INNOHEP injektionsvätska, lösning i endosspruta 2500 anti-Xa IU, 3500 anti-Xa IU, 4500 anti-Xa IU

Tinzaparinnatrium 10 000 anti-Xa IU/ml

Hjälpämnen vars verkan är känd:

natrium (< 23 mg/ml).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Profylax för venös tromboembolism för vuxna operationspatienter, särskilt i samband med ortopediska och onkologiska eller allmänkirurgiska ingrepp.

Profylax för venös tromboembolism för vuxna patienter som är sängliggande till följd av akut sjukdom såsom hjärtsvikt, andningssvikt, svår infektion, aktiv cancer eller reumatisk sjukdom.

Förebyggande av koagulering i blodcirkulation utanför kroppen vid hemodialys och hemofiltration för vuxna.

Dosering

Trombosprofylax för vuxna:

Doseringen är en subkutan injektion.

Operationspatienter med måttlig risk för venös tromboembolism: Ge 3500 anti-Xa IU subkutant som injektion 2 timmar före operationen och därefter 3500 anti-Xa IU subkutant en gång om dagen så länge som patienten anses löpa risk för venös tromboembolism.

Operationspatienter med stor risk för venös tromboembolism, till exempel i samband med ortopedisk eller onkologisk kirurgi: Ge 4500 anti-Xa IU subkutant 12 timmar före operationen och därefter så länge som patienten anses löpa risk för venös tromboembolism.

Sängliggande patienter med en akut sjukdom:

patienter med måttlig risk för venös tromboembolism ges 3500 anti-Xa IU subkutant en gång om dagen. Patienter med stor risk för venös tromboembolism ges 4500 anti-Xa IU subkutant en gång om dagen. Doseringen fortgår så länge som patienten anses löpa risk för venös tromboembolism.

Neuraxial anestesi

Iaktta försiktighet vid administration av neuraxial anestesi eller lumbalpunktion för patienter som får profylaktiska doser av innohep, se avsnitt Varningar och försiktighet Neuraxial anestesi. Om neuraxial anestesi planeras bör karenstiden mellan den profylaktiska dosen och införing av nål eller kateter vara minst 12 timmar. Följande innohep-dos ska inte ges innan det har gått minst 4–6 timmar sedan spinalanestesi eller avlägsnande av kateter. Det betyder att det på patienter som har injicerats med innohep 2 timmar före operation inte ska göras neuraxial anestesi eller lumbalpunktion.

Hemodialys och hemofiltration hos vuxna:

Varaktighet 4 timmar eller mindre:

I början av dialysen 2000–2500 anti-Xa IU som bolusinjektion.

Varaktighet över 4 timmar:

I början av dialysen/filtrationen 2500 anti-Xa IU som bolusinjektion och därefter 750 anti-Xa IU i timmen som kontinuerlig infusion.

Dosreglering:

Bolusdosen kan vid behov ökas eller minskas stegvis med 500 anti-Xa IU, tills tillräckligt svar erhålls. I regel är dosen 2000–4500 anti-Xa IU.

Om patienten samtidigt får blod eller koncentrat av röda blodkroppar kan en extra bolusinjektion 500–1000 anti-Xa IU ges.

Monitorering av doseringen:

Vid monitorering kan bestämning av anti-Xa-aktiviteten i plasma användas. Anti-Xa-koncentrationen i plasma bör vara cirka 0,5 anti-Xa IU/ml när det har gått cirka en timme från administration av läkemedlet.

Utbytbarhet:

För utbytbarhet med andra lågmolekylära heparinprodukter, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Speciella patientgrupper

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för innohep för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt Farmakokinetiska egenskaper, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Nedsatt njurfunktion

Vid misstänkt nedsatt njurfunktion ska njurfunktionen bedömas baserat på kreatininclearance, med hjälp av en formel som baseras på kreatinin i serum.

Användning på patienter vars kreatininclearance är < 30 ml/min rekommenderas inte, eftersom det inte finns tillräckligt mycket information om doseringen hos sådana patienter. Utifrån tillgängliga data sker ingen kumulation hos patienter vars kreatininclearance är större än 20 ml/min. Vid behov kan behandling med innohep påbörjas för sådana patienter om nyttan bedöms vara större än risken och anti-Xa monitoreras (se avsnitt Varningar och försiktighet: Nedsatt njurfunktion).

