VENTOLINE EVOHALER inhalationsspray, suspension 0,1 mg/dos

En dos innehåller 0,1 mg salbutamol (som sulfat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Inhalationsspray, suspension, vars funktion är baserad på CFC-fritt drivmedel

För symtomatisk behandling av akuta astmaanfall och bronkialastma samt andra kroniska obstruktiva lungsjukdomar såsom bronkit och emfysem. Förebyggande av ansträngningsutlöst astma. Samtidig anti-inflammatorisk behandling ska övervägas.

Ventoline Evohaler är avsedd för vuxna, ungdomar och barn över 4 år. För yngre barn, se avsnitt Dosering och administreringssätt och Farmakodynamiska egenskaper.

Ventoline Evohaler är endast avsedd för inhalation, genom inandning via munnen.

Vid långvarig användning är symtomatisk användning att föredra framom kontinuerlig användning. I synnerhet vid långvarig användning bör patientens tillstånd följas upp för att bedöma behovet av att initiera eller ändra doseringen av antiinflammatorisk läkemedelsbehandling.

Ökad användning av beta₂-agonister kan vara ett tecken på förvärrad astma. I så fall kan patientens behandlingsplan behöva omvärderas och samtidig kortikosteroidbehandling ska övervägas.

Eftersom överdosering kan orsaka biverkningar, ska dosen och administreringsfrekvensen endast ökas enligt läkarens anvisningar.

Verkningstiden för salbutamol är 4 till 6 timmar hos de flesta patienter.

Patienter som upplever att det är svårt att använda inhalationssprayen kan använda en andningsbehållare som hjälpmedel.

Spädbarn och småbarn som använder Ventoline Evohaler kan ha nytta av att använda en andningsbehållare (t.ex. Babyhaler®), se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper.

Dosering

Vuxna

För lindring av akut bronkospasm 0.1 mg–0,2 mg högst 4 gånger per dag.

För förebyggande av bronkospasm orsakad av ansträngning eller allergenprovokation bör en engångsdos på 0,2 mg tas före provokation.

Den rekommenderade dosen för långvarig underhållsbehandling eller förebyggande behandling är högst 0,2 mg 4 gånger per dag.

Pediatrisk population

För lindring av akut bronkospasm hos barn under 12 år ges 100 mikrogram. Dosen kan vid behov ökas till 200 mikrogram som tas högst 4 gånger per dag. Behov av tilläggsdoser eller en plötslig dosökning är tecken på förvärrad astma (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För att förebygga bronkospasm orsakad av ansträngning eller allergenprovokation hos barn under 12 år ges 100 mikrogram före provokation. Dosen kan vid behov höjas till 200 mikrogram.

För långvarig underhållsbehandling hos barn under 12 år ges högst 200 mikrogram 4 gånger per dag.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Inhalationsformuleringar av salbutamol ska inte användas för att hindra prematur förlossning.

Behandling av astma ska följa ett stegvis anpassat program. Man måste kontrollera hur patienten svarar på behandlingen kliniskt och med lungfunktionstester.

Patienter som ordineras regelbunden antiinflammatorisk behandling (t.ex. inhalerade kortikosteroider) ska uppmanas att fortsätta ta sin antiinflammatoriska behandling även när symtomen minskar och de inte behöver Ventoline Evohaler.

Ökad användning av kortverkande inhalerade beta₂-agonister för att kontrollera astmasymtom är ett tecken på förvärrad astma och försämrad sjukdomskontroll, och patienterna ska informeras om att de så snart som möjligt ska söka läkarvård. Under dessa omständigheter bör patientens behandlingsplan omvärderas.

Överanvändning av kortverkande betaagonister kan maskera progression av den underliggande sjukdomen och bidra till försämrad astmakontroll med ökad risk för svåra astmaexacerbationer och dödsfall.

Patienter som tar salbutamol ”vid behov” fler än två gånger per vecka, undantaget profylaktisk behandling före ansträngning, ska utvärderas på nytt (dvs. symtom under dagtid, uppvaknanden på natten och aktivitetsbegränsning på grund av astma) för lämplig justering av behandlingen eftersom dessa patienter löper risk för överanvändning av salbutamol.

Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande. Därför ska insättning av kortikosteroidbehandling eller dosökning övervägas. Riskpatienternas PEF-värden bör mätas dagligen.

Om en tidigare effektiv dos av inhalerad Ventoline Evohaler inte ger lindring i minst tre timmar ska patienten uppmanas att kontakta sin läkare för eventuellt nödvändig tilläggsmedicinering.

Man bör fästa uppmärksamhet vid patientens inhalationsteknik för att säkerställa att frisättningen av spraydosen är synkroniserad med inandningen och att läkemedlet således optimalt når lungorna.

Ventoline Evohaler inhalationsspray ska ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos.

Behandling med beta₂-agonister, särskilt om de ges parenteralt eller som inhalationsvätska, kan orsaka allvarlig hypokalemi.

Särskild försiktighet ska iakttas vid ett akut, allvarligt astmaanfall, eftersom den hypokalemiska effekten kan förstärkas vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi. Det rekommenderas att kaliumhalten i serum följs med i dessa fall.

Ventoline Evohaler orsakar inte svårigheter att urinera, eftersom läkemedlet inte har en alfa-adrenerg receptorstimulerande effekt vid terapeutiska doser.

Sympatomimetiska läkemedel, såsom salbutamol, kan ha inverkan på hjärtat och blodcirkulationen. På basen av information som rapporterats efter marknadsintroduktion och i litteratur, finns det bevis för myokardischemi i samband med användning av salbutamol.

Svårt hjärtsjuka patienter (med t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmier eller svår hjärtsvikt) som behandlas med salbutamol ska uppmanas att kontakta läkare i händelse av bröstsmärtor eller vid andra symtom på förvärrad hjärtsjukdom. Särskild uppmärksamhet ska fästas vid symtom som dyspné och bröstsmärtor eftersom de kan härröra antingen från andningsorganen eller från hjärtat.

Som vid annan inhalationsbehandling, kan det även med denna behandling förekomma paradoxal bronkospasm med ökad väsande andning omedelbart efter dosering. Detta tillstånd ska omedelbart behandlas med en annan läkemedelsform eller en annan snabbverkande inhalerad bronkdilaterare, om en sådan finns omedelbart tillgänglig. Den formulering av salbutamol som orsakade bronkospasm ska sättas ut och en annan snabbverkande bronkdilaterare ska vid behov sättas in.

Salbutamol och icke-selektiva betablockerare, såsom propranolol, ska inte användas samtidigt.

Ventoline Evohaler är inte kontraindicerat för patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Graviditet

Detta läkemedel ska användas under graviditet endast om nyttan för modern överskrider de risker behandlingen eventuellt innebär för fostret.

Sällsynta medfödda missbildningar, såsom gomspalt och skador på extremiteter, har rapporterats efter marknadsintroduktion hos barn till kvinnor som använder salbutamol. Några av dessa mammor hade använt flera läkemedel under graviditeten. Salbutamolets samband med de medfödda avvikelserna kan inte bekräftas, eftersom det inte fanns någon enhetlighet mellan missbildningarna och eftersom basnivån för medfödda avvikelser är 2–3 %.

Amning

Eftersom salbutamol förmodligen utsöndras i bröstmjölk rekommenderas inte användning av salbutamol till ammande mödrar, såvida inte de förväntade fördelarna överväger de potentiella riskerna. Det är inte känt om salbutamol, som utsöndras i bröstmjölk, har någon skadlig effekt på det nyfödda barnet.

Fertilitet

Det finns ingen information om påverkan av salbutamol på fertilitet hos människor. Inga negativa effekter på fertilitet sågs vid djurstudier (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Ventoline Evohaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Mycket vanliga och vanliga biverkningar har hämtats från kliniska prövningar. Sällsynta och mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.

Immunsystemet

Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner, såsom angioödem, urtikaria, bronkospasm, hypotension och svimning.

