PULMICORT TURBUHALER inhalationspulver 100 mikrog/dos, 200 mikrog/dos, 400 mikrog/dos

Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogram/dos: En uppmätt dos innehåller budesonid 100 mikrogram.
Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogram/dos: En uppmätt dos innehåller budesonid 200 mikrogram.
Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogram/dos: En uppmätt dos innehåller budesonid 400 mikrogram.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Inhalationspulver.

För behandling av bronkialastma särskilt hos patienter som behöver glukokortikosteroider som profylax av inflammation i samband med astma.

Astma
Dosen är individuell. Rekommenderad initialdos baserad på tidigare astmabehandling samt största rekommenderade dos vid användning av Pulmicort Turbuhaler visas i följande tabell:

Vid svår astma och exacerbation av astma kan vissa patienter ha nytta av att dela upp den dagliga dosen i 3‑4 administreringstillfällen.

Underhållsbehandling
När astman är under kontroll söks den minsta tillräckligt effektiva dosen för varje patient.

Dos vid underhållsbehandling
Vuxna och äldre: 100‑1 600 mikrog dagligen.
Barn: 100‑800 mikrog dagligen.

Administrering en gång dagligen
Den dagliga dosen delas vanligtvis upp i 1‑2 administreringstillfällen. Administrering en gång dagligen kan övervägas vid behandling av lindrig och medelsvår astma hos både vuxna och barn i åldern ≥ 6 år, om underhållsdosen är 100‑400 mikrog budesonid dagligen. Administrering en gång dagligen kan påbörjas hos patienter som inte tidigare har fått steroidbehandling eller vars behandling är under god kontroll med en inhalerad steroid. Dosen kan tas antingen på morgonen eller på kvällen. Om astmasymtomen förvärras ska administreringstillfällena och den dagliga dosen ökas.

Insättande av effekt
Vid insättning av inhalationsbehandling av astma med Pulmicort Turbuhaler, kan astmasymtomen lindras redan inom 24 timmar, även om den bästa effekten vanligen uppnås inom 1‑2 veckor.

Anvisningar för korrekt användning av Pulmicort Turbuhaler
Från Pulmicort Turbuhaler transporteras läkemedlet till lungorna genom inhalationen, och därför är det viktigt att ge patienten anvisningar om rätt inhalationsteknik.

Observera! Det är viktigt att instruera patienten

• att noggrant läsa bruksanvisningen i den medföljande bipacksedeln
• att andas in kraftigt och djupt genom munstycket så att en optimal dos transporteras till lungorna
• att inte andas ut genom munstycket
• att gurgla munnen med vatten och spotta ut vattnet efter varje inhalationstillfälle för att minska risken för kandidos i orofarynx.

Det är möjligt, att patienten inte smakar eller känner någon medicin, vilket beror på att så liten mängd substans dispenseras.

Patienter som inte använder glukokortikosteroider
Patienter som behöver underhållsbehandling av astma kan ha nytta av Pulmicort Turbuhaler genom att följa dosrekommendationerna i tabellen ovan. Om initialdosen inte är tillräckligt effektiv erhålls vanligtvis en bättre effekt vid större doser.

Patienter som använder inhalerade glukokortikosteroider
Kliniska studier har visat att effekten är bättre om samma mängd budesonid inhaleras med Turbuhaler än med inhalationsspray (pMDI). Vid byte från Pulmicort inhalationsspray till Pulmicort Turbuhaler kan dosen minskas med upp till hälften om patientens astma är väl kontrollerad. När patienten byter från någon annan inhalerad glukokortikoid till Pulmicort Turbuhaler kan dosen minskas. Efter bytet bör behandlingen fortsätta under en tid med motsvarande steroiddos av Pulmicort Turbuhaler som före bytet.

