PRIORIX pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) vaccin:

Levande försvagat mässlingvirus¹ (stam Schwarz) inte mindre än 10^3,0 CCID₅₀³

Levande försvagat parotitvirus¹ (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn)

inte mindre än 10^3,7 CCID₅₀³

Levande försvagat rubellavirus² (stam Wistar RA 27/3) inte mindre än 10^3,0 CCID₅₀³

¹producerat i kycklingembryoceller

²producerat i humana diploida celler (MRC-5)

³Cell Culture Infective Dose 50 %

Detta vaccin innehåller spår av neomycin. Se avsnitt Kontraindikationer.

Hjälpämnen med känd effekt

Vaccinet innehåller 9 mg sorbitol, 6,5 nanogram para-aminobensoesyra, 334 mikrogram fenylalanin, 0,65 mikrogram polysorbat 80 (E433) och 407 mikrogram per dos (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.

Aktiv immunisering av barn från 9 månaders ålder eller äldre, ungdomar och vuxna mot mässling, påssjuka och röda hund.

För användning till barn mellan 9 och 12 månaders ålder, se avsnitten Dosering och administreringssätt, Varningar och försiktighet och Farmakodynamiska egenskaper.

Dosering

Användning av Priorix ska baseras på officiella rekommendationer.

Individer från 12 månaders ålder eller äldre

Dosen är 0,5 ml. En andra dos bör ges enligt officiella rekommendationer.

Priorix kan användas till individer som tidigare vaccinerats med ett annat monovalent eller kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund.

Spädbarn mellan 9 och 12 månaders ålder

Spädbarn svarar under sitt första levnadsår eventuellt inte tillräckligt på vaccinernas komponenter. Om en epidemiologisk situation skulle fordra vaccination av spädbarn under deras första levnadsår (t.ex. utbrott eller resa till endemiska områden) bör en andra dos av Priorix ges under barnets andra levnadsår, företrädesvis inom tre månader efter den första dosen. Under inga omständigheter får intervallet mellan doserna vara mindre än fyra veckor (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamiska egenskaper).

Spädbarn under 9 månaders ålder

Säkerhet och effekt för Priorix för spädbarn under 9 månaders ålder har inte fastställts.

Administreringssätt

Priorix ges subkutant, men kan också ges intramuskulärt i deltoidregionen eller i lårets anterolaterala del (se avsnitt Varningar och försiktighet och Farmakodynamiska egenskaper).

Vaccinet ska helst administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen eller mot neomycin. Tidigare kontaktdermatit mot neomycin är ingen kontraindikation. För överkänslighetsreaktioner mot äggproteiner, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Pågående eller nyligen genomförd immunsuppressiv behandling (inklusive höga doser av kortikosteroider).

Priorix är inte kontraindicerat hos individer som får topikala kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i lågdos (t.ex. som astmaprofylax eller substitutionsbehandling) (se avsnitt Varningar och försiktighet.).

Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad), immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12–35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36–59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet. Dessutom ska graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning).

Liksom för andra vacciner bör administreringen av Priorix uppskjutas vid akut svår sjukdom med feber. Lindrig infektion, såsom förkylning, bör inte resultera i uppskjutande av vaccination.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Som med alla vacciner för injektion ska lämplig beredskap för medicinsk behandling och övervakning finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.

För att undvika inaktivering av de försvagade virus som finns i vaccinet ska alkohol och andra desinfektionsmedel avdunsta från huden före injektion.

Under det första levnadsåret kan spädbarn ha antikroppar från modern, vilka kan interagera med vaccinkomponenterna och medföra otillräckligt immunsvar (se avsnitten Dosering och administreringssätt och Farmakodynamiska egenskaper).

Försiktighet bör iakttas vid administrering av Priorix till personer med sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), tendens till feberkramper eller med ärftlig benägenhet för kramper. Vaccinerade personer med tidigare feberkramper bör följas upp noga.

Vaccinets mässling- och påssjukekomponenter produceras i cellkulturer av kycklingembryoceller och kan därför innehålla spår av äggprotein. Personer som tidigare drabbats av anafylaktiska, anafylaktoida eller andra omedelbara reaktioner (t.ex. generaliserad urticaria, svullnad i mun och hals, andningssvårigheter, hypotoni eller chock) efter intag av ägg kan löpa en ökad risk för omedelbara överkänslighetsreaktioner efter vaccinering, även om denna typ av reaktioner har visat sig vara mycket sällsynta. Särskild försiktighet ska vidtas vid vaccinering av individer som har drabbats av anafylaxi efter intag av ägg. Tillgång till adekvat anafylaxibehandling ska finnas i händelse av att en sådan reaktion skulle inträffa.