Metabolism och nutrition

Sällsynta: hypokalemi. Beta₂-agonistbehandling kan orsaka allvarlig hypokalemi.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: tremor, huvudvärk.

Mycket sällsynta: hyperaktivitet.

Hjärtat

Vanliga: takykardi.

Mindre vanliga: palpitationer.

Mycket sällsynta: hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystolier).

Ingen känd frekvens: myokardischemi* (se avsnitt Varningar och försiktighet).

*frekvensen är okänd eftersom data har erhållits från biverkningsrapporter i samband med klinisk användning.

Blodkärl

Sällsynta: perifer vasodilatation.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta: paradoxal bronkospasm (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: irritation i munnen och halsen.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga: muskelkramp.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering av salbutamol är övergående och beror på beta-agonistens farmakologiska effekter (se avsnitt Varningar och försiktighet och Biverkningar).

Överdosering av salbutamol kan orsaka hypokalemi. Kaliumhalten i serum ska följas upp.

Laktacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser och överdosering av kortverkande beta-agonister. Därför kan övervakning av förhöjt serumlaktat och återföljande metabolisk acidos vara nödvändig vid överdosering (särskilt vid ihållande eller förvärrad takypné trots att andra tecken på bronkospasm såsom väsande andning har upphört).

Farmakoterapeutisk grupp: selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03AC02

Salbutamol är en selektiv adrenerg beta₂-receptoragonist som vid terapeutiska doser har effekt på beta₂-adrenerga receptorer i bronkernas muskulatur. Salbutamol har en kortvarig (4–6 timmar) bronkdilaterande effekt vid tillfällig förträngning i luftvägarna. Effekten inträder snabbt, inom 5 minuter från att läkemedlet administrerats.

Salbutamol blockerar också frigörelsen av histamin och leukotriener ur mastceller som aktiveras av antigener i lungorna hos personer som sensitiserats för IgE-antikroppar. Sådana överkänslighetsreaktioner av typ I anses allmänt vara de primära utlösande faktorerna för allergisk bronkialastma.

Ventoline Evohaler inhalationsspray verkar snabbt och kan vid behov användas för att lindra akuta fall av andnöd. Närapå maximal bronkdilaterande effekt uppnås inom 5 minuter. Ventoline Evohaler inhalationsspray kan också användas före situationer som kräver fysisk ansträngning för att förebygga astma förorsakad av ansträngning eller före exponering för känd men oundviklig allergenprovokation.

Vid behandling med inhalationsspray är en effektiv dos av salbutamol endast 1/20 av den normala perorala dosen. Muskeltremor som ibland är associerade med peroral behandling förekommer därför sällan.

Absorption

10–20 % av inhalerad salbutamol når de nedre luftvägarna. Resten blir kvar i inhalatorn eller i munhåla och svalg, där det sväljs. Den del som når luftvägarna absorberas av lungvävnaderna och blodcirkulationen men metaboliseras inte i lungorna.

Distribution

10 % av salbutamol är bundet till plasmaproteiner.

Metabolism

Salbutamol som finns i systemiska blodcirkulationen metaboliseras i levern och utsöndras huvudsakligen i urinen oförändrat eller som fenolsulfat.

Den svalda delen av den inhalerade dosen absorberas från mag-tarmkanalen och en stor del omvandlas till fenolsulfat genom första passage-metabolism. Både det icke-metaboliserade läkemedlet och dess konjugat utsöndras huvudsakligen i urinen.

Eliminering

När salbutamol administreras som injektion är halveringstiden 4 till 6 timmar. Det utsöndras delvis via njurarna och delvis via metabolism till inaktivt 4'-O-sulfat (fenolsulfat), som utsöndras huvudsakligen i urinen. Fekal utsöndring är försumbar. Det mesta av salbutamoldosen som ges som injektion, oralt eller genom inhalation, utsöndras inom 72 timmar.

