BRICANYL TURBUHALER inhalationspulver 0,25 mg/dos, 0,5 mg/dos

En inhalerad dos innehåller:
0,2 mg terbutalinsulfat (motsvarande 0,25 mg uppmätt dos) eller 0,4 mg terbutalinsulfat (motsvarande 0,5 mg uppmätt dos).

Hjälpämne(n) med känd effekt
Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/dos: Varje inhalerad dos innehåller cirka 0,7 mg laktosmonohydrat.
Bricanyl Turbuhaler 0,5 mg/dos: Varje inhalerad dos innehåller cirka 0,4 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Inhalationspulver.

Bronkialastma. Kronisk bronkit, emfysem och andra lungsjukdomar där bronkospasm är en komplicerande faktor.

Dosering

Bricanyl Turbuhaler ska hellre användas endast vid behov än kontinuerligt.

Doseringen är individuell.

Vuxna och barn över 12 år:
0,25–0,5 mg vid behov. Vid svåra fall kan dosen ökas till 1,5 mg. Den totala dygnsdosen bör inte överstiga 6 mg.

Barn 3–12 år:
0,25–0,5 mg vid behov. Vid svåra fall kan dosen ökas till 1 mg. Den totala dygnsdosen bör inte överstiga 4 mg.

Då Bricanyl Turbuhaler ordineras för små barn är det viktigt att försäkra att de kan följa bruksanvisningen.

Administreringssätt

Anvisningar för korrekt användning av Bricanyl Turbuhaler
Bricanyl Turbuhaler är inandningsdriven, vilket innebär att substansen följer med den inandade luften ned till luftvägarna när patienten inhalerar genom munstycket.

Observera! Det är viktigt att instruera patienten

• att noggrant läsa den bruksanvisning som ingår i bipacksedeln som finns i varje förpackning
• att andas in djupt och kraftigt genom munstycket för att säkerställa att en optimal dos når lungorna
• att aldrig andas ut genom munstycket.

Överkänslighet mot den aktiva substansen (terbutalin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Patienter som förskrivs regelbunden antiinflammatorisk behandling ska rådas att fortsätta ta sin antiinflammatoriska medicinering även när symtomen lindras och de inte behöver Bricanyl Turbuhaler.

Patienten bör instrueras att söka upp läkare omedelbart om tidigare effektiv dos av Bricanyl Turbuhaler inte längre ger samma symtomlindring. Det kan vara ett tecken på att astman förvärrats och en omvärdering av astmabehandlingen kan behöva göras.

Överanvändning av kortverkande betaagonister kan maskera progressionen av den bakomliggande sjukdomen och bidra till försämrad astmakontroll, vilket leder till en ökad risk för svåra astmaexacerbationer och dödlighet.

Patienter som tar terbutalin "vid behov" mer än två gånger i veckan ska utvärderas för lämplig justering av behandlingen eftersom dessa patienter löper risk för överanvändning av terbutalin.

Bricanyl och andra beta₂-agonister ska användas med försiktighet ifall patienten har överaktiv sköldkörtel.

Bricanyl Turbuhaler, så som alla sympatomimetika, kan ge kardiovaskulär påverkan. Förekomster av myokardiell ischemi i samband med behandling med betaagonister har rapporterats vid klinisk användning och i publicerad litteratur. Patienter med bakomliggande svår hjärtsjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller svårt hjärtfel) som får Bricanyl ska uppmanas att kontakta akuten om de får bröstsmärtor eller andra symtom på förvärrad hjärtsjukdom. Man måste noga bedöma symtom som dyspné och bröstsmärtor, eftersom de kan ha såväl respiratoriskt som kardiellt ursprung.

Till diabetiker rekommenderas extra blodglukoskontroller i början av behandlingen då beta₂‑agonister har en hyperglykemisk effekt.

Allvarlig hypokalemi kan uppkomma vid beta₂‑agonistbehandling. Särskild försiktighet bör vidtas vid behandling av akut svår astma eftersom risken för hypokalemi kan bli mer uttalad vid syrebrist. Hypokalemiska effekten kan potentieras av samtidig behandling med andra läkemedel (se avsnitt Interaktioner.). Serumkaliumnivån bör därför kontrolleras i dessa fall.

Vid varje inhalation kommer en liten del av den administrerade dosen att avsättas i munhålan. Det finns även en risk för successiv ansamling av inhalationspulver i munstycket på Bricanyl Turbuhaler. Detta pulver kan lossna om inhalatorn tappas eller faller ner (t.ex. från ett bord). Mest inhalationspulver har ansamlats då nästan alla doser i inhalatorn har använts. För att minimera onödig systemisk exponering för terbutalin ska patienterna rekommenderas att skölja munnen efter varje användning, när detta är möjligt. Tilläggsinformation i avsnitt Överdosering.

Bricanyl Turbuhaler innehåller laktosmonohydrat (mindre än 1 mg/inhalation). Denna mängd orsakar vanligtvis inga problem för laktosintoleranta personer. Laktos kan innehålla små rester av mjölkprotein. Hos patienter med överkänslighet mot mjölkprotein kan dessa små rester orsaka allergiska reaktioner.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Betareceptorblockerare (inklusive ögondroppar), i synnerhet icke-selektiva, kan helt eller delvis upphäva effekten av beta₂‑receptorstimulerare.

Halogenerade anestetika
Halotananestesi ska undvikas under behandling med beta₂‑agonister eftersom det ökar risken för hjärtarytmier. Även andra halogenerade anestetika ska användas med försiktighet tillsammans med beta₂-agonister.

