SCHERIPROCT NEO rektalsalva 1,9/5 mg/g, suppositorium 1/1 mg, SCHERIPROCT NEO KOMBI suppositorium och rektalsalva

1 suppositorium innehåller 1,3 mg prednisolonkaproat (motsvarar 1 mg prednisolon) och 1 mg cinkokainhydroklorid

1 g rektalsalva innehåller 1,9 mg prednisolonkaproat (motsvarar 1,5 mg prednisolon) och 5 mg cinkokainhydroklorid

Hjälpämnen med känd effekt: 75 mg makrogolglycerolricinoleat 400 och 0,2 mg parfymolja, Chypre (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Rektalsalva

Suppositorium

Kombinationsförpackning: Suppositorium och rektalsalva.

Hemorrojder och inflammatoriska processer kring analöppningen, ytliga analfissurer och proktit.

Scheriproct Neo bör användas efter tarmtömning. Före appliceringen av Scheriproct Neo Kombi bör analområdet rengöras noga.

Behandlingen ska inte avbrytas i förtid även om symtomlindring oftast uppträder snabbt. För att förhindra symtomrecidiv ska behandling med Scheriproct Neo fortsätta med en lägre dos i minst en vecka även i fall där symtomen avklingat helt. Behandlingstidens längd med Scheriproct Neo får dock inte överstiga 4 veckor.

Suppositorium: Vanligen förs 1 suppositorium djupt in i rektum en gång dagligen. Vid mycket starka smärtor kan dosen ökas under första dagen till 1 suppositorium 2–3 gånger dagligen. I takt med att symtomen lindras räcker det ofta med 1 suppositorium varannan dag.

Rektalsalva: Rektalsalva används oftast två gånger dagligen, den första behandlingsdagen upp till fyra gånger dagligen. I takt med att symtomen lindras räcker det ofta med dosering en gång dagligen.

En fingertoppsenhet av salva appliceras på analområdet och rektum med ett finger. Slutmuskelns motstånd övervinns med fingerspetsen.

Om salvan ska appliceras intrarektalt, ska den medföljande plastapplikatorn skruvas på tuben och spetsen införas i anus (för användning av applikatorn, se avsnitt Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering). En liten mängd salva kan sedan appliceras med ett lätt tryck på tuben. Vid svår inflammation och tillhörande svår smärta kan det vara aktuellt att inleda behandlingen med intrarektal applicering av salva med ett finger.

På hemorrojder med extern presentation appliceras ett tjockt lager salva varefter hemorrojderna trycks försiktigt tillbaka in i rektum med fingrarna.

Tuberkulos eller syfilis i det påverkade området samt virala sjukdomar, t.ex. kokoppor eller vattkoppor.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Vid behandling av svampinfektioner med Scheriproct Neo ska det kombineras med ett antimykotikum.

Försiktighet krävs så att Scheriproct Neo inte kommer i kontakt med ögonen. Händerna ska tvättas noggrant varje gång efter användning.

Synrubbning:
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk eller topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar ska patienten remitteras till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati, som har rapporterats efter användning av systemiska eller topiska kortikosteroider.

Hjälpämnena i Scheriproct Neo Kombi (rektalsalva: ricinolja, raffinerad och hydrogenerad; makrogolglycerolricinoleat 400, parfymolja, Chypre suppositorier: hårt fett) kan reducera effekten av preventivmedel av latex, såsom kondomer.

Rektalsalva:
Detta läkemedel innehåller makrogolglycerolricinoleat 400, som kan ge upphov till hudreaktioner.

Detta läkemedel innehåller parfym (parfymolja, Chypre) som innehåller allergener, vilka kan ge upphov till allergiska reaktioner. För fullständig förteckning över allergenerna, se avsnitt 6.

Inga interaktionsprövningar har utförts.

Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Graviditet
Reproduktionstoxikologiska effekter av glukokortikosteroider har visats i djurförsök (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Flera epidemiologiska prövningar indikerar att nyfödda kan ha en ökad risk för gomspalt när modern behandlas med systemiska glukokortikosteroider under graviditetens första trimester. Gomspalt är sällsynt, och om systemiska glukokortikosteroider är teratogena kan dessa svara för en ökning av endast ett eller två fall per 1 000 kvinnor som behandlats under graviditeten. Tillräckliga data från topikal användning av glukokortikosteroider under graviditet saknas. Risken kan dock antas vara lägre eftersom den systemiska biotillgängligheten av glukokortikosteroider är mycket låg vid topikal administrering.

Generellt sett ska topikala beredningar som innehåller glukokortikosteroider inte användas under graviditetens första trimester. Den kliniska indikationen för behandling med Scheriproct Neo måste noggrant undersökas och fördelarna vägas mot riskerna hos gravida och ammande kvinnor. Framför allt ska användning under längre tid undvikas.