Särskilda patientgrupper

I kliniska studier gavs Ventoline till barn yngre än 4 år med bronkospasm. Ventoline Evohaler 0,1 mg/dos inhalationsspray orsakade samma biverkningar för denna patientgrupp som för barn över 4 år, ungdomar och vuxna och biverkningarna var lika uttalade och vanliga i alla åldersgrupper när rekommenderade doser användes.

Liksom med andra potenta beta₂-agonister har salbutamol visats vara teratogent hos möss då det gavs som injektion. I reproduktionsstudier fick 9,3 % av fostren gomspalt vid doser på 2,5 mg/kg, vilket är 4 gånger den maximala humana perorala dosen. Hos råttor resulterade behandling med doserna 0,5, 2,32, 10,75 och 50 mg/kg/dag peroralt under hela dräktigheten inte i några signifikanta fosterskador. Den enda toxiska effekten var en ökning av neonatal mortalitet vid den högsta dosnivån som ett resultat av brist på omhändertagande av moderdjuret. Reproduktionsstudier på kanin med dosen 50 mg/kg/dag har visat kraniala missbildningar hos 37 % av fostren. Detta är 78 gånger den maximala humana perorala dosen.

I en fertilitets- och allmän reproduktionsstudie på råttor, med dygnsdoser på 2 och 50 mg/kg peroralt, fanns det inga negativa effekter på fertilitet, embryonal-/fosterutveckling, kullstorlek, födelsevikt eller tillväxttakt med undantag för reducerat antal avvanda råttungar som överlevde till dag 21 post partum vid 50 mg/kg.

Flera djurarter exponerades dagligen i två år för spraykoncentrationer som klart överskred de spraydoser som patienterna sannolikt skulle få. I dessa studier har det CFC-fria HFA134a-drivmedlet inte visat några toxiska effekter.

Norfluran (HFA134a) som drivgas

Har inte rapporterats.

2 år.

Tryck fast munstyckets skyddshuv så att det hörs ett knäpp när den är på plats.

Förvaras vid högst 30 °C i skydd mot direkt solljus. Får ej frysas

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

VENTOLINE EVOHALER inhalaatiosumute, suspensio
0,1 mg/annos (L:ei) 200 annosta (6,63 €)

PF-selosteen tieto

Inhalationssprayen är förpackad i en 12,5 ml tryckbehållare av aluminium som är försedd med en dosventil. Behållaren är placerad i en plastinhalator som är försedd med ett munstycke och en skyddshuv. Tryckbehållaren innehåller 200 doser.

Volumatic är en konformad genomskinlig plastbehållare som är försedd med en ventil, vilket möjliggör både in- och utandning genom munstycket. Användning av Volumatic-andningsbehållaren förenklar inhalationsspraybehandlingen vilket samtidigt resulterar i att en större andel av läkemedelsdosen når de delar av luftvägarna där den har effekt. Detta uppnås med hjälp av Volumatic, eftersom andningsbehållaren minskar behovet av koordination mellan dosutlösning och inandning.

Babyhaler-andningsbehållare är en avlång klar plastbehållare. Till andningsbehållaren hör även en mjuk silikonmask och två rörliga blå ventiler med hög känslighet. Ventilerna möjliggör in- och utandning genom masken men förhindrar att andningsluften passerar från patienten in i andningsbehållaren. Vid behov kan flera inandningar göras för att inhalera den dos som frisatts i andningsbehållaren. Genom att använda Babyhaler-andningsbehållaren kan man säkerställa att små barn och äldre som är i dåligt skick får full effekt av inhalationsspraydosen.

Läs bipacksedeln före användning.

Liksom med alla läkemedel i form av inhalationsspray, kan även effekten av Ventoline Evohaler försämras när behållaren är kall.

Sätt tillbaka munstyckets skyddshuv efter användning så att det knäpper på plats.

Tryckbehållaren. Utsätt inte för temperaturer över 50 °C. Även om behållaren är tom får den inte punkteras, söndras eller brännas.

VENTOLINE EVOHALER inhalaatiosumute, suspensio
0,1 mg/annos 200 annosta

• Ei korvausta.

R03AC02

30.11.2023