Äldre population

För äldre patienter används sedvanliga doser av innohep. Försiktighet rekommenderas vid behandling av äldre patienter med nedsatt njurfunktion. Vid misstänkt nedsatt njurfunktion, se avsnitten Dosering och administreringssätt: Nedsatt njurfunktion och 4.4: Nedsatt njurfunktion.

Vikt

För operationspatienter som har en mycket låg eller hög kroppsvikt kan man alternativt dosera 50 anti-Xa IU per viktkilo en gång om dygnet. Den första dosen ges till operationspatienter subkutant 2 timmar före operation. Doseringen fortsätter en gång om dagen så länge som patienten anses löpa risk för venös tromboembolism.

Administreringssätt

Produkter som doseras parenteralt ska granskas visuellt före dosering. Om grumlighet eller fällningar konstateras ska produkten inte användas. Vätskan kan bli gul under förvaring, men den är fortfarande helt användbar.

Vid trombosprofylax ges behandling med innohep som en subkutan injektion i magområdet, på utsidan av eller upptill på låret, nertill på ryggen eller på armen. Produkten får inte injiceras nära ärr, i eller i närheten av naveln eller i sår.

Vid injektion i magområdet ska patienten vara liggande eller i halvsittande ställning och injektionsstället ska alterneras mellan den högra och vänstra sidan. Luftbubblan i sprutan ska inte avlägsnas. Injektionen ska ges i ett hudveck.

I samband med hemodialys ges innohep på dialysatorns artärsida eller i ven. Dialysatorn kan sköljas med en lösning som innehåller 500–1000 ml isotonisk natriumklorid (9 mg/ml) och 5000 anti-Xa IU/l innohep-injektionsvätska.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Nuvarande eller tidigare immunförmedlad trombocytopeni (typ II) orsakad av heparin (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Aktiv omfattande blödning eller tillstånd som exponerar för omfattande blödning och som kan definieras som en blödning förknippad med något av följande:

a) framträder i ett kritiskt område eller organ (t.ex. intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, intrauterint eller intramuskulärt i samband med kompartmentsyndrom),

b) orsakar en sänkning av hemoglobinnivån med 20 g/l (1,24 mmol/l) eller mer, eller

c) leder till transfusion av två eller fler enheter helblod eller röda blodkroppar.

Septisk endokardit.

Neuraxial anestesi

På grund av risken för spinalhematom ska försiktighet iakttas vid administration av neuraxial anestesi eller lumbalpunktion för patienter som får profylaktiska doser av innohep. Ett spinalhematom kan leda till långvarig eller permanent förlamning. Karenstiden mellan den profylaktiska dosen och införing eller avlägsnande av nål eller kateter bör vara minst 12 timmar. Följande innohep-dos ska inte ges innan det har gått minst 4–6 timmar sedan spinalanestesi eller avlägsnande av kateter. Patienterna ska övervakas noga med avseende på symtom på neurologisk skada.

Blödning

Försiktighet ska iakttas vid vård av patienter med en förhöjd blödningsrisk (se avsnitt Kontraindikationer). Samtidig användning med läkemedel som påverkar trombocyternas funktion eller koaguleringssystemet ska antingen undvikas eller monitoreras noga (se avsnitt Interaktioner).

Intramuskulära injektioner

innohep får inte ges intramuskulärt, utan den administreras subkutant. På grund av hematomrisken ska intramuskulära injektioner undvikas under behandling med innohep.

Heparininducerad trombocytopeni

Trombocytvärdena ska fastställas innan behandlingen påbörjas och därefter regelbundet på grund av risken för antikroppsmedierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) Användningen av innohep ska avbrytas genast om antikroppsmedierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) framträder (se Kontraindikationer och Biverkningar). Mängden trombocyter normaliseras i regel inom 2–4 veckor efter att behandlingen avslutas.