Kaliumuttömmande medel och hypokalemi
På grund av beta₂-agonisters hypokalemiska effekt ska samtidig administrering av Bricanyl med serumkaliumuttömmande medel som är kända för att öka risken för hypokalemi, såsom diuretika, metylxantiner och kortikosteroider, ske med försiktighet efter noggrann utvärdering av fördelar och risker med särskild hänsyn till den ökade risken för hjärtarytmier till följd av hypokalemi (se avsnitt Varningar och försiktighet). Hypokalemi predisponerar även för digoxintoxicitet.

Inga teratogena effekter har observerats hos människa eller djur. Försiktighet rekommenderas dock under första trimestern.

Terbutalinsulfat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Övergående hypoglykemi har rapporterats hos nyfödda prematura barn till mödrar som behandlats med beta₂‑receptorstimulerare.

Bricanyl Turbuhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De flesta avbiverkningarna av terbutalin är karakteristiska för sympatomimetiska aminer och går i regel över inom de första 1–2 veckorna av behandlingen.

* Ingen känd frekvens eftersom data baseras på spontanrapporter efter introduktion på marknaden.
** Inhalationsläkemedel kan genom okända mekanismer orsaka bronkospasm.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Det finns en risk för successiv ansamling av inhalationspulver i munstycket på Bricanyl Turbuhaler. Detta pulver kan lossna om inhalatorn tappas eller faller ner (t.ex. från ett bord). Mest inhalationspulver har ansamlats då nästan alla doser i inhalatorn har använts. För att minimera onödig systemisk exponering av terbutalin, ska patienterna rekommenderas att skölja munnen efter varje användning, när detta är möjligt.

Möjliga symtom och tecken
Huvudvärk, ångest, tremor, illamående, toniska muskelkramper, palpitationer, takykardi och hjärtarytmier. Ibland förekommer blodtrycksfall.

Laboratorievärden
Hyperglykemi och laktacidos kan ibland förekomma. Beta₂-agonister kan orsaka hypokalemi på grund av omfördelning av kalium.

Behandling
Vanligtvis behövs behandling inte. Vid misstanke av stort intag av terbutalinsulfat, kan följande åtgärder övervägas: Ventrikeltömning, medicinskt kol. Bestämning av syra-basbalansen, blodsocker och elektrolyter. Mätning av puls, hjärtrytm och blodtryck. Rekommenderad antidot för Bricanyl-överdosering är en kardioselektiv betablockerare. Betablockerare bör användas med försiktighet hos patienter som uppvisat bronkospasm. Om en beta₂-medierad minskning av perifer vaskulär resistens sänker blodtrycket avsevärt, ska patienten hydreras.

Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva beta₂-receptoragonister, ATC-kod: R03A C03.

Terbutalin är en adrenerg agonist som genom selektiv stimulering av beta₂‑receptorer relaxerar bronkernas glatta muskulatur, hämmar frisättning av endogena spasmogener, förhindrar svullnad orsakad av endogena transmittorer och ökar mukociliärt clearance.

Inhalerat terbutalin verkar inom några minuter och har en duration på upp till 6 timmar. Bricanyl Turbuhaler-behandling är effektiv även under akut astmaanfall.

Efter inhalation via Turbuhaler är den absoluta biotillgängligheten i lungorna cirka 16 % av den administrerade dosen vid ett normalt inspiratoriskt flöde. Efter administrering av en engångsdos på 1,5 mg (3 inhalationer av 0,5 mg) uppnåddes maximal plasmakoncentration (C_max) av terbutalin på 12 nmol/l cirka 1,3 timmar efter dosering (t_max). AUC-värdet var 96,6 nmol*h/l och elimineringshalveringstiden (t_1/2) var cirka 12 timmar. Terbutalin metaboliseras huvudsakligen genom konjugering med svavelsyra och utsöndras som sulfatkonjugat. Inga aktiva metaboliter bildas.

Den huvudsakliga toxiska effekten av terbutalin, vilken observerats i toxikologiska studier, är fokal myokardnekros. Denna typ av hjärttoxicitet är en välkänd klasseffekt hos betaagonister och effekten hos terbutalin är likadan eller mindre uttalad jämfört med andra betareceptoragonister.

Laktosmonohydrat (som kan innehålla rester av mjölkprotein).

Ej relevant.

3 år.

Förvaras vid högst 30°C. Tillslut väl efter bruk.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

BRICANYL TURBUHALER inhalaatiojauhe
0,25 mg/annos (L:kyllä) 120 annosta (7,71 €)
0,5 mg/annos (L:kyllä) 120 annosta (9,39 €)

PF-selosteen tieto

Bricanyl Turbuhaler är en inandningsdriven flerdosinhalator.

0,25 mg/dos
Varje inhalator innehåller 120 doser. Varje förpackning innehåller 1 inhalator (1 x 120 doser).

0,5 mg/dos
Varje inhalator innehåller 120 doser. Varje förpackning innehåller 1 eller 2 inhalatorer (1 x 120 doser eller 2 x 120 doser).

Turbuhaler är tillverkad av plastdelar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

En vit inhalator med blått vred, integrerad dosindikator och vit skyddshylsa. Vitt pulver.

Se avsnitt Dosering och administreringssätt.

BRICANYL TURBUHALER inhalaatiojauhe
0,25 mg/annos 120 annosta
0,5 mg/annos 120 annosta

• Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (203).
• Peruskorvaus (40 %).

R03AC03

21.04.2023