Begränsat skydd mot mässling kan erhållas vid vaccination upp till 72 timmar efter exponering för naturlig mässling.

Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.

Liksom för alla vacciner kan ett skyddande immunsvar eventuellt inte framkallas hos alla vaccinerade.

PRIORIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER GES INTRAVASKULÄRT.

Trombocytopeni

Återfall av trombocytopeni hos personer som led av trombocytopeni efter den första dosen och fall av försämrad trombocytopeni har rapporterats efter vaccination med levande mässling-, påssjuke- och röda hund-vacciner. MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande. Hos patienter med befintlig trombocytopeni eller tidigare trombocytopeni efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund ska risk-nytta noga utvärderas före administrering av Priorix. Dessa patienter ska vaccineras med försiktighet och helst med subkutan administrering.

Immunsupprimerade patienter

Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (t.ex. asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).

Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt Kontraindikationer) kanske inte svarar liksom immunkompetenta patienter och därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering. Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på mässling, påssjuka och röda hund. På

grund av den potentiella risken för minskat vaccinsvar och/eller disseminerade sjukdomar bör

tidsintervallet mellan vaccination med Priorix och immunsuppresiv behandling övervägas (se

avsnitt Kontraindikationer).

Överföring

Överföring av mässling- och påssjukevirus från vaccinerade personer till mottagliga personer har aldrig kunnat dokumenteras. Utsöndring av röda hund- och mässlingsvirus i svalget har visats inträffa 7 till 28 dagar efter vaccination med maximal utsöndring omkring dag 11. Det finns dock ingenting som tyder på överföring av dessa utsöndrade vaccinvirus till mottagliga personer. Överföring av röda hund-vaccinvirus till spädbarn via bröstmjölk samt överföring via placenta har dokumenterats utan något bevis på klinisk sjukdom.

Hjälpämnen med kända effekter

Vaccinet innehåller 9 mg sorbitol per dos.

Priorix innehåller para-aminobensoesyra som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.

Vaccinet innehåller 334 mikrogram fenylalanin per dos. Fenylalanin kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU).

Vaccinet innehåller 0,65 mikrogram polysorbat 80 per dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner.

Vaccinet innehåller 407 mikrogram prolin per dos. Prolin kan vara skadligt för patienter som har hyperprolinemi.

Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Kliniska studier har visat att Priorix kan ges samtidigt som följande monovalenta eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTaP-HBV-IPV/Hib)]: difteri-, tetanus- och acellulär pertussis-vaccin (DTaP), difteri-, tetanus- och acellulär pertussis-vaccin (DTaP) med reducerad antigenhalt, Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), hepatit A-vaccin (HAV), vaccin mot meningokocker serogrupp B (MenB), konjugatvaccin mot meningokocker serogrupp C (MenC), konjugatvaccin mot meningokocker serogrupp A, C, W-135 och Y (MenACWY), varicella zoster-vaccin (VZV), oralt poliovaccin (OPV) och konjugatvaccin mot pneumokocker i enlighet med lokala rekommendationer.

På grund av en ökad risk för feber, ömhet vid injektionsstället, förändrade matvanor och irritabilitet när Bexsero administrerades tillsammans med ett kombinerat vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (MMR-V) kan separat vaccination med Priorix övervägas när det är möjligt.

Det finns inga uppgifter som stödjer användning av Priorix tillsammans med några andra vacciner.

Om Priorix ges samtidigt som ett annat injicerat vaccin ska vaccinerna alltid administreras på olika injektionsställen.

Om vaccinerna inte ges samtidigt rekommenderas ett intervall på minst en månad mellan administrering av Priorix och andra levande försvagade vacciner.

Eventuellt tuberkulinprov ska göras före eller samtidigt med vaccinationen eftersom kombinerat mässling-, påssjuke- och röda hund-vaccin kan ge temporär nedsättning av tuberkulinreaktionen i huden. Eftersom denna anergi kan kvarstå upp till 6 veckor efter vaccinationen ska tuberkulinprov inte göras under denna period för att undvika falskt negativa resultat.