Hyperkalemi

Heparinprodukter kan minska utsöndringen av aldosteron i binjuren, vilket kan leda till hyperkalemi framför allt hos patienter med diabetes mellitus, kronisk njursvikt, tidigare manifestation av metabol acidos, förhöjda kaliumvärden i blodet eller personer som använder kaliumsparande läkemedel. Risken för hyperkalemi kan även växa under långvarig behandling med innohep. Kaliumvärdena hos riskpatienter mäts före påbörjande av innohep-behandling och kaliumvärdena följs regelbundet. Hyperkalemi med anknytning till heparinanvändning är i regel övergående när behandlingen med innohep avbryts. Om behandlingen med innohep är livsviktig ska andra alternativ övervägas (till exempel minskat kaliumintag, avslutande av andra läkemedel som påverkar kaliumbalansen).

Hjärtklaffsproteser

Misslyckade behandlingar har rapporterats vid behandling av patienter med hjärtklaffsproteser med full innohep-dosering och andra lågmolekylära heparinprodukter. Använding av innohep rekommenderas inte för denna patientgrupp.

Nedsatt njurfunktion

Användning på patienter vars kreatininclearance är < 30 ml/min rekommenderas inte, eftersom det inte finns tillräckligt mycket information om doseringen hos sådana patienter. Utifrån tillgängliga data sker ingen kumulation hos patienter vars kreatininclearance är större än 20 ml/min. Vid behov kan behandling med innohep övervägas för sådana patienter om nyttan bedöms vara större än risken och anti-Xa monitoreras (se avsnitt Dosering och administreringssätt). Även om monitoreringen av anti-Xa lämpar sig för mätning av den farmakodynamiska effekten av innohep kan den inte tillförlitligt förutse blödningsrisken hos patienten.

Äldre population

Njurfunktionen hos äldre patienter kan vara nedsatt (se avsnitt Varningar och försiktighet Nedsatt njurfunktion). Därför krävs försiktighet vid behandling av äldre patienter med innohep-injektionsvätska.

Utbytbarhet

På grund av farmakokinetiska skillnader och skillnader i den biologiska aktiviteten kan lågmolekylära heparinprodukter inte bytas ut mot varandra. Framför allt vid långvarig användning ska byte till en alternativ lågmolekylär heparinprodukt göras med iakttagande av försiktighet och i enlighet med doseringsanvisningarna för produkterna.

Varningar beträffande hjälpämnen

Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, det vill säga produkten kan anses vara ”natriumfri”.

Vid samtidig användning av läkemedel som påverkar trombocyternas funktion eller koaguleringssystemet kan den antikoagulerande effekten hos innohep förstärkas. Sådana läkemedel är t.ex. trombocytaggregationshämmare (till exempel acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), trombolytiska medel, K-vitaminantagonister, aktiverat protein C, direkta Xa- och IIa-hämmare. Nämnda kombinationer ska undvikas, alternativt ska behandling med dessa följas noga (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

Antikoagulantiabehandling av gravida kvinnor förutsätter vård av specialistläkare.

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Resultaten från över 2200 graviditetsfall visar inte att tinzaparin skulle medföra missbildningar eller toxiska effekter på fostrets/den nyföddas hälsa. Tinzaparin går inte igenom moderkakan. innohep kan användas under alla graviditetstrimestrar om det anses vara kliniskt nödvändigt.

Epidural anestesi

På grund av risken för spinalhematom är behandlingsdoserna (175 IU/kg) av innohep en kontraindikation för patienter som får neuraxial anestesi. Därför kan epiduralanestesi ges åt gravida kvinnor först när det har gått minst 24 timmar från att vårddosen av innohep har getts. Profylaktiska doser kan användas under förutsättning att karenstiden mellan innohep-dosen och införing av nål eller kateter är minst 12 timmar.

Gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes

Misslyckade behandlingar har rapporterats vid behandling av gravida patienter med hjärtklaffsproteser med full innohep-dosering och andra lågmolekylära heparinprodukter. innohep rekommenderas inte för gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes.

Amning

Djurförsök tyder på att utsöndring av innohep i bröstmjölk är minimal. Det finns inga tillgängliga data om tinzaparin utsöndras i bröstmjölk. Även om det är osannolikt att lågmolekylära hepariner absorberas oralt kan risken för barn i ammande ålder inte uteslutas. För patienter som löper risk för venös tromboembolism är faran som störst under de sex första veckorna efter förlossningen. Därför är det viktigt att bedöma om amningen eller användningen av innohep ska avbrytas med beaktande av nyttan av bröstamning för barnet och nyttan av innohep-behandling för kvinnan.

