PEVISONE kräm 1/10 mg/g

Triamcinolonacetonid 1 mg/g, ekonazolnitrat 10 mg/g

Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller bensoesyra (E210) och butylhydroxianisol (E320).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Kräm

Mykotiskt eksem.

För lokal behandling av huden.

Vuxna och barn: Pevisone appliceras tunt på det infekterade hudområdet morgon och kväll i högst två veckor. Därefter ska behandlingen fortsätta med t.ex. ekonazolnitrat. För att undvika recidiv ska denna behandling pågå minst två veckor efter att de synliga symtomen försvunnit.

Vid användning av topikala kortikosteroider alltför ofta, på alltför stora områden eller kontinuerligt under längre tid finns det en potentiell risk för att utveckla rebound-skov (topikal steroidutsättningssyndrom) vid plötslig utsättning av behandlingen (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar). Detta kan förebyggas genom att behandlingen gradvis trappas ner efter långvarig användning, istället för att abrupt avbrytas.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Rosacea och perioral dermatit.

Liksom andra kortikosteroider för kutant bruk är Pevisone kräm kontraindicerat vid vissa hudsjukdomar såsom tuberkulosinfektion, vattkoppor, herpes simplex eller andra virusinfektioner i huden. Pevisone är också kontraindicerat för applicering på injektionsstället genast efter vaccination.

Endast för utvärtes bruk. Pevisone ska inte användas i ögonen eller intas oralt.

Behandlingen ska avbrytas i händelse av betydande lokal irritation eller sensibilisering.

Vid behandling av armhålor, ljumsk- eller andra hudveck samt området kring ögonen får starka kortikosteroider endast användas tillfälligt.

Kortikosteroider som appliceras på huden kan absorberas i tillräcklig mängd för att ge systemiska effekter, inklusive binjuresuppression. Flera faktorer kan öka den systemiska absorptionen såsom applicering på stora hudytor, applicering på skadad hud eller under ocklusionsförband samt långa behandlingstider. Pevisone ska inte användas tillsammans med ocklusionsförband eller på stora hudytor.

Vid topikal användning kan pediatriska patienter uppvisa större känslighet för kortikosteroidinducerad suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och Cushings syndrom än äldre patienter på grund av en större hudyta i förhållande till kroppsvikten. Försiktighet ska iakttas när Pevisone används till pediatriska patienter och behandlingen ska avbrytas om tecken på suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln eller Cushings syndrom uppträder.

Upprepad och/eller långvarig användning av topikala kortikosteroider i området runt ögonen kan inducera katarakt, ökat intraokulärt tryck eller öka risken för glaukom.

Topikala kortikosteroider förknippas med hudförtunning och hudatrofi, stria, rosacea, perioral dermatit, akne, utvidgning av kapillärer (telangiektasi), purpura, ökad behåring och fördröjd sårläkning.

Topikala kortikosteroider kan öka risken för dermatologiska superinfektioner eller opportunistiska infektioner. Vissa personer med överkänslighet mot imidazoler har även utvecklat överkänslighet mot ekonazolnitrat.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av barn. Användning till barn under 1 år rekommenderas inte.

Användning av topikala steroider alltför ofta, på alltför stora områden eller kontinuerligt under längre tid kan orsaka rebound-skov efter utsättning (topikal steroidutsättningssyndrom). En allvarlig form av rebound-skov kan utvecklas, vilket visar sig i form av en dermatit med kraftig rodnad, smärta och sveda som kan sprida sig utanför det ursprungligen behandlade hudområdet. Risken för att detta ska inträffa är större vid behandling av känsliga hudområden som t ex ansikte och hudveck. Om symptomen återkommer inom några dagar eller veckor efter framgångsrik behandling bör man misstänka en utsättningsreaktion. Upprepning av behandlingen bör ske med försiktighet och konsultation med en specialistläkare rekommenderas i dessa fall; alternativt bör andra behandlingsalternativ övervägas.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk eller topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar ska man remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska eller topikala kortikosteroider.

Detta läkemedel innehåller 30 mg bensoesyra per tub med 15 g kräm, motsvarande 2 mg/g kräm och 60 mg bensoesyra per tub med 30 g kräm, motsvarande 2 mg/g kräm.

Bensoesyra kan orsaka lokal irritation och öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Butylhydroxianisol kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Ekonazol är en känd hämmare av CYP3A4/2C9. Trots att endast små mängder tas upp i kroppen vid kutan applicering (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper) kan kliniskt relevanta interaktioner förekomma och har rapporterats hos patienter som använt orala antikoagulantia, såsom warfarin och acenokumarol. Försiktighet ska därför iakttas vid behandling av denna patientgrupp och patienternas INR-värden övervakas mer frekvent. Dosjustering av orala antikoagulantia kan vara nödvändigt under behandlingen med Pevisone och efter avslutad behandling.