Hos personer som erhållit humant gammaglobulin eller blodtransfusion ska vaccinationen skjutas upp med 3 månader eller längre (upp till 11 månader) beroende på dosen av humant gammaglobulin som administrerats, eftersom effekt av vaccinationen kan utebli då dessa personer kan ha erhållit mässling-, påssjuke- och röda hund-antikroppar passivt.

Fertilitet

Priorix har inte utvärderats i fertilitetsstudier.

Graviditet

Gravida kvinnor ska inte vaccineras med Priorix.

Studier med Priorix har inte utförts på gravida kvinnor.

I en granskning av mer än 3500 kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med ett vaccin innehållande röda hund rapporterades inga fall av kongenitalt rubellasyndrom. Vid efterföljande övervakning efter marknadsintroduktion identifierades kongenitalt rubellasyndrom associerat med en stam av röda hundvaccin (Wistar RA 27/3) efter oavsiktlig vaccination av en gravid kvinna med ett mässling-, påssjuke- och röda hund-vaccin.

Fosterskador har inte dokumenterats när mässling-, eller påssjuke vaccin har getts till gravida kvinnor.

Graviditet ska undvikas under 1 månad efter vaccination. Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att vänta.

Amning

Det finns begränsad erfarenhet med Priorix under amning. Studier har visat att kvinnor som ammar efter förlossningen och som vaccinerats med levande försvagade röda hund-vacciner kan utsöndra viruset i bröstmjölk och överföra det till spädbarn som ammas utan bevis för någon symtomatisk sjukdom. Endast i den händelse att barnet har bekräftat eller misstänks ha nedsatt immunförsvar, bör risker och fördelar med vaccination av modern utvärderas (se avsnitt Kontraindikationer).

Priorix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av biverkningar

Nedanstående säkerhetsprofil är baserad på data från kliniska prövningar i vilka cirka 12 000 individer erhöll Priorix.

Biverkningar som kan uppträda vid användning av ett kombinerat mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin är samma som de som kan ses efter administrering av de monovalenta vaccinerna, separat eller i kombination.

I kontrollerade kliniska studier följdes symtom på biverkningar aktivt under en uppföljningsperiod av 42 dagar. De vaccinerade uppmanades också att rapportera alla kliniska händelser som inträffade under denna period.

De vanligaste biverkningarna efter Priorix-administrering var rodnad vid injektionsstället och feber ≥38 °C (rektalt) eller ≥37,5 °C (axillärt/oralt).

Lista över biverkningar i tabellform

Rapporterade biverkningar anges enligt följande frekvens:

Data från kliniska prövningar

Generellt var frekvensen av biverkningarna likvärdig efter första och andra vaccindosen. Ett undantag till detta är smärta vid injektionsstället vilket var ”Vanligt” efter första dosen och ”Mycket vanligt” efter den andra vaccindosen.

Data efter lansering

Under uppföljning efter lansering har i sällsynta fall följande biverkningar identifierats. Eftersom de har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek kan frekvensen inte tillförlitligt uppskattas.

*Encefalit har rapporterats med en frekvens på mindre än 1 av 10 miljoner doser. Risken för att få encefalit efter vaccination är mycket lägre än risken att få encefalit orsakad av naturliga sjukdomar (mässling: 1 på 1000 till 2000 fall; påssjuka: 2–4 på 1000 fall; röda hund: cirka 1 på 6000 fall).

Felaktig intravaskulär vaccination kan resultera i allvarliga reaktioner eller till och med chock. De åtgärder som ska vidtas beror på reaktionens allvarlighetsgrad (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Fall av överdosering (upp till 2 gånger mer än rekommenderad dos) har rapporterats under uppföljningsstudier. Inga biverkningar har associerats till överdosen.

Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot virusinfektioner, ATC kod: J07BD52

Immunsvar hos barn i åldern 12 månader och äldre

I kliniska studier har Priorix visat hög immunogenicitet bland barn i åldern 12 månader till 2 år.

Vaccination med en dos Priorix inducerade antikroppar mot mässling hos 98,1 %, mot påssjuka hos 94,4 % och mot röda hund hos 100 % av de tidigare seronegativa vaccinerade.

Två år efter primärvaccination var serokonversionsgraden 93,4 % för mässling, 94,4 % för påssjuka och 100 % för röda hund.

Även om det inte finns tillgängliga data om skyddseffekten hos Priorix är immunogenicitet accepterad som en indikation på skyddseffekt. Vissa fältstudier rapporterar dock att effektiviteten mot påssjuka kan vara lägre än de observerade serokonversionsgraderna för påssjuka.