Astma
Pulmicort Turbuhaler kan möjliggöra utbyte eller signifikant reduktion av dosen av orala glukokortikosteroider samtidigt som astmakontrollen upprätthålls. När överföringen från orala steroider till Pulmicort Turbuhaler påbörjas, ska patienten befinna sig i en relativt stabil fas. En hög dos av Pulmicort Turbuhaler ges sedan i kombination med den tidigare använda orala steroiddosen i omkring 10 dagar.
Därefter ska den orala steroiddosen gradvis reduceras (med till exempel 2,5 milligram prednisolon, eller motsvarande, varje månad) till lägsta möjliga nivå. I många fall är det möjligt att helt byta ut den orala steroiden mot Pulmicort Turbuhaler. För ytterligare information om utsättning av kortikosteroider, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Vid utsättning av oral glukokortikosteroidbehandling kan vissa patienter uppleva symtom på systemisk kortikosteroidbrist, t.ex. led- och/eller muskelsmärta, trötthet och depression, även om lungfunktionen förblir densamma eller till och med förbättras. Ansträngningar måste göras för att fortsätta behandlingen med Pulmicort Turbuhaler trots detta. Samtidigt bör objektiva tecken på eventuell binjureinsufficiens monitoreras. Vid tecken på binjureinsufficiens bör dosen av systemisk kortikosteroid tillfälligt ökas, varefter dess gradvisa utsättning genomförs i en något långsammare takt. Under övergångsperioden kan en ökning av systemisk kortikosteroidbehandling vara nödvändig p.g.a. stress eller svåra astmaattacker.

Överkänslighet mot den aktiva substansen.

Budesonid är inte avsett för snabb lindring av akuta astmaepisoder där det krävs en inhalerad kortverkande bronkodilaterare. Om kortverkande bronkodilatationsbehandling inte är effektiv eller om patienten behöver fler inhalationer än vanligt ska patienten konsultera en läkare. I sådana fall bör hänsyn tas till behovet av ökad antiinflammatorisk läkemedelsbehandling, t.ex. ökas dosen av inhalerad budesonid eller så påbörjar patienten en oral kortikosteroidkur.

Särskild försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som överförs från orala glukokortikoider, eftersom det finns risk för kvardröjande nedsatt binjurefunktion under avsevärd tid. Patienter som tidigare kortvarigt behandlats med särskilt höga doser av glukokortikoider eller som under lång tid fått behandling med den högsta rekommenderade dosen av inhalerade kortikosteroider kan också vara i riskzonen. Dessa patienter kan eventuellt uppvisa tecken och symtom på binjurebarkinsufficiens då de utsätts för olika stressituationer. Tillägg av orala glukokortikoider bör övervägas i samband med perioder av stress eller kirurgisk behandling.

Under övergång från oral steroidterapi till Pulmicort Turbuhaler kan patienten uppleva en diffus sjukdomskänsla, bl.a. med muskel- och ledvärk. Om, i sällsynta fall, trötthet, huvudvärk, illamående eller kräkningar skulle uppträda, bör en glukokortikosteroidbrist misstänkas. I dessa fall kan ibland en tillfällig ökning av den orala glukokortikosteroiddosen vara nödvändig.

Oral steroidbehandling som ersätts med inhalationsbehandling avslöjar ibland allergier, t.ex. allergisk rinit och allergiskt eksem, som tidigare kontrollerats med den systemiska behandlingen. Dessa allergier bör behandlas enligt symtomen med antihistamin och/eller lokalbehandling.

Nedsatt leverfunktion påverkar elimineringen av kortikosteroider, vilket leder till lägre elimineringshastighet och ökad systemisk exponering. Var uppmärksam på eventuella systemiska biverkningar. Farmakokinetiken för intravenös budesonid är emellertid likartad hos patienter med cirros som hos friska individer. Nedsatt leverfunktion påverkar farmakokinetiken av en oral budesoniddos, vilket visar sig som en ökning av biotillgängligheten. Detta har ändå inte stor betydelse vid användning av Pulmicort Turbuhaler, eftersom oralt läkemedel utgör en mycket låg andel av biotillgängligheten vid inhalationsterapi.

Särskild försiktighet är nödvändig hos patienter med akut eller latent lungtuberkulos, och hos patienter med svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna.

Oral kandidos kan uppkomma vid behandling med inhalerade kortikosteroider. Denna infektion kan kräva behandling med lämpligt antimykotikum och hos vissa patienter kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen (se även avsnitt Dosering och administreringssätt).