Graviditet

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier gällande oönskade effekter vid användning av Pevisone under graviditet. Det saknas dessutom andra relevanta epidemiologiska data.

Pevisone får endast användas under graviditetens första trimester om läkaren anser att det är nödvändigt med tanke på patientens hälsa. Pevisone får endast användas under graviditets andra och tredje trimester om fördelarna för modern överväger de eventuella riskerna för fostret. Denna grupp av läkemedel får inte användas i stora mängder, på stora kroppsytor eller under långa tidsperioder hos gravida patienter.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter [ekonazol var fostertoxiskt och triamcinolon hade teratogena effekter (se nedan och avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter)]. Betydelsen av dessa fynd hos människa är dock okänd.

Ekonazolnitrat

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Betydelsen av detta fynd hos människa är okänd. Systemisk absorption av ekonazol är låg (<10 %) efter topikal applicering på intakt hud hos människa.

Triamcinolonacetonid

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Begränsade litteraturdata tyder på att högst 5 % av triamcinolon som appliceras topikalt på huden absorberas systemiskt hos människa.

Amning

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier gällande oönskade effekter vid användning av Pevisone under amning. Det är inte känt om topikal användning av Pevisone på huden hos ammande kvinnor kan ge tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder av läkemedlet i bröstmjölk hos människa. Försiktighet ska iakttas när Pevisone administreras till ammande mödrar.

Ekonazolnitrat

Efter oral administrering av ekonazolnitrat till digivande råttor utsöndrades ekonazol och/eller dess metaboliter i mjölk och återfanns hos diande ungar. Det är inte känt om topikal applicering av ekonazolnitrat på huden kan ge tillräcklig systemisk absorption av ekonazol för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk hos människa.

Triamcinolonacetonid

Inga relevanta djurstudier gällande användning av triamcinolon under amning har identifierats. Det är inte känt om topikal applicering av triamcinolon på huden kan ge tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk hos människa.

Fertilitet

Ekonazolnitrat

I reproduktionsstudier på djur sågs inga effekter på fertilitet med ekonazol (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Triamcinolonacetonid

Det finns inga tillförlitliga data.

Inga kända.

Säkerheten för Pevisone kräm [ekonazolnitrat (1 %) och triamcinolonacetonid (0,1 %)] utvärderades hos 182 vuxna som deltog i fyra kliniska studier. Baserat på sammanslagna data från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (≥ 1 % incidens) biverkningarna brännande känsla i huden (1,6 %) och hudirritation (1,6 %). Säkerheten hos Pevisone kräm har även utvärderats i en klinisk studie med 101 barn mellan 3 månader och 10 år. Den vanligaste rapporterade (≥ 1 % incidens) biverkningen var rodnad (1 %).

Generellt sett är säkerhetsprofilen för Pevisone liknande hos vuxna och barn.

Biverkningar (inklusive ovannämnda biverkningar) som har rapporterats i relation till Pevisone i kliniska studier på vuxna och barn samt efter godkännande för försäljning, anges i följande tabell. Biverkningarna anges enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Pevisone är endast avsedd för applicering på huden. Kortikosteroider som appliceras på huden, inklusive triamcinolon, kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter.

Om krämen av misstag sväljs kan illamående, kräkningar och diarré förekomma. Vid behov ges symtomatisk behandling. Om Pevisone av misstag appliceras i ögonen ska ögonen sköljas med rent vatten eller koksaltlösning. Patienten ska uppsöka läkare om symtom kvarstår.

ATC-kod: D01AC20

Triamcinolonacetonid är en medelstark glukokortikoid - ett derivat av prednisolon. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd. Triamcinolonacetonid har antiinflammatorisk, antiallergisk och antipruritisk effekt. Det förhindrar även mitos.

Baserat på in vitro-studier är ekonazolnitrat ett bredspektrum antimykotikum med effekt mot dermatofyter (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum), jäst (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare) och vissa grampositiva bakterier.

Vid topikal användning kan kortikosteroider absorberas genom normal, oskadad hud. Kortikosteroider binds till plasmaproteiner i varierande grad. De metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras via njurarna.