Immunsvar hos barn i åldern 9 till 10 månader

En klinisk prövning inkluderade 300 friska barn som vid första vaccindosen var mellan 9 och 10 månader gamla. Av dessa erhöll 147 personer Priorix och Varilrix samtidigt. Serokonversionsgraden för mässling, påssjuka och röda hund var 92,6 %, 91,5 % respektive 100 %. Serokonversionsgraden som rapporterades efter den andra dosen som gavs 3 månader efter den första dosen var 100 % för mässling 99,2 % för påssjuka och 100 % för röda hund. För att få ett fullständigt immunsvar bör därför en andra dos av Priorix ges inom tre månader.

Ungdomar och vuxna

Säkerhet och immunogenicitet för Priorix hos ungdomar och vuxna har inte specifikt studerats i kliniska prövningar.

Intramuskulär administrering

Ett begränsat antal personer erhöll Priorix intramuskulärt i kliniska prövningar. Serokonversionsgraden för de tre komponenterna var jämförbar med den som sågs efter subkutan administrering.

Utvärdering av farmakokinetiken för vacciner är ej nödvändig.

Generella säkerhetsstudier visade inte några särskilda risker för människa.

Pulver:

Aminosyror (innehåller fenylalanin och prolin)

Laktos (vattenfritt)

Mannitol (E 421)

Sorbitol (E 420)

Medium 199 (innehåller fenylalanin, para-aminobensoesyra, polysorbat 80 (E433), prolin, natrium och kalium).

Spädningsvätska:

Vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

2 år.

Använd vaccinet omedelbart efter beredning. Om detta inte är möjligt ska det förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp) och användas inom 8 timmar efter beredning.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 annos (26,11 €), 10 x 1 annos (-)

PF-selosteen tieto

Priorix levereras som:

• pulver till 1 dos i en injektionsflaska (typ I‑glas) med en propp (butylgummi).

• spädningsvätska till 1 dos i en förfylld spruta (typ I‑glas) med en kolvstopp (butylgummi) och ett gummiskyddslock.

Den förfyllda sprutans skyddslock och gummikolvstopp samt injektionsflaskans propp är gjorda av syntetiskt gummi.

Förpackningsstorlekar om 1 eller 10, med två separata nålar eller utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Före beredning är pulvret en vitaktig eller svagt rosa kaka, som delvis kan vara gulaktig eller svagt orange.

Spädningsvätskan är en klar och färglös vätska.

Före beredning eller administrering ska spädningsvätska och det färdigberedda vaccinet inspekteras visuellt. Inga främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar får förekomma. Observeras sådana ska spädningsvätskan eller det färdigberedda vaccinet inte användas.

Det färdigberedda vaccinet kan variera i färg från klart persikofärgat till fuchsiarosa på grund av mindre pH‑variationer. Detta påverkar inte vaccinets effekt.

Vaccinet bereds genom att all spädningsvätska i den förfyllda sprutan överförs med en lämplig nål (21G–25G) till injektionsflaskan med pulver.

Läs noggrant instruktionerna om hur nålen ska fästas på sprutan.

Håll i sprutcylindern, inte i kolven eller Luer Lock-kopplingen. Skruva av sprutans lock genom att vrida det motsols.

Fäst nålen på sprutan genom att försiktigt ansluta nålfästet till Luer Lock‑kopplingen och rotera ett kvarts varv medsols tills du känner ett klick. Håll nålen i linje med sprutan, annars kan Luer Lock‑kopplingen bli skev och läcka. Om Luer Lock‑kopplingen lossnar under monteringen av nålen, ta i bruk en ny vaccindos (ny spruta och injektionsflaska). Bered vaccinet enligt anvisningarna nedan. Dra inte ut sprutkolven ur cylindern. Om detta händer får vaccinet inte ges.

1. Överför spädningsvätskan till pulvret. Omskakas väl tills allt pulver har lösts fullständigt i spädningsvätskan.

   
   Använd vaccinet omedelbart efter beredning.

2. Dra upp injektionsflaskans hela innehåll i sprutan.

3. En ny nål ska användas för administrering av vaccinet. Skruva av nålen från sprutan och fäst injektionsnålen genom att repetera stegen ovan.

Kontakt med desinfektionsmedel ska undvikas (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Destruktion:

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
1 annos, 10 x 1 annos

• Ei korvausta.

J07BD52

10.04.2026