FUCICORT kräm 20/1 mg/g

1 gram kräm innehåller 20 mg fusidinsyra och 1 mg betametason (som betametasonvalerat)

Fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Dermatiter, särskilt allergiska och toxiska eksem med tillhörande bakterieinfektion.

Fucicort krämen appliceras tunt på hudområdet som ska behandlas 2–3 gånger om dagen under 2 veckor.

Överkänslighet mot fusidinsyra/natriumfusidat, betametasonvalerat eller hjälpämnen som nämns i avsnitt Förteckning över hjälpämnen. Eftersom Fucicort krämen innehåller kortikosteroider är den kontraindicerad i följande fall:

• Akne
• Systemiska infektioner orsakade av svampar.
• Primära hudinflammationer orsakade av svamp, virus eller bakterier som antingen är obehandlade eller okontrollerade på grund av otillräcklig behandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).
• Hudförändringar som tyder på tuberkulos som antingen är obehandlade eller okontrollerade på grund av otillräcklig behandling.
• Perioral dermatit och rosacea.

Försiktighet ska iakttas när man behandlar stora hudområden, ansiktet och hudveck. Långvarig, kontinuerlig lokal behandling med Fucicort kräm bör undvikas.

Beroende på administreringsstället, ska den eventuella systemiska absorberingen av betametasonvalerat tas i beaktande under behandlingen med Fucicort kräm.

Läkemedlet ska användas med försiktighet på området kring ögonen. Undvik att få preparatet i ögonen (se avsnitt Biverkningar), i öppna sår och slemhinnor.

I samband med användning av systemiska eller topikala kortikosteroider kan synstörningar eventuellt meddelas. Om patienten har symtom som dimsyn eller andra liknande synstörningar, ska patienten anvisas till en ögonläkare som utreder symptomens eventuella orsak. Orsakerna kan vara starr, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös koriortinopati som rapporterats efter användningen av systemiska eller topikala kortikosteroider.

På grund av systemisk absorbering av topikala kortikosteroider kan en återkommande dämpning av hypotalamus-hypofys-binjurebarkaxeln (HPA-axeln) förekomma.

Fucicort krämen bör användas med försiktighet på barn, eftersom pediatriska patienter kan vara mer mottagliga för en dämpning av HPA-axeln inducerad av en topikal kortikosteroid och Cushings syndrom än vuxna patienter. Undvik stora mängder, ocklusion och långvarig behandling (se avsnitt Biverkningar).

Eftersom preparatet innehåller betametasonvalerat kan en långvarig topikal behandling med Fucicort kräm orsaka hudatrofi. Fucicort kräm ska undvikas under behandling av följande sjukdomar/hudsymptom: atrofi (förtunning av huden), sår, sköra ytliga blodkärl i huden, perianal klåda och klåda i genitalområdet.

Förekomsten av bakterieresistens har rapporterats i samband med topikal användning av fusidinsyra. Som med all antibiotika, kan en långvarig eller upprepad användning av fusidinsyra öka risken för att antibiotikaresistens utvecklas. Risken för resistens minimeras genom att begränsa behandlingslängden med topikal fusidinsyra och betametasonvalerat till högst 14 dagar åt gången.

Genom att begränsa behandlingstiden förebyggs också risken för att kortikosteroidens verkan kan täcka symptomen av en infektion orsakad av en antibiorikaresistent bakterie.

På grund av kortikosteroidens immunosuppressiva effekt kan, kan Fucicort krämen associeras med ökad känslighet för infektion, försämring av pågående infektion och aktivering av latent infektion. Om infektionen inte kan kontrolleras med topikal behandling rekommenderas byte till systemisk behandling (se avsnitt Kontraindikationer).

Fucicort krämen innehåller cetostearylalkohol och klorkresol som hjälpämnen. Ceostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t ex. kontakteksem) och klorkresol kan ge allergiska reaktioner.

Inga interaktionsstudier har utförts. Interaktionerna med systemiskt administrerade läkemedel anses vara minimala.

Graviditet

Fusidinsyra:
Det föreligger inga risker under graviditet eftersom systemisk exponering för fusidinsyra är försumbar.

Betametasonvalerat:
Data saknas eller är begränsat gällande topikal användningen av betametasonvalerat hos gravida kvinnor. Djurförsök har påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Fucicort kräm bör inte användas under en graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med fusidinsyra och betametasonvalerat.

Amning

Den systemiska inverkan av fusidinsyra och betametason som administrerats topikalt på ett begränsat hudområde är obetydlig. Således förväntas inga verkningar hos nyfödda/spädbarn som ammas.

Fucicort krämen kan användas under amning, men det rekommenderas att man undviker användning på bröstområdet.

Fertilitet

Inga kliniska studier om Fucicort krämens verkningar på fertiliteten har utförts.

