PRED FORTE ögondroppar, suspension 10 mg/ml

En milliliter innehåller 10 mg prednisolonacetat

Hjälpämnen med känd effekt:

Bensalkoniumklorid 0,06 mg

Borsyra 10 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen

Ögondroppar, suspension.

Svåra akuta inflammationer, iriter, iridocykliter, uveiter, skleriter, episkleriter samt postoperativt hos vuxna.

Dosering

Vuxna

1–2 droppar en gång i timmen i två dagars tid och därefter 1–2 droppar 2–4 gånger dagligen. Det är viktigt att behandlingen inte avbryts för tidigt.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för PRED FORTE för pediatriska patienter har inte fastställts. Användning rekommenderas inte.

Använd inte läkemedlet till barn som är yngre än 12 år utan medicinsk rådgivning, eftersom det innehåller bor och kan orsaka försämrad fertilitet i framtiden.

Administreringssätt

Läkemedlet droppas i ögat.

För att minska eventuell systemisk exponering och således systemiska biverkningar rekommenderas det att patienten trycker lätt på tårkanalen (i den inre ögonvrån) under en minut. Detta ska ske omedelbart efter instillation i ögat.

Skaka flaskan väl före användning.

Ytlig (eller epitelial) herpes simplexkeratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella och de flesta andra virussjukdomar i horn- och bindhinnan, mykobakteriella infektioner såsom tuberkulos och svampsjukdomar i ögonen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Användning av lokala kortikosteroider kan höja ögontrycket hos vissa personer, vilket leder till glaukom och skador på synnerven samt nedsatt synskärpa och synfältsbortfall. Ögontrycket ska kontrolleras ofta under behandling med PRED FORTE.

Ögondroppar innehållande kortikosteroider får inte användas längre än 10 dagar, om inte användningen sker under övervakning av en ögonläkare, och ögontrycket ska kontrolleras regelbundet.

Prednisolon absorberas effektivt i blodomloppet efter administrering på ögats yta. Hänsyn ska tas till risken för biverkningar av systemisk behandling med glukokortikoider vid långvarig behandling med PRED FORTE ögondroppar. Ett lätt tryck på den inre ögonvrån rekommenderas (se avsnitt Interaktioner).

Långvarig lokalbehandling med glukokortikoider ökar benägenheten för sår och grumling på hornhinnan och kan orsaka subkapsulär linsgrumling.

Långvarig användning kan också försvaga det naturliga immunförsvaret och därmed öka risken för sekundära ögoninfektioner.

Användning av lokala kortikosteroider kan orsaka perforeringar om patienten har en förtunnad horn- eller senhinna.

Eftersom PRED FORTE inte innehåller antimikrobiella medel ska en möjlig infektion behandlas enligt orsak.

Användning av intraokulära steroider kan förlänga och förvärra många virusinfektioner i ögat (inklusive herpes simplex). Användning av kortikosteroider hos patienter med anamnes på herpes simplex kräver stor försiktighet; undersökningar med spaltlampa ska utföras ofta.

Steroidbehandling kan maskera symtom på akut obehandlad ögoninfektion eller öka dem. Vid långvarig lokalbehandling med steroider kan svampinfektioner utvecklas särskilt i hornhinnan och därför ska svampinvasion övervägas vid alla ihållande sår i hornhinnan som har behandlats eller behandlas med en steroid. Svampodling ska göras vid behov.

Användning av steroider efter starroperationer kan resultera i långsam läkning och ökad bildning av vätskeblåsor.

Hänsyn ska tas till risken för binjuresuppression om lokala steroider används i höga doser under lång tid och vid upprepade tillfällen, särskilt hos spädbarn och barn.

För att förhindra skada på ögat eller kontaminering av lösningen får droppspetsen inte komma i kontakt med ögat eller andra ytor.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid användning av systemiska eller topikala kortikosteroider. Om en patient utvecklar symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar ska patienten hänvisas till ögonläkare för utredning av möjliga orsaker till symtomen. Dessa kan vara starr, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati som har rapporterats efter användning av systemiska eller topikala kortikosteroider.

