EXOCIN ögondroppar, lösning 3 mg/ml

En milliliter innehåller 3 mg ofloxacin

Hjälpämne med känd effekt:

En ml lösning innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Ögondroppar, lösning.

Exocin är avsett för behandling av yttre ögoninfektioner orsakade av ofloxacinkänsliga mikroorganismer (t.ex. bindhinneinflammation, ögonlocksinflammation, ögonlocks- och bindhinneinflammation samt hornhinne- och bindhinneinflammation) hos vuxna och barn.

Vuxna: 1–2 droppar fyra gånger dagligen i det angripna ögat.

Barn: 1–2 droppar fyra gånger dagligen i det angripna ögat.

De två första behandlingsdagarna är dosen 1–2 droppar i det angripna ögat med 2–4 timmars mellanrum.

Exocin är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot ofloxacin eller mot något av övriga innehållsämnen i preparatet eller mot andra kinoloner.

Exocin är inte avsett för injektion.

Säkerhet eller effekt för barn under 1 år har inte fastställts.

Hos patienter som fått systemiska kinoloner, inklusive ofloxacin, har det rapporterats allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska/anafylaktoida), varav en del har kommit efter den första dosen. En del reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetandeförlust, angioödem (inklusive svullnad av struphuvud, svalg eller ansikte), blockering av luftvägar, andnöd, nässelutslag och klåda.

Om patienten får en allergisk reaktion mot ofloxacin ska användningen av läkemedlet avslutas. Exocin ögondroppar ska användas med försiktighet till patienter som tidigare har upplevt känslighet mot andra kinolonantibiotika.

När Exocin används ska hänsyn tas till att nasofaryngeal passage kan orsaka uppkomst och spridning av bakterieresistens. Liksom med andra läkemedel mot infektioner kan långvarig användning leda till överväxt av resistenta organismer. Om infektionen förvärras eller om klinisk förbättring inte kan observeras inom en rimlig tid ska användningen avbrytas och läkemedelsbehandlingen bytas ut mot ett annat alternativ.

Exocin ögondroppar ska användas med försiktighet till patienter med konstaterad överkänslighet mot andra kinolonderivat i läkemedlet.

Effekten och säkerheten av ofloxacinögondroppar i styrkan 0,3 % vid behandling av bindhinneinflammation hos nyfödda kan inte utvärderas eftersom erfarenheten är begränsad.

Behandling av ögoninflammation hos nyfödda med ögondroppar innehållande ofloxacin rekommenderas inte om inflammationen är orsakad av Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis eftersom detta inte har undersökts.

Användning till äldre: lokal behandling av äldre jämfört med andra åldersgrupper har inte undersökts.

Försiktighet ska iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive Exocin, till patienter med känd risk för förlängt QT-intervall. Till exempel:

• patienter med medfött långt QT-syndrom
• patienter som samtidigt använder läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. antiarytmika grupp IA och III, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
• patienter med obehandlad elektrolytrubbning (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)
• patienter med hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, bradykardi).

Äldre personer och kvinnor kan reagera lättare på läkemedel som förlänger QTc-tiden. Därför ska försiktighet iakttas för dessa grupper vid användning av fluorokinoloner, inklusive Exocin.

(Se avsnitt Interaktioner, Biverkningar och Överdosering).

I kliniska och icke-kliniska publikationer har hornhinneperforation rapporterats om patienten har haft en defekt på hornhinnans epitel eller ett sår på hornhinnan efter lokal behandling med fluorokinolonantibiotika. I dessa rapporter har det dock ofta förekommit andra faktorer, såsom hög ålder, stora sår, samtidiga ögonsjukdomar (t.ex. mycket torra ögon), systemisk inflammationssjukdom (t.ex. ledgångsreumatism) och samtidig användning av okulära steroider eller antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel. Försiktighet ska således iakttas vid användning av läkemedlet om patienten har en defekt på hornhinnans epitel eller ett sår på hornhinnan på grund av risken för hornhinneperforation.

Korneagrumling har rapporterats under lokalbehandling med ofloxacinögondroppar. Inget orsakssamband har dock fastsällts.

EXOCIN innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan. Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna. Patienten ska avlägsna kontaktlinser före instillation av ögondropparna och vänta sedan minst 15 minuter innan linserna återinsätts. Bensalkoniumklorid kan orsaka missfärgning av mjuka kontaktlinser.

Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.

Exponering för sol eller UV-strålning ska undvikas under behandling med ofloxacin på grund av eventuell fotosensibilitet.

Användning av kontaktlinser under behandling av ögoninflammation rekommenderas inte.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Systemisk administrering av vissa kinoloner har visats hämma metaboliskt clearance av koffein och teofyllin. Läkemedelsinteraktionsstudier med systemiskt ofloxacin har visat att ofloxacin inte signifikant påverkar metaboliskt clearance av koffein och teofyllin.

Även om ökad incidens av CNS-toxicitet har rapporterats med systemisk administrering av fluorokinoloner vid samtidig behandling med systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har detta inte rapporterats med samtidig systemisk användning av NSAID och ofloxacin.

