DURAPHAT tandkräm 5 mg/g

1 g tandkräm innehåller natriumfluorid motsvarande 5 mg fluorid (5000 ppm).

Hjälpämnen med känd effekt:

1 g tandkräm innehåller 5 mg natriumbensoat (E211).

1 g tandkräm innehåller 10 mg grönmynta med allergener.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Tandkräm.

Förebyggande av dental karies hos vuxna och ungdomar, speciellt hos patienter med risk för multipla kariesangrepp (karies i tandkrona och/eller tandrötter).

Endast avsett för användning av personer från 16 år.

DURAPHAT hammastahna
5 mg/g 51 g, 3 x 51 g

• Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittaman kirjallisen materiaalin mukaista lääkeneuvontaa (lisäneuvontaa vaativa itsehoitolääke).

Skall inte sväljas.

Tänderna borstas noggrant varje dag:

• 2 cm tandkräm trycks ut på tandborsten vid varje borstningstillfälle. 2 cm ger 3–5 mg fluorid.
• Tänderna borstas 3 gånger per dag, efter måltid.
• Tänderna borstas med vertikala drag från tandköttskanten och mot tändernas tuggytor.

Noggrann tandborstning tar ungefär 3 minuter.

Spotta ut överflödigt skum.

Administreringssätt: Dental användning.

Detta läkemedel får inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Duraphat 5 mg/g tandkräm är inte avsett för barn och ungdomar under 16 år, se avsnitt Dosering och administreringssätt.

På grund av det höga fluoridinnehållet ska bedömning från kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, såsom tandläkare, apotekspersonal eller munhygienist begäras innan användning.

Ett ökat antal möjliga källor för fluorid kan leda till fluoros. Innan fluoridläkemedel som t.ex. Duraphat används, bör en genomgång av det totala intaget av fluorid göras (dricksvatten, fluoriderat salt, andra fluoridläkemedel - tabletter, droppar, tuggummi eller tandkräm). Fluorid i form av tabletter, droppar, tuggummi, geler eller lack och fluoriderat vatten eller salt ska undvikas under användningen av Duraphat tandkräm.

Det rekommenderade totala intaget av fluoridjoner är 0,05 mg/kg/dygn från samtliga källor, högst 1 mg per dygn. Vid beräkning av intaget av fluorid bör hänsyn tas till möjlig sväljning av tandkräm. (En tub Duraphat 5 mg/g tandkräm innehåller 255 mg fluoridjoner).

Detta läkemedel innehåller natriumbensoat (E211). Natriumbensoat (E211) kan orsaka lokal irritation.

Detta läkemedel innehåller även grönmyntsmak med allergener (limonen, linalol, citral, geraniol och citronellol). Dessa allergener kan orsaka allergiska reaktioner.

Inga kända.

Tillförlitliga data från användning av Duraphat 5 mg/g tandkräm hos gravida kvinnor saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid mycket höga doser av natriumfluorid. Tandkrämen ska därför inte användas under graviditet och amning om inte en noggrann risk/nytta-värdering har gjorts.

Ej relevant.

Magtarmkanalen:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): brännande känsla i munnen

Immunsystemet:

Sällsynta (1/10 000, < 1/1 000): överkänslighetsreaktioner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Akut förgiftning: Fluorid

Den toxiska dosen, d.v.s. den lägsta dosen som kan ge förgiftningssymptom, är 5 mg fluorid per kg kroppsvikt. Förgiftningssymptomen är av gastrointestinal karaktär: kräkningar, diarré och buksmärtor.

I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats. Vid intag av stora mängder av läkemedlet av misstag krävs omedelbar magsköljning eller kräkningsprovokation. Intag av kalcium krävs (stora mängder mjölk) och patienten bör övervakas av läkare under flera timmar.

• Akut förgiftning: Mentol

Duraphat 500 mg/100 g tandkräm innehåller mentol som vid intag av mycket stora mängder kan orsaka kramper, speciellt hos spädbarn och barn.

• Kronisk förgiftning: Fluoros

I tandemaljen ses fläckiga färgförändringar när den absorberade mängden fluorid överstiger 1,5 mg per dygn under flera månader eller år, beroende på överdoseringens storlek. I svåra fall uppträder samtidigt ökad skörhet i emaljen. Skelettförändringar (osteoskleros) ses endast vid hög kronisk absorption av fluorid (över 8 mg dagligen).

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies, ATC-kod: A01AA01

Den kariesförebyggande effekten av fluorid sker främst posteruptivt, dvs. det är en lokal effekt. Systemiskt fluoridtillskott anses också huvudsakligen verka lokalt (t ex vid intag av produkt som innehåller fluorid, via saliven).

Fluorid verkar på tre olika sätt:

- Det hämmar demineraliseringen (minskar emaljupplösningen i sur miljö).

- Det förstärker remineraliseringen av emalj under kariesprocessen.

- Det har en baktericid effekt mot bakterier som finns i tandplack. Denna effekt förhindrar proliferation av dessa bakterier och förhindrar bildning av syror som ger karies.

Fluorid ensamt är inte tillräckligt för att eliminera bakteriell plack, eller som fullständig behandling mot karies.

Duraphat 5 mg/g tandkräm har lokal effekt direkt på tänderna varför dess systemiska farmakokinetik har ringa betydelse. Följande information ska dock beaktas i händelse att tandkrämen sväljs av misstag under användningen.

Intagen fluorid omvandlas till fluorvätesyra. Maximal koncentration uppnås inom 30–60 minuter. Distributionsvolymen är 1 l/kg. Fluoridjoner distribueras till tänder och ben och binds ej till plasmaproteiner. Den terminala halveringstiden är 2–9 timmar. Fluoridjoner utsöndras huvudsakligen via urinen, men små mängder kan också utsöndras via faeces och svett. Det är inte känt i vilken form.

Data från prekliniska studier visar inte på någon speciell risk för människa utöver den information som återfinns i andra avsnitt av produktresumén.

Efter oral administrering av natriumfluorid till möss, råttor och kanin observerades reproduktionstoxicitet och fostertoxicitet endast vid höga doser.

Flytande sorbitol (icke-kristalliserande)

Kiseldioxid för dental användning

Kiseldioxid för dental användning (utfälld)

Makrogol 600

Tetrakaliumpyrofosfat

Xantangummi

Natriumbensoat (E211)

Natriumlaurilsulfat

Grönmyntsmak (innehållande pepparmyntsolja, karvon, grönmyntsolja, mentol, anetol och

citronolja)

Sackarinnatrium

Briljantblått (E133)

Renat vatten

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

DURAPHAT hammastahna
5 mg/g (L:ei) 51 g (12,63 €)

Itsehoito

DURAPHAT hammastahna
5 mg/g (L:ei) 51 g (12,94 €), 3 x 51 g (33,55 €)

PF-selosteen tieto

51 g i tub (PE/PET/aluminium) med skruvlock (polypropen). Tuben är förpackad i en ytterkartong.

Förpackningsstorlekar: 1 x 51 g tub eller 3 x 51 g tuber.

Läkemedlets utseende:

Blåfärgad kräm.

Inga särskilda anvisningar.

DURAPHAT hammastahna
5 mg/g 51 g, 51 g, 3 x 51 g

• Ei korvausta.

A01AA01

25.06.2024