Liksom vid annan inhalationsbehandling kan paradoxal bronkospasm inträffa med en ökad väsande andning omedelbart efter dosering. Om detta inträffar, ska behandlingen med inhalerat budesonid omedelbart avbrytas, patienten bedömas och alternativ behandling vid behov sättas in.

In vivo-studier har visat att oralt ketokonazol och itrakonazol (kända hämmare av CYP3A4-aktivitet i levern och på tarmslemhinnan, se även avsnitt Interaktioner) kan öka patientens systemiska exponering för budesonid. Samtidig användning av ketokonazol, HIV‑proteashämmare eller andra potenta CYP3A4‑hämmare ska undvikas. Om detta inte är möjligt, ska perioden mellan administreringarna vara så lång som möjligt (se även avsnitt Interaktioner). Detta har ingen klinisk signifikans under kortvarig behandling (behandlingstid 1‑2 veckor), men ska beaktas om behandlingen är långvarig.

Den lokala och systemiska långsiktiga effekten av Pulmicort Turbuhaler på människa är inte helt känd. Dosen bör gradvis minskas till den lägsta underhållsdos vid vilken patienten förblir asymtomatisk. Läkaren ska noga övervaka tillväxten hos barn och ungdomar som får kortikosteroidbehandling och väga fördelarna med kortikosteroidbehandling och astmans terapeutiska balans mot eventuell tillväxthämning.

Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre behandlingsperioder. Det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid inhalationsbehandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt. Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt, glaukom, och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför angeläget att dosen av kortikosteroid i inhalation titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av astman uppnås.

Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Påverkan på tillväxt
Det rekommenderas att längden hos barn som får långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider regelbundet kontrolleras. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt med målsättning att minska dosen inhalerad kortikosteroid. Fördelarna med kortikosteroidbehandling och den möjliga risken för tillväxthämning måste noggrant övervägas. Dessutom ska remittering av patienten till en pediatrisk lungspecialist övervägas.

Pneumoni hos patienter med KOL
En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Det finns viss evidens för en ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.

Det finns ingen slutgiltig evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.

Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer.

Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.

Inga interaktioner med något av de läkemedel som används för att behandla astma har konstaterats för budesonid.

Metabolismen av budesonid medieras främst via CYP3A4. Hämmare av detta enzym, t.ex. ketokonazol och itrakonazol, kan därför öka den systemiska exponeringen för budesonid flera gånger (se avsnitt Varningar och försiktighet). Eftersom det inte finns några data som stödjer en dosrekommendation, ska kombinationen undvikas. Om detta inte är möjligt, ska perioden mellan administreringarna vara så lång som möjligt. En minskning av budesoniddosen kan också övervägas.

Begränsade data för hög dos inhalerat budesonid indikerar att markanta ökningar av plasmanivåerna (i genomsnitt fyra gånger) kan förekomma om itrakonazol, 200 mg en gång dagligen, administreras samtidigt som inhalerat budesonid (engångsdos på 1 000 mikrog).

Förhöjda plasmakoncentrationer och ökade effekter av kortikosteroider har observerats hos kvinnor som samtidigt behandlats med östrogener och hormonella preventivmedel men ingen sådan effekt har observerats med budesonid och samtidigt intag av kombinerade lågdos‑p‑piller.

Eftersom binjurefunktionen kan vara hämmad, kan ett ACTH‑stimuleringstest för diagnostisering av hypofysinsufficiens visa felaktiga resultat (låga värden).

Vid rekommenderade doser har cimetidin en ringa men kliniskt insignifikant effekt på plasmakoncentrationerna av budesonid.

Graviditet
De flesta resultat från prospektiva epidemiologiska studier och data, som inkommit efter godkännande för försäljning i hela världen, har inte kunnat påvisa en ökad risk för biverkningar hos fostret och det nyfödda barnet på grund av användning av inhalerat budesonid under graviditet.