PRED FORTE innehåller bensalkoniumklorid (konserveringsmedel). Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Kontaktlinser tas ut innan användning av läkemedlet och minst 15 minuter bör väntas innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om man har torra ögon eller problem med hornhinnan. Om man känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet bör läkare kontaktas.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Samtidig användning med CYP3A-hämmare, såsom preparat som innehåller kobicistat, förväntas öka risken för systemiska biverkningar. Denna kombination ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för kortikosteroidbiverkningar, och i så fall ska patienterna observeras för systemiska kortikosteroidbiverkningar.

Graviditet

Det finns inga adekvata och välkontrollerade undersökningar av gravida kvinnor. När kortikosteroider har använts till dräktiga djur har avvikelser observerats i fosterutvecklingen; detta läkemedel ska därför användas med försiktighet under graviditet och endast om den uppnådda nyttan är större än den potentiella risken för fostret.

Amning

Det är inte känt om lokal administrering av PRED FORTE orsakar tillräcklig systemisk exponering för att producera mätbara mängder i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användning till ammande kvinnor.

Tillfällig dimsyn kan uppstå vid dosering, vilket kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om detta händer får patienten inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har återställts.

Följande biverkningar har rapporterats efter användning av PRED FORTE.

Frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta(≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighet

Urtikaria

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens: Huvudvärk

Ögon

Ingen känd frekvens: Förhöjt ögontryck*

Starr (inklusive subkapsulär)*

Ögonperforering (perforering av hornhinnan eller senhinnan)*

Känsla av att ha skräp i ögat

Ögoninfektioner (inklusive bakterie-*, svamp-* och virusinfektioner*)

Ögonirritation

Ögonsmärta

Okulär hyperemi

Dimsyn*/nedsatt syn

Mydriasis

Ptos

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens: Smakstörningar

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: Klåda

Utslag

* Se avsnitt Varningar och försiktighet för ytterligare information.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.

Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering. Akut överdosering via ögat är osannolik. Efter oavsiktligt intag ska patienten uppmanas att rådfråga läkare.

Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroider, ATC-kod: S01BA04

Prednisolonacetat är en syntetisk adrenokortikoid med allmänna egenskaper som prednisolon. Adrenokortikoider diffunderar genom cellmembranerna och bildar därefter komplex med cytoplasmiska receptorer och stimulerar syntesen av antiinflammatoriskt verkande enzymer. Glukokortikoider hämmar ödem, fibrinutfällning, kapillärdilatation och fagocytmigration av akut inflammatoriskt svar samt kapillärproliferation, kollagenutfällning och ärrbildning.

Prednisolonacetat är tre till fem gånger starkare per viktenhet än hydrokortison.

Prednisolonacetat har påvisats passera genom näthinnan snabbt efter lokal administrering av suspensionen. T_max för kammarvätska är 30–45 minuter. Halveringstiden för prednisolonacetat i kammarvätska är cirka 30 minuter hos människa.

Konventionella icke-kliniska undersökningar av akut toxicitet har inte visat någon särskild risk för människa.

Bensalkoniumklorid

Polysorbat 80

Borsyra

Natriumcitratdihydrat

Natriumklorid

Dinatriumedetat

Hypromellos

Natriumhydroxid

Saltsyra

Renat vatten

Ej relevant.

Oöppnad 2 år.

Öppnad 28 dagar.

Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

PRED FORTE silmätipat, suspensio
10 mg/ml (L:ei) 5 ml (14,04 €)

PF-selosteen tieto

Flaskorna med 5 ml och droppspetsarna är tillverkade av lågdensitetspolyeten (LDPE).

Skruvlocket är tillverkat av slagtålig (medium impact) polystyren.

Läkemedlets utseende:

Vit, tät, finfördelad suspension

Inga särskilda anvisningar.

PRED FORTE silmätipat, suspensio
10 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01BA04

18.01.2024