Fucicort kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Uppskattningen av frekvensen för biverkningar är baserad på en poolad analys av data från kliniska studier och spontan-rapportering.

Den mest frekventa rapporterade biverkningen under behandlingen är klåda.

Biverkningarna är listade enligt MedDRA SOC och de individuella biverkningarna är listade efter de mest frekvent rapporterade. Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga ≥ 1/10
Vanliga ≥ 1/100, < 1/10
Mindre vanliga ≥ 1/1000, < 1/100
Sällsynta ≥ 1/10000, < 1/1000
Mycket sällsynta < 1/10000
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

*se även avsnitt Varningar och försiktighet.

Till de systemiska klassbiverkningarna från kortikosteroider, såsom betametasonvalerat, hör binjurebarksuppression, särskilt i samband med långvarig topikal användning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ökat okulärt tryck och glaukom kan också förekomma i samband med användning av kortikosteroid på området kring ögonen särskilt i samband med långvarig användning och hos patienter som är predisponerade att utveckla glaukom (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Dermatologiska oönskade klasseffekter för starka kortikosteroider kan innefatta: Hudatrofi, dermatit (inkl. kontaktdermatit, akneiform dermatit), perioral dermatit,hudstria, teleangiektasi, rosacea, erytem, hypertrikos, hyperhidros och depigmentering. Ekymos kan också inträffa efter långtidsanvändning av topikala kortikosteroider.

Oönskade klasseffekter från kortikosteroider har sällan rapporterats vid användningen av Fucicort kräm, såsom tabellen över frekvenser ovan beskriver.

Pediatrisk population:
Den observerade säkerhetsprofilen är likadan hos barn och vuxna (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats:www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet FIMEA
Register över läkemedelsbiverkningar
PB 55
FI-00034 FIMEA

Det finns inga data om möjliga verkningar orsakade av överdosering av topikalt administrerad fusidinsyra. I samband med användningen av stora doser och en behandling på över tre veckor med topikalt administrerade kortikosteroider kan Cushings syndrom och adrenokortikal insufficiens uppstå.

Systemiska konsekvenser efter överdosering av aktiva substanser efter oralt intag pga olyckshändelse är osannolikt. Mängden fusidinsyra i en tub Fucicort kräm överstiger inte daglig dos för systemisk behandling. En enstaka oral överdos av kortikosteroid är knappast ett kliniskt problem.

Farmakoterapeutisk grupp: Betametason och antibiotika, ATC-kod: D07CC01.

Fusidinets antibakteriella effekt grundar sig på hämning av bakteriernas proteinsyntes. Fusidin är ett effektivt antibiotikum vars effekt riktar sig mot grampositiva mikroorganismer. Stafylokocker, inklusive stammar som är resistenta mot penicillin, meticillin eller andra antibiotika är särskilt känsliga mot fusidin. Fusidin har inte påvisat korsresistens med andra antibiotika som är i klinisk användning.

Fusidin är ett mycket atoxiskt läkemedel som kan användas i flera situationer där användningen av andra antibiotika är kontraindicerat, t.ex. till patienter som är allergiska mot penicillin eller annan antibiotika, eller patienter med njursvikt. Fusidin är ett antibiotikum med smalt spektrum, vars verkning huvudsakligen riktar sig mot grampositiva mikroorganismer.

Betametason har en antiinflammatorisk, antipruritisk och vasokonstriktiv effekt. Den hör till de starka, det vill säga grupp III-steroiderna.

Tack vare fusidinets goda penetrationsförmåga uppnår man i lokal behandling en hög koncentration i hudens olika skikt. Den systemiska absorberingen är mycket liten. Fusidin metaboliseras i levern och utsöndras huvudsakligen via gallan samt i mycket små mängder via urinen.

Betametason som används lokalt kan absorberas systemiskt upp till 5 %. Betametason metaboliseras i levern och utsöndras via njurarna.

I djurförsök med kortikosteroider har reproduktionstoxicitet påvisats (t.ex. gomspalt, missbildningar i skelett, låg födelsevikt).

Makrogolacetostearyleter, cetostearylalkohol, klorkresol, natriumdivätefosfatdihydrat, flytande paraffin, vitt vaselin, natriumhydroxid, all-rac-α- tokoferol, renat vatten.

Ej relevant.

3 år.

Efter öppnandet 3 månader.

Förvaras i högst 30 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

FUCICORT emulsiovoide
20/1 mg/g (L:ei) 30 g (24,34 €)

PF-selosteen tieto

En aluminiumtub med HDPE skruvkork, i en pappkartong.

Tuben innehåller 30 g kräm.

Läkemedlets utseende:

Vit kräm

Inga särskilda anvisningar.

FUCICORT emulsiovoide
20/1 mg/g 30 g

• Ei korvausta.

D07CC01

02.06.2023