Det är viktigt för både fostret och modern att upprätthålla en adekvat astmabehandling under graviditeten. Liksom för andra läkemedel som administreras under graviditeten ska nyttan av administrering av budesonid för modern vägas mot risken för fostret. Om glukokortikosteroidbehandling är nödvändig under graviditeten rekommenderas inhalerade steroider som behandling, eftersom de orsakar färre systemiska biverkningar än orala doser av glukokortikosteroider med samma effekt.

Amning
Budesonid utsöndras i bröstmjölk hos människa. Vid terapeutiska doser av Pulmicort Turbuhaler bedöms dock risken för effekter på barn som ammas vara osannolik. Pulmicort Turbuhaler kan användas under amning.

Underhållsbehandling av ammande astmatiska mödrar med inhalerad budesonid (200 eller 400 mikrog två gånger dagligen) orsakar obetydlig systemisk exponering för budesonid hos ammade barn.

I en farmakokinetisk studie uppskattades den dagliga dosen som barn exponeras för vara 0,3 % av den dagliga dosen för modern vid båda dosnivåerna, och den genomsnittliga plasmakoncentrationen hos barn uppskattades vara 1/600 av plasmakoncentrationerna uppmätta hos modern, förutsatt att biotillgängligheten av budesonid som intas av barnet är 100 %. Nivåerna av budesonid i barnens plasmaprover var inte mätbara.

Baserat på data från inhalerad budesonid och eftersom samma andel budesonid absorberas från olika doser, antas det ammade barnets exponering vara låg när budesonid administreras i terapeutiska doser och med terapeutiska dosintervall i näsan, som inhalation, oralt eller rektalt.

Budesonid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Baserat på kliniska studier, litteraturrapporter och erfarenheter efter marknadsföring kan följande biverkningar uppträda.

Lista med biverkningar i tabellform
Frekvenserna definieras enligt följande:
mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

* Pediatrisk population
På grund av risken för hämmad tillväxt i den pediatriska populationen ska tillväxten kontrolleras regelbundet, så som beskrivs i avsnitt Varningar och försiktighet.

Beskrivning av utvalda biverkningar
I sällsynta fall kan inhalationsläkemedel av en tills vidare okänd anledning orsaka bronkospasm.

I sällsynta fall kan fynd eller symtom på systemisk glukokortikosteroid effekt förekomma, inklusive binjureinsufficiens. Biverkningar från användning av inhalerade glukokortikosteroider kan eventuellt bero på dos, exponeringstid, interaktioner och tidigare steroidexponering, såväl som individuell känslighet.

** Även i placebokontrollerade studier rapporterades katarakt som mindre vanlig biverkning i placebogruppen.

*** Kliniska studier med 13 119 patienter som använde inhalerad budesonid och 7 278 patienter som fick placebo har slagits samman. Frekvensen av ångest var 0,52 % för inhalerad budesonid och 0,63 % för placebo. Frekvensen av depression var 0,67 % för inhalerad budesonid och 1,15 % för placebo.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso‑ och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Akut överdosering med Pulmicort, även höga doser, har ingen klinisk signifikans.

Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, inhalationer ATC‑kod: R03BA02.

Budesonid är en glukokortikosteroid med kraftig lokal antiinflammatorisk effekt.

Lokal antiinflammatorisk effekt
Den exakta verkningsmekanismen för glukokortikosteroider vid behandling av astma är inte fullt klarlagd. Antiinflammatoriska effekter såsom hämmad frisättning av inflammatoriska mediatorer och hämning av det cellmedierade immunsvaret, är sannolikt viktiga. Budesonids aktivitet mätt som affinitet till glukokortikosteroidreceptorer är ca 15 gånger högre än den för prednisolon.

I en klinisk studie på astmapatienter, i vilken samma plasmakoncentrationer producerades med inhalerad och oral budesonid, var den terapeutiska effekten av inhalerad budesonid till stor del hänförlig till dess direkta effekt på luftvägarna.

Budesonid har i provokationstester på djur och människor visat sig ha antianafylaktisk och antiinflammatorisk effekt, vilket manifesteras som en minskning av bronkial obstruktion orsakad av både omedelbar och fördröjd allergisk reaktion.