Vid vaginal eller topikal användning är absorptionen av ekonazol låg hos människa. Maximala koncentrationer av ekonazol och/eller dess metaboliter i plasma eller serum observerades 1–2 dagar efter dosering och var 20–40 ng/ml för vaginalkräm, 15 ng/ml för 50 mg vagitorier, 65 ng/ml för 150 mg vagitorier, <1 ng/ml för 2 % kräm vid applicering på oskadad hud och 20 ng/ml för 2 % kräm vid applicering på skadad hud. Den absorberade andelen av dosen ekonazol var cirka 5–7 % för vaginalkräm, cirka 5 % för 50 mg eller 150 mg vagitorier, cirka 0,1 % för 2 % kräm vid applicering på oskadad hud och cirka 3,7 % för 2 % kräm vid applicering på skadad hud.

Ekonazol och/eller dess metaboliter binds i hög grad (> 98 %) till serumproteiner. Ekonazol metaboliseras i hög grad genom oxidering, deaminering och/eller O-dealkylering till metaboliter som elimineras via njurarna och avföringen.

Ekonazol

Prekliniska effekter observerades endast vid exponeringar som var avsevärt högre än maximal exponering hos människa vilket tyder på liten relevans vid klinisk användning.

Studier om akut toxicitet påvisade en bred säkerhetsmarginal. I studier om toxicitet vid upprepad exponering för höga doser (50 mg/kg/dygn) var levern det huvudsakliga målorganet. Levertoxiciteten var låg och fullständigt reversibel.

Ingen signifikant lokal toxicitet, ljustoxicitet, lokal hudirritation, vaginal irritation eller sensibilisering observerades. Vid användning av kräm observerades endast lätt ögonirritation.

Karcinogenicitet och mutagenicitet

Karcinogenicitetsstudier har inte utförts, eftersom den rekommenderade kliniska behandlingen endast pågår under en kort tid och eftersom ekonazol saknar betydande gentoxiska effekter som kan orsaka eller främja utveckling av tumörer.

Baserat på olika typer av tester har substansen inga eller endast smärre gentoxiska effekter (strukturella kromosomavvikelser). Baserat på helhetsbedömningen av dessa uppgifter och på den minimala systemiska ekonazolexponeringen vid det tillämpade administreringssättet har detta ingen större klinisk betydelse.

Reproduktionstoxikologiska effekter

I reproduktionsstudier på ekonazol sågs inga effekter på fertilitet.

Låg neonatal överlevnad och fostertoxicitet förekom endast i samband med maternell toxicitet. Baserat på djurstudier har ekonazolnitrat inga teratogena effekter, men det var fostertoxiskt hos gnagare då moderdjuret fick kutana doser om 20 mg/kg/dygn eller orala doser om 10 mg/kg/dygn.

Triamcinolon

Som för andra kortikosteroider, ökar mortaliteten i djurmodeller i takt med exponeringens varaktighet. Den huvudsakliga dödsorsaken var förknippad med generaliserad sepsis, sannolikt till följd av immunsuppression hos djuret.

Karcinogenicitet och mutagenicitet

Karcinogeniciteten för topikala kortikosteroider har inte undersökts i långvariga djurstudier. I en 104 veckors dricksvattenstudie på hanråttor orsakade triamcinolonacetonid en ökning av incidensen av hepatocellulära adenom samt kombinerade adenom och karcinom vid toxiska doser om ~5 mikrog/kg. Dessa fynd betraktades som en klasseffekt och var sannolikt relaterade till glukokortikoidreceptorer. Det finns ingen annan tillförlitlig eller relevant information avseende karcinogenicitet.

Reproduktionstoxikologiska effekter

Triamcinolon (vid doser motsvarande terapeutisk dos hos människa och högre) har förknippats med gomspalt hos avkomman när det ges till dräktiga möss, råttor, kaniner och hamstrar, och pulmonell hypoplasi hos råttor. Administrering av triamcinolon (vid doser <1 till 20 gånger klinisk dos) till icke-humana primater har förknippats med effekter på centrala nervsystemet, neuralrörsdefekter, kraniofaciala- och skeletala avvikelser samt tillväxthämning.

Pegoxol 7-stearat (blandning framställd genom förestring av stearinsyra och etylen- samt polyetylenglykol)
Oleoylmakrogolglycerider (blandning framställd genom förestring av vegetabiliska oljor och polyoxietylenglykol)
Flytande paraffin
Bensoesyra (E210)
Butylhydroxianisol (E320)
Dinatriumedetat
Renat vatten

Inga kända inkompatibiliteter.

2 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PEVISONE emulsiovoide
1/10 mg/g (L:ei) 15 g (5,59 €), 30 g (10,62 €)

PF-selosteen tieto

15 g och 30 g, aluminiumtub.

Läkemedlets utseende:

Vit kräm.

Inga särskilda anvisningar.

PEVISONE emulsiovoide
1/10 mg/g 15 g, 30 g

• Peruskorvaus (40 %).

D01AC20

21.04.2023