DIFFERIN gel 1 mg/g

Adapalen 1 mg/g

Hjälpämnen med känd effekt

Ett gram gel innehåller 40 mg propylenglykol (E1520).

Metylparahydroxibensoat (E218).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Gel

Lindrig eller måttlig acne vulgaris i ansiktet, på bröstet och ryggen då komedoner, papler och pustler dominerar.

Ett tunt lager Differin gel påstrykes 1 gång dagligen på akneområdet före sänggåendet.

Lösningen får inte komma i kontakt med ögon och läppar (se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet). De behandlade områdena ska vara torra och rena innan Differin appliceras.

Eftersom behandlingarna mot akne ofta byts ut rekommenderas undersökning och bedömning av läkare om fortsatt behandling efter 3 månaders behandling.

Om patienten använder makeup bör den vara sådan att den inte orsakar komedoner och inte innehåller porsammandragande ämnen.

Säkerheten och effekten av Differin har inte undersökts hos barn under 12 år.

• Graviditet (se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning)
• Kvinnor som planerar graviditet
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Behandlingen med Differin ska avbrytas om överkänslighetsreaktioner eller svår irritation uppstår. Beroende på graden av den lokala reaktionen ska patienten instrueras att använda preparatet mindre frekvent, tillfälligt upphöra med behandlingen tills symtomen har försvunnit eller att helt avsluta behandlingen. Behandling med en applikation dagligen kan återupptas om bedömningen är att patienten tolererar behandlingen igen.

Differin får inte komma i kontakt med ögon, mun, näsborrar eller slemhinnor. Om preparatet kommer i ögonen ska de sköljas omedelbart med varmt vatten. Differin gel ska inte användas på skadad hud (sår och skrubbsår), solbränd eller eksematös hud och inte heller av patienter med svår akne på stora delar av kroppen.

Starkt solljus och UV-strålning inklusive sollampor och solarium ska undvikas under behandlingen. Solskyddsmedel och skyddande klädsel på behandlade områden rekommenderas när solljus inte kan undvikas.

Differin gel innehåller:

• metylparahydroxibensoat (E218) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd)
• 40 mg propylenglykol (E1520) per gram. Propylenglykol kan ge hudirritation.

Hos människan är absorption av adapalen genom huden låg (se avsnitt Farmakokinetiska egenskaper Farmakokinetik) och därför är interaktioner med systemiskt använda läkemedel osannolika. Det finns inga bevis för att lokal användning av Differin skulle påverka effekten av perorala preparat, till exempel orala kontraceptiva eller antibiotika.

Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel som kan användas kutant och samtidigt med Differin. Preparat för lokal behandling av akne, t.ex. erytromycin (högst 4 %) eller 1 % klindamycinfosfatlösning eller benzoylperoxidgel under 10 %, kan användas på morgonen när Differin gel appliceras till natten eftersom det inte förekommer någon ömsesidig nedbrytning eller kumulativ irritation. Andra retinoider eller läkemedel med liknande verkningssätt ska dock inte användas samtidigt med adapalen.

Adapalen är relativt stabilt mot syre och ljus och är kemiskt oreaktiv. Även om omfattande djurstudier och prövningar på människor inte har visat några fototoxiska eller fotoallergiska reaktioner på adapalen, har säkerheten för adapalen vid upprepad exponering för solljus eller UV-strålning inte fastställts hos djur eller människor.

Differin gel kan orsaka mild lokalirritation och det är därför möjligt att samtidig användning av peelande produkter, exfolierande rengöringsprodukter, starkt uttorkande ämnen, sammandragande eller irriterande preparat (aromatiska och alkoholbaserade ämnen) kan förvärra irritationen.

Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar. Vid användning enligt produktinformationen förväntas lokalt administrerade retinoider medföra låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden. Individuella faktorer (t.ex. skadad hud eller överdriven användning av preparatet) kan dock öka den systemiska exponeringen.

Graviditet

Differin är kontraindicerat vid graviditet eller hos kvinnor som planerar graviditet (se avsnitt Kontraindikationer).

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid hög systemisk exponering med orala doser av adapalen (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Klinisk erfarenhet av kutant applicerat adapalen är begränsad men de få data som finns tillgängliga av exponering tidigt under graviditeten indikerar inga skadliga effekter på graviditeten eller fostrets hälsa.

Eftersom tillgängliga data är begränsade och eftersom en mycket liten passage av adapalen är möjlig genom huden ska Differin gel inte användas under graviditet.

Om patienten använder preparatet under graviditet eller blir gravid under behandlingen ska behandlingen avbrytas.

Amning

Inga studier på passage till mjölk efter kutan applicering av Differin gel har utförts på vare sig djur eller människa. Inga effekter på det diande barnet förväntas eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för Differin gel är försumbar.