Exacerbation av astma
Budenosid som inhaleras en eller två gånger dagligen har visats minska astmaexacerbationer hos både vuxna och barn.

Ansträngningsastma
Budesonid som inhaleras en eller två gånger dagligen har visats vara effektivt i att förhindra ansträngningsinducerad bronkial sammandragning.

Andningsvägarnas reaktivitet
Budesonid har visats minska luftvägarnas reaktivitet mot histamin och metakolin hos patienter med hyperreaktiva luftvägar.

Aktivitet i HPA (hypotalamus-hypofys-binjureaxeln)
I studier hos friska frivilliga behandlade med budesonid som inhalationspulver med Turbuhaler har dosrelaterad suppression av plasma‑ och urinkortisol observerats. Vid rekommenderade doser orsakar Pulmicort Turbuhaler signifikant lägre effekt på binjurefunktionen än prednisolon 10 mg, visat via ACTH-tester.

Tillväxt
En initial liten, men i allmänhet övergående, tillväxtminskning (ca 1 cm) har observerats som vanligtvis uppstår under det första behandlingsåret. Praktiska långtidsstudier i klinisk miljö tyder på att barn och ungdomar som behandlas med inhalerat budesonid i genomsnitt uppnår sin vuxna mållängd.
I en annan studie randomiserades i genomsnitt 9-åriga barn med lindrig astma till att få budesonid 400 mikrogram dagligen eller placebo som dubbelblind behandling. Dosen av budesonid titrerades i allmänhet inte till lägsta effektiva dos. Den dubbelblinda behandlingen varade i 4−6 år.
I observationen under uppföljningsperioden var barn och ungdomar som tidigare randomiserades till att få inhalerat budesonid i genomsnitt 1,2 cm kortare som vuxna än de som randomiserades till att få placebo. Se avsnitt Varningar och försiktighet om titrering till lägsta effektiva dos och om övervakning av tillväxten hos barn.

Klinisk säkerhet

Pediatrisk population
Utvärderingar med spaltlampa genomfördes hos 157 barn (5–16 år gamla), som behandlats med en genomsnittlig daglig dos på 504 mikrog inhalerat budesonid i 3–6 år. Resultaten jämfördes med 111 åldersmatchade astmatiska barn. Inhalerat budesonid var inte förknippat med ökad förekomst av bakre subkapsulär katarakt.

Påverkan på plasmakortisolkoncentration
I studier hos friska frivilliga behandlade med Pulmicort Turbuhaler har dosrelaterad suppression av plasma‑ och urinkortisol observerats. Vid rekommenderade doser orsakar Pulmicort Turbuhaler signifikant lägre effekt på binjurefunktionen än prednisolon 10 mg, visat via ACTH-tester.

Absorption
Efter inhalation via Pulmicort Turbuhaler uppnås maximala plasmakoncentrationer av budesonid (4,0 nmol/liter efter en dos på 800 mikrog) inom 30 minuter. Maximal plasmakoncentration och AUC-värdena ökar linjärt med dosen, men är något (20–30 %) högre efter upprepade doser (3 veckors behandling) än efter en engångsdos. Lungdepositionen hos friska försökspersoner uppskattades till 34 % ± 10 % av den uppmätta dosen (aritmetiskt medelvärde ± SD), medan 22 % fanns kvar i munstycket och resten (ungefär 45 % av den uppmätta dosen) svaldes.

Distribution
Budesonid har en distributionsvolym på ungefär 3 liter/kg. Plasmaproteinbindningen är i genomsnitt 85–90 %.

Metabolism
Budesonid genomgår en omfattande (∼90 %) första‑passage‑metabolism i levern till metaboliter med låg glukokortikosteroid aktivitet. Glukokortikosteroidaktiviteten för huvudmetaboliterna, 6‑beta‑hydroxibudesonid och 16‑alfa‑hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid. Metabolismen av budesonid medieras främst av CYP3A, en subfamilj av cytokrom P450.

