OCTOSTIM injektionsvätska, lösning 15 mikrog/ml

1 ml injektionsvätska innehåller 15 mikrogram desmopressinacetat motsvarande 13,4 mikrogram desmopressin.

Hjälpämne med känd effekt

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Injektionsvätska, lösning.

Octostim är avsedd att användas som subkutan injektion eller intravenös infusion vid något av följande:

• Förkortning eller normalisering av en förlängd blödningstid inför ett invasivt terapeutiskt eller diagnostiskt ingrepp eller kontroll av blödning hos patienter med förlängd blödningstid på grund av medfödd eller läkemedelsinducerad trombocytdysfunktion, uremi eller levercirros samt hos patienter med förlängd blödningstid utan påvisbar etiologi.
• Kontroll av blödning och blödningsprofylax i samband med mindre kirurgiska ingrepp hos patienter med mild hemofili A eller von Willebrands sjukdom och ett positivt svar efter en testdos av Octostim. Även vid medelsvåra former av respektive sjukdom.

Förkortning, normalisering eller kontroll av blödning samt profylax inför ett invasivt ingrepp

0,3 mikrog/kg subkutant eller som intravenös infusion utspätt i fysiologisk koksaltlösning (50–100 ml) och administrerad under 15–30 minuter. Om positiv effekt erhållits kan den initiala dosen av Octostim upprepas 1–2 gånger med 6–12 timmars mellanrum. Ytterligare upprepning av dosen kan försämra effekten av läkemedlet.

Hos patienter med hemofili A bedöms eftersträvad ökning av halten VIII:C enligt samma riktlinjer som vid behandling med faktor VIII-koncentrat. Om infusionen av Octostim inte leder till önskad ökning av halten VIII:C i plasma kan behandlingen kompletteras med tillförsel av faktor VIII-koncentrat. Behandling av hemofilipatienter bör ske i samråd med respektive patients koagulationslaboratorium.

Bestämning av koagulationsfaktorer och blödningstid inför behandlingen med Octostim: Plasmanivåer av VIII:C och vWF:Ag stiger kraftigt efter desmopressin, dock utan att man kunnat fastställa någon korrelation mellan plasmakoncentrationen av dessa faktorer och blödningstiden, varken före eller efter administrering av desmopressin. Därför bör desmopressinets effekt på blödningstiden – om möjligt – testas hos den individuella patienten.

Test av blödningstid bör ske så standardiserat som möjligt, t ex med hjälp av Simplate II. Fastställande av blödningstid och plasmanivåer av koagulationsfaktorerna bör ske i samarbete eller samråd med nationella koagulationslaboratorier.

Behandlingskontroll

Halten av VIII:C i plasma måste kontinuerligt följas eftersom en minskad effekt vid upprepade doser iakttagits i sällsynta fall.

Patientens blodtryck ska noga följas i samband med administreringen av Octostim.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen
• habituell eller psykogent betingad polydipsi (dygnsurinvolym över 40 ml/kg)
• instabil angina pectoris i anamnesen, känd eller misstänkt hjärtinsufficiens eller andra tillstånd som kräver behandling med diuretika
• känd hyponatremi
• von Willebrands sjukdom typ II B

Octostim ska användas med försiktighet vid:

• behandling av små barn samt äldre patienter
• tillstånd förknippade med vätske- och/eller elektrolytrubbningar
• risk för ökat intrakraniellt tryck

Förebyggande åtgärder mot vätskeretention ska vidtas hos patienter som behandlas med diuretika.

Varningar

Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt risken för vätskeretention/hyponatremi. Vätskeintaget bör begränsas till minsta möjliga och kroppsvikten kontrolleras kontinuerligt. Vid successiv ökning av kroppsvikten, serumnatrium under 130 mmol/l eller plasmaosmolalitet under 270 mOsm/kg måste vätskeintaget reduceras drastiskt och administreringen av Octostim avbrytas.

Vid trombocytopeni förkortar Octostim inte förlängd blödningstid.

Försiktighetsåtgärder

Behandlingen med Octostim ska omvärderas om akuta sjukdomar uppkommer, samt vätske- och elektrolytbalansen bör monitoreras noggrant, särskilt vid kraftig blödning.

Substanser som är kända för att inducera SIADH, t ex tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare, klorpromazin och karbamazepin, kan förstärka den antidiuretiska effekten av Octostim och öka risken för vätskeretention/hyponatremi (se avsnitt Varningar och försiktighet.).

Antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) kan inducera vätskeretention/hyponatremi (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

Data från ett begränsat antal (n=53) gravida kvinnor som behandlats med desmopressin för diabetes insipidus, visar inga skadliga effekter av desmopressin på graviditeten eller fostrets/den nyföddes hälsa. Inga andra relevanta epidemiologiska data är tillgängliga. Djurstudier påvisar varken direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.

Försiktighet bör iakttas när Octostim förskrivs till gravida kvinnor.

Amning

Resultat från analyser av modersmjölk från mödrar som fått höga doser desmopressin (300 mikrog intranasalt) visar att mängden desmopressin som kan överföras till barnet är avsevärt lägre än de mängder som krävs för att orsaka antidiuresen.

Octostim har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

En liten procent av patienterna behandlade med Octostim kan förväntas att utveckla biverkningar, såsom trötthet, huvudvärk, illamående och buksmärta.

Behandling utan samtidig begränsning av vätskeintaget kan leda till vätskeretention/hyponatremi med eller utan tecken och symtom (huvudvärk, illamående/kräkningar, minskat natrium i serum, viktökning och i allvarliga fall kramper).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdosering av Octostim kan öka risken för vätskeretention och hyponatremi.

Behandling

Trots att behandlingen av hyponatremi ska vara individuell, kan följande generella rekommendationer ges: avbryt behandlingen med desmopressin, begränsa vätskeintaget samt påbörja symtomatisk behandling vid behov.

Farmakoterapeutisk grupp: Vasopressin och analoger, ATC-kod: H01BA02

Octostim innehåller desmopressin som är en strukturanalog till det naturliga antidiuretiska baklobshormonet argininvasopressin. Det skiljer sig från argininvasopressin genom att aminogruppen i cystein tagits bort och L-arginin ersatts med D-arginin i desmopressinmolekylen. Detta resulterar i en betydligt förlängd verkningsduration och en total avsaknad av pressoreffekt i kliniska doser.

Administrering av höga doser desmopressin (0,3 mikrog/kg kroppsvikt intravenöst) leder till att halten av faktor VIII-koagulationsaktivitet (VIII:C) i plasma ökar minst två- till fyrfaldigt. Även halten av von Willebrand faktor-antigen (vWF:Ag) ökar men i mindre utsträckning. Samtidigt sker en frigörelse av plasminogenaktivator (PA).

Administrering av desmopressin har också visat sig kunna leda till förkortning eller normalisering av blödningstiden hos patienter med förlängd blödningstid som vid uremi, levercirrhos, medfödd eller läkemedelsinducerad trombocytdysfunktion samt hos patienter med förlängd blödningstid utan påvisbar etiologi.

Vid administrering av desmopressin undviks samtidigt den risk för överföring av HIV-smitta och hepatitvirus som kan föreligga vid användning av faktor VIII-koncentrat.

Halveringstiden i plasma är 3–4 timmar. Durationen av den hemostatiska effekten är beroende av halveringstiden för VIII:C som är 8–12 timmar. Biotillgängligheten efter subkutan injektion jämfört med intravenös administrering är ca 85 %. Maximal plasmakoncentration efter 0,3 mikrog dos uppnås efter ungefär en timme och är i genomsnitt 600 pg/ml.

I studien med avseende på säkerhetsprofilen av desmopressin observerades ingenting avvikande.

Natriumklorid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Ej relevant.

4 år.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

OCTOSTIM injektioneste, liuos
15 mikrog/ml (L:ei) 10 x 2 ml (960,19 €)

PF-selosteen tieto

Färglös typ I glasampull. En injektionsflaska innehåller 1 ml eller 2 ml injektionsvätska (nominell volym).

Förpackingsstorlekar: 10 x 2 ml.

Läkemedlets utseende:

Klar, färglös lösning.

Ges som subkutan injektion eller intravenös infusion.

Vid intravenös infusion ska dosen (0,3 mikrog/kg) spädas ut med fysiologisk koksaltlösning (50–100 ml, 0,9 % natriumklorid för injektion) och ges under 15–30 minuter.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

OCTOSTIM injektioneste, liuos
15 mikrog/ml 10 x 2 ml

• Ei korvausta.

H01BA02

05.01.2022