Vertaa PF-selostetta

ZOVIRAX tablett 200 mg, 400 mg, 800 mg

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En 200 mg tablett innehåller 200 mg aciklovir.

En 400 mg tablett innehåller 400 mg aciklovir.

En 800 mg tablett innehåller 800 mg aciklovir.

Hjälpämne med känd effekt

Zovirax 200 mg: En tablett innehåller 214 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Läkemedelsform

Tablett

Kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

Zovirax är avsett för behandling av hud- och slemhinneinfektioner orsakade av Herpes simplex‑virus (HSV), inklusive primär och recidiverande genital herpes (med undantag av neonatala HSV‑infektioner och svåra HSV‑infektioner hos barn med nedsatt immunförsvar).

Zovirax är avsett för profylaktisk behandling av återkommande Herpes simplex‑infektioner (förebyggande av återfall) hos patienter med normalt immunförsvar.

Zovirax är avsett för profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar.

Zovirax är avsett för behandling av infektioner orsakade av Varicella zoster‑virus (när det är kliniskt relevant), inklusive behandling av vattkoppor och för behandling av infektioner orsakade av Herpes zoster (bältros), se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tabell 1: Sammanfattning av dosering för alla indikationer

Indikation

Dosering

Behandling av hud- och slemhinneinfektioner orsakade av Herpes simplex‑virus

Vuxna med normalt eller nedsatt immunförsvar

200 mg 5 gånger per dag i 5 dagar

Barn med normalt eller nedsatt immunförsvar

Barn 2 år och äldre:

200 mg 5 gånger per dag i 5 dagar

Spädbarn och barn yngre än 2 år:

100 mg 5 gånger per dag i 5 dagar

Profylaktisk behandling av återkommande Herpes simplex‑infektioner

Vuxna med normalt immunförsvar

200 mg 4 gånger per dag

400 mg 2 gånger per dag

(behandlingstid 6–12 månader)

Profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar

Vuxna med nedsatt immunförsvar

200 mg 4 gånger per dag

(behandlingstid bestäms av längden på riskperioden)

Barn med nedsatt immunförsvar

Barn 2 år och äldre:

200 mg 4 gånger per dag

Spädbarn och barn yngre än 2 år:

100 mg 4 gånger per dag

(behandlingstid bestäms av längden på riskperioden)

Behandling av infektioner orsakade av Varicella zoster‑virus, såsom vattkoppor

Vuxna med normalt immunförsvar

800 mg 5 gånger per dag i 7 dagar

Barn med normalt immunförsvar

Barn 6 år och äldre:

800 mg 4 gånger per dag i 5 dagar

Barn 2–< 6 år:

400 mg 4 gånger per dag i 5 dagar

Barn yngre än 2 år:

200 mg 4 gånger per dag i 5 dagar

Behandling av bältros

Vuxna med normalt immunförsvar

800 mg 5 gånger per dag i 7 dagar

Tabell 2: Sammanfattning av dosering för patienter med nedsatt njurfunktion

Kreatininclearance

Dosering

10–25 ml/min

Infektioner orsakade av Varicella zoster‑virus, inklusive vattkoppor, och infektioner orsakade av Herpes zoster -virus (bältros):

800 mg 3 gånger per dag

< 10 ml/min

Infektioner orsakade av Herpes simplex‑virus: 200 mg 2 gånger per dag

Profylaktisk behandling av återkommande Herpes simplex‑infektioner hos patienter med normalt immunförsvar: 200 mg 2 gånger per dag

Profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar: 200 mg 2 gånger per dag

Infektioner orsakade av Varicella zoster‑virus, inklusive vattkoppor, och infektioner orsakade av Herpes zoster -virus (bältros):

800 mg 2 gånger per dag

För närmare information om doseringsrekommendationer, se nedanstående stycken.

