticillin, är särskilt känsliga för fucidin. Minsta hämmande koncentration för Staph. Aureus är 0,03-0,12 mg/l. Streptokocker (Streptococcus pyogenes) är känsliga för fusidinsyra, med MIC-värde på 6-16 mg/l. Fusidin har inte visat sig vara korsresistent mot andra antibiotika i klinisk användning.

Fusidin är ett mycket atoxiskt läkemedel och kan användas i många situationer där andra antibiotika är kontraindicerade, t.ex. till patienter med penicillin- eller andra antibiotikaallergier.

Den antiinflammatoriska effekten av hydrokortison grundar sig på en minskning av bildningen och frisättningen av vasoaktiva substanser som frigörs vid inflammation. Kortikosteroider minskar den vaskulära permeabiliteten, vilket leder till minskad serumextravasering, svullnad och klåda.

Farmakokinetiken för läkemedlet efter lokal administraation- på människa är ej studerad.

In vitro studier visar emellertid att fusidinsyra kan penetrera intakt hud på människa. Penetrationsgraden är beroende av durationen av expositionen för fusidinsyra och hudens karaktär. Fusidinsyra utsöndras huvudsakligen via gallan och endast en en liten del utsöndras i urinen.

Hydrokortison absorberas vid kutan administration. Absorptionsgraden beror bl.a. på hudens tillstånd och applikationsstället. Absorberad hydrokortison metaboliseras till stor del och elimineras med urinen.

Information som är relevant för förskrivning finns i andra delar av produktresumén, se.särskilt avsnitt Fertilitet, graviditet och amning.

Kaliumsorbat (E202), butylhydroxyanisol (E320), cetylalkohol, glycerol 85 %, flytande paraffin, polysorbat 60, vitt vaselin, all-rac-α-tokoferol, utspädd saltsyra, renat vatten.

Ej relevant.

3 år.

Bruten förpackning: 3 månader.

Förvaras vid högst 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FUCIDIN-HYDROCORTISON emulsiovoide
20/10 mg/g (L:ei) 30 g (24,34 €)

PF-selosteen tieto

5 g, 15 g och 30 g aluminiumtub med skruvlock i polyeten.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Vit kräm

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

FUCIDIN-HYDROCORTISON emulsiovoide
20/10 mg/g 30 g

• Ei korvausta.

D07CA01

09.12.2021