Differin kan användas under amning. För att undvika exponering av det diande barnet ska applicering av Differin på bröstkorgen undvikas under amning.

Ej relevant.

Differin kan orsaka följande biverkningar:

* Data från uppföljning efter marknadsintroduktion

** De flesta fall av ”brännskada på applikationsstället” var ytliga brännskador men fall med reaktioner i form av andra gradens brännskada har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Differin gel är endast avsett för utvärtes bruk på huden. Om läkemedlet används för mycket uppnås varken snabbare eller bättre resultat men avsevärd rodnad, avflagning eller obehag kan förekomma.

Den perorala akutdosen av Differin gel som krävs för att orsaka toxiska effekter hos möss är större än 10 g/kg. Om en stor mängd gel av misstag sväljs ska en lämplig ventrikeltömningsmetod övervägas.

Farmakoterapeutisk grupp, ATC-kod: D10AD03

Adapalen är en retinoidliknande substans som i undersökningar in vivo och in vitro har uppvisat antiinflammatoriska egenskaper. Adapalen är relativt stabilt mot syre och ljus och är kemiskt oreaktivt. Liksom tretinoin binder adapalen till specifika nukleära retinoidsyrareceptorer men till skillnad från tretinoin binder inte adapalen till cytoplasmiska receptorbindande proteiner.

Adapalen reducerar komedoner utvändigt på huden i en rhinomusmodell. Adapalen påverkar även onormala keratiniserings- och differentieringsprocesser i huden som båda är delaktiga i patogenesen för acne vulgaris. Adapalens verkningssätt antas bygga på normalisering av follikulär epitelcelldifferentiering, vilket minskar bildningen av mikrokomedoner.

Adapalen är mer potent jämfört med referensretinoider i standard-antiinflammatoriska analyser både in vivo och in vitro. Det hämmar humana segmentkärniga leukocyters kemokinetiska och kemotaktiska respons och även metabolismen av arakidonsyra via lipooxidation till proinflammatoriska mediatorer.

Detta verkningssätt antyder att adapalen kan förändra den cellmedierade inflammatoriska aknekomponenten. Kliniska prövningar på människor visar att lokalt (kutant) applicerat adapalen är effektivt mot de inflammatoriska aknekomponenterna (papler och pustler).

Absorptionen av adapalen genom hud är låg. I kliniska prövningar kunde oftast inga mätbara nivåer av adapalen i plasma hittas med en analytisk känslighet på 0,15 ng/ml efter kronisk kutan applicering. Efter administrering av 14C-adapalen hos råttor (i.v., i.p., p.o. och kutant), kaniner (i.v., p.o. och kutant) och hundar (i.v. och p.o.) var radioaktiviteten distribuerad över flera vävnader. De högsta nivåerna återfanns i lever, mjälte, binjurar och ovarier. Metabolismen hos djur är O-demetylering, hydroxylering och konjugering. Utsöndring sker primärt med gallan till avföringen.

I djurstudier har adapalen visat sig vara irriterande upp till sex månader hos kaniner och två år hos möss vid kutan applikation.

Huvudsymtomen på förgiftning var hos alla djurarter vid peroral dosering relaterade till hypervitaminos A och omfattade spontana frakturer på långa ben, förhöjd alkalisk fosfatas och lindrig anemi.

Höga perorala doser av adapalen orsakade inga skadliga neurologiska, kardiovaskulära eller respiratoriska symtom hos djur. Adapalen är inte mutagent.

Livslånga undersökningar med adapalen har utförts på möss med topikala doser på 0,6 mg, 2 mg och 6 mg/kg/dag och på råttor med perorala doser på 0,15 mg, 0,5 mg och 1,5 mg/kg/dag. Det enda statistiskt signifikanta resultatet var en ökning av godartat feokromocytom i binjuremärgen hos hanråttor som fick adapalen 1,5 mg/kg/dag. Dessa förändringar har inte ansetts ha någon klinisk relevans för lokalbehandling på huden med adapalen.

Karbomer, propylenglykol (E1520), poloxamer 182, dinatriumedetat, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, natriumhydroxid (q.s. ad pH 5) och vatten, renat.

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DIFFERIN geeli
1 mg/g (L:ei) 60 g (20,94 €)

PF-selosteen tieto

30 g och 60 g, vit LDPE-tub med skruvlock i polypropylen i kartong.

Läkemedlets utseende:

Beskrivning av läkemedlet: Mjuk, vit vattenbaserad.

Får inte komma i kontakt med ögon, läppar eller slemhinnor.

Geltuben kläms försiktigt ihop tills en tillräcklig mängd gel fås på en fingertopp för applicering på det behandlade hudområdet. Tuben ska förslutas väl efter användning.

DIFFERIN geeli
1 mg/g 60 g

• Ei korvausta.

D10AD03

24.06.2024