Behandling av Herpes simplex‑infektioner

Vuxna

Vid behandling av Herpes simplex‑infektioner är dosen 200 mg aciklovir fem gånger per dag med cirka fyra timmars mellanrum under den vakna delen av dygnet . Behandlingen ska fortgå i fem dagar, men vid svåra primärinfektioner kan behandlingstiden behöva förlängas.

Hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos patienter med försämrad absorption i tarmen kan dosen dubblas till 400 mg eller intravenös administrering övervägas.

Administrering av läkemedlet ska inledas i ett så tidigt skede av infektionen som möjligt, vid återkommande infektioner helst i det skede där prodromalsymtom uppkommer eller genast när blåsor börjat bildas.

Äldre

Risken för nedsatt njurfunktion hos äldre patienter måste beaktas och dosen justeras vid behov (se Nedsatt njurfunktion).

Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas hos äldre patienter som får höga orala aciklovirdoser.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas när aciklovir ges till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas.

Vid behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt njurfunktion leder de rekommenderade orala doserna inte till ackumulering av aciklovir över de nivåer som har konstaterats vara säkra vid intravenös infusion. För patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 10 ml/min) rekommenderas dock en justering av dosen till 200 mg två gånger per dag med ungefär 12 timmars mellanrum.

Pediatrisk population

Vid behandling av Herpes simplex‑infektioner kan barn i åldern 2 år och äldre ges vuxendos. Spädbarn och barn yngre än 2 år ska ges hälften av vuxendosen.

För behandling av neonatala HSV‑infektioner rekommenderas intravenöst aciklovir.

Andra läkemedelsformer eller styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna patientgrupp.

Profylaktisk behandling av återkommande Herpes simplex‑infektioner (förebyggande av återfall) hos patienter med normalt immunförsvar

Vuxna

Vid profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med normalt immunförsvar är dosen 200 mg aciklovir fyra gånger per dag med ungefär sex timmars mellanrum.

För många patienter kan behandlingen genomföras enklare med 400 mg aciklovir två gånger per dag med ungefär 12 timmars mellanrum.

Reducering av dosen till 200 mg aciklovir som tas tre gånger dagligen med ungefär åtta timmars mellanrum eller till och med två gånger dagligen med ungefär tolv timmars mellanrum, kan ibland vara effektiv. Hos vissa patienter kan genombrottsinfektioner förekomma när den totala dygnsdosen aciklovir är 800 mg.

Behandlingen ska avbrytas periodvis med 6–12 månaders mellanrum, så att förändringar i sjukdomens naturliga förlopp kan observeras.

Äldre

Risken för nedsatt njurfunktion hos äldre måste beaktas och dosen justeras vid behov (se Nedsatt njurfunktion).

Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas hos äldre patienter som får höga orala aciklovirdoser.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas när aciklovir ges till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas.

Vid profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt njurfunktion leder de rekommenderade orala doserna inte till ackumulering av aciklovir över de nivåer som har konstaterats vara säkra vid intravenös infusion. För patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 10 ml/min) rekommenderas dock en justering av dosen till 200 mg två gånger per dag med ungefär 12 timmars mellanrum.

Pediatrisk population

Inga data finns tillgängliga avseende profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos barn med normalt immunförsvar.

Profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar

Vuxna

Vid profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar är dosen 200 mg aciklovir fyra gånger per dag med ungefär sex timmars mellanrum.

Hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos patienter med försämrad absorption i tarmen kan dosen dubblas till 400 mg eller intravenös administrering övervägas.

Den profylaktiska behandlingens längd bestäms av längden på riskperioden.

Äldre

Risken för nedsatt njurfunktion hos äldre måste beaktas och dosen justeras vid behov (se Nedsatt njurfunktion).

Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas hos äldre patienter som får höga orala aciklovirdoser.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas när aciklovir ges till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas.