Amning
Det är osannolikt att glukokortikoider skulle utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som kan påverka barnet.

Scheriproct Neo Kombi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Risken för lokala biverkningar, t.ex. hudatrofi, kan inte uteslutas vid användning av Scheriproct Neo under en lång tid (över 4 veckor).

En sällsynt biverkning som kan förekomma är allergiska hudreaktioner.

Kortikosteroider kan ge upphov till dimsyn som en biverkning utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Prövningar av den akuta toxiska potentialen hos prednisolon och cinkokainhydroklorid visar att det inte finns någon risk för akut intoxikation efter oavsiktlig överdosering vid en enstaka applicering.

Efter oavsiktlig nedsväljning av preparatet förväntas de väsentligaste symtomen bli systemeffekter av cinkokainhydroklorid, som, beroende på dosen, kan visa sig som allvarliga kardiovaskulära symtom (nedsatt hjärtfunktion eller hjärtstillestånd) och symtom relaterade till centrala nervsystemet (kramper, dyspné eller andningsstillestånd).

Farmakoterapeutisk grupp: Topikala hemorrojdmedel, ATC-kod: C05A

Prednisolon har antiinflammatorisk, antiallergisk och klådstillande effekt. Vidgning av kapillärer, uppkomst av intracellulära ödem och vävnadsinfiltration av plasma reduceras.

Cinkokain, ett lokalanastetikum, verkar smärtlindrande.

Scheriproct Neo är ett topikalt läkemedel mot hemorrojder som utövar sin antiinflammatoriska och smärtstillande effekt lokalt vid administrationsstället. För att uppnå den lokala terapeutiska effekten behöver den verksamma substansen inte uppnå farmakologiskt effektiva koncentrationer i plasma.

Prednisolonkaproat Biotillgängligheten av rektalt administrerade kortikosteroider behöver vara känd för bedömning av risken för systemisk verkan. I prövningar av olika kortikosteroider på djur och friska frivilliga forskningspersoner observerades ofullständig absorption efter rektal administrering.

Även om man antar fullständig absorption av prednisolonkaproat från rektalt administrerat Scheriproct Neo skulle biotillgängligheten inte vara tillräcklig för att ge upphov till systemisk kortikosteroidverkan.

Kortikosteroid-21-ester såsom prednisolonkaproat hydrolyseras under verkan av esteraser till fria steroider och motsvarande fettsyror redan i samband med absorption eller omedelbart därefter. Halveringstiden i plasma av intravenöst administrerat prednisolon är ca 3 timmar. Totalt plasmaclearance (ca 1-3 ml/min/kg) ökar med dosen på grund av mättnad av bindningen av prednisolon till CBG (kortikosteroidbindande globulin). Prednisolon metaboliseras i levern till ett antal metaboliter som utsöndras i huvudsak i urinen. 10–25 % av prednisolondosen utsöndras i urinen i oförändrad form.

Cinkokain Cinkokain utövar i likhet med kortikosteroider sin smärtstillande effekt lokalt vid administrationsstället. För att uppnå den lokala terapeutiska effekten behöver den verksamma substansen inte uppnå farmakologiskt effektiva koncentrationer i plasma. Eftersom det inte har gjorts några absorptionsprövningar bedöms risken utifrån antagandet att cinkokain absorberas fullständigt. Även med ett sådant hypotetiskt antagande skulle den dos av cinkokain som absorberas från Scheriproct Neo vara för låg för att ge upphov till biverkningar.

Cinkokain metaboliseras efter absorption till ett flertal metaboliter. Cinkokain metaboliseras i huvudsak via oxidativ dietylaminodeetylering, butyloxidhydroxylering och oxidativ stress samt via bildning av oidentifierade polariserade metaboliter.

Det har utförts djurförsök för att undersöka den systemiska tolerabiliteten vid upprepad (dermal och rektal) dosering av prednisolon. Prövningsdata visar att det inte finns några hinder för användning av Scheriproct Neo när anvisningarna följs.

Det har inte rapporterats några tolerabilitetsproblem vid samtidig användning av Scheriproct Neo och effektiva lokalanestetika, eftersom topikalt cinkokainhydroklorid har låg biotillgänglighet vid upprepad terapeutisk dosering. Resultaten från reproduktionstoxikologiska prövningar av prednisolon liknar glukokortikosteroider generellt dvs. i relevanta testsystem uppvisar tillräckligt höga doser embryoletala och/eller teratogena effekter. Med tanke på dessa fynd ska försiktighet iakttas vid förskrivning av Scheriproct Neo till gravida kvinnor. Resultaten från epidemiologiska studier sammanfattas i avsnitt Fertilitet, graviditet och amning Graviditet och amning.

Det har inte utförts några reproduktionstoxikologiska eller epidemiologiska prövningar av cinkokainhydroklorid. Lokalanestetika med motsvarande struktur och verkningsmekanism indikerar att topikal användning av cinkokain i terapeutiska doser inte ger upphov till embryotoxiska effekter.