Fertilitet

Kliniska försök med avseende på effekterna av innohep på fertiliteten har inte gjorts.

innohep har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De oftast rapporterade biverkningarna är blödningskomplikationer, anemi till följd av blödning och reaktioner vid injektionsstället.

Blödning kan förekomma i olika organ och svårighetsgraden av blödningen kan variera.

Komplikationer kan förekomma framförallt i samband med stora doser. Även om omfattande blödningar är sällsynta har dödsfall eller bestående men rapporterats i vissa fall.

Antikroppsmedierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) kan framträda i större grad inom 5–14 dagar efter att behandlingen har påbörjats. Dessutom har snabba utbrott av trombocytopeni beskrivits hos patienter som har exponerats för heparin tidigare. Antikroppsmedierad heparininducerad trombocytopeni (typ II) kan vara förknippad med artär- och ventrombos. Användningen av innohep ska avbrytas vid alla fall av antikroppsmedierad heparininducerad trombocytopeni (se avsnitt Varningar och försiktighet).

I sällsynta fall kan innohep förorsaka hyperkalemi orsakad av hypoaldosteronism. Patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion hör till riskgruppen (se avsnitt Varningar och försiktighet).

I samband med behandlingen kan det ibland förekomma svåra allergiska reaktioner. Sådana är sällsynta fall av hudnekros, toxisk huderuption (till exempel Stevens–Johnsons syndrom), angioödem och anafylax. Användningen av innohep ska omedelbart avbrytas om det föreligger minsta lilla misstanke om en allvarlig reaktion.

Incidensen av biverkningar baseras på en kombinerad analys av kliniska undersökningar och spontan rapportering.

Biverkningarna har förtecknats enligt MedDRA SOC-klassificeringen och enskilda biverkningar har förtecknats enligt förekomst, med de vanligaste biverkningarna först. I varje klass har biverkningarna angetts i sjunkande ordning med avseende på hur svår biverkningen är.

Mycket vanliga ≥1/10

Vanliga ≥1/100, <1/10

Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100

Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000

Mycket sällsynta <1/10 000

Pediatrisk population

Baserat på de begränsade data som erhållits efter lansering på marknaden och från en undersökning verkar produkten ha en liknande biverkningsprofil hos barn och unga som hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Blödning är den vanligaste komplikationen med anknytning till överdosering. På grund av den korta halveringstiden hos innohep (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper) kan små blödningar behandlas genom att avbryta användningen av innohep. Svåra blödningar kan kräva administrering av ett antidot, protaminsulfat. Patienterna måste observeras noga.

Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska läkemedel, heparingruppen, ATC-kod: B01AB10

Verkningsmekanism

Tinzaparinnatrium är ett lågmolekylärt heparin med porcint ursprung med ett anti-Xa/anti-IIa-förhållande mellan 1,5 och 2,5. Tinzaparinnatrium framställs genom enzymatisk depolymerisering av ofraktionerat heparin. I likhet med ofraktionerat heparin verkar tinzaparinnatrium antikoagulerande genom att främja antitrombin III:s hämning av de aktiverade koagulationsfaktorerna, främst faktor Xa.

Den biologiska aktiviteten hos tinzaparinnatrium är standardiserad enligt de nuvarande ”internationella standarderna för lågmolekylära hepariner” och uttrycks i anti-Xa internationella enheter (IU).

Anti-Xa-aktiviteten i tinzaparinnatrium understiger inte 70 IU/mg och överstiger inte 120 IU/mg. Anti-IIa-aktiviteten för tinzaparinnatrium är ungefär 55 IU/mg. Det karakteristiska värdet av tinzaparinnatriums genomsnittliga molekylvikt är cirka 6500 dalton.

Farmakodynamisk effekt

Tinzaparin har en hög antitrombinaktivitet (anti-IIa), ett lågt anti-Xa/anti-IIa-förhållande och en hämning av trombinbildning med nästan likartad styrka som ofraktionerat heparin. Utöver dess anti-Xa/IIa aktivitet har induktion av TFPI (Tissue factor Pathway Inhibitor) identifierats hos patienter.