Vid profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos patienter med nedsatt njurfunktion leder de rekommenderade orala doserna inte till ackumulering av aciklovir över de nivåer som har konstaterats vara säkra vid intravenös infusion. För patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 10 ml/min) rekommenderas dock en justering av dosen till 200 mg två gånger per dag med ungefär 12 timmars mellanrum.

Pediatrisk population

Vid profylaktisk behandling av Herpes simplex‑infektioner hos barn med nedsatt immunförsvar kan barn i åldern 2 år och äldre ges vuxendos. Spädbarn och barn yngre än 2 år ska ges hälften av vuxendosen.

Andra läkemedelsformer eller styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna patientgrupp.

Behandling av Varicella zoster (vattkoppor) och Herpes zoster (bältros) ‑infektioner

Vuxna

Vid behandling av vattkoppor och bältros är dosen 800 mg aciklovir fem gånger per dag med ungefär fyra timmars mellanrum under den vakna delen av dygnet. Behandlingen ska fortgå i sju dagar.

Hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. efter benmärgstransplantation) eller hos patienter med försämrad absorption i tarmen ska intravenös administrering övervägas.

Behandlingen ska inledas i ett så tidigt skede av infektionen som möjligt. Behandlingen ger bättre resultat om den påbörjas så snart som möjligt efter att utslagen uppkommit.

Äldre

Risken för nedsatt njurfunktion hos äldre måste beaktas och dosen justeras vid behov (se Nedsatt njurfunktion).

Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas hos äldre patienter som får höga orala aciklovirdoser.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas när aciklovir ges till patienter med nedsatt njurfunktion. Tillräcklig vätsketillförsel ska säkerställas.

Vid behandling av vattkoppor och bältros rekommenderas att dosen justeras till 800 mg två gånger per dag, med ungefär 12 timmars mellanrum för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 10 ml/min), för patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 10–25 ml/min) rekommenderas det att dosen justeras till 800 mg tre gånger per dag med ungefär 8 timmars mellanrum.

Pediatrisk population

Behandling av vattkoppor hos barn:

6 år och äldre: 800 mg aciklovir fyra gånger per dag

2–< 6 år: 400 mg aciklovir fyra gånger per dag

Yngre än 2 år: 200 mg aciklovir fyra gånger per dag

Dosen kan beräknas mer exakt som 20 mg/kg kroppsvikt (dock inte mer än 800 mg) fyra gånger per dag. Behandlingen ska fortgå i fem dagar.

Inga data finns tillgängliga avseende behandling av bältros hos barn med normalt immunförsvar.

Andra läkemedelsformer eller styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna patientgrupp.

Administreringssätt

Oral användning.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Varningar och försiktighet

Hydrering: Det ska säkerställas att patienter som får höga doser aciklovir oralt eller intravenöst får tillräckligt med vätska.

Risken för nedsatt njurfunktion ökar vid användning av andra njurtoxiska läkemedel.

Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter:

Aciklovir elimineras via njurarna, och därför måste dosen minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt Dosering och administreringssätt). Det är troligt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion och därför ska behovet av dosminskning övervägas i denna patientgrupp. Hos både äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion finns en ökad risk för att utveckla neurologiska biverkningar. Tecken på neurologiska effekter ska övervakas noggrant. I de fall som rapporterats, var dessa reaktioner i allmänhet reversibla vid utsättande av behandlingen (se avsnitt Biverkningar).

Långvarig eller upprepad behandling med aciklovir hos patienter med svårt nedsatt immunförsvar kan resultera i ett urval av virusstammar med minskad känslighet för aciklovir. Fortsatt behandling med aciklovir kanske inte är effektivt mot dessa virusstammar (se avsnitt Farmakodynamiska egenskaper).

Zovirax 200 mg tabletter innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Interaktioner

Aciklovir elimineras primärt oförändrat i urinen genom aktiv tubulär sekretion. Andra läkemedel som administreras samtidigt och som konkurrerar om denna mekanism kan orsaka ökad plasmakoncentration av aciklovir. Probenecid och cimetidin ökar AUC av aciklovir genom denna mekanism och minskar renal clearance av aciklovir.