I genmutationsprövningar av prednisolon där genotoxicitet undersöktes i bakterieceller observerades svaga genotoxiska effekter. Några sådana effekter finns dock inte i litteraturen när det gäller genmutationsprövningar på celler från däggdjur. Eftersom inga substanser i glukokortikoidgruppen har observerats uppvisa några mutagena effekter anses prednisolon heller inte ha några sådana.

In vitro-prövningar tyder inte på mutagen potential för cinkokainhydroklorid.

I en tumörgenicitetsprövning på råtta sågs prednisolon öka förekomsten av levertumörer. I andra prövningar av tumörgeniciteten av prednisolon och prednison på gnagare sågs det inga sådana effekter, eller det sågs tvärtom en minskad förekomst av tumörer. I epidemiologiska prövningar har det inte setts något samband mellan behandling med glukokortikosteroider och ökad förekomst av tumörer hos människa.

Inga specifika tumörgenicitetsprövningar har utförts med cinkokainhydroklorid.

Data om substansernas struktur och farmakologiska verkningsmekanism samt lång erfarenhet av toxicitets- och mutagenicitetsprövningar indikerar inga tumörgena effekter.

Undersökningar beträffande möjliga sensibiliseringseffekter har inte utförts med de aktiva substanserna i Scheriproct Neo. Litteraturdata tyder på att de aktiva substanserna och hjälpmedlen skulle kunna svara för de allergiska hudreaktioner som ibland observeras efter användning av Scheriproct Neo. Scheriproct Neo framkallar emellertid kontaktallergier endast i mycket sällsynta fall.

Suppositorium:
Hårdfett

Rektalsalva:
Oktyldodekanol
Ricinolja, raffinerad
Ricinolja, hydrogenerad
Makrogolmonoricinoleat 400
Parfym (parfymolja Chypre Nr 6466)

Parfymoljan Chypre innehåller de följande allergenerna: 3-metyl-4-(2,6,6-trimetyl-2-cyklohexen-1-yl)-3-buten-2-jon,amylkanelaldehyd, amylkanelalkohol, anisalkohol, bensylalkohol, bensylbensoat, bensylinnamat, bensylsalicylat, kanelaldehyd, kanelalkohol, citral, citronellol, kumarin, eugenol, farnesol, geraniol, hexylkanelaldehyd, hydroxycitronellal, hydroximetylpentyl-cyklohexenkarboxaldehyd, isoeugenol, 2-(4-tert-betylbensyl) propionaldehyd, linalol, limonen (d- och l-limonen), metyl 2-oktynat, ekmosseextrak, slånlavextrakt, trämosseextrakt, gällavextrakt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Ej relevant.

Suppositorium: 30 månader.

Rektalsalva: 2 år.

För kombinationsförpackningen gäller det förfallodatum som anges för det preparat som vid förpackningstidpunkten har kortast hållbarhet.

Suppositorium: Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Rektalsalva: Förvaras vid högst 25 ºC.

Kombinationsförpackning: Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

SCHERIPROCT NEO peräpuikko
1/1 mg (L:ei) 10 fol (13,19 €)
SCHERIPROCT NEO rektaalivoide
1,9/5 mg/g (L:ei) 30 g (18,79 €)
SCHERIPROCT NEO KOMBI peräpuikko ja rektaalivoide
15 + 30 g (26,24 €)

PF-selosteen tieto

Suppositorium: Suppositoriumförpackning av pressad och opressad aluminiumpolyetenlaminat, 15 suppositorier/förpackning.

Rektalsalva: 30 g aluminiumtub + plastapplikator.

Kombinationsförpackning med 15 suppositorier och 30 g rektalsalva.

Läkemedlets utseende:

Rektalsalva: klar eller gulaktig genomskinlig salva

Suppositorium: ljusgult suppositorium

Kombinationsförpackning: ljusgult suppositorium och klar eller gulaktig genomskinlig salva

Om suppositorierna har blivit mjuka kan de placeras i kallt vatten innan omslaget tas bort, varvid de blir hårda.

Användning av plastapplikator:
Använd inte applikatorn om den är skadad. Skruva på applikatorn ordentligt på tuben. Rengör applikatorn utvändigt med en pappershandduk varje gång efter användning. Ta sedan bort rester av produkten i applikatorn med en bomullspinne och rengör igen med en pappershandduk. Skölj applikatorn i varmt vatten i ca 1 minut och torka sedan av den utvändigt med en pappershandduk.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

SCHERIPROCT NEO peräpuikko
1/1 mg 10 fol
SCHERIPROCT NEO rektaalivoide
1,9/5 mg/g 30 g
SCHERIPROCT NEO KOMBI peräpuikko ja rektaalivoide
15 + 30 g

• Ei korvausta.

C05AA04

11.11.2024