Klinisk effekt och säkerhet

Profylax mot venös tromboembolism vid kirurgi med måttlig risk

I en dubbelblind multicenterstudie som omfattade 1290 patienter som genomgick allmän kirurgi delades patienterna slumpmässigt in i grupper som fick antingen två doser av tinzaparin (2500 IU; n = 431 eller 3500 IU; n = 430) eller heparin 5000 IU bolusdos (n = 429) för att förebygga djup ventrombos (DVT). Kirurgityp var till största del buk (71 %), gynekologisk (13 %) och urologisk (10 %) och 57 % av alla patienter var i åldern > 60 år. Behandlingarna gavs subkutant 2 timmar före operation och fortsatte i 7 till 10 dagar, och patienter som krävde långvarig profylax fortsatte med heparin efter 10 dagar. Förekomsten av DVT före dag 8 var 3,7 % (2500 IU), 1,6 % (3500 IU) och 1,6 % (heparin). Under uppföljningsperioden på 1 månad fanns det en signifikant högre förekomst av ytlig och/eller djup venös trombos i 2500 IU tinzaparingruppen (6 %) jämfört med 3500 IU gruppen (2,6 %) och heparin gruppen (3,5 %). Alla typer av blödning inträffade hos cirka 10 % i varje grupp under sjukhusvistelsen och hos 3 % från utskrivning och 1 månad framåt, utan statistiskt signifikanta skillnader mellan de tre grupperna.

Profylax mot venös tromboembolism vid högriskkirurgi

I en randomiserad, dubbelblind studie som omfattade 440 patienter som genomgick total höftledsplastik delades patienterna slumpmässigt in i grupper som fick antingen enoxaparin (4000 IU en gång dagligen) eller tinzaparin (4500 IU en gång dagligen) under 15 dagar med den första injektionen 12 timmar före operation. Förekomsten av DVT var 20,1 % (44/219) bland enoxaparinpatienterna och 21,7 % (48/221) bland tinzaparinpatienterna. Proximal DVT förekom hos 10,5 % (23/219) av enoxaparinpatienterna och hos 9,5 % (21/221) av tinzaparinpatienterna. Allvarliga blödningar observerades endast i anslutning till operationssåret (4 patienter i enoxaparingruppen och 2 i tinzaparingruppen). Icke-allvarliga blödningar inträffade hos 21 patienter i enoxaparingruppen och 13 i tinzaparingruppen.

Profylax hos hemodialyspatienter

En öppen, långtidsstudie som omfattade 1429 hemodialysbehandlingsperioder med 52 patienter visade ingen eller minimal trombosbildning hos 92,8 % (1326/1429) och en tillfredsställande antikoagulationseffekt under 96 % (1370/1427) av behandlingsperioderna när tinzaparin gavs som en enda bolusdos. Genomsnittlig dos av tinzaparin var 2139 IU under de första behandlingarna och 2186 IU under de sista behandlingarna av studien. Blödningar i hud eller slemhinnor sågs vid 27/1408 (1,9 %) av dialys-behandlingarna.

Baserat på anti-Xa-aktiviteten efter subkutan dosering är den absoluta tillgängligheten cirka 90 % och den maximala anti-Xa-aktiviteten erhålls inom 4–6 timmar. Halveringstiden för elimination är cirka 3,7 timmar. Tinzaparinnatrium genomgår mindre metabolisering i levern genom depolymerisering och utsöndras via njurarna i oförändrad eller nästan oförändrad form.

Speciella patientgrupper

Gravida kvinnor

Den farmakokinetiska aktiviteten för tinzaparin har studerats hos gravida kvinnor. Data från sekventiell farmakokinetisk övervakning av 55 gravida kvinnor tyder på att de farmakokinetiska egenskaperna inte skiljer sig från de farmakokinetiska egenskaperna hos icke-gravida kvinnor.

Nedsatt njurfunktion

Tinzaparin har en hög genomsnittlig molekylvikt och det finns kliniska och prekliniska bevis för signifikant icke-renal eliminering av tinzaparin.

Observerad halveringstid för en intravenös bolusinjektion som administreras till dialyspatienter är kortare än subkutan administrering till friska frivilliga (cirka 2,5 timmar mot cirka 3,7 timmar).