Likaså har samtidig behandling med aciklovir och mykofenolatmofetil (ett immunosuppresivt medel som används av patienter som genomgått transplantation) påvisats ge en liknande ökning i plasma AUC av de icke aktiva metaboliterna. Dosjustering är dock inte nödvändigt eftersom aciklovir har ett brett terapeutiskt fönster.

En experimentell studie på fem manliga personer visar att samtidig behandling med aciklovir ökar AUC av teofyllin med ca 50 %. Vid samtidig behandling med aciklovir rekommenderas det att koncentrationen av teofyllin i plasma mäts.

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Användning av aciklovir under graviditet ska endast övervägas om de potentiella fördelarna överväger eventuella okända risker.

Resultaten av graviditeter hos kvinnor som exponerats för olika formuleringar av Zovirax under graviditeten har sammanställts till ett register efter marknadsföring. Registret påvisar inte någon ökning av antalet födda barn med fosterskador för kvinnor som exponerats för aciklovir jämfört med befolkningen i övrigt. De observerade fosterskadorna liknade inte heller varandra och följde inte något mönster för fosterskador som kunde tyda på en gemensam orsak. I internationellt godkända standardtester orsakade systemisk administrering av aciklovir inte embryogena eller teratogena effekter på kaniner, råttor eller möss. I en icke-standardiserad studie upptäcktes avvikelser hos råttans foster, men vid så höga subkutana doser som var toxiska också för modern. Den kliniska betydelsen för dessa observationer är okänd.

Amning

Efter perorala doser på 200 mg aciklovir 5 gånger dagligen har koncentrationer i bröstmjölk påvisats som varit 0,6 till 4,1 gånger motsvarande plasmanivåer. Med dessa nivåer finns risk för att barnet kan komma att exponeras för aciklovirkoncentrationer upp till 0,3 mg/kg/dygn. Av denna anledning ska Zovirax administreras med försiktighet till ammande mödrar.

Fertilitet

Se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper, kliniska studier.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patientens kliniska tillstånd samt biverkningsprofilen för Zovirax ska tas i beaktande när patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner bedöms.

Inga studier har utförts med aciklovir vad gäller påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Dessutom kan skadliga effekter på sådana aktiviteter inte förutspås utifrån den aktiva substansens farmakologi.

Biverkningar

De frekvenser som biverkningarna nedan är presenterade inom är uppskattningar. För de flesta biverkningar fanns inte lämpliga data tillgängligt för att kunna uppskatta frekvensen. Dessutom kan frekvensen för biverkningarna variera beroende på indikation.

Biverkningarna klassificeras med avseende på frekvens enligt följande:

mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100, < 1/10; mindre vanliga ≥ 1/1 000, < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000, < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: anemi, leukopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Sällsynta: anafylaxi

Psykiatriska tillstånd

Vanliga: huvudvärk, svindel

Mycket sällsynta: agitation, konfusion, darrning, ataxi, dysartri, hallucinationer, psykotiska symtom, konvulsioner, somnolens, encefalopati, koma.

Ovan nämnda biverkningar är oftast reversibla och föreligger vanligtvis hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter med andra predisponerande faktorer (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta:dyspné

Magtarmkanalen

Vanliga: illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor

Lever och gallvägar

Sällsynta: övergående stegring av bilirubin- och leverenzymvärden

Mycket sällsynta: hepatit, gulsot

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: pruritus, hudutslag (inklusive fotosensitivitet)

Mindre vanliga: urtikaria, ökat omfattande håravfall

Ökat omfattande håravfall förknippas med en mängd olika sjukdomsförlopp och läkemedel, kausalsamband med behandlingen med aciklovir är osäkert.