Exocin ska, liksom andra fluorokinoloner, användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. antiarytmika grupp IA och III, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet

Tillräckliga, väl kontrollerade undersökningar har inte gjorts under graviditet. Eftersom systemisk användning av kinoloner har visats orsaka ledsjukdomar hos halvvuxna djur rekommenderas inte användning av dem under graviditet.

Amning

Eftersom Exocin och andra kinoloner vid systemisk behandling utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadliga för spädbarn, ska amningen antingen avbrytas tillfälligt eller modern avstå från läkemedelsbehandlingen beroende på hur viktig den är för henne.

Inga studier har gjorts avseende läkemedlets effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Allmänt

Allvarliga reaktioner efter systemisk användning av ofloxacin är sällsynta och de flesta av symtomen är övergående. Eftersom en liten mängd av en lokal ofloxacindos absorberas systemiskt kan biverkningar som rapporterats vid systemisk användning förekomma.

Biverkningar som observerats vid användning av ofloxacin, både spontant rapporterade och i samband med kliniska läkemedelsprövningar, har klassificerats enligt organsystem och anges enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner, inklusive allergiska ögonsymtom (såsom klåda i ögonen och klåda i ögonlocken och anafylaktiska reaktioner (såsom angioödem, andnöd, anafylaktisk chock samt svullnad av mun, svalg och tunga)

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens: yrsel

Ögon

Vanliga: ögonirritation, obehagskänsla i ögat

Ingen känd frekvens: hornhinneinflammation, bindhinneinflammation, dimsyn, ljuskänslighet, ögonödem, känsla av skräp i ögat, ökat tårflöde, torra ögon, ögonsmärta, okulär hyperemi, överkänslighet, periorbitalt ödem (inklusive ögonlocksödem)

Hjärtat

Kammararytmi, torsade de pointes (har rapporterats närmast hos patienter med riskfaktorer för förlängt QT-intervall), förlängt QT-intervall i EKG (se avsnitt Varningar och försiktighet och Överdosering)

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens: illamående

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta–riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Vid lokal överdosering, skölj ögat med ett preparat för lokal sköljning.

Vid fall av överdosering ges symtomatisk behandling. EKG ska följas avseende eventuell förlängning av QT-intervallet.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinfektiva medel, kinoloner

ATC-kod: S01AE01

Ofloxacin är en syntetisk 4-fluorokinolon med brett spektrum och baktericid effekt på vissa aeroba grampositiva och gramnegativa bakterier samt en del anaeroba bakterier.

Ofloxacins baktericida effekt förefaller bygga på flera mekanismer. Den främsta verkningsmekanismen anses vara dess förmåga att hämma DNA-gyras i bakterierna, ett enzym som för in negativa superspiraler i bakteriernas DNA. Hämningen av enzymet dödar bakterien snabbt efter som den stoppar replikering av DNA. I cellen åstadkommer detta förmodligen en reaktion som orsakar ytterligare skada på bakteriens DNA och hindrar genens normala absorbering.

Dessutom har ofloxacin en annan mekanism med baktericid effekt som är oberoende av protein- och DNA-syntesen. Därför har det baktericid effekt i både delnings- och vilofasen. Kinoloner hämmar inte mammalieceller.

Ofloxacin absorberas väl efter instillation i ögat och distribueras till ögats alla delar.

Efter upprepad lokal administrering (fyra gånger dagligen) översteg koncentrationen av ofloxacin i tårvätska hos människan MIC-värdet för ofloxacin (hämmar 90 % av de flesta bakterier [2 μg/ml]) i fyra timmar. Vid lokala doser i ögat var den maximala serumkoncentrationen (ca 1,9 ng/ml) hos människan minst 2 000 gånger lägre än efter en oral 300 mg dos (ca 4 620 ng/ml).

De mest framträdande effekterna har varit ofloxacins effekt på ledbrosket hos halvvuxna djur. På grund av dessa effekter rekommenderas inte användning av läkemedlet under graviditet.

Bensalkoniumklorid, natriumklorid, renat vatten, natriumhydroxid och saltsyra (utspädd).

Ej relevant.

Oöppnad i 2 år.

Ej använt innehåll ska kasseras 28 dagar efter öppnande.

Förvaras vid högst 25 °C.

Markkinoilla olevat pakkaukset

Resepti

EXOCIN silmätipat, liuos
3 mg/ml (L:ei) 5 ml (10,83 €)

PF-selosteen tieto

LD-polyetenflaska med droppinsats och halvhård eller hård skruvkork av polystyren. Färgämnet titandioxid har använts i förpackningens alla delar.

Förpackningen innehåller sterila ögondroppar, lösning. Förpackningsstorlekar 5 ml och 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlets utseende:

Klar, ljusgrön eller gulgrön lösning som praktiskt taget inte innehåller några synliga partiklar.

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

EXOCIN silmätipat, liuos
3 mg/ml 5 ml

• Ei korvausta.

S01AE01

11.11.2021