BASIRON AC gel 5 %

Ett gram innehåller bensoylperoxid, hydratiserad, i en mängd som motsvarar 50 mg vattenfri bensoylperoxid.

Hjälpämne med känd effekt
Propylenglykol (E1520) – 40 mg/g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Gel

Acne vulgaris

Före varje applicering ska huden rengöras och torkas omsorgsfullt. Rekommendationen är att behandlingen inleds med Basiron AC 5 % gel. Ett tunt lager gel appliceras på behandlingsområdena 1–2 gånger dagligen. För personer med känslig hud rekommenderas användning av gelen en gång dagligen före sänggåendet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Endast för utvärtes bruk.

Vid den första appliceringen är det vanligt med en lindrig värmekänsla. Viss rodnad och fjällning av huden kan inträffa efter några dagar. Hos de flesta patienter ökar denna fjällning plötsligt under de första behandlingsveckorna. Detta är inte farligt och avtar vanligtvis inom ett par dagar om behandlingen tillfälligt sätts ut. Vid svår hudirritation ska läkemedlet användas mindre frekvent, behandlingen sättas ut tillfälligt eller avslutas helt.

Bensoylperoxid kan orsaka svullnad och blåsbildning på huden. Om sådana symtom uppstår ska behandlingen sättas ut.

Basiron AC gel får inte komma i kontakt med ögon, mun, näsborrar eller slemhinnor. Om gel kommer i kontakt med ögonen, ska de sköljas med mycket vatten. Försiktighet ska iakttas vid applicering av läkemedlet på halsen eller andra känsliga områden. På grund av risken för sensibilisering får Basiron AC inte appliceras på sårig hud.

Upprepad exponering för solljus och UV-strålning ska undvikas.

Produkten kan bleka eller ta bort färg vid kontakt med färgade material, såsom hår och färgade tyger.

Denna produkt innehåller propylenglykol (E1520) som kan ge hudirritation

Bensoylperoxid som Basiron AC innehåller motverkar effekten av tretinoin (A-vitaminsyra) och därför ska produkter som innehåller tretinoin inte användas samtidigt med Basiron AC 5 % gel.

Läkemedel med avflagnande, irriterande eller uttorkande effekt ska inte användas samtidigt med denna produkt.

Enligt resultat från djurstudier har bensoylperoxid inga effekter på reproduktiv förmåga eller fertilitet och inga teratogena, embryotoxiska eller peri- eller postnatala effekter vid exponering som uppstår vid kutan användning av produkten. Inte heller under flera decennier av omfattande klinisk användning av bensoylperoxid för lokalbehandling av acne vulgaris (styrka ≤ 10 % w/w) har ovan nämnda effekter observerats hos människa. Bensoylperoxidgel ska endast användas under graviditet då ett klart behov föreligger.

Det är okänt om bensoylperoxid utsöndras i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel absorberas i bröstmjölk krävs försiktighet vid användning av Basiron AC under amning. Produkten ska inte appliceras på bröstområdet för att undvika oavsiktlig exponering av barnet.

Med tanke på produktens farmakodynamiska egenskaper och omfattande klinisk erfarenhet torde bensoylperoxid inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar som observerats i kliniska studier har varit hudrelaterade. De är vanligtvis reversibla efter att användningen blir mindre frekvent eller behandlingen avslutas.

Följande kategorier används för att ange frekvensen av biverkningar:

Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningarna presenteras i tabellen nedan:

*Säkerhetsuppföljning efter marknadsintroduktion

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Basiron AC 5 % gel är enbart avsedd för utvärtes bruk. Rikligare användning ger inte snabbare eller bättre resultat men kan orsaka svår hudirritation. Om detta sker ska behandlingen sättas ut och lämplig symtomatisk behandling sättas in.

Farmakoterapeutisk grupp: Bensoylperoxid, ATC-kod: D10AE01

Bensoylperoxid är ett effektivt antimikrobiellt ämne med brett spektrum. Bakterien Cutibacterium acnes som i aknehud förekommer ovanligt rikligt i hårfolliklar är särskilt känslig för bensoylperoxid. Bensoylperoxid har också påvisats ha egenskaper som främjar avfjällning av hud samt komedolytiska egenskaper.

Perkutan penetration av bensoylperoxid är låg hos råtta, kanin, apa och människa. Största delen av bensoylperoxid sönderfaller på huden eller i huden till bensoesyra som efter absorption i systemisk blodcirkulation utsöndras snabbt via njurarna. Ingen ackumulering i vävnader har konstaterats. Vid rekommenderade kliniska doser har inga systemiska biverkningar konstaterats i samband med utvärtes bruk av Basiron AC-produkter.

I djurförsök har lindrig eller måttlig hudirritation observerats i samband med utvärtes bruk av bensoylperoxid. På grund av försumbar systemisk absorption och snabb eliminering av metaboliten bensoesyra förekommer ingen systemisk toxicitet i samband med utvärtes bruk.

Propylenglykol (E1520), glycerol, akrylatsampolymer, karbomer 940, natriumedetat, poloxamer 182, dokusatnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumhydroxid, renat vatten.

På grund av bensoylperoxids oxidativa effekt får ämnen som är känsliga för oxidation inte användas samtidigt.

2 år

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

BASIRON AC geeli
5 % (L:ei) 40 g (18,66 €)

PF-selosteen tieto

Tuber av polyetylen i kartong.

Förpackningsstorlekar: 40 g och 60 g (receptfria läkemedel).

Läkemedlets utseende:

Vit till benvit, mjuk gel

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BASIRON AC geeli
5 % 40 g

• Ei korvausta.

D10AE01

24.06.2024