Sällsynta: angioödem

Njurar och urinvägar

Sällsynta: ökning av serumurea och serumkreatinin

Mycket sällsynta: akut njursvikt, njursmärta

Njursmärtan kan vara förknippad med njursvikt.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: trötthet, feber

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Överdosering

Symtom på överdosering

Aciklovir absorberas endast delvis i magtarmkanalen. Patienter har tagit engångsdoser på upp till 20 g, vanligtvis utan toxiska effekter. Patienter med upprepad oavsiktlig överdosering av oral aciklovir under flera dagar har fått biverkningar från magtarmkanalen (såsom illamående och kräkningar) och neurologiska symtom (huvudvärk och förvirring).

Överdosering av intravenöst aciklovir har gett upphov till förhöjda nivåer av serumkreatinin och en ökning av kvävehalten i blodurea och påföljande njursvikt. Neurologiska biverkningar som yrsel, hallucinationer, agitationer, konvulsioner och koma har förekommit vid intravenös överdosering.

Behandling av överdosering

Patienten som fått överdoser ska övervakas noggrant för att upptäcka toxiska effekter. Hemodialys ökar kraftigt avlägsnandet av aciklovir från blodet och kan därför övervägas som behandling vid symtomatisk överdosering.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, ATC-kod: J05AB01

Aciklovir är en acyklisk nukleosid. Den har en specifik antiviral effekt mot herpes simplex I och II samt mot varicella zoster virus. Toxiciteten gentemot icke herpesinfekterade däggdjursceller är låg. Efter att ha trängt in i en herpesinfekterad cell, fosforyleras aciklovir till den aktiva föreningen aciklovirtrifosfat. Denna process kräver närvaro av tymidinkinas som är karakteristiskt för herpesvirus. Aciklovirtrifosfat fungerar som en inhibitor av, och substrat för det herpesspecifika DNA-polymeraset genom att förhindra viral DNA-syntes utan att påverka funktionen hos icke-infekterade celler.

Klinisk effekt och säkerhet

Studier har visat att tidig behandling av bältros med aciklovir har en gynnsam effekt på smärta och kan minska incidensen av postherpetisk neuralgi (zosterassocierad smärta), se avsnitt Terapeutiska indikationer Terapeutiska indikationer.

Vid vattkoppor har behandling med Zovirax inte påvisats minska de allvarliga komplikationerna av vattkoppor, men behandlingen förkortar sjukdomens varaktighet och minskar symtomen.

Farmakokinetiska egenskaper

Aciklovir absorberas ofullständigt från matsmältningskanalen. Ungefär 20 % absorberas strax efter intag av dosen. När dosen ökas till 600 mg eller mer absorberas aciklovir relativt mindre.

Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen vid steady state (Css max) efter en dos på 200 mg som gavs med fyra timmars mellanrum har varit 3 mikromol/l och den lägsta koncentrationen (Css min) har varit 1,6 mikromol/l. Motsvarande koncentrationer efter en dos på 800 mg har varit 6,9 och 3,5 mikromol/l. Det mesta utsöndras oförändrat via njurarna.

Då en grupp av nyfödda behandlades med aciklovir 15 mg/kg var åttonde timme uppvisades en ungefärlig dosproportionell ökning, med ett Cmax på 83,5 mikromolar (18,8 mikrogram/ml) och ett Cmin på 14,1 mikromolar (3,2 mikrogram/ml).

Eftersom den renala utsöndringen av aciklovir överstiger kreatininclearance sker sannolikt eliminationen både via glomerulär filtrering och tubulär sekretion. Aciklovir har en halveringstid i plasma på cirka tre timmar då njurfunktionen är normal. Aciklovirs enda signifikanta metabolit är 9-karboxymetoximetylguanin, som utgör 10‒15 % av det utsöndrade läkemedlet i urinen. Vid kronisk njursvikt är läkemedlets terminala halveringstid i genomsnitt 19,5 timmar. Den genomsnittliga koncentrationen av aciklovir minskar med ca 60 % under dialys.