I en öppen, randomiserad, farmakokinetisk jämförande studie undersöktes om ackumulering uppstod efter upprepade dagliga profylaktiska doser av tinzaparin (4500 IU) eller enoxaparin (4000 IU) under 8 dagar hos äldre patienter (> 75 år) med nedsatt njurfunktion (CrCl: 20 till 50 ml/min) och kroppsvikt < 65 kg. 55 patienter ingick i analysen. Den genomsnittliga anti-Xa-aktiviteten ökade signifikant i enoxaparingruppen (från 0,55 på dag 1 till 0,67 på dag 8; p < 0,001) men inte i tinzaparingruppen (från 0,44 på dag 1 till 0,46 på dag 8; p = 0,296). Inga VTE-händelser inträffade. Fem fall av blödning, varav två allvarliga, inträffade i tinzaparingruppen och fyra fall av blödning, varav ett allvarligt, inträffade i enoxaparingruppen.

I en prospektiv observations- och multidosstudie utvärderades bioackumulering av tinzaparin. Studien omfattade 28 inlagda patienter som ordinerats tinzaparin för icke-kirurgisk trombosprofylax och med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet ≤ 30 ml/min/1,73 m² (medelvärdet av eGFR vid baslinjen 20 ml/min/1,73 m²). Patienterna fick 3500 IU en gång dagligen, med minskning till 2500 IU en gång dagligen om kroppsvikten < 40 kg eller en ökning till 4500 IU en gång dagligen om BMI ≥ 30 kg/m². Mediantoppvärdet av anti-Xa nivåerna (variationsvidd) uppmättes vid 4:e timmen dag 2 till 0,07 (0-0,24) IU/ml, 0,11 (0,07-0,25) IU/ml dag 5 och 0,09 (0,07-0,31) IU/ml dag 8. Det var ingen statistiskt signifikant ökning av anti-Xa toppnivåerna över tid mellan dag 2 och dag 5. Variationsvidden för anti-Xa-toppnivåerna var jämförbara med tidigare publicerade data för kirurgiska patienter med normal njurfunktion som fick 3500 IU tinzaparin. Alla anti-Xa-toppvärden förblev under 0,4 IU/ml och anti-Xa-dalvärdena var inte detekterbara, vilket tyder på frånvaro av bioackumulering. Ingen patient fick trombotiska komplikationer eller allvarliga blödningshändelser.

Pediatrisk population

Enligt preliminära data om användningen av tinzaparin är tinzaparinclearance snabbare hos yngre barn, inbegripet bebisar och nyfödda. Av denna orsak kan yngre barn behöva en större dos än äldre barn. Tillgängliga data är emellertid inte tillräckliga för att ge en doseringsrekommendation, se avsnitt Dosering och administreringssätt.

Hepariner är överlag inte väldigt toxiska och detta gäller även innohep. Detta har konstaterats i toxicitets- och mutagenicitetsförsök. Det enda betydelsefulla fyndet var lokal blödning vid injektionsstället orsakad av mycket stora subkutana doser.

Natriumacetattrihydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.

Ej relevant.

3 år. Sprutorna är engångssprutor.

Det här läkemedlet förutsätter inga särskilda förvaringsförhållanden.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

INNOHEP injektioneste, liuos, kerta-annosruisku
2500 anti-Xa IU (L:ei) 10 x 0,25 ml (suojakorkki ja turvapidike) (27,93 €)
3500 anti-Xa IU (L:ei) 10 x 0,35 ml (suojakorkki ja turvapidike) (34,92 €)
4500 anti-Xa IU (L:ei) 10 x 0,45 ml (suojakorkki ja turvapidike) (45,08 €)

PF-selosteen tieto

Förfylld spruta av glas (färglös, Ph.Eur. typ I, silikoniserad), kolv av klorobutylgummi, nålens skyddshatt av styrenbutadiengummi och säkerhetshållare för den använda nålen.

Förpackningsstorlekar:

2500 anti-Xa IU förfyllda sprutor, 10 x 0,25 ml

3500 anti-Xa IU förfyllda sprutor, 10 x 0,35 ml

4500 anti-Xa IU förfyllda sprutor, 10 x 0,45 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

färglös eller halmfärgad, klar och fällningsfri vätska i förfylld spruta.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

INNOHEP injektioneste, liuos, kerta-annosruisku
2500 anti-Xa IU 10 x 0,25 ml
3500 anti-Xa IU 10 x 0,35 ml
4500 anti-Xa IU 10 x 0,45 ml

• Peruskorvaus (40 %).

B01AB10

15.11.2024