Eliminering
Budesonids metaboliter utsöndras oförändrade eller i konjugerad form, främst via njurarna. Inget oförändrat budesonid har detekterats i urin. Budesonid har högt systemiskt clearance (ca 1,2 liter/min) hos friska vuxna och den terminala halveringstiden för budesonid efter intravenös dosering uppgår i medeltal till 2–3 timmar.

Linjäritet
Budesonids kinetik är dosproportionell vid kliniskt relevanta doser.

Pediatrisk population
Budesonid har en systemisk clearance på ungefär 0,5 liter/min hos astmatiska barn i åldern 4–6 år. Clearance per kilo kroppsvikt hos barn är ungefär 50 % högre än hos vuxna. Budesonids terminala halveringstid efter inhalation är ungefär 2,3 timmar hos astmatiska barn. Detta är ungefär samma som hos vuxna. Hos astmatiska barn som behandlades med Pulmicort Turbuhaler (800 mikrog som engångsdos) uppnåddes C_max (4,85 nmol/liter) 13,8 minuter efter inhalation och minskade därefter snabbt; AUC var 10,3 nmol·h/l. Värdet för AUC är vanligtvis jämförbart med det som observeras hos vuxna vid samma dos, men C_max‑värdet tenderar att vara högre hos barn. Lungdepositionen hos barn (31 % av nominell dos) är likartad den som uppmätts hos friska vuxna (34 % av nominell dos).

Akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier visar att systemiska biverkningar av budesonid liknar biverkningar orsakade av andra glukokortikosteroider, t.ex. fördröjd viktökning samt atrofi hos lymfvävnad och binjurebarken.

Vid utvärdering med sex olika testmetoder konstaterades inga mutagena eller klastogena effekter hos budesonid.

I en karcinogenicitetsstudie på hanråttor observerades en ökad incidens av hjärngliom men detta observerades inte i en upprepad studie där antalet hjärngliom var samma i grupperna med aktiv substans (budesonid, prednisolon, triamcinolonacetonid) och i kontrollgrupperna.

Förändringar i levern (primära levertumörer) som observerats i den ursprungliga karcinogenicitetsstudien på hanråttor noterades också i upprepade studier både hos försöksdjur som fick budesonid och hos försöksdjur som fick glukokortikosteroider som referensmedel. Dessa förändringar beror förmodligen på receptoreffekten och är artspecifika.

Ackumulerad klinisk erfarenhet tyder inte på att budesonid eller andra glukokortikosteroider orsakar hjärngliom eller primära levercellstumörer hos människa.

Inga.

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 30 °C. Tillslut noggrant efter användning.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PULMICORT TURBUHALER inhalaatiojauhe
100 mikrog/annos (L:ei) 200 annosta (23,46 €)
200 mikrog/annos (L:ei) 100 annosta (19,14 €), 200 annosta (36,78 €)
400 mikrog/annos (L:ei) 200 annosta (64,75 €)

PF-selosteen tieto

Turbuhaler är en flerdosinhalator tillverkad av plastdelar (huvudsakligen polyeten och polypropen), från vilken läkemedelsdosen frigörs vid inandning.

Pulmicort Turbuhaler 100 mikrogram/dos: Varje inhalator innehåller 200 doser.
Pulmicort Turbuhaler 200 mikrogram/dos: Varje inhalator innehåller antingen 100 eller 200 doser.
Pulmicort Turbuhaler 400 mikrogram/dos: Varje inhalator innehåller 200 doser.

Läkemedlets utseende:

Vitt pulver.

Se avsnitt Dosering och administreringssätt.

Dosindikator
När det röda märket för första gången visas i övre delen av inhalatorfönstret finns det cirka 20 doser kvar. När den röda remsan har nått den nedre delen av fönstret doserar inhalatorn inte längre läkemedlet i rätt mängd och den ska kasseras. Ljudet som hörs vid skakning av inhalatorn kommer inte från den aktiva substansen, utan från torkmedlet.

PULMICORT TURBUHALER inhalaatiojauhe
100 mikrog/annos 200 annosta
200 mikrog/annos 100 annosta, 200 annosta
400 mikrog/annos 200 annosta

• Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (203).
• Peruskorvaus (40 %).

R03BA02

21.04.2023