Hos äldre minskar total clearance med åldern, associerat med en minskning av kreatininclearance. Den terminala halveringstiden förändras dock inte mycket. Samtidig administrering av aciklovir och zidovudin till HIV-patienter har inte orsakat några mätbara förändringar i farmakokinetiken för någon av substanserna. Ingen mutagenicitet observerades i studierna på nio av elva mikrob- eller däggdjursceller. Effekten var synlig i två studier på däggdjursceller, men i detta fall var koncentrationerna minst x gånger högre än plasmakoncentrationerna hos människa (x beror på administreringssättet: 25-faldig efter i.v. och 150-faldig efter oral administrering).

Kliniska studier

Det finns inga data om effekten av oralt eller intravenöst administrerat aciklovir på kvinnors fertilitet. I en studie administrerades ett gram aciklovir dagligen oralt i sex månader till 20 manliga patienter med normalt spermieantal i sädesvätskan. Aciklovir verkade inte ha någon kliniskt relevant effekt på spermiernas antal, rörlighet eller morfologi.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Mutagenicitet

Studier som behandlar celldifferentiering gav tvetydiga resultat. De antyder ändå inte att klinisk användning av aciklovir skulle utgöra en genetisk risk för människan.

Karcinogenicitet

Aciklovir har inte visat sig orsaka karcinogenicitet i långtidsstudier på råttor och möss.

Fertilitet

I studier på råtta och hund har aciklovir visat sig ha biverkningar på spermatogenesen som till stor del är reversibla då det även har toxiska effekter. I dessa fall har doseringen dock varit signifikant högre än den terapeutiska dosen. I studier på två generationer möss visade sig oralt administrerat aciklovir inte ha någon effekt på fertiliteten.

Teratogenicitet

Systemiskt administrerat aciklovir hade inte fostertoxiska eller teratogena effekter på kaniner, råttor eller möss i internationellt godkända standardstudier. I en icke-standardiserad studie upptäcktes missbildningar hos råttans foster, men först vid så höga subkutana doser som var toxiska också för modern. Den kliniska betydelsen för dessa observationer är inte klarlagd.

Farmaceutiska uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat 214 mg (endast 200 mg tabletter)

Mikrokristallin cellulosa

Natriumstärkelseglykolat A,

Povidon

Magnesiumstearat.

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

Hållbarhet

5 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Förpackningstyp och innehåll

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

ZOVIRAX tabletti
200 mg (L:kyllä) 25 fol (16,09 €)
400 mg (L:ei) 25 fol (28,00 €)
800 mg (L:ei) 35 fol (53,81 €)

PF-selosteen tieto

200 mg: 25 tabletter i PVC/PVDC/aluminium blisterförpackning eller i barnskyddad PVC/PVDC/aluminium/pappers blisterförpackning

400 mg: 56 tabletter eller 25 tabletter i PVC/aluminium blisterförpackning eller i barnskyddad PVC/aluminium/pappers blisterförpackning

800 mg: 35 tabletter i PVC/PVDC/aluminium blisterförpackning eller i barnskyddad PVC/PVDC/aluminium/pappers blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

200 mg: Vit, rund, bikonvex tablett, märkt GXCL3 på ena sidan.

400 mg: Vit, hexagonal tablett, märkt GXCM1 på ena sidan.

800 mg: Vit, oval, bikonvex tablett, märkt GXCX5 på ena sidan.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ersättning

ZOVIRAX tabletti
200 mg 25 fol
400 mg 25 fol
800 mg 35 fol

  • Peruskorvaus (40 %).

Atc-kod

J05AB01

Datum för översyn av produktresumén

22.09.2025

Yhteystiedot

GLAXOSMITHKLINE OY
Porkkalankatu 20 A
00180 Helsinki


010 303 030
www.